Evaluation longitudinale du niveau de compréhension du consentement éclairé des participantes d’une Cohorte prévaccinale VIH à Ouagadougou (Burkina Faso) Hema M N 1., Traoré I 1., Meda N 1,2, Drabo D 1., Somé J 1., Konaté I 1., Sanou A 2., Diallo R 2. Karambiri D 1., Ouédraogo M 1., Somé F 1., Traoré S 1., Diabaté H 1., Somé R 1., Mayaud P 3., Van De Perre 4., Nagot N 4. 1 Site ANRS Burkina CRIS/ Université de Ouagadougou, Burkina Faso 2 Centre Muraz, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso; 3 Clinical Research Department, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK 4 Université Montpellier 1, Unité INSERM U1058, Montpellier, France;

 Consentement éclairé = des Bonnes Pratiques cliniques (BPC).  Plus de 70% des nouvelles infections VIH surviennent en Afrique Sub-Saharienne  Afrique = zone de prédilection pour l’évaluation des nouvelles méthodes de prévention du VIH. INTRODUCTION (1)

INTRODUCTION (2)  En Afrique le fort taux d’analphabétisme = menace pour la bonne compréhension des études sur le VIH.  Lors du Projet EDCTP (HIVTAB:CG_ct_06_33111) pour la préparation de la Tanzanie et Burkina Faso aux futurs essais vaccinaux VIH, nous avons évalué le niveau de compréhension de cette recherche par les Travailleuses du Sexe (TS) selon leurs niveaux d’instruction

OBJECTIFS Objectif général Evaluation longitudinale du niveau de compréhension du consentement éclairé des participantes d’une Cohorte prévaccinale VIH à Ouagadougou (Burkina Faso).

OBJECTIFS Objectifs secondaires  Décrire les caractéristiques sociodémographiques des participantes au screening  Décrire (selon la catégorie professionnelle) l’évolution du niveau de compréhension du consentement  Décrire (selon le niveau d’instruction) l’évolution du niveau de compréhension du consentement  Identifier les facteurs associés à la bonne compréhension du consentement.

METHODES (1)  Type d’étude: Etude de cohorte prospective, quantitative et qualitative.  Collecte des données:  Réunion d’information collective sur l’étude  Remise de la lettre d’information à chaque participante.  Consentement individuel à la sélection et à l’inclusion après lecture de la lettre d’information par les participantes (ou avec l’aide d’un témoin indépendant) et réponses à toutes les questions posées sur l’étude.

METHODES (2)  vérification du niveau de compréhension avec un check List de 6 questions résumant chacune un aspect important de l’étude: Objectif de l’étude, Critères d’inclusion/prise de risque durant l’étude, Procédures de l’étude, Contraintes liées à l’étude, Existence d’un vaccin VIH, Avantages liés à l’étude.

METHODES (3)  Chaque bonne réponse était noté « 1 » et « 0 » sinon  Score total de 6/6 = exigé avant signature du consentement.  Si score <6, reprise de la procédure jusqu’à obtention de la note de 6/6 avant signature.  check List administré à la sélection à l’inclusion et lors de chaque visite trimestrielle  Au screening et à chaque visite de suivi un questionnaire comportemental était également administré.

METHODES (4)  Analyse des données:  Les participantes ont été reparties en trois classes (aucun niveau, entre 1 et 6 années d’instruction, et plus de 6 années d’instruction).  Régression logistique pour évaluer le lien entre la compréhension du consentement (à la première tentative) et les caractéristiques socio démographiques de l’inclusion.  Régression linéaire multiple pour évaluer le lien entre le nombre de tentative avant l’obtention du score de 6/6 et les caractéristiques sociodémographiques de l’inclusion.

RESULTATS (1)  Caractéristiques socio démographiques  L’âge médian des TS était de 21 ans (IQR 19-23)  La répartition selon le niveau d’instruction était : Analphabètes = 29% (206/705) 1 à 6 années d’instruction = 41% (289/705) Plus de 6 années d’instruction = 30% (210/705)

RESULTATS (2)  Niveau de compréhension au screening  Le niveau de bonne compréhension de l’étude à la première tentative était de 43,4% (306/705). Le nombre moyen de tentatives = 1,61 (étendu 1 à 4)  Le nombre de tentative était moins élevé chez les TS ayant plus 6 ans d’instruction p=0,04.  Pas de différence entre les participantes ayant entre 1 et 6 ans d’instruction et celles qui n’avaient aucun niveau.

RESULTATS (3)  Niveau de compréhension à l’inclusion  Le taux de compréhension = 75,60% (252/333). Le nombre moyen de tentatives= 1,25 (étendu 1 et 3) A l’analyse multivariée :  Le taux de bonne compréhension augmentait avec l’âge : OR=1,17 (IC 95% [1,05-1,31] p=0,004). Le nombre de tentative était également moins élevé p=0,004  Taux de compréhension étaient plus élevé chez les participantes ayant plus de 6 ans d’instruction OR=2,67 IC 95% [1,22-5,86] p=0,01. Elles avaient un nombre de tentative moins élevé : p=0,01.  Pas de différence entre les participantes ayant moins de 6 ans d’instruction et celles qui n’avaient aucun niveau.

RESULTATS (5) Figure 1:Evolution de la compréhension selon la catégorie professionnelle Figure 2: Evolution de la compréhension selon le niveau d’instruction  Evolution du niveau de compréhension durant le suivi  A l’analyse multivariée : pas d’effet du niveau d’instruction ni de la profession sur la compréhension de l’étude durant le suivi

RESULTATS (6) Figure 3: Le niveau de compréhension par question  Sur l’ensemble des Visites, la partie de l’étude la moins bien comprise portait sur les avantages liés à la participation (20%).  Par Contre plus de 99% savaient qu’elles devaient continuer à utiliser le préservatifs lors de chaque rapport sexuel.

DISCUSSION/CONCLUSION  Le taux de bonne compréhension du consentement après la première explication était faible.  Cependant un bon niveau de compréhension peut être obtenu avec la vérification du niveau de compréhension et la reprise des explications sur les zones d’ombres  La bonne compréhension de l’étude était associée à l’âge et au niveau d’instruction des TS  Les participantes ayant moins de 6 années d’instruction devraient être considérées comme analphabète donc ayant besoin de témoins indépendants

MERCI