REACH 2018 Évaluez les dangers et les risques de vos substances

Objectif de cette présentation Cette présentation, accompagnée de ses notes, a été élaborée par l’ECHA, l’Agence européenne des produits chimiques, afin de vous aider à réaliser une présentation sur REACH 2018, c’est-à-dire la dernière échéance d’enregistrement des substances bénéficiant d’un régime transitoire. L’objectif consiste à ce que vous puissiez sélectionner les diapositives pertinentes et les modifier si nécessaire afin de les adapter à votre public, que ce soit la direction, les travailleurs, les professionnels de la santé environnementale et de la sécurité, les autorités, etc. Vous pouvez les utiliser sans autorisation supplémentaire. Cette présentation donne un bref aperçu de la phase 4 (Évaluez les dangers et risques de vos substances) de la feuille de route REACH 2018 de l’ECHA. Elle fait partie d’une série de présentations concernant REACH 2018, qui se trouvent sur le site web de l’ECHA. Vos commentaires et vos suggestions sont les bienvenus, vous pouvez nous les soumettre à l’adresse: reach-2018@echa.europa.eu. Avis juridique: les informations figurant dans cette présentation ne constituent pas des conseils juridiques et ne représentent pas nécessairement la position officielle de l’Agence européenne des produits chimiques en termes juridiques. L’Agence européenne des produits chimiques décline toute responsabilité quant à son contenu. Publication: mai 2017

Enregistrement REACH 2018 Activités de la phase 4 Comprendre vos obligations d’information Rassembler des données relatives aux dangers Combler les lacunes en termes de données Recueillir des informations sur les utilisations Évaluer les risques et mettre en place des mesures de gestion des risques Cette présentation explique comment compiler les informations nécessaires pour le dossier d’enregistrement. Cette phase de vos préparatifs d’enregistrement comporte cinq activités principales.

enregistrement standard dépend de votre fourchette de quantité Comprendre vos obligations d’information Obligations d’information Les obligations d’information pour votre enregistrement dépendent du type de celui-ci et du volume annuel de votre production/de vos importations. intermédiaire soumis à des conditions strictement contrôlées toutes les données disponibles enregistrement standard dépend de votre fourchette de quantité Astuce: guide pratique à l’intention des dirigeants de PME et des coordinateurs REACH: «Comment répondre aux exigences d’information pour les tonnages de 1-10 et de 10-100 tonnes par an» L’ECHA a élaboré un guide pratique à l’intention des dirigeants de PME et des coordinateurs REACH , qui explique chacune des exigences d’information sur quelques pages, en indiquant également quelle expertise est nécessaire pour évaluer et compiler les données, afin de vous aider à prendre une décision si vous devez sous-traiter certaines parties de ces tâches. Ce guide est disponible dans toutes les langues de l’UE sur notre site web. Liens utiles: https://echa.europa.eu/fr/reach-2018/assess-hazard-and-risk Guide pratique à l’intention des dirigeants de PME et des coordinateurs REACH, disponible en 23 langues à l’adresse: https://echa.europa.eu/practical-guides

Si vous produisez/importez de 1 à 10 tonnes par an Comprendre vos obligations d’information Enregistrement standard Si vous produisez/importez de 1 à 10 tonnes par an Annexe VII de REACH propriétés physico-chimiques propriétés toxicologiques propriétés écotoxicologiques Si vous produisez/importez de 10 à 100 tonnes par an Annexe VIII de REACH: autres Évaluation de la sécurité chimique Pour les substances que vous fabriquez ou que vous importez dans des volumes de 1 à 10 tonnes par an, vous devez vous conformer à l’annexe VII de REACH. Ceci signifie que vous avez besoin d’un ensemble d’informations physico-chimiques, ainsi que de données toxicologiques et écotoxicologiques. Pour un enregistrement standard dans la fourchette de 1 à 10 tonnes par an, normalement, vous aurez besoin d’un essai sur des animaux vertébrés. Pour un enregistrement standard dans la fourchette de 10 à 100 tonnes par an, vous devez soumettre toutes les données nécessaires pour la fourchette de 1 à 10 tonnes/an (en d’autres termes, « les données visées à l’annexe VII »), et également les données mentionnées à l’annexe VIII. Vous devez également évaluer la sécurité des produits chimiques et consigner vos conclusions dans un rapport sur la sécurité chimique. Remarque: REACH indique que vous devez soumettre toutes les informations disponibles sur votre substance dans votre dossier d’enregistrement, quelles que soient les exigences d’information.

Comprendre vos obligations d’information Les substances à faible risque Les substances à faible risque dans la fourchette de quantité de 1 à 10 tonnes peuvent bénéficier d’exigences d'information réduites uniquement les propriétés physico-chimiques visées à l’annexe VII au minimum L’annexe III de REACH établit les critères de décision concernant le risque faible Vous devez remplir un formulaire de justification pour bénéficier des exigences réduites. Astuce: l’inventaire des substances susceptibles de nécessiter l'intégralité de l’ensemble de données peut être consulté sur le site web de l’ECHA Si vous: 1) effectuez un enregistrement pour la fourchette de quantité de 1 à 10 tonnes par an; et 2) vous pouvez prouver que votre substance est à faible risque, vous pouvez enregistrer votre substance en soumettant uniquement, au minimum, les propriétés physico-chimiques énumérées à la section 7 de l’annexe VII. Pour savoir si votre substance peut bénéficier de ces exigences d’information réduites, vous pouvez commencer par la rechercher dans l’inventaire de l’annexe III publié sur le site web de l’ECHA. Cet inventaire est une liste de substances où figurent des indications selon lesquelles ce ne sont pas des substances à faible risque. Dressé à l’aide de modèles pour prédire la toxicité, cet inventaire contient 65 000 substances. Si vous trouvez votre substance dans cette liste, vous devrez probablement soumettre un ensemble complet de données de l’annexe VII. Si votre substance ne figure pas sur la liste, cela ne signifie pas nécessairement que vous pouvez bénéficier d’exigences d’information réduites. Inversement, lorsqu'une substance figure dans l'inventaire, vous pouvez tout de même bénéficier des exigences d'information réduites si vous pouvez justifier ce fait. Rappelez-vous que quelles que soient vos obligations d’information, vous devez toujours inclure dans votre enregistrement toutes les informations dont vous disposez sur votre substance. Liens utiles: Inventaire de l’annexe III: https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/annex-iii-inventory.

Les informations sur les dangers Rassembler des données relatives aux dangers Les informations sur les dangers Recueillez l'ensemble des informations disponibles Données dans votre entreprise Sources scientifiques extérieures (littérature + manuels) Rapports existants Envisagez les besoins d’information Votre fourchette de quantité Fourchette de quantité la plus élevée (dans le FEIS) - à traiter dans la partie commune Identifiez les informations manquantes Partage de données au sein du FEIS Données de qualité suffisante Données issues de substances similaires (références croisées) Générez de nouvelles informations Essais sur les animaux «en dernier ressort» «Adaptations» scientifiquement justifiées Cette diapositive explique les étapes à suivre pour satisfaire à vos obligations concernant les dangers de la substance. REACH indique que vous devez recueillir toutes les informations disponibles sur votre substance. En deuxième étape, vous devez envisager les besoins d’information, qui, pour vous, dépendront de votre fourchette de quantité. Toutefois, si quelqu’un, dans votre FEIS, s’enregistre dans une fourchette de quantité plus élevée, la partie commune de l’enregistrement doit couvrir cette fourchette. Gardez à l’esprit que le partage de données est une obligation au sein du FEIS! Notez que REACH établit clairement que les essais sur les animaux doivent être utilisés en dernier ressort. Si vous souhaitez utiliser une adaptation à la place d’un essai sur animaux, vous devez alors élaborer une justification scientifiquement fondée.

Essais sur les animaux en dernier ressort Combler les lacunes en termes de données Essais sur les animaux en dernier ressort Éviter les essais inutiles sur les animaux en: partageant les données et en utilisant des adaptations, basées sur des règles générales ou spécifiques Comment garantir l’approbation scientifique et règlementaire Soumettre des informations fiables et de qualité Fournir une justification solide de la non-exécution de l’essai, p. ex expliquer dans le dossier pourquoi la prédiction obtenue à l’aide d’un modèle informatique est fiable pour votre substance montrer que deux études existantes couvrent les mêmes critères que ceux qui sont requis dans une nouvelle étude Astuce: lire les guides pratiques de l’ECHA «Comment utiliser les alternatives aux essais sur les animaux pour remplir vos obligations en matière d’information dans le cadre de l’enregistrement au titre de REACH» et «Comment utiliser et déclarer les QSAR». Pour savoir comment un produit chimique influe sur la santé humaine et sur l’environnement, des essais sur les animaux peuvent être nécessaires. Toutefois, ils doivent être limités au minimum nécessaire. Par conséquent, vous devez partager les données existantes dans le FEIS et utiliser les adaptations fournies par REACH lorsque c’est possible. La justification est d’une importance cruciale pour l’approbation des adaptations. L’ECHA a publié des guides pratiques qui vous aideront à comprendre les principes pertinents. Liens utiles Comment utiliser les alternatives aux essais sur les animaux pour remplir vos obligations en matière d’information dans le cadre de l’enregistrement au titre de REACH Comment utiliser et déclarer les QSAR disponibles en 23 langues à l’adresse:(https://echa.europa.eu/practical-guides)

Colonne 2: règles spécifiques pour chaque propriété Combler les lacunes en matière de données Alternatives règlementaires - Adaptations Colonne 2: règles spécifiques pour chaque propriété Inutile d’effectuer un essai, si cela est correctement justifié remplit tous les critères Annexe XI - règles générales, fondées sur une justification scientifique bien documentée Avant de produire des données sur les animaux, examinez si vous pouvez remplir les obligations sans procéder aux essais. La colonne 2 de chacun des effets fournit des «règles» spécifiques, et l’annexe XI fournit des «règles» générales. Dans les deux cas, vous devez fournir une justification scientifique bien documentée. Pour utiliser les règles générales, vous pouvez renoncer à des données ou utiliser une adaptation fondée sur les arguments scientifiques suivants: Force probante. Vous disposez de suffisamment d'informations provenant de plusieurs sources indépendantes qui mènent à la conclusion que votre substance a (ou n'a pas) une propriété particulière. Modèles QSAR. Certaines propriétés de votre substance peuvent être prédites à partir de substances similaires sur le plan structurel par l’utilisation de modèles informatiques. Méthodes in vitro. Les essais effectués sur des tissus, des organes ou des cellules isolés plutôt que sur un organisme complet peuvent être suffisants pour établir des conclusions répondant à une exigence d'information. Regroupement et références croisées. Si vous pouvez montrer que votre substance se comporte de la même façon qu’une autre substance pour une propriété donnée, les résultats existants concernant cette autre substance peuvent être utilisés comme des «références croisées» s'appliquant à votre substance, pour cette propriété. Si vous décidez d'avoir recours à l'une de ces options, vous revendiquez une adaptation. Liens utiles: https://echa.europa.eu/fr/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals

Combler les lacunes en termes de données Adaptations Force probante: Si une seule preuve n’est pas suffisante pour satisfaire le besoin d’information Si les différentes études donnent des résultats contradictoires, ou ne sont pas de la meilleure qualité Satisfait à l’exigence pour une propriété en combinant les résultats in vitro, les références croisées et les résultats QSAR - garantit que vous soumettez la justification et la preuve RQSA: Pour les propriétés plus simples (p. ex les propriétés physico-chimiques) Pour les propriétés plus complexes (p. ex. la toxicité par administration répétée) Essaisin vitro: Si l’environnement est compatible avec la substance (p. ex. solubilité) Si la méthode est bien décrite Effectués seuls Regroupement et références croisées: Si les données sont de bonne qualité; si je peux effectuer un classement Si les substances «sources» sont similaires/correspondent aux «cibles» Si les données sur les sources ne sont pas (encore) disponibles Force probante: Si l’utilisation est une combinaison de plusieurs sources d’informations indépendantes. Ceci est particulièrement utile: Lorsqu’une seule preuve n’est pas suffisante pour satisfaire à l’obligation d’information (par exemple un essai non standard) et que vous avez d’autres preuves pour étayer le résultat; ou si les diverses études donnent des résultats contradictoires. Dans ce cas, un expert doit affecter une pondération (force probante) aux différents éléments de preuve et tirer une conclusion. QSAR: Les QSAR - relations quantitatives structure-activité - sont des modèles mathématiques qui prédisent des effets en utilisant des structures chimiques comme des données d’entrée. Les QSAR doivent être utilisées pour prédire des effets simples (tels que des propriétés physico-chimiques), car leurs résultats sont moins fiables pour la prédiction de propriétés plus complexes. Elles sont également utiles lorsque la substance est difficile à analyser (par exemple dans le cas d’une faible solubilité). L’ECHA a actualisé le guide pratique sur les QSAR en y ajoutant des exemples et des conseils utiles. Dans ce guide pratique, vous trouverez également une liste de logiciels, dont certains sont gratuits, que vous pouvez utiliser pour prédire les différents effets décrits dans REACH. Vous pouvez également utiliser la boîte à outils QSAR ( qui est gratuite). La boîte à outil QSAR peut être utilisée pour: rechercher des données expérimentales trouver des substances similaires (analogues) établir des catégories de substances prédire les propriétés en utilisant des références croisées et des QSAR. Essais in vitro: Les essais in vitro constituent un autre type d’adaptation aux essais non effectués sur des animaux; ils sont effectués en milieu contrôlé tel qu’une éprouvette ou une boîte de Petri. Des données in vitro «appropriées» peuvent être utilisées en tant qu’adaptations utilisées seules ou dans le cadre de la force probante. Pour certains effets, les données in vitro sont désormais les exigences d’information standard (dans la colonne 1 des annexes) et non les adaptations. La fixation du rouge neutre est un exemple d’essai in vitro qui peut être utilisé en tant qu’adaptation de la toxicité aiguë pour les mammifères dans le cadre de considérations de force probante. Regroupement et références croisées: Les références croisées se réfèrent à l’utilisation de données issues d'une ou de plusieurs substances pour combler un manque de données pour une autre substance. Généralement, elles sont utilisées lorsque vous ne disposez pas de données pour un effet spécifique pour votre substance, mais que vous avez des données expérimentales de bonne qualité issues d’une substance très similaire ou pertinente par rapport à la vôtre. Il est extrêmement important que vous soumettiez une justification et une documentation adéquates lorsque vous utilisez les références croisées, comme pour toutes les autres adaptations. Liens utiles https://echa.europa.eu/practical-guides Comment utiliser les alternatives aux essais sur les animaux pour remplir vos obligations en matière d’information dans le cadre de l’enregistrement au titre de REACH Comment déclarer les QSAR https://echa.europa.eu/fr/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals/grouping-of-substances-and-read-across Le cadre d’évaluation des références croisées (RAAF) pour vous aider à anticiper comment l’ECHA évalue les cas de références croisées. https://echa.europa.eu/fr/support/oecd-qsar-toolbox Boîte à outils QSAR de l'OCDE

Combler les lacunes en matière de données Adaptations - Astuces Veillez à préparer une justification scientifique valable et bien documentée si vous adaptez les exigences d'informations standard, et incluez-la dans votre dossier d'enregistrement. L'approche que vous choisissez doit fournir des informations fiables comparables aux informations issues de l'essai standard. Si ce n'est pas le cas, vous devez alors effectuer l'essai conformément aux exigences. L'approche que vous choisissez doit vous permettre de classer votre substance. Lorsque vous avez classé et étiqueté votre substance, il est possible que des essais complémentaires ne soient pas nécessaires.

Stratégie pour les essais Combler les lacunes en matière de données Stratégie pour les essais Faites programmer les essais par un expert scientifique en fonction des propriétés de la substance Exemple de cas: votre substance est utilisée dans des solutions et se décompose rapidement dans l’eau - analysez les propriétés des produits de la décomposition S’il s’agit d'une substance UVCB ou d’une substance à plusieurs composants, analysez l’échantillon représentatif Analysez les voies d’exposition pertinentes Exemple de cas: des travailleurs seront exposés aux vapeurs de votre substance Effectuez un essai par voie d’inhalation Astuce: Sur le site web de l’ECHA, vous trouverez des informations sur la durée de réalisation de certaines études, la quantité de substances que vous devez envoyer à l’analyse et également le coût indicatif des essais. Cette diapositive contient des exemples de cas pour illustrer comment les propriétés et l’exposition de la substance doivent être prises en compte lors de la programmation des essais. Liens utiles https://echa.europa.eu/fr/support/registration/what-information-you-need/adaptations-to-the-standard-information-requirements https://echa.europa.eu/fr/support/registration/strategy-for-gathering-your-data

Données issues de substances similaires - références croisées Combler les lacunes en matière de données Stratégie pour les essais Données issues de substances similaires - références croisées Cette procédure résume la démarche à adopter pour rassembler les données en combinant les différentes adaptations générales. Vous devez suivre cette procédure pour chacune des propriétés de la substance. À partir de toutes vos données existantes, vous: vérifiez s’il est possible de déterminer une force probante; si une référence croisée peut être appliquée pour satisfaire aux exigences d’information et pour permettre la classification; si d’autres données sont nécessaires, effectuez un essai in vitro si une méthode d’essai fiable est disponible; sinon - et seulement à ce stade - procédez aux essais in vivo.

Préparez les informations nécessaires à votre enregistrement Recueillir des informations sur les utilisations Utilisations et conditions d’utilisation Recueillez des informations sur la manière dont votre substance est utilisée dans la chaîne d’approvisionnement Cartes d’utilisation sectorielle = première source pour les utilisations /les conditions d'utilisation habituelles Données internes de votre société Contactez vos clients Préparez les informations nécessaires à votre enregistrement Traitez uniquement les utilisations réelles pertinentes pour votre chaîne d’approvisionnement Dans IUCLID 6, chaque utilisation est consignée séparément Vous devrez également recueillir auprès de vos clients des informations sur les utilisations de votre substance. Les cartes d’utilisation par secteur, disponibles à partir du site web de l’ECHA, constituent une bonne source d’information sur les utilisations et les conditions d’utilisation habituelles. Vous devriez également vérifier les données dont vous disposez dans votre entreprise, et contacter vos clients pour savoir comment ils utilisent la substance. Vous pouvez également examiner le format IUCLID6 que vous devrez utiliser pour consigner les utilisations et les conditions d’utilisation, afin que vous sachiez exactement quelle information recueillir sur les utilisations de votre substance. Liens utiles https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/concept

Évaluer les risques et mettre en place des mesures de gestion des risques Classification et étiquetage Recueillez toutes les informations disponibles Envisagez les besoins d’information Identifiez les informations manquantes Générez de nouvelles informations Classification et étiquetage Une fois que vous avez compilé toutes les données, vous devez classer et étiqueter votre substance. S'il existe une classification harmonisée pour votre substance, vous devez l’utiliser ! Il vous faudra peut-être reconsidérer la classification de votre substance en fonction des informations sur les dangers recueillies aux fins de l’enregistrement. Visez l’obtention d’un accord dans le FEIS Différents profils d’impuretés peuvent aboutir à une classification différente - vous pouvez finalement aboutir à une classification différente de celle de vos co-déclarants.

Danger x Exposition = Risque Évaluer les risques et mettre en place des mesures de gestion des risques Évaluer les risques et garantir une utilisation sûre Pourquoi? Pour garantir que les risques liés à votre substance sont maîtrisés Comment? En évaluant les dangers et les risques Danger: toute source de dommage, de préjudice ou d’effets négatifs potentiels Exposition:agent chimique en contact avec un organisme ou avec l’environnement Risque: Probabilité qu'un danger cause ses effets négatifs Danger x Exposition = Risque Propriétés physico-chimiques, devenir dans l’environnement et informations (éco)toxicologiques Utilisations Évaluation de la sécurité chimique L’évaluation des dangers et des risques est cruciale pour atteindre les principaux objectifs de REACH: pour montrer que vous connaissez les propriétés de votre substance; les risques posés par votre substance sont maîtrisés; et la substance peut être utilisée de manière sûre. Le danger signifie la qualité intrinsèque d’une substance qui cause une nuisance pour l’environnement ou porte préjudice à la santé d’une personne. Parmi les exemples de dangers, on peut citer l’explosibilité, la bioaccumulation ou la génotoxicité.   Le risque est la probabilité de la survenue d’un préjudice, et il est calculé comme le produit du danger et de l’exposition. Le danger est habituellement déterminé par des essais standards, et l’exposition est estimée à partir de l’utilisation de la substance tout au long de son cycle de vie, depuis la fabrication jusqu’au déchet.

rapport sur la sécurité chimique NON nécessaire Évaluer les risques et mettre en place des mesures de gestion des risques Évaluer les risques et garantir une utilisation sûre 1 à 10 tonnes par an rapport sur la sécurité chimique NON nécessaire 10 à 100 tonnes par an rapport sur la sécurité chimique nécessaire Substance non classée, non PBT/vPvB Évaluation des dangers Évaluation PBT/vPvB Substance classée, ou PBT/vPvB + Évaluation de l'exposition Scénarios d’exposition Caractérisation des risques Informations sur l’utilisation et l’exposition Orientations quant à une utilisation sûre Comment évaluer le risque de la substance à partir des données sur les dangers et l’exposition? Pour les substances de 1 à 10 tonnes par an, vous devez soumettre: des informations sur l’utilisation et l’exposition des conseils d’utilisation sécurisée Pour les substances de 10 à 100 tonnes par an, vous devez soumettre: l’évaluation des dangers l’évaluation PBT/vPvB et, si votre substance est classée: l’évaluation de l'exposition la caractérisation du risque et des scénarios d’exposition décrivant les conditions d’utilisation sécurisée. Si vous découvrez que le risque dépasse les limites de sécurité, vous devez mettre en œuvre des mesures de gestion des risques et définir les conditions d’utilisation afin de les sécuriser, et recalculer votre risque.   Pour vous aider à mener vos évaluations de la sécurité chimique et à élaborer votre rapport correspondant, l’ECHA a élaboré une application appelée Chesar, qui est gratuite à partir du site web de l’Agence. Elle est destinée à échanger facilement des données avec l’application IUCLID qu’il vous faudra utiliser pour créer votre enregistrement. Elle peut également vous aider à élaborer les scénarios d’exposition. PBT = persistant, bioaccumulable et toxique vPvB = très persistant et très bioaccumulable

substance chimique et procédez à l’enregistrement Recueillez toutes les informations disponibles Envisagez les besoins d’information Identifiez les informations manquantes Générez de nouvelles informations Garantissez l’utilisation sûre de votre substance chimique et procédez à l’enregistrement Classification et étiquetage Évaluez les risques et garantissez l’utilisation sûre Préparer le dossier d’enregistrement Cette diapositive résume la procédure à suivre pour évaluer les dangers et les risques d'une substance. Gardez à l’esprit que tout le recueil d’informations pour le dossier d'enregistrement a pour ultime objet... d’évaluer les risques et de garantir une utilisation sûre de votre substance!

Messages à retenir Vous devez connaître votre substance et comprendre quelles sont les données qu’il vous faut soumettre Élaborez une stratégie et trouvez une assistance efficace: dans votre entreprise, dans votre FIES ou en externe Les essais sur les animaux en dernier ressort: partagez les données - utilisez des adaptations La production d’informations est un effort commun du FEIS Recueillez des informations sur les utilisations, auprès des organisations sectorielles de vos clients, comme point de départ Les essais et la préparation du dossier sont longs à effectuer, mais des informations de bonne qualité réduisent le travail à accomplir par la suite et les coûts futurs Assurez-vous que vos clients et vous-même utilisez la substance de manière sécurisée Assistance disponible à l’adresse https://echa.europa.eu/fr/reach-2018