Comparaison des INI – Phase 2 ARV-trial.com Comparaison des INI – Phase 2 Etude de Phase 2 du BIC

Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF ARV-trial.com Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF Schéma Randomisation 2:1 Double aveugle S24 S48 > 18 ans Naïfs d’ARV ARN VIH > 1 000 c/ml CD4 ≥ 200/mm3 Ag HBs et Ac VHC négatifs n = 65 BIC + FTC/TAF + placebo DTG DTG + FTC/TAF + placebo BIC n = 33 BIC : 75 mg qd DTG : 50 mg qd Objectif % avec ARN VIH < 50 c/ml à S24 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017;4:e154-e160

Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF ARV-trial.com Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF Caractéristiques à l’inclusion et devenir des patients BIC + FTC/TAF n = 65 DTG + FTC/TAF n = 33 Age médian, années 30 36 Femme, % 2 9 Blanc, % 58 55 ARN VIH (log10 c/ml), médiane 4,41 4,48 ARN VIH > 100 000 c/ml, % 15 21 CD4/mm3, médiane 441 455 CD4 < 200/mm3, % 5 DFGe (Cockroft-Gault), ml/min 130 122 Arrêt prématuré, n Evénement indésirable Perdu de vue Non observance 1 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017;4:e154-e160

Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF ARV-trial.com Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF 58 ARN VIH < 50 c/ml (ITT, snapshot) S24 (critère principal) 97 2 91 6 3 20 40 60 80 100 Réponse virologique Echec Pas de donnée % S48 Différence (IC 95 %) = 6,4 % (- 6,0 à 18,8) 97 3 94 6 20 40 60 80 100 Réponse virologique Echec Pas de donnée % Différence (IC 95 %) = 2,9 % (- 8,5 à 14,2) DTG + FTC/TAF (n = 33) BIC + FTC/TAF (n = 65) Augmentation CD4 à S48 (moyenne) BIC : + 258/mm3 vs DTG : + 192/mm3 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017;4:e154-e160

Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF ARV-trial.com Etude de Phase 2 du BIC : BIC + FTC/TAF vs DTG + FTC/TAF 62 Evénements indésirables, % BIC + FTC/TAF n = 65 DTG + FTC/TAF n = 33 Evénement indésirable ≥ 5 % dans un des groupes Diarrhée Nausées Céphalées Infection des voies aériennes inférieures Asthénie Arthralgies Infection à Chlamydia Douleurs dorsales Furoncle Flatulence Gastroentérite Chondrite intercostal Hémorroïdes Prurit 12 8 8 8 6 6 6 6 5 2 2 0 12 12 3 0 6 6 3 0 6 6 6 6 6 6 Anomalies biologiques de grade 2 à 4 ≥ 8 % dans un des groupes Créatine kinase ASAT Hyperglycémie LDL-cholestérol 13 9 8 6 9 3 13 9 1 patient dans le groupe BIC + FTC/TAF avec antécédent d’urticaire et de dermatite atopique a arrêté le traitement de l’étude pour urticaire à S24 BIC Phase 2 Sax PE. Lancet HIV 2017;4:e154-e160