LA BIOETHIQUE AU FIL DU TEMPS Thierry DIJON

de prélèvement de greffe, de procréation d'embryologie En France, la loi de bioéthique définit le cadre juridique dans lequel s’inscrivent les activités : de prélèvement de greffe, de procréation d'embryologie de génétique humaines,

Les premiers textes de lois relatifs au don d'organes datent de 1887. La version actuelle de la loi, qui devait être révisée en 2009 mais ne le sera qu'en 2011, est le résultat de plusieurs décennies d’évolution des textes et des pratiques

Panorama essentiel pour comprendre le paysage du don et de la greffe en France.

Le diagnostic de la mort Années soixante : le diagnostic de mort repose sur l’arrêt cardiaque, ce qui pose des difficultés pour les prélèvements, car les organes ne sont plus vascularisés. La mort cérébrale, décrite en 1959, ne sera reconnue officiellement qu’en 1968 dans la circulaire légalisant le prélèvement d’organes sur un sujet en état de mort encéphalique.

Le diagnostic de la mort En 1970, le diagnostic de mort cérébrale est défini : c’est la destruction irrémédiable et définitive du cerveau, alors que l’activité cardiaque et respiratoire peut être entretenue de manière artificielle assurant la perfusion des organes qui pourront être prélevés.

La loi Caillavet Au milieu des années 70, Henri Caillavet, alors sénateur, est sensibilisé à la question de la transplantation par Jean Hamburger. Ce dernier lui suggère d’être à l’origine d’une disposition législative destinée à favoriser le don d’organes. En 1976, la loi Caillavet donne un cadre législatif permettant de faire des prélèvements, si l’on sait que le donneur ne s’y est pas opposé : c’est le principe du consentement présumé. Des registres de refus sont créés dans tous les établissements hospitaliers, donnant la possibilité aux personnes opposées au don de le faire savoir.

La loi de bioéthique de 1994 Les progrès scientifiques et techniques dans le domaine des sciences de la vie alimentent en France, un large débat public qui a abouti, en 1994, au vote de trois lois de bioéthique, encadrant le développement du progrès biomédical pour protéger les droits fondamentaux de la personne. Loi n°94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain

Concernant le don et la greffe, la loi de 1994 a énoncé plusieurs grands principes :

Le consentement présumé Le registre national des refus est créé. Le Code de la santé publique prévoit une parfaite étanchéité entre les médecins qui constatent la mort et ceux qui font le prélèvement ou la greffe ; la restauration décente du corps après le prélèvement est exigée. Est présumée consentante, toute personne qui, de son vivant, n'a pas fait connaître son opposition au prélèvement. Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit "s'efforcer de recueillir le témoignage de la famille".

La loi interdit toute rémunération du don d'organes et de tissus. La gratuité du don L'anonymat La loi interdit toute rémunération du don d'organes et de tissus. Afin d'éviter une relation qui peut être complexe entre la famille du donneur et le receveur, l'identité du receveur ne peut être révélée à la famille du donneur et inversement. La famille du donneur peut toutefois être informée si elle le souhaite des résultats des greffes par les équipes médicales.

Le cadre du don entre personnes vivantes est fixé : Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être effectué que dans l'intérêt thérapeutique direct du receveur. Le receveur doit avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de sœur du donneur, sauf en cas de prélèvement de moelle osseuse en vue d'une greffe. En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint. Afin que l'équilibre trouvé n'entrave pas la dynamique de la recherche, le législateur a alors inscrit dans la loi elle-même le principe de sa révision au bout de 5 ans. L'Etablissement Français des Greffes voit le jour.

L’Établissement français des Greffes En janvier 1994, l’Établissement français des greffes (EFG) est créé. Le décret du 10 octobre 1994 précise son rôle. L’EFG est chargé d’une bonne application des règles « relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l’attribution des greffons ».   

L'Etablissement français des greffes est chargé : promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ; établir et soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ; donner un avis au ministre chargé de la santé en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ; préparer les règles de bonnes pratiques qui doivent s'appliquer au prélèvement, à la conservation, au transport et à la transformation de l'ensemble des parties et produits du corps humain : ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

2001 - 2003 : les débats relatifs à la révision de la loi de bioéthique 1994

La révision de la loi de 1994 aurait dû avoir lieu en 1999. De nombreux décrets d'application ont tardé à paraître, et l'ensemble a pris du retard. Il faudra attendre : juin 2001 pour que le projet de loi soit finalement proposé au conseil des ministres janvier 2002 pour qu'il soit voté par le parlement, février 2003 voté par le Sénat, avril 2003 voté par la Commission des affaires sociales de l'Assemblée Nationale.   

Le débat a essentiellement été consacré au statut de l'embryon, aux "bébés médicaments", à la recherche sur les cellules souches. Pourtant, le sujet des greffes d'organe a fait l'objet de mesures importantes, même s'il est passé au second plan dans les médias.

Certains parlementaires, notamment Pierre- Louis Fagniez et Jean-Michel Dubernard (tous deux chirurgiens transplanteurs dans "le civil") en avaient fait leur cheval de bataille, et sont parvenus à imposer leur point de vue. La loi relative à la bioéthique sera finalement promulguée le 6 août 2004, soit 10 ans après la précédente mouture. 

Le texte définitif, adopté le 8 juillet 2004, prévoit les mesures suivantes : La création de « l'Agence de biomédecine », à partir de l'actuel Etablissement Français des Greffes Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une priorité nationale. Le prélèvement et la greffe d'organes sont intégrés aux missions du service public hospitalier et affirmés comme des activités médicales à part entière.

Le texte définitif, adopté le 8 juillet 2004, prévoit les mesures suivantes : Les règles de répartition et d'attribution des greffons doivent respecter le principe d'équité. Tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes et de tissus, en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement. La création de lieux de mémoire destinés à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe dans les établissements de santé préleveurs est prévue.

Sur le don post-mortem : Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques. Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des prélèvements envisagés.

Sur l'information du Public : La journée d'appel de préparation à la défense devient l'occasion de délivrer aux jeunes une information sur les modalités du consentement au don d'organes et sur la possibilité de s'inscrire sur le registre des refus (les décrets d’application ne seront jamais publiés) Les médecins devront "s'assurer que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à des fins de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible".

Sur les greffes à partir de donneur vivant : Bien qu’au fil des débats un élargissement plus important ait été évoqué (à toute personne ayant une relation étroite et stable avec le receveur), la commission paritaire a choisi de revenir à la définition du cercle des donneurs vivants proposée par l'Assemblée Nationale, à savoir la possibilité d'un don, sans préalable, du père et de la mère, par dérogation seulement, du conjoint, du frère, de la sœur, du fils, de la fille, des grands-parents, de l'oncle, de la tante, du (de la) cousin(e) germain(e), du conjoint du père ou de la mère ou toute personne faisant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.

Sur les greffes à partir de donneur vivant : La dérogation en question sera octroyée (ou non) par un comité d'experts, chargé d'apprécier les risques pour le donneur, le bénéfice pour le receveur et de s'assurer qu'il n'existe pas de "réticences inavouées" de la part du donneur. Le prélèvement d'organes de tissus ou de cellule sur une personne vivante dans un intérêt thérapeutique est "assimilé à un acte de soins" afin que le donneur puisse bénéficier du dispositif d'indemnisation des accidents médicaux.

Sur les greffes en domino : Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.

la révision de la loi de bioéthique 2004

Préalablement aux débats sur la révision de la loi de 2004, un certain nombre d'instances ont émis, à la demande du gouvernement des avis sur son bilan et sur les améliorations à proposer :

Le rapport de l’Agence de la biomédecine sur le bilan d’application de la loi de bioéthique du 6 août 2004 intégrant l’étude comparative de l’encadrement juridique international Le rapport de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques sur l’évaluation de l'application de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique L’avis n°105 du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé : questionnement pour les états généraux de la bioéthique Le rapport du Conseil d’Etat sur l’évaluation de l’application de la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique  

En février 2009, 5 ans après la précédente révision, un nouvel opus s'annonce. Un grand débat public est mis en œuvre entre février et juin 2009 : les Etats Généraux de la bioéthique.

La création d’un site web dédié, Il met à disposition une base documentaire, les synthèses des manifestations régionales et les contributions individuelles des internautes. Il ne s’agit pas à proprement parler un site de débat en ligne : les messages laissés par les internautes seront publiés avec un délai de deux semaines ; ceux comportant des informations inexactes ne sont pas mis en ligne.

La tenue de trois forums en régions le 9 juin à Marseille : recherche sur les cellules souches et l'embryon, diagnostics prénatal et préimplantatoire ; le 11 juin à Rennes : assistance médicale à la procréation, dont la question des mères porteuses ; le 16 juin à Strasbourg : greffes, médecine prédictive et "examen des caractéristiques génétiques". 

Ces forums sont l’occasion d’un débat tripartite, entre des jurés, qui ont bénéficié d’une formation préalable, des « grands témoins », répondant aux questions des jurés, et un public autorisé ponctuellement à intervenir. Les grands témoins rassemblent des représentants d’associations, des spécialistes et experts scientifiques et éthiques, des philosophes, des juristes, des sociologues et des représentants des différents courants religieux.

Des événements partout en France Des rencontres consacrées à ces thématiques sont organisées partout en France, notamment par les espaces éthiques rattachés aux CHU. Un colloque de clôture a eu lieu, le 23 juin, à Paris Un document de synthèse a été remis début juillet au Président de la République, par Alain Graf, rapporteur des Etats Généraux. Un projet de loi doit être déposé avant la fin de l'année 2010.

LA LOI BIOETHIQUE DE 2011 Thierry DIJON

« La bioéthique à la française continue à se fonder sur la méfiance de l’individu quant à sa capacité à disposer de sa vie et de son corps. Ainsi, bien qu’on ne cesse de présenter nos sociétés comme étant envahies par l’ultra-individualiste, force est de constater que la liberté de la personne de disposer d’elle-même demeure l’exception. »

LES DISPOSITIONS MAINTENUES

L’anonymat de don de gamètes Ce point a fait polémique, et d’intenses discussions ont eu lieu sur le thème du droit de connaître ses origines. L’Assemblée Nationale a cependant adopté un amendement rejetant cette possibilité.

La gestation pour autrui reste prohibée L’article 16-7 du Code civil est en effet inchangé. La doctrine s’interroge sur les conséquences pour l’enfant né de gestation pour autrui, et du décalage entre la filiation juridique et la filiation naturelle.

Le transfert d’embryon post mortem demeure interdit Il est possible d’analyser cette prohibition comme une conséquence de la fin du projet parental, considéré comme essentiel.

L’assistance médicale à la procréation les techniques restent réservées au couple hétérosexuel. Le Sénat avait proposé une version ouvrant l’assistance au couple homosexuel, l’Assemblée Nationale a rejeté cette proposition. Compte tenu de la conception actuelle de la famille, cette solution se conçoit. l’infertilité doit être médicalement diagnostiquée (art. 33)

L’assistance médicale à la procréation Le principe d’interdiction de la recherche sur l’embryon et les cellules souches est maintenu (art. 40 à 44). Toutefois, la recherche peut être autorisée par dérogation si les conditions suivantes sont réunies : la pertinence scientifique du projet de recherche est établie la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs. La logique est donc ici de favoriser les recherches avec un bénéfice individuel direct optimum (Faculté de médecine de Grenoble, Livret étudiant « Monter un protocole », 2004-2005.) il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

La recherche sur l’homme Lors de l'examen du projet de loi en Commission mixte paritaire, le Parlement a décidé de supprimer tout le chapitre dédié à la recherche sur l'homme, en raison des trop nombreuses divergences du Sénat et de l'Assemblée nationale. Ils étaient relatifs à : la définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale la création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique la simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains au consentement d'une personne à l'examen de ses caractéristiques génétiques à partir d'échantillons biologiques prélevés à d'autres fins

La recherche sur l’homme au statut juridique et conditions de retrait d'agrément des comités de protection des personnes ;  la possibilité pour une pharmacie à usage intérieur de distribuer aux pharmacies d'autres établissements de santé les produits nécessaires à une recherche la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour autoriser les recherches portant sur des produits contenant des organismes génétiquement modifiés au régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicaments élaborés dans le cadre de la recherche l'extension des missions de la Haute Autorité de santé à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches  

La recherche sur l’homme la possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine l'interdiction du test de la dose maximale tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré l'autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé pour toutes les recherches sur les médicaments innovants le régime d'autorisation des recherches portant sur les tissus.

LES MODIFICATIONS

L’assistance médicale à la procréation   la condition de deux ans de vie commune pour les partenaires et concubins est supprimée (art. 33) la technique de congélation ultra-rapide des ovocytes est autorisée (art. 31) ; les sages-femmes peuvent désormais concourir aux opérations (art. 38).

En matière de don  Il est prévu qu’une information sera dispensée dans les lycées (art. 8 - art. L. 312-17-2 du Code de la santé publique) et au cours de la journée de service national (art.14 – art. L. 114-3 du Code du service national); Le donneur de gamètes ne doit plus nécessairement avoir procréé (art. 29 – art. L. 1244-2 du Code de la santé publique). Certains auteurs critiquent cette modification (G. DELAISI de PARSEVAL, psychanalyste, dans Le Monde du 7 juillet 2011, émet ainsi une sévère critique quant à la disparition de cette « précaution destinée à protéger les donneurs de gamètes jeunes et sans enfants d’un regret ultérieur si plus tard ils devaient ne pas avoir d’enfants ».).

En matière de don  Autorisation du don croisé d’organes (art. 7 – art. L. 1231-1 et s. du Code de la santé publique mod.). Le législateur a autorisé cette pratique « en cas d'incompatibilité entre la personne ayant exprimé l'intention de don et la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré (...), rendant impossible la greffe ». Le don croisé d'organes consiste pour le receveur potentiel à bénéficier du don d'une autre personne ayant exprimé l'intention de don et également placée dans une situation d'incompatibilité à l'égard de la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré, tandis que cette dernière bénéficie du don du premier donneur. En cas de mise en oeuvre d'un don croisé, les actes de prélèvement et de greffe sont engagés de façon simultanée respectivement sur les deux donneurs et sur les deux receveurs. L'anonymat entre donneur et receveur est respecté ;

En matière de diagnostic prénatal Par ailleurs, s'agissant du diagnostic prénatal, qui a pour but de détecter in utero une affection d'une particulière gravité, l'article 20 de la loi (art. L. 2131-1 du Code de la santé publique) prévoit que « toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse ». L’objectif de cette mesure est la généralisation des tests de dépistages.

Procédure de révision des lois bioéthique Enfin, la procédure de révision des lois bioéthique est précisée. Les articles 46 et suivants prévoient que : tout projet de réforme fera l’objet d’un débat public sous la forme d’états généraux ;  la loi sera révisée dans un délai de sept ans, au lieu de cinq elle fera l’objet d’un rapport, dans un délai de six ans, par l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques ; différents rapports annuels seront établis (art. 48 à 51).

Par ailleurs, malgré la demande de plusieurs institutions et associations certaines questions furent esquivées: le droit à mourir dans la dignité (considéré toujours comme un homicide prémédité), la possibilité de modifier l’état civil des transsexuels sans traitements stérilisants ou encore la liberté de disposer du cadavre (rappelons-nous que la congélation (Sur ce point, v. not. CE, 6 janv. 2006 : n°260307.), l’immersion en mer ou l’embaumement sont interdis) n’ont pas été abordées, le statu quo prime…

Les promesses du Président Hollande

Hollande s’est engagé à « modifier la loi bioéthique afin d’autoriser la recherche sur les cellules souches embryonnaires ». Pour le Président, c’est la seule façon d’aller « au bout » des recherches permettant de « sauver des vies humaines » et de « favoriser le retour de postes de doctorants partis à l’étranger ». « L’interdiction en France est un frein à de nouvelles avancées sur la fécondation, les maladies, le cancer. C’est frustrant pour nous », confirme un chercheur.

La recherche sur les cellules souches de l’embryon a été interdite sauf dérogation en 2004 puis en 2011, à cause des dérives possibles. Hollande a affirmé que cette recherche se ferait dans un « cadre très réglementé » et dans le « respect de la dignité humaine et de la non-marchandisation du vivant». Pour Jean Leonetti, ancien rapporteur de la loi sur la bioéthique et actuel ministre des Affaires européennes, « l’interdiction avec dérogation, en vigueur aujourd’hui, équivaut à l’autorisation encadrée, avec l’éthique en moins. La proposition de Hollande est une transgression du respect dû à l’embryon ».

Comparative en matière de prélèvement et de transplantation d'organe(s) en 2006

Un éclairage comparatif intéressant sur la transplantation d’organes dans les pays occidentaux a été réalisé. Il ressort d'une analyse comparée du droit une diversité de solutions juridiques, d'organisations administratives et de rapports culturels aux dons d'organes. S'il est partout fait mention de la pénurie fonctionnelle d'organes, qu'il s'agit de pallier, les régimes juridiques existants sont aussi mus par des principes et valeurs comme la justice sociale, le respect de la personne, la bienfaisance, la non-malfaisance et l'autonomie. Ces principes s'invitent dans toutes les réflexions bioéthiques. Il convient donc, à l'instar des doléances formulées par les citoyens rassemblés lors des Etats généraux de la bioéthique, de réfléchir au sens, à la philosophie et/ou à l'éthique des greffes d'organes. Ces regards doivent être pluridisciplinaires et permettre de débattre des droits de l'homme et des libertés publiques, d'abord, d'épistémologie et d'éthique (bio)médicale, ensuite, et, enfin, du droit de la protection sociale. 

< à une personne par jour   France Allemagne Etats-Unis Autriche Nombre d'habitants en millions 62,9 82,4 300 8,1 Système de prélèvement Consentement présumé avec registre de refus : système "opt out" Consentement personnel élargi aux proches : système "opt in" Consentement personnel élargi aux proches : système "opt in" Consentement présumé avec registre de refus : système "opt out" Nombre de personnes sur liste d'attente 12 400 12 000 95 475 1 125 Nombre de donneurs 1 442 (1 042 donneurs décédés et 399 donneurs vivants) 1 864 (1 259 donneurs décédés et 605 donneurs vivants) 14 798 (8 022 donneurs décédés et 6 726 donneurs vivants) 261 (202 donneurs décédés et 59 donneurs vivants) Nombre de transplantations 4 426 4 032 28 926 1 147 Nombre de prélèvements par million d'habitants 23,2 15,3 31,5 23,4 Nombre de patients décédés faute de greffons dans l'année 229 1 050 8 022 24 < à une personne par jour 3 personnes par jour 17 personnes par jour < 1 personne par jour

La loi devrait être à nouveau révisée en 2018