1 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Programme OMS de Préselection des Produits de Diagnostic Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones Mercedes Pérez González Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP) Produits de diagnostic et techniques de laboratoire Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones Mercedes Pérez González Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP) Produits de diagnostic et techniques de laboratoire

2 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Réglementation des dispositifs de diagnostic in-vitro (DMDIV) La réglementation spécifique pour les dispositifs de diagnostic est souvent mal comprise et / ou mal appliquée Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment –Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur –Degré de rigueur est généralement basée sur le risque –La perception du risque est différente dans différents contextes Politiques en matière de gestion des achats de DMDIV des organismes internationaux dachat agissent comme –agissant comme un contrôle réglementaire de facto

3 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Qui fixe les normes internationales? Organisation International Organization for Standardization (ISO) La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant. Groupe de Travail sur lHarmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie. Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV. Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF Composé dorganismes nationaux de réglementation. Maintien des lisgnes directrices dévelopées par le GHTF. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Emet des normes et documents dorientation au sujet des méthodes danalyse de performance des dispositifs en laboratoire.

4 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Rôle de lOMS Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS sur quand et comment utiliser les DMDIV afin de guider de décisions cliniques –Directives OMS sur le traitement antirétroviral de linfection à VIH De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des DMDIV à travers le programme OMS de présélection de produits de diagnostic conformément aux normes internationales Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché

5 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. Différentes versions réglementaires dun même produit 1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic La réponse: Un processus rigoureux dont le but est didentifier des produits remplissant des critères de qualité La Nécessité du Programme de Présélection

6 | African Public Health Laboratory Network, Abidjan l September 2012 Promouvoir et faciliter l'accès aux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées –A travers ladoption des normes et directives développées par le GHTF et ISO Clients –Etats membres OMS –Agences ONU –Organismes internationaux dachat et de financement Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

7 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Harmonisation avec les processus de Présélection de l'OMS –Evaluation rigoureuse dun dossier –Inspection du SGQ au site de production –Evaluation en laboratoire de la performance –Renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs) Processus aligné avec les normes mondiales dassurance qualité – Dont les directives du Groupe de travail pour lharmonisation mondiale (GHTF) La Présélection des Produits de Diagnostic

8 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Présélection des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de lOMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

9 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Demande de Présélection Les fabricants peuvent soumettre une demande à nimporte quel moment à ladresse Informations requises: –Formulaire de demande –Notice dutilisation –Evaluations indépendantes Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site

10 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Produits Prioritaires CommentCurrent prioritization criterion Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés Produits faisant partie de la liste du système dachat en gros de lOMS/ONU et achetés en quantités significatives Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4 Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés Format rapide (vs. ELISA) Eviter la duplication de travailProduits soumis par le fabricant original Accent sur les besoins du marchéProduits pour lesquels peu doptions existent tels que les technologies CD4, VL

11 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Présélection des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de lOMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

12 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Examen du Dossier Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué

13 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Examen du Dossier Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) Composantes clés Description du produit Information sur la conception et fabrication Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés Etiquetage Historique de commercialisation Historique réglementaire Système de gestion de la qualité

14 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Examen du Dossier Des preuves cliniques pour valider les allégations de performance –Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant –Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire) *Les spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2009 constituent une référence pratique. Caractéristiques de performance Sensibilité clinique Specificité clinique Valeurs prédicitves négatives et positives Distribution géographique adaptée à la population cible Différences génotypiques

15 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Présélection des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de lOMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

16 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 L'Evaluation en Laboratoire La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: –elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux

17 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 L'Evaluation en Laboratoire A lieu dans un Centre Collaborateur OMS Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation Paramètes (HIV)Tests Rapides ELISAs Sensibilité99%100% Spécificité98% Variabilité inter-lecteur5%N/A Taux invalides5%

18 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Présélection des Produits de Diagnostic Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de lOMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

19 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Inspections du Site de Fabrication Linspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485) 1.Conformité à la norme ISO – spécifique au produit, spécifique au client 2.Revendications du Dossier sont confirmés 3.Spécifique au produit- production des matières premières au produit fini 4.Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et libération de lots et études de stabilité 5.Renforcement des capacités du fabricant et ARNs

20 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track) Le processus repose sur lexistence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s) Les preuves soumises sont examinées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie. La procédure sapplique: –Lors de lexamen du dossier (accent sur certaines sections uniquement) –Lors des inspections du site de fabrication et du système de gestion de la qualité (durée plus courte, accent sur le client) –Lors de lévaluation en laboratoire

21 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Rapports Publics Liste des produits préqualifiés: html

22 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Programme d'achat en gros ONU –Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS –Accords à long-terme (ALT) annuels e-WHO catalogue –Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux Liste OMS des produits éligibles à lachat /index.html Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU

23 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Surveillance du Marché Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic –Renforcement de la capacité de réglementation –Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne dapprovisionnement en produits de diagnostic –Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché Formulaire de plainte pour les utilisateurs –Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié

24 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 La Surveillance du Marché Système de Surveillance du Marché Activités Proactives (1) Contrôle des lots (2) Echantillonnage et contrôle déchantillons du terrain Activités Réactives (3) Système de vigilance

25 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Autres Activités Assurance Qualité –Programmes dévaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 Assistance Technique –Mise en place dalgorithmes de dépistage –Sélection de tests et technologies Directives –Stratégies de dépistage VIH –Mise en place de PEEQ nationaux

26 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 16 Avril 2013 Plus dinformations disponibles sur notre site Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT Un bulletin dinformations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web. Contactez-nous!: Merci