Plateforme déontologique commune Mdeon Slides for training 2013 Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.: 02/ | Fax: 02/ | Plateforme Déontologique Santé

Plateforme déontologique commune 20 MEMBRES Vétérinaires Industrie Dentistes Infirmiers Pharmaciens Médecins Paramédicaux

Objectifs Créer un cadre de qualité pour la promotion et linformation concernant les médicaments et dispositifs médicaux Autorégulation – Code de déontologie + Directives Pratiques Co-régulation avec les autorités – Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) S e e w w w. m d e o n. b e

Cadre légal (1) Article 10 Loi sur les médicaments – interdiction de principe: lindustrie ne peut pas octroyer d avantages aux professionnels de la santé – Ratio legis assurer un comportement de prescription/délivrance/administration désintéressé assurer en ce sens limage de l'industrie et des professionnels du secteur de la santé dans lopinion publique < Directive Européenne 2001/83

Cadre légal (2) Article 10 Loi sur les médicaments – Exceptions primes ou avantages de valeur n é gligeable qui ont trait à l'exercice de l'art médical, de l'art dentaire, de l'art pharmaceutique ou de la médecine vétérinaire indemnisation de prestations l é gitimes et à caract è re scientifique invitation et prise en charge des frais de participation, y compris l'hospitalité, pour une manifestation scientifique, sous certaines conditions Pour les évènements qui se déroulent sur plusieurs jours: visa préalable Mdeon

Qui est concerné? Lindustrie – grossistes, fabricants, importateurs, distributeurs – médicaments ou dispositifs médicaux – entreprises belges ou étrangères Les professionnels du secteur de la santé – médecins, infirmières, dentistes, pharmaciens, paramédicaux, etc. – institutions où des médicaments ou dispositifs médicaux sont prescrits, délivrés, administrés, etc. C o - r e s p o n s a b i l i t é !

Objet du visa Un sponsoring … – somme dargent … dans le cadre dune manifestation à caractère scientifique – manifestation scientifique = séminaire local ou international, réunions dinvestigateurs, symposia, congrès scientifiques, formations, life surgery, etc. – organisée par entreprises ou tiers (université, association scientifique internationale, nationale ou locale, etc.)

Sponsoring de participants (1) = inscription, transport, nuitées et/ou repas (=V1) Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours consécutifs (programme scientifique + hospitalité liée): – programme de 3 jours à Barcelone – programme de 2 jours en Belgique, avec ou sans nuitée – programme de 3 jours à Paris, avec nuitée Lentreprise introduit la demande de visa Communiquer le numéro de visa aux HCPs = garantie

Sponsoring de participants (2) Conditions à respecter – la manifestation présente un caractère exclusivement scientifique (Code, art. 4 + Directives Prat., Section 2) scientifique = l ensemble des activit é s qui pr é sentent un lien direct avec l exercice de la profession des participants et qui sont n é cessaires à l exercice de qualit é de cette profession dans l int é rêt du patient minimum 6 heures dactivités scientifiques, chaque jour – lhospitalité offerte est limitée à lobjectif scientifique (Code, art. 5.2 & Directives Prat., Section 3) ne pas sponsoriser activités sociales, culturelles ou autres

Sponsoring de participants (3) Conditions à respecter – lhospitalité offerte est raisonnable (Code, art Directives Prat., Section 3 + Jurisprudence Bureau des visas sur le site internet) diner: max 75 EUR (boissons comprises) lunch: max 40 EUR (boissons comprises) nuit é e: max 250 EUR (all in, d é jeuner compris) transport – voyage en train: classe éco ou business – voyage en avion » toujours en classe économique » exception pour les consultants si le vol dure plus de 6 heures consécutives » pas de tickets flexibles, sauf justification

Sponsoring de participants (4) Conditions à respecter – lhospitalité est limitée à la durée officielle de la manifestation l arriv é e et le d é part des participants co ï ncident avec le d é but et la fin de la manifestation prolongation de s é jour? Oui, mais impact sur le sponsoring (Code, art. 8 + Directives Prat., Section 6, b) – lhospitalité ne peut être étendue aux accompagnants (Code, art. 7 + Directives Prat., Section 5) – lieu, date et durée ne prêtent pas à confusion quant au caractère scientifique (Code, art. 6 + Directives Prat., Section 4)

Sponsoring de lorganisateur = emplacement de stand, badges, flyers (=V2) Visa obligatoire si manifestation se déroule sur plusieurs jours (progr. scientifique + éventuel progr. social) Uniquement si la manifestation est organisée par une association gérée par une majorité de professionnels du secteur de la santé exerçant leur art en Belgique (depuis 1/5/2013) Demande de visa groupée introduite par lorganisateur (responsabilité finale aussi pour lentreprise) Communiquer le numéro de visa aux sponsors = garantie (demander décision officielle avec nom des entreprises couvertes par visa)

Introduire demande - min. 15 jours ouvrables avant manif. + avant inviter prof. - formulaire élec. Bureau Visas 3 membres Procédure écrite Décision dans les 5 jours ouvrables V X Numéro visa à communiquer aux HCPs = garantie Appel Nouvelle demande modifiée en fonction remarques Bureau des visas Procédure de visa Modification substantielle Nouvelle demande Accepter Pas participer dans frais! Min. 6 jours ouvrables avant la manifestation

Co-responsabilité Co-responsabilité pénale entreprises et professionnels des soins de santé Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (A.F.M.P.S.) chargée des contrôles Sanctions Amendes pénales de à EUR

Chiffres 2012 * demandes de visa 927 entreprises 372 associations de professionnels 26 demandes de visa / jour ouvrable 5-7 réunions du Bureau des visas / semaine 83% des demandes => visa – 96% après réintroduction Cf. Rapports dactivités annuels sur le site internet

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Pour plus dinformations, contactez Stéphanie Brillon, Directeur Mdeon Mdeon asbl - vzw Avenue du Roi Albert Ier | 64 | Koning Albert I-laan 1780 Wemmel Tel.: 02/ | Fax: 02/ |