RETOURS - Réunions d’harmonisation des évaluateurs de la section Santé Humaine - 2013

Objectifs Renforcer la maîtrise du référentiel d’accréditation des évaluateurs pour leur permettre de mener efficacement l’évaluation des laboratoires de biologie médicale Harmoniser les pratiques d’évaluation des évaluateurs, dans une démarche de progrès

L’évaluation est un lieu d’échange : Rappels sur la mission d’évaluateur L’évaluation est un lieu d’échange : Le comportement des évaluateurs doit s’inscrire dans une démarche de progrès pour le laboratoire. L’évaluateur doit s’attacher à évaluer l’efficacité du système, sans chercher à comparer ce système avec d’autres systèmes existants.

Compte-tenu du contexte réglementaire en évolution : Rappels sur la mission d’évaluateur Compte-tenu du contexte réglementaire en évolution : bien s’appuyer sur le recueil des exigences spécifiques (SH REF 02) et les situations transitoires définies en attente de dispositions réglementaires, orienter l’évaluation vers l’efficacité du système mis en place par le LBM, en privilégiant les situations représentatives, et bien décrire la situation observée

Cas pratiques Pour 16 descriptions de situation présentées, l’exercice consistait à faire se prononcer l’évaluateur sur : La présence ou l’absence d’un écart ; Dans le cas d’un écart, sa criticité. Objectifs : Permettre la discussion autour des problématiques soulevées, en vue d’une meilleure harmonisation des pratiques d’évaluation ; Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport d’évaluation) ; Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes d’amélioration.

Cas pratiques – thèmes abordés Personnel (présence des biologistes médicaux, habilitation) Phase pré-analytique (délai d’acheminement des échantillons) Phase analytique (ensemencement de Bactériologie sur les sites pré- post-analytiques) Equipements (corrélation des automates, suivi de température, intégrité du SIL, raccordement des pipettes automatiques) CIQ Phase post-analytique (traçabilité de la prestation de conseils, modification des comptes-rendus disponibles sur serveurs) Gestion de portée flexible Gestion des DASRI

Maîtrise avant passage en commission (critique) Bilan statistique (mars 2012 / janvier 2013) Etude réalisée sur 2000 écarts (en 2012/2013) relevés sur des évaluations réalisées selon la norme NF EN ISO 15189 & SH REF 02 Total Non critique Critique Maîtrise avant passage en commission (critique) Qualité 619 (30 %) 286 (34%)* 580 270 39 (2%) 16 (6 %) 22 (56 %) 7 (44 %) Technique 1380 (70 %) 568 (66 %) 1234 500 146 (10%) 68 (12%) 65 (44%) 32 (47 %) * Données du bilan 2011/2012 7 7

Après passage en commission : ~0,7% des fiches ont été requalifiées (non-critiques ↔ critiques) ~1,2% des fiches ont été annulées  sécurité : locaux, réglementation ADR ; fiches hors périmètre

Ecarts : Exigences relatives au management 9 9

10 10

Ecarts : Exigences techniques 11 11

12 12

Résumé …. moins de 10 % des écarts relevés sont critiques et près de 50 % sont maîtrisés avant passage en commission (similaire à 2011) source du plus grand nombre d’écart SMQ : documentation TECHNIQUE : pré-analytique, matériels, contrôles qualité, personnel et compte-rendu 13 13

Conclusion … Nombre d’écarts relevés en 2011 (207 évaluations) => env. 4 écarts/LBM en 2012 (232 évaluations) => env. 9 écarts/LBM par site : 2,7 écarts (2011) ; 3,5 écarts (2012) Bonne prise en compte des nouvelles exigences de la part des évaluateurs (ex : nouvelle politique sur les EEQ). Certaines nouvelles exigences commencent à être mieux prises en compte par les LBM (ex : conventions).

Pratiques d’évaluation

Utilisation de la marque Cofrac Règles générales : document GEN REF 11 Pratiques d’évaluation Utilisation de la marque Cofrac Règles générales : document GEN REF 11 Logotype/référence textuelle Essais (NF EN ISO/CEI 17025) Vs Examens médicaux (NF EN ISO 15189) NB : Hors comptes-rendus, possibilité d’utiliser le logotype « Multi- Activités » Rappel : interdiction de référence à l’accréditation sur un compte-rendu, lorsqu’aucun examen n’est couvert par l’accréditation

Portées d’accréditation « SH REF 08 » Pratiques d’évaluation Portées d’accréditation « SH REF 08 » §7.3 « Le laboratoire doit informer le Cofrac de l’introduction dans la portée de toute méthode adoptée, adaptée ou développée incluse dans les limites de la portée et communiquer la liste détaillée des examens mise à jour. » Constat rapport (2012) : « …l’équipe d’évaluation n’avait pas la dernière version de la liste détaillée… » « En réunion d’ouverture la version 2 de la liste détaillée a été validée (version 1 présente dans le support de visite)… » « …le laboratoire a présenté une liste détaillée en version 12 alors que celle communiquée au COFRAC était en version 10, ce point a fait l’objet de l’écart n°8 … »

Portées d’accréditation « SH REF 08 » Pratiques d’évaluation Portées d’accréditation « SH REF 08 » Demander la dernière version de la liste détaillée en préparation de l’évaluation. En réunion d’ouverture, confirmer la parfaite correspondance entre la compétence reconnue (et/ou demandée) du laboratoire (Tableau de portée d’accréditation) et la liste détaillée en vigueur des examens accrédités (et/ou demandés à l’accréditation). Si les exigences du SH REF 08 ne sont pas respectées et suivant le constat, notifier la situation d’écart au laboratoire.

Expertise Pratiques d’évaluation Une demande d’accréditation initiale, une demande d’extension et un changement de flexibilité entrainent au préalable de l’évaluation sur site une expertise documentaire. L’expertise porte sur : Les procédures de gestion de la portée flexible et de validation de méthodes (dans le cas d’une demande initiale ou de changement de flexibilité) La vérification/validation de méthodes à partir des dossiers/procédures transmis par le laboratoire. Echantillonnage des dossiers effectué par la structure permanente du Cofrac, et l’évaluateur technique si besoin : un dossier de vérification a minima est demandé pour chaque analyte et/ou chaque matrice et/ou chaque principe de méthode (par ligne de portée demandée). L’ensemble des dossiers peut être examiné par l’évaluateur technique lors de l’évaluation sur site.

Observations d’activités Cas particuliers des prélèvements (toute la famille entre dans le champ de l’évaluation – cf. SH REF 08 §6) : Par le personnel du laboratoire : Au sein du laboratoire : observations réelles possibles Dans un site déporté (services cliniques) ou dans le cas du LBM d’un établissement de santé : interview, contact téléphonique Par du personnel non laboratoire : pas d’observation directe - interviews, audits internes… IDE : interviews lors du passage dans le laboratoire Cas des LBM indépendants des établissement de santé  avoir la garantie que le laboratoire maîtrise la phase pré-post-analytique (ligne de portée pré- post-analytique)

Focus sur certaines exigences

Evaluations Externes de la Qualité Le laboratoire doit : établir un plan de participation aux EEQ (circuits, fréquence) pour couvrir a minima chaque année voire chaque trimestre si possible (examens les plus courants). revoir ce plan régulièrement en fonction des changements (personnel, méthode, équipement) Accréditation Initiale ou d’extension : Le Cofrac vérifie les résultats obtenus par le LBM aux EEQ. Dans le cas de résultats qui remettent en cause la qualité des examens sans action du laboratoire. => Refus d’accréditation

Le catalogue peut-il faire office de contrats entre le LBM et le sous-traitant ? Les contrats ne sont pas systématiques mais constituent un moyen de répondre aux exigences d'accréditation. Le laboratoire doit définir ses besoins auprès du sous-traitant et avoir recueilli les informations nécessaires pour la réalisation des prestations par exemple au travers du catalogue d'examens du sous-traitant. Dans ce cas, le laboratoire devra être attentif à avoir défini et tracé l'ensemble des informations relatives aux exigences d'accréditation : - conditions préanalytiques (manuel de prélèvement du sous-traitant), - conditions d’acheminement (délais, …), - méthodes utilisées, - transmission des résultats avec convention de preuve si nécessaire, - ...

La transmission du CR au prescripteur est-elle obligatoire ? Le compte rendu de biologie médicale doit être adressé au prescripteur (Cf. article L.6211-2 du CSP). Toutefois si le patient ne le souhaite pas et/ou en cas d’accord particulier avec les prescripteurs définis dans la revue de contrat, l’envoi peut ne pas être systématique.

La transmission du CR au service clinique sans précision du destinataire est-elle acceptable ? La pratique est compatible avec les exigences du § 5.8.3 de la NF EN ISO 15189, dans la mesure où l’organisation adoptée fait partie de la revue de contrat et répond aux besoins du patient.