Traçabilité des résultats du STIc® Expert HIT (Stago), SNBH 2014 Traçabilité des résultats du STIc® Expert HIT (Stago), dispositif unitaire de détection qualitatif des anticorps anti PF4 K. Zahreddine, B. Elattar, M. Dubal Centre Hospitalier Antibes Juan Les Pins, Laboratoire CORELAB/Hématologie La Thrombopénie Induite par l’Héparine de type II (TIH) est une pathologie mettant en jeu le pronostic vital. La TIH est induite par des anticorps, le plus souvent d’isotype IgG, qui reconnaissent le facteur 4 plaquettaire modifié par l’héparine, conduisant à une activation plaquettaire intense ainsi qu’une activation de la coagulation, pouvant aboutir à des thromboses veineuses et/ou artérielles. Le diagnostic de TIH repose sur l’association de critères cliniques (contexte clinique, thrombose, thrombopénie) et biologiques (recherche d’anticorps). La recherche d’anticorps potentiellement responsables d’une TIH peut se faire avec un test fonctionnel ou un test immunologique. Plusieurs tests sont actuellement disponibles mais les délais d’obtention des résultats rendent difficiles la prise en charge des patients suspectés de TIH; de nombreux patients sont alors substitués de manière excessive. Le STIc® Expert HIT (Stago) est un dispositif unitaire permettant la détection qualitative rapide (10 minutes) par immunochromatographie des anticorps anti PF4 de type IgG, sur plasma ou sérum. Le résultat est évalué par une lecture visuelle du dispositif. Afin de répondre aux exigences de la norme 15 189 concernant la traçabilité des résultats des tests STIc® Expert HIT (Stago) réalisés au laboratoire, , nous avons mis en place: une procédure opératoire pour la réalisation des tests de détection des anticorps anti PF4 au moyen du STIc® Expert HIT (Stago), une procédure de lecture des STIc® Expert HIT (Stago) une procédure de traçabilité des résultats par archivage papier et informatique Le STIc® Expert HIT Le STIc® Expert HIT (Stago) est un dispositif unitaire permettant la détection qualitative rapide (10 minutes) par immunochromatographie des anticorps anti PF4 de type IgG, sur plasma ou sérum. L’échantillon est pipeté dans la zone de dépôt de l’échantillon du Test Unit (pipette rouge) puis le tampon est ajouté immédiatement (flacon bleu). Le tampon force la migration de l’échantillon à travers la membrane. La présence d’IgG anti PF4 devient visible au niveau d’une ligne T de test colorée. Une ligne contrôle C permet de s’assurer de la bonne migration de l’échantillon à travers la membrane. Le résultat est évalué visuellement au moyen de la fiche d’évaluation fournie dans le coffret. Exigence de la norme 15 189 Procédure opératoire Afin de répondre aux exigence de la norme 15 189, nous avons mis en place au laboratoire une procédure pour la détection des Ac anti-PF4 avec Le STIc® Expert HIT (Stago) Procédure de lecture des résultats du STIc® Expert HIT Après incubation de 10 minutes à température ambiante, le résultat est lu par 2 techniciens et saisi sur la feuille de paillasse. Le résultat doit être interprété immédiatement après le temps d’incubation. Le résultat est positif si une bande apparaît au niveau de la ligne test T. Le résultat est négatif si la bande T n’est pas visible. La ligne contrôle C doit impérativement être visible, elle sert de témoin fonctionnel. Archivage et traçabilité des résultats du STIc® Expert HIT Le STIc® Expert HIT (Stago) est alors placé dans une pochette plastique et numérisé afin que l’image soit enregistrée et stockée sur l’informatique. La feuille de paillasse est archivée dans le classeur de poste. Le résultat est enfin saisi dans le SIL par double vérification : avant confirmation, le résultat saisi est vérifié par un 2ème technicien, ou le cas échéant par un biologiste. Bibliographie : ¹ ISTH 2013, A new automated D-Dimer assay optimized for minimizing intefernces to heterophilic antibodies, F. Esteve