TESTS QUALITE PRODUITS Présentation des tests d’essai normalisés appliqués aux Dispositifs Médicaux fabriqués par ASKLE SANTE Référentiel : cahier des charges LPP 2006

Mousse _ essais en compression 3 éléments testés pour une référence de produit testé Indentation non destructive _ sur élément fini ou semi fini comprimer puis décomprimer l’élément à 70% de sa hauteur initiale valeurs de résistance observées à différents pourcentages de compression (25%, 40%, 65%) - l’essai s’effectue à la vitesse de 100 mm/min. La Résistance à l’indentation à 40 % de déformation (Ri40%) = Force appliquée pour une compression de 40 % Indentation standard _ test destructif sur éprouvettes découpées à cœur des éléments , sans « peau » Idem mais sur des éprouvettes (=échantillons) normalisées de dimensions ~ 380*380*50 mm Sag Factor : SF = Force à 65% / Force à 25% Hystérésis (Hc 70%) = Mesure de l’énergie d’absorption relative après 70% de compression /décompression.

Mousse _ essais en traction Résistance au déchirement - déchirer 1 éprouvette en mousse de type pantalon en tirant sur ses 2« jambes » dans 2 directions opposées - la traction se poursuit jusqu’à la rupture de l’éprouvette, à vitesse constante = 100 mm/min la déchirure amorcée se propage lentement Force maxi nécessaire pour atteindre le déchirement

Mousse _ essais en traction Résistance en traction / allongement à la rupture : éprouvettes normalisées de type haltère mesurer la résistance des mousses viscoélastiques aux efforts de traction auxquels elles sont soumises pendant leur manipulation reprendre le même cheminement que celui utilisé pour effectuer l’essai de déchirement Résistance en traction Rt (kPa) = Force Maximale à la rupture / Section de l’éprouvette. Section de l’éprouvette = Largeur * épaisseur = 12.7 * Epaisseur Mini mesurée = … mm² Allongement à la rupture (%) =[(Lr-L0) / L0] * 100 Pourcentage d’élongation entre la longueur initiale (L0) d’une éprouvette et celle qu’elle admet au moment de la rupture (Lr).

Mousse _ essais dimensionnels Densité approximative par poids de pièce - détermination du poids (M) des moulages en g - comparaison aux valeurs de référence - convertir poids en densité moyenne D=M/V en kg/m3, connaissant le volume (V )de chaque moule Densité à cœur (Masse volumique) - essai sur éprouvettes utilisées pour les essais de compression - peser chacune des éprouvettes, relever les valeurs obtenues et effectuer la moyenne - dimensions des éprouvettes : 100*100*50 mm = 0.0005 m3 Densité (kg/m3)= [Masse moyenne éprouvettes (g) * (L*l*h en mm)] * 1 000 000

Mousse _ essais dimensionnels Déformation rémanente à la compression - mesure de la déformation rémanente d’éléments en mousse comprimer l’échantillon à 50 ou 75% en hauteur maintenir constante cette déformation pendant 22 h sous 70°C mesurer la perte de hauteur de cette éprouvette après sollicitation Mesure des hauteurs initiales do et finales dr de l’éprouvette D (%) = 100 x (do-dr) / do Déformation rémanente à la compression en conditions humides : - idem en conditions humides la compression s’effectue sous 40°C & 98% d’Humidité Relative Mesure des hauteurs initiales do et finales dr de l’éprouvette. DRCH (%) = 100 x (do-dr) / do

Mousse _ essais dimensionnels Dimensions de pièces - mesure de dimensions sur des éléments en mousse viscoélastique ALOVA - effectuer des relevés de mesures en divers points d’une pièce pour en assurer les dimensions réelles Eléments de surmatelas ALOVA (ESA) : Mesure de la hauteur à chaque angle d’un élément à l’aide du trusquin Mesure des côtés : mesurer la largeur puis la longueur d’un élément Coussins ALOVA Ergonomique et Galbé (CAE et CAG): Mesure de la hauteur - réaliser une mesure de hauteur à chaque angle d’un élément et une au sommet du galbe à l’aide du trusquin - noter chacune des valeurs et faire la moyenne Mesure des côtés - mesurer la largeur puis la longueur d’un élément à sa base

Gel viscoélastique PU Pénétrabilité au cône mesure de la dureté du gel viscoélastique plus la valeur affichée est grande (enfoncement important) plus le gel est souple le test est effectué 24h après coulée un test réalisé 1 h après coulée peut permettre de détecter rapidement une anomalie de process - positionner l’échantillon sur le plateau du pénétromètre environ 1h après la coulée - ajuster l’appareil de telle manière que l’extrémité du cône effleure la surface de l’échantillon et laisser descendre l’équipage dans le gel baisser lentement la tige indicatrice jusqu'à la butée et lire la valeur recommencer l’essai après 24h de conditionnement au laboratoire La pénétrabilité est donnée en dixièmes de millimètre, et exprimée en unités

Gel viscofluide Mesure de la viscosité et du pH - après chaque fabrication d’un lot de gel aqueux, prélever un échantillon de gel dans un bécher de 1 litre - faire une pesée de l’échantillon - la mesure de viscosité est réalisée dans les conditions de Tre et d’humidité relative du laboratoire : 23 +/-2°C & 50 +/-5% d’HR - le viscosimètre détecte et affiche automatiquement la température, la vitesse (tr/min), la référence du mobile et calcule la viscosité vérifier le pH en plongeant un morceau de papier pH dans l’échantillon de gel fluide se référer au nuancier présenté sur le rouleau de papier pH pour en déterminer la valeur - la valeur de la viscosité est stable pour un pH compris entre 6 et 9 - relever la valeur de la température

Néoprène cellulaire Essai de résistance au collage Test de résistance entre 2 éléments collés entre eux afin d’évaluer l’efficacité du collage éprouvette constituée de 2 parties en Néoprène cellulaire collées bout à bout dans le sens de la largeur appliquer un effort croissant aux 2 extrémités de l’éprouvette relever l’effort maximal pouvant s’exercer sur l’éprouvette avant rupture de l’assemblage cet effort permet de mesurer la résistance au collage (force/largeur) lors de la séparation des éléments Résistance au pelage Rm (N/mm) = Force Maximale obtenue / largeur de l’éprouvette Rm = (Fmaxi / Largeur)

Elastomères Test d’étanchéité surgonflage des coussins et détermination de fuites éventuelles Allongement à la rupture mesure de la qualité d’adhésion entre les 2 faces de néoprène collées essai réalisé 24 h post production sur 5 éprouvettes d’un même produit (1 à chaque angle du coussin et 1 au centre du coussin)

Elastomères Mesures :

Répartition de pression Mesures :

Répartition de pression

Répartition de pression Mesures :