Epargne d’INTI SPARTAN PROGRESS RADAR NEAT001/ANRS 143 A4001078 VEMAN ARV-trial.com Epargne d’INTI SPARTAN PROGRESS RADAR NEAT001/ANRS 143 A4001078 VEMAN MODERN 1

Etude RADAR : DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC 118 Schéma étude Randomisation 1 : 1 Sans insu S96 n = 42 Age ≥ 18 ans VIH+ Naïfs d’antirétroviraux ARN VIH-1 ≥ 5 000 c/ml CD4 ≥ 100/mm3 Pas de résistance à TDF, FTC ou DRV DRV/r 800/100 qd + RAL 400 bid DRV/r + TDF/FTC n = 43 Objectif Critère principal : délai perte réponse virologique à S24 (ITT, TLOVR) Définition échec : le premier parmi les événements suivants : décès, arrêt définitif des médicaments de l’étude, perdu de vue, ou ARN VIH-1 plasma > 48 copies/ml à 2 visites consécutives ou une valeur > 48 copies/ml suivie d’arrêt définitif du traitement ou perte de vue RADAR Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221

Etude RADAR : DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC Caractéristiques à l’inclusion (médiane) et devenir des patients DRV/r + RAL n = 40 DRV/r + TDF/FTC n = 43 Age, années 44 39 Femme 10 % 5 % CD4/mm3 249 201 ARN VIH, log10 copies/ml 4,69 4,92 Arrêt avant S48 n = 9 n = 6 Efficacité virologique DRV/r + RAL DRV/r + TDF/FTC ARN VIH < 48 c/ml à S24 (ITT, TLOVR) 75 % 76,7 % Délai moyen perte réponse virologique (ITT, TLOVR) 36,3 semaines 42,1 semaines ARN VIH < 48 c/ml à S48 (ITT, TLOVR) 60% 83.7% ≠ : - 23,7% (IC 95 % : - 42,9 à – 5,0) ; p = 0,016 ARN VIH < 48 c/ml à S48 (ITT, snapshot) 62,5 % 83,7 % Tests de résistance : aucune émergence de mutations de résistance RADAR Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221

Etude RADAR : DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC Paramètres lipidiques, fonction rénale, graisse corporelle et densité minérale osseuse, modifications moyennes depuis J0 (IC 95 %) DRV/r + RAL n = 40 DRV/r + TDF/FTC n = 43 p Cholestérol total, mg/dl + 23,3 + 6,5 0,003 LDL-cholestérol, mg/dl + 11,2 + 3,3 NS HDL-cholestérol, mg/dl + 4,8 + 7,2 Triglycérides, mg/dl + 21,2 - 38,1 Rapport cholestérol total:HDL-cholestérol - 0,25 - 0,71 DFGe (formule CKD-EPI), ml/min - 4,4 - 7,9 Analyses DEXA DMO subtotale, g/cm2 DMO totale, g/cm2 Graisse totale, kg Masse maigre totale, kg + 9,2 + 11,3 + 3,13 + 1,48 - 7 - 6,9 + 1,8 + 0,6 0,002 0,013 0,084 Evènement indésirable clinique ou biologique de grade 3 : 5 dans bras RAL vs 2 dans bras TDF/FTC RADAR Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221

Etude RADAR : DRV/r + RAL vs DRV/r + TDF/FTC Conclusion Le schéma d’épargne d’INTI associant RAL + DRV/r n’obtenait pas une efficacité virologique similaire à celle de TDF/FTC + DRV/r à S48, mais entrainait de meilleurs résultats concernant les marqueurs osseux La réponse immunologique était similaire pour les 2 traitements Les patients du bras TDF/FTC avaient une augmentation moindre du cholestérol total Limites Faible taille d’étude Puissance insuffisante pour établir la non infériorité Evénements indésirables auto-rapportés, pas de double aveugle Pas d’évaluation de la DMO par site RADAR Bedimo R. PLOS One 2014;9:e106221