RENCONTRES CIC/CPP/DRC 2004 POINT DE VUE DU CPP COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES Jean GRUNWALD, psychologue, CPP de Grenoble LOI du 9 août 2004 et RECHERCHE BIOMEDICALE

modifications principales changement d appellation : CCPPRB CPP avis obligatoirement favorable pour les recherches entrant dans le cadre de la loi avis consultatif pour les recherches évaluant des soins courants avec modalités particulières de surveillance prévues par un protocole. composition : 1 représentant de patients Fondements des avis

fondements des avis Respect des obligations législatives Pertinence scientifiquePertinence éthique PROTECTION DES PERSONNES

pertinence scientifique Qualification du ou des investigateurs ( CV, n° CNOM ) Pré-requis Objectifs et méthodologie Évaluation bénéfices/risques et contraintes Adaptation du lieu de recherche

pertinence éthique (1) Contenu du document dinformation Période d exclusion Indemnisation éventuelle Modalités de recrutement (en clair dans le protocole) Obligations spécifiques à certaines recherches Alternatives médicales le cas échéant Évaluation bénéfices/risques et contraintes Objectifs, méthodologie, durée de la recherche Information loyale, intelligible, exhaustive ? Délai de réflexion Examen médical préalable adapté Participation simultanée à une autre recherche Inscription au Fichier National selon le cas Inclusion de personnes avec protection spéciale Affiliation ou bénéficiaire dun régime de Sécurité Sociale Justifiée ? Respectées ?

Personnes avec protection spéciale (1) Femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou admin. Personnes hospitalisées sans consentement (HDT ou HO) Personnes hospitalisées à dautres fin que la recherche Bénéfice personnel ou enfant conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour dautres femmes ou enfants si risques et contraintes minimes et si recherche impossible avec autre catégorie de la population Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour la catégorie de personnes risques et contraintes minimes et recherche impossible avec autre catégorie de la population Indemnisation interdite

Personnes avec protection spéciale (2) Mineurs Personnes majeures avec mesure de protection légale Personnes majeures hors détat dexprimer leur consentement Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour dautres mineurs si risques et contraintes minimes Indemnisation interdite Recherche impossible avec des majeurs Recherche impossible avec autre catégorie de la population Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour personnes dans la même situation si risques et contraintes minimes Indemnisation interdite

Personnes avec protection spéciale (3) Personnes sous sauvegarde de justice Toute recherche est interdite Rappel : linclusion ou lexclusion des personnes bénéficiant dune protection supplémentaire doit apparaître en clair dans le protocole de recherche présenté pour avis au CPP.

pertinence éthique (1) rappel Contenu du document dinformation Modalités de recrutement Obligations spécifiques à certaines recherches Information loyale, intelligible, exhaustive ? Inclusion de personnes avec protection spéciale Justifiée ? Respectées ?

Obligations spécifiques à certaines recherches-1 Recherche sur personne décédée ou en état de mort cérébrale Consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille Si mineur, consentement exprimé par le témoignage des titulaires de lautorité parentale ou dun titulaire dans certaines conditions Collections déchantillons biologiques humains En cas de nouvelle constitution de collection, le consentement peut prévoir les utilisations ultérieures après avis du CPP Il ny a plus de distinction entre les recherches génétiques et les autres Pour la constitution dune collection de sang, concernant des personnes bénéficiant dune protection renforcée, elle ne doit pas être réalisable avec une autre catégorie de la population Linformation et le consentement sont obligatoires Lutilisation à une autre fin doit faire lobjet dun nouveau consentement sauf impossibilité de retrouver la personne ou accord dun CPP

Obligations spécifiques à certaines recherches-2 Utilisation de dispositifs médicaux Attestation de marquage CE, sauf bien sûr si le dispositif médical est lobjet de le recherche Cas particulier des recherches en situation durgence Dérogation possible à lobligation dinformation et de recueil du consentement Sollicitation dun membre de la famille ou de la personne de confiance si présence Information différée et consentement pour la poursuite de la recherche Dispositions particulières à certaines recherches mentionnées aux articles L à L du CSP Recherches réservées aux établissement de Santé et de transfusion sang Utilisation à finalité thérapeutique dorgane ou de tissu dorigine animale Produits avec composants dorigine biologique humaine ou animale Produits contenant des OGM

Pertinence éthique (2) Liberté de refuser de participer ou de retirer le consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait Date de lavis favorable du CPP Coordonnées de lassureur Autres mentions obligatoires dans le document dinformation Date de lautorisation de lautorité compétente Coordonnées du promoteur et de linvestigateur Titre exact de la recherche Droit et modalités daccès aux informations médicales personnelles au cours ou à lissue de la recherche Autorisation, droit et modalités daccès aux données informatisées Droit et modalités daccès aux résultats globaux de la recherche Un exemplaire remis à la personne se prêtant à la recherche

Pertinence éthique (3) Mentions obligatoires dans le document de consentement Coordonnées du Promoteur et de linvestigateur Titre exact de la recherche Avoir reçu le document dinformation et réponse à toute question Date et signature de linvestigateur Date et signature de la personne se prêtant à la recherche ou de la personne autorisée à le représenter Linformation permet dobtenir le libre consentement de la personne se prêtant à la recherche ou de la personne autorisée à le représenter Il est donné par écrit ou attesté par un tiers en cas dimpossibilité Un exemplaire remis à la personne se prêtant à la recherche

Personnes autorisées (1) Mineur non émancipé Les titulaires de lautorité parentale et sous certaines conditions le titulaire de lautorité parentale présent NB :Selon lâge et les capacités de compréhension du mineur le document de consentement peut prévoir également la signature du mineur pour attester de son adhésion Majeur hors détat dexprimer son consentement et sans mesure de protection juridique La personne de confiance Une personne entretenant avec lintéressé des liens étroits et stables Le juge des tutelles si risque sérieux datteinte à la vie privée ou à lintégrité du corps humain

Personnes autorisées (2) Mineur ou majeur sous tutelle Le représentant légal Le conseil de famille ou le juge des tutelles si risque sérieux datteinte à la vie privée ou à lintégrité du corps humain Majeur sous curatelle Lintéressé et son curateur Le juge des tutelles si risque sérieux datteinte à la vie privée ou à lintégrité du corps humain NB :Selon les capacités de compréhension de lintéressé, le document de consentement peut prévoir également la signature de lintéressé pour attester de son adhésion

Avis Attestation de paiement des Droits fixes à la DRASS OK Attestation dassurance (avec le titre exact!) OK Pertinence scientifique OK Pertinence éthique OK Respect des obligations législatives OK Avis favorable SI SINON Demande de compléments SI PAS OK Avis défavorable La recherche ne peut pas débuter RECOURS POSSIBLE AUPRES DU MINISTRE DE LA SANTE

à suivre... Partage des tâches entre l AFSSAPS et les CPP Modalités particulières pour les recherches institutionnelles Recrutement, rémunération et formation des membres des CPP Evaluation des CPP Délais de réponse : < 5 semaines? Transmission informatisée des protocoles …dans l attente des décrets d application Procédures simplifiées pour les fichiers informatiques Compétence territoriale des CPP

CONCLUSION donnent de nouvelles responsabilités au CPP LOI du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique LOI du 6 août 2004 relative à la bioéthique LOI du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à légard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° du 6 janvier 1978 relative à linformatique, aux fichiers et aux libertés impliquent quelques changements dhabitudes dans le domaine des recherches biomédicales le CPP restera toujours un partenaire de la recherche