Réalisé par Anaïs Guillot – Sarah Houhou Promotion 23 Dossier médico-technique Dispositif médical Gondola Encadré par Mme L.Fréville 16/12/2016 1

Généralités  2 ème Maladie chronique neurodégénérative après Alzheimer (grand intérêt pour la santé publique)  Dégénérescence des neurones dopaminergiques localisés dans la Substance noire qui se projettent dans le Striatum, site de synthèse de la dopamine Maladie de Parkinson Striatum Substance noire 2

Chiffres:  Elle touche personnes en France, 6 millions dans le monde  Prévalence de 2-3 cas pour 1000 personnes, distribution homogène en France  Doublement d’ici 2030 car augmentation de l’espérance de vie MALADIE DE PARKINSON 3

SIGNES CLINIQUES ET TRAITEMENTS Symptômes : o Tremblements réguliers o Rigidité musculaire o Akinésie, trouble qui touche: o La Marche o La parole Traitements : o Aucun traitement ne permet d'arrêter l’évolution de la maladie. o Il permet de limiter les symptômes. Dos courbé en avant Articulation angulaire coude Articulation angulaire du genou 4

Présentation médicale et technique du DM  DM Gondola traite les symptômes moteurs de la MP  Cible uniquement les patients atteints de la MP Tiges métalliques Zone spécifique de stimulation 2 supports de pied 5

Utilisation:  Evaluation de l’adaptabilité avec un médecin  Utilisation à domicile: - 1 er fois aidé d’un opérateur - En moyenne 2 séances de 10 min par semaineEffets  Induit une meilleure connexion entre les neurones contrôlant le mouvement  Améliore les capacités motrices, l’autonomie et la qualité de vie UTILISATION ET EFFETS DU DM 6

GESTION DES RISQUES  Risques majeurs du DM ElémentFonction Mode de défaillance Effet de la défaillance Causes possibles de la défaillance Type de risque FGDC Signification du risque Actions préventives ou correctrices Batterie Réservoir électrique Emballement thermique Risque d'explosion - Batterie non adaptée - Professionnel mal formé Naturel/ Technologique Risque intolérable - Maintenance des machines - Main d'œuvre mal formée - Changement des matériaux - Contrôle de la marchandise TIges du DM Stimulation mécanique Surdosage des impulsions Nuisible au consommateur - Main d'œuvre mal formée Technologique32424 Risque indésirable - Maintenance des machines - Main d'œuvre mal formée Paramètre Position et pression selon le patient Mauvais réglage Nuisible au consommateur - Paramètre non adapté - Main d'œuvre mal formée Erreur humaine/ Technologique Risque indésirable - Maintenance des machines - Main d'œuvre mal formée 7

GESTION DES RISQUES IdentificationSituationMode de défaillance / Phénomène dangereux ConceptionChoix des matériaux -Non conforme/Toxicité -Dégradation prématurée du DM -Forme et matériaux inadaptés (résistance) -Sous dimensionnement Fabrication, décontamination et conditionnement Choix du procédé -Dégradation prématurée du DM -Rupture du dispositif -Traces de matériaux bio-incompatibles (allergie) StockageEnvironnement -Poussière -Humidité, oxydation Test d’essai avec un docteurEvaluation -Surdosage -Paramètre non adapté Utilisation par le patientTraitement -Mal positionné -Surdosage du nombre d’application -Effets secondaires Fin de vieElimination-Toxique Cycle de vie du DM et dangerosités : 8

EVALUATION DU SERVICE RENDU DU DISPOSITIF MÉDICAL  MP a de grandes répercussions : –sur la vie quotidienne –Sur les gestes de tous les jours qui deviennent compliqués : s’habiller, lacer ses chaussures, manger …  Isolement social  Traitements habituels poursuivis en parallèle de Gondola  Amélioration des problèmes moteurs non réglés par les médicaments, très peu d’effets indésirables  Meilleure couverture des symptômes 9

Design du DM  Mentions inputs: –La position du pied dans la chaussure –La pression des stimulateurs sur le pied –La durée des stimulations.  Mentions outputs –Stimulations mécaniques sur les pieds des patients  Pas d’intégration possible avec d’autres DM 10

 Cahier des charges DESIGN DU DM Contraintes du dispositifPropriétés recherchées Facile à transporter Matériau ayant une masse volumique faible et un sac de transport Ex : fibre de verre Transmission de chaleurRépartition de la chaleur Forme du piedErgonomie, adaptable à tous les patients Matière Agréable, résistance Ex : polyuréthane (matière matelassé) Précision des impulsions mécaniques Maintien du pied Ex : Lanières de sécurité Résistance aux chocsMatériaux résistants 11

ESSAIS CLINIQUES Efficacité dans la réduction du risque de chute  Test « Timed Up and Go » et capteur inertiel  Cible 2 groupes de 15 personnes : –Expérimentation : atteints de la MP, 10 hommes et 5 femmes, ≈ 67 ans, même durée de maladie –Témoin : personnes saines, 10 hommes et 5 femmes, ≈ 66 ans  Principe: Patient assis, puis marche 3m, tourne et revient s’asseoir  Mesure: temps, vitesse, accélération, avant et après traitement DM Gondola 12

ESSAIS CLINIQUES  Résultats : –Effet positif sur la lenteur des mouvements –Augmente la longueur des pas –Améliore l’équilibre –Certains paramètres ont diminué de plus de 50%  D’autres essais cliniques existants Efficacité dans la réduction du risque de chute 13

CONCLUSION  Effets du DM prouvés scientifiquement  DM mis sur le marché en Suisse et Italie pour le moment  De plus en plus de personnes atteintes par la MP  Marché qui s’accroît à l’international  DM qui promet un grand avenir 14

Merci de votre attentionMerci de votre attention 15