Télémédecine et Diabète de type 1 Le systeme Diabéo Dr G Charpentier Centre Hospitalier Sud Francilien SANOFI 21 avril 2009

Diabète (type1) : Quelles contraintes ? Quantités de glucides Séparation nette des insulines.l’insuline basale nécessaire ou indispensable en dehors des prises alimentaires pour maintenir la glycémie. L’insuline pré prandiale est calculée en fonction des glucides des repas ou collations. 8 h 12 h 20 h 24 h

Diabète (type1) : Quelles contraintes ? Mr Ker… 42 ans, 17 ans DID, 80kg/1.76 Objectifs : à jeun : 0.80 - 1.20 g/l post-prandial : 1.0 - 1.40 g/l coucher : 1.20 - 1.50g:l Parametres : 1 : 3u/portion 2 : compensation : 4u/1g/l 3 : resucrage : 1 portion = + 0.60g/l k = 1.4

Diabète (type1) : Quelles contraintes ? Mr Ker… 42 ans, 17 ans DID, 80kg/1.76 Objectifs : à jeun : 0.80 - 1.20 g/l post-prandial : 1.0 - 1.40 g/l coucher : 1.20 - 1.50g:l Parametres : 1 : 3u/portion 2 : compensation : 4u/1g/l 3 : resucrage : 1 portion = + 0.60g/l k = 1.4 5

Diabète (type1) : Quelles contraintes ? Mr Ker… 42 ans, 17 ans DID, 80kg/1.76 Objectifs : à jeun : 0.80 - 1.20 g/l post-prandial : 1.0 - 1.40 g/l coucher : 1.20 - 1.50g:l Parametres : 1 : 3u/portion 2 : compensation : 4u/1g/l 3 : resucrage : 1 portion = + 0.60g/l k = 1.4 6

Vers un système idéal ? 1 - Pour le médecin : Faire mieux à moyen constant : 1 Cs 30 min par patient tous les 4 à 6 mois = 5 min X 4 à 6 ? 2 - Pour le patient : faire mieux qu’un carnet papier ? = Aide à la décision des doses faire plus attractif qu’un carnet papier ? = PDA-phone ou smart-phone faire moins chronophage qu’une Cs hospitaliere ? (2h trajet A&R, 30 min caisse, 45 min attente, 30 min Cs …) = Cs téléphonique programmée courte mais répétée à domicile ou ailleurs 3 - Collecte des données : Mieux que le carnet papier ? = Data base éléctronique 7

Télémedecine et Diabète : Le systeme Diabéo Téléassistance : Un système « intelligent » et « nomade » pour l’ aide à la décision des doses d’insuline Télésurveillance : disponibilté a tout instant pour l’équipe soignate autorisée des données transmises automatiquement Téléconsultation : Via le téléphone (en attendant la webcam) grâce à la disponibilité sur l’écran de l’ensemble des données du traitement insulinique du patient

Bourse ALFEDIAM, Subvention Sanofi Le systeme Diabéo Voluntis Orange Bourse ALFEDIAM, Subvention Sanofi

Le système Diabéo Incorpore la prescription du médecin Aide automatique à la décision thérapeutique (adaptation des doses d’insuline) Suivi à distance : Surveillance des données télétransmises automatiquement Consultation à Distance par téléphone et internet (pour la disponibilité des données) Base de données nationale

Le system PDA-FIT Consultation téléphonique Farmer AJ Diabetes Care 2005: 28; 2697-2702

Validation des algorithmes prandiaux 10 DID, formés à l’IF, carnet electronique (PDA-Phone + internet) pendant 3 mois, objectif postprandial (2h) < 1.40 g/l 3,0 2,5 2,0 Blood glucose level (g/l) 1,5 1,0 0,5 Breakfast Lunch Dinner 0,0 Fasting BG Postprandial Fasting BG Postprandial Fasting BG Postprandial Nocturnal BG BG BG BG (n=771) (n=450) (n=738) (n=447) (n=746) (n=497) (n=139)

2-h post-prandial BG value 2-h post-prandial BG value? in the objective whatever the number of 20 g CHO portions. 5500 meals Très intéressant: la validation des U/P et des unités de compensation n’a jamais été faite. Les patients variaient leur apport de glucides prandiaux entre 0 et 140 g. Il n’y avait pas de relation entre glycémie postprandiale et ration de glucides ingérée. Les moyennes glycémiques postprandiales étaient similaires, entre 1.28 et 1.67 g/l, quel que soit le nombre (de 0 à plus de 6) de portions de 20 g de glucides ingérées. EN cas de repas très glucidique (> 6 portions; 4.3% des repas), la méthode marche et marche même mieux. Relation linéaire.

Evolution of BG values according to the correction Whatever the FBG level, the addition of a correction allows a 2h-postprandial BG values close to the objective La compensation Les corrections sont principalement faites avant les repas, quand la glycémie préprandiale est élevée. A l’insuline calculée pour les glucides du repas est ajoutée une dose proportionnelle à l’hyperglycémie préprandiale selon un barème propre à chaque patient. La validation des algorithmes de correction n’a jamais été réalisée . Ici la machine propose une dose de compensation dès 1,10 g/l. EN rose : le groupe avec une glycémie de départ entre 1,10 g et 1,5 g/l : petite compensation .   Le résultat est une glycémie 2h00 après le repas et 3 à 4h00 plus tard, tout à fait superposable à celle obtenue par les patients d’emblée bien équilibrés avant le repas. Et ceci quels que soient les niveaux d’hyperglycémie.

Metabolic parameters

Etude Télédiab 1

Objectifs de l’étude Objectif principal : Avec Diabéo, Est-ce que l’aide à la decision seule ou asociée à un suivi à distance permet d’améliorer significativement à moyen terme, la prise en charge des diabétiques de type 1 insuffisement équilibrés? (HbA1c > 8%) Comparativement au suivi habituel Critere de jugement : HbA1c

Objectifs secondaires de l’étude : amélioration des Hypoglycémies, du cycle glycémique nycthéméral ( en particulier GPP) Amélioration de la QOL Amélioration de la prise en charge du diabete par le patient : fréquence des glycémies capillaires dans la mémoire des lecteurs Temps effectif consacré aux consultations(conventionnelles ou téléphoniques) par le médecin (ou para médicaux) et par les patients (déplacement compris) (coût) Satisfaction des patients vis-à-vis du systeme (QS spécifique) et souhaitant poursuivre le suivi à leur charge Satisfaction des medecins vis-à-vis du systeme (QS spécifique) et souhaitant poursuivre en routine ce type de suivi Analyse “épidemiologique” fine des résultats du groupe “PDA-phone selon les divers parametres colligés dans la data base

Plan d’étude Les patients (180, 20 centres de diabetologie) seront randomisés pour : soit poursuivre leur suivi avec carnet papier et consultation habituel (groupe 1). soit recevoir le PDA-FIT et poursuivre leur suivi en consultation habituel (groupe 2). soit recevoir le PDA-FIT et bénéficier de consultation téléphonique itérative au lieu du suivi en consultation habituel (groupe 3). 180 patients ont été recrutés dans une quinzaine de centres.

Visite M0 et M6 : Consultation standard pour les 3 groupes à l’hôpital Etude TELE-DIAB1 Groupe 1 Visite M3 Visite M6 Visite d’inclusion M0 Groupe 2 Visite M3 Visite M6 Groupe 3 S1 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S14 S16 S18 S20 S22 Visite M6 Visite M0 et M6 : Consultation standard pour les 3 groupes à l’hôpital GROUPE 1 Consultation Face à Face 30 mn environ à M3 GROUPE 2 Diabéo + Consultation Face à Face 30 mn environ à M3 GROUPE 3 PDA FIT + Consultation courte 5 mn environ

Inclusions:12 MOIS!!!!! Ceritd 18/03/2009

Inclusions théoriques/réelles au 15/03/2009 Ceritd 18/03/2009

CALENDRIER Démarrage de l’étude 27 septembre 2007 Dernier patient inclus  25 septembre 2008 Fin suivi (+ 6 mois après l’inclusion du dernier patient) fin mars 2009 Monitorage, contrôle, récupération et saisie des données (2 mois après la fin du dernier suivi) : fin mai 2009 Gel de base après saisie complète des données et nettoyage de la base fin juin 2009 1ers résultats sur le critère principal et description de la population incluse mi-septembre 2009 Rapport final décembre 2009

L’APRES TELEDIAB1 DIABEO : UNE DEMANDE des PATIENTS 71 QUESTIONNAIRES REÇUS AU 12 MARS 09 Ceritd 18/03/2009

Par rapport à l’intérêt général du programme avez vous été ? Ceritd 18/03/2009

Le PDA-phone vous a t-il simplifié la tâche pour : (plusieurs réponses possibles) Ceritd 18/03/2009

Le carnet électronique vous a-t-il été d’une utilisation aussi simple et pratique que le remplissage d’un carnet papier ? Ceritd 18/03/2009

Souhaiteriez-vous recevoir régulièrement, sur votre pdaphone, des conseils éducatifs vous aidant à mieux vivre votre diabète ? Ceritd 18/03/2009

Seriez-vous prêt à permettre une exploitation de vos données à des fins de recherche biomédicale ? Ceritd 18/03/2009

En routine, combien de temps utiliseriez-vous le système ? Ceritd 18/03/2009

Selon vous est ce que la sécurité sociale devrait prendre en charge : Ceritd 18/03/2009

Si ce service était payant, accepteriez-vous de vous y abonner ? Ceritd 18/03/2009

Concernant le téléphone, seriez vous prêt à changer de mobile pour en prendre un compatible avec ce service ? Ceritd 18/03/2009

À quel prix seriez vous prêt pour payer votre matériel , En moyenne 110 € Ceritd 18/03/2009

Seriez-vous prêt à payer les communications données sur votre forfait (abonnement GPRS estimé à 10 euros par mois, pour permettre l’envoi de vos données Ceritd 18/03/2009

  En plus du mobile et des communications GPRS, Quel montant mensuel seriez-vous prêt à payer pour le service qui comprendrait l’utilisation du logiciel mobile et ses mises à jour éventuelles, la gestion du site web et le suivi médical régulier : EUROS Ceritd 18/03/2009

QU’EST CE QUE LE BETA TEST La sortie des études Une période de transition, vers la commercialisation du logiciel , pour le passage en routine de DIABEO pour tous les patients diabétiques de type 1 qui le souhaite Durée 1an 11/12/2008 au 11/12/2009 Ceritd 18/03/2009

Modalités du beta test Gratuité de l’abonnement au logiciel gratuit pendant 1an à la charge de Voluntis Le patient acheté son PDA et un abonnement GPRS Plateforme logistique, de formation ,de prise en charge budgétaire et de réalisation des évolutions du logiciel et SAV gratuit à la charge du CERITD Ceritd 18/03/2009

Pour qui DIABEO BETA TEST? A TOUS VOS PATIENTS DT1 N’ayant pas participé à télédiab1 Ayant participé à télédiab1 ou patient ayant le Souhait de quitter le carnet papier Si nécessaire prêt d’un PDA non communiquant pour une Durée déterminée 1 mois maximum Rentre d’emblée Dans la procédure Béta Test Au bout de la période de découverte du PDA Si séduit entre dans la Béta Test Ceritd 18/03/2009 45

Comment DIABEO BETA TEST? Groupe 1 Patients DT1 n’ayant jamais eu de PDA dans une étude Groupe 2 Patients ex PDA phone 1 et 2 et TELEDIAB1 et sortie pré test Consentement à signer et retourner au CERITD Fin d’étude: Rendent leurs PDA qui partent vers les groupes CTRL pour 3 mois Durée (< 1 mois) à déterminer avec le médecin Médecin propose la procédure Diabeo β test 1 remis pratique Je veux garder mon PDA Ceritd 18/03/2009

Quel PDA choisir? système d’exploitation : Windows Mobile 6.0  Communication : GPRS, EDGE, 3G, 3G+ conseillée  • Processeur :  200 Mhz min 400 Mhz conseillés  Stylet conseillé Ecran tactile  Ecran : résolution 240*320 px  Ecran : taille 2,6’ minimum , 2,8’ Ceritd 18/03/2009

PORTAIL WEB MEDECIN Ceritd 18/03/2009

Les premières inclusions non communicants Ceritd 18/03/2009

Les premières inclusions communicants Ceritd 18/03/2009

Quelques numéros à retenir QUESTIONS MEDICALES:  Le patient consulte son médecin  QUESTIONS ADMINISTRATIVES : CERITD  No:  01 60 90 30 31 ceritddir@gmail.com QUESTIONS SAV  terminal et abonnement téléphonique Le patient s’adresse à son  operateur LOGICIEL +ADMINISTRATIF :CERITD    Ceritd 18/03/2009

CONSTITUTION DU GROUPE DIABEO Un après telediab1 CONSTITUTION DU GROUPE DIABEO Ceritd 18/03/2009

Qui sommes nous? Origine : issu du groupe télé médecine de l’Alfédiam Comité scientifique PY Benhamou G Charpentier H Hanaire A Penfornis E Renard Y Reznick Ceritd 18/03/2009

Membres actifs Les médecins des hôpitaux Téldiab1: Hôpital Sud Francilien CHU Grenoble CHU Toulouse CHU Strasbourg Hopital Cochin CHU Montpellier Lapeyronie CHU Lyon E Herriot CHU Nancy - Hopital Jeanne d'arc CHU Besançon Jean Minjoz CHU Rennes C.H. de Belfort-Montbéliard CHU Bordeaux Hopital Haut Leveque CHU ST EtienneHôpital Bellevue CHU Marseille Hopitaux Sud CHRU Lille CHU Nantes CHU Caen cote de nacre Hôtel Dieu de Paris Ceritd 18/03/2009

Buts du groupe DIABEO Recueillir et diffuser tous les éléments nécessaires pour apprécier la qualité du traitement du diabète chez des patients diabétique suivi par outil électronique Evaluer les bénéfices de ce type de suivi à distance sur le patient diabétique afin d’en améliorer l’utilisation Faciliter les recherches et les études concernant ce type de prise en charge et notamment évaluer l’impact de la consultation téléphonique sur l’amélioration de la maladie Prendre contact avec toutes les organisations nationales ou internationales impliquées dans la télémédecine Ceritd 18/03/2009

Mode de fonctionnement Une base de données commune Des publications communes Des présentations congrès alternées Des réunions 2F/an Alfediam,EASD Ceritd 18/03/2009

LES PROJETS DU GROUPE DIABEO Ceritd 18/03/2009

En direct du ministère: la télémédecine un enjeu européen « la place de la Télémedecine dans l’organisation des soins » Dr P Simon & D Acker Télémédecine = Téléconsultation Télé expertise Télésurveillance Téléassistance « l’acte de télémédecine est un acte médical à part entière » (CNOM) « la télémédecine peut être un bras de levier puissant pour conduire la restructuration de l’organisation des soins voulue par le législateur dans la loi HPST » Ceritd 18/03/2009

« la place de la Télémédecine dans l’organisation des soins » Dr P Simon & D Acker « Les médecins de compétence polyvalente exerçant dans les établissements de proximité devront être reliés par télémedecine avec les médecins spécialistes des établissements de référence. L’enjeu d’une telle organisation pour certaines urgences cardiovasculaires (AVC, IDM) ou métaboliques (IRC, Diabète) est évident… » « Les maladies les plus couteuses dans leur prise en charge actuelle, pouvant tirer un bénéfice tant en matière de qualité et de sécurité des soins qu’en matière de réduction des dépenses de santé grâce à la télésurveillance à domicile, sont : l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance rénale, le diabète et l’HTA » Ceritd 18/03/2009

Un financement de la télémédecine clairement identifié pour accompagner le déploiement le programme Hôpital 2012 doit permettre aux établissements d’assurer les investissements nécessaires Les frais de fonctionnement : MIGAC / T2A, pour : prestation des actes maintenance des dispositifs organisation territoriale La télésurveillance à domicile doit être financée sur la base forfaitaire en étroite relation avec la médecine ambulatoire Ceritd 18/03/2009

DIABEO change t il l’organisation de nos services? Doit on créer un ou des référents Diabeo ? Un para médical? Rôle: formé à DIABEO il forme les autres soignants au bon usage de DIABEO Il anime et organise sous la responsabilité médicale la formation patient Responsable du parc Diabeo prêté par le CERITD Responsable du bon fonctionnement administratif du beta test - Ceritd 18/03/2009

Comment faire reconnaître par le service la consultation téléphonique ? Chaque centre noterait ses consultations téléphoniques et les déclarerait à son administration hospitalière Dialogue avec la direction hospitalière Contact éventuel avec l’ARS Le CS: prise de contact auprès du ministère de la santé et HAS,CNOM Ceritd 18/03/2009

Quel projet scientifique pour la base de données ? Ceritd 18/03/2009

Budget Ceritd 18/03/2009