UE 2.11 Semestre 1 Compétence 4 Les Antalgiques UE 2.11 Semestre 1 Compétence 4 Mettre en œuvre des actions à visée diagnostiques et thérapeutiques

Les Antalgiques Définitions Classifications de la douleur Les Antalgiques opioïdes Les Antalgiques opioïdes palier III La réglementation des stupéfiants Moyen mnémotechnique Bibliographie

Les Antalgiques Définitions Médicament qui cherche à diminuer la douleur Analgésique: Médicament qui cherche à supprimer la sensibilité à la douleur

Les Antalgiques Définitions Douleur: « Expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, associée à un dommage tissulaire présent ou potentiel, ou décrite en terme d’un tel dommage. » IASP Personnelle – Subjective Echelles (EVA, EN, etc.) IASP: Association Internationale pour l’étude de la douleur (International Association for Study of Pain) EVA: échelle visuelle analogique EVS: échelle verbale simple ( de 0 à 4) EN: échelle numérique Echelle comportementale de la PA Echelle des visages chez l’enfant

Les Antalgiques Classifications de la douleur Aigüe, subaigüe ou chronique: Aigüe: signal d’appel Subaigüe: durée entre 3 et 6 mois Chronique: maladie durée d’évolution de 6 mois et + Douleur: Aigüe : Symptôme dont la signification est souvent un signal d’appel pour l’organisme Subaigüe: douleur qui dure entre 3 à 6 mois Chronique: Maladie sans valeur ajoutée pour l’organisme à partir d’une durée d’évolution de 6 mois.

Les Antalgiques Classifications de la douleur Nociceptive, Neuropathique, Psychogène. Nociceptive: svt dlr aigüe (coupure) Neuropathique ou neurogène : dlr aigüe ou chronique (dlr du membre fantôme) Psychogène: qui pourraient être du

Les Antalgiques Classifications de la douleur Nociceptive: suite à une lésion tissulaire Neuropathique: suite à un dysfonctionnement ou lésion nerveuse Psychogène: suite à une baisse du seuil de perception de la douleur ou à des troubles psycho-affectifs?

Les Antalgiques Classifications de la douleur (OMS) Palier I Palier II Palier III Douleur Faible à modérée Modérée à sévère Sévère EVA 0 à 4 4 à 6 6 à 10 Antalgique Antalgiques non opioïdes Antalgiques opioïdes mineurs Antalgiques opioïdes forts Exemples AINS Paracétamol Aspirine® Codéine Lamaline® Morphine® Fentanyl® Opioïde: molécule qui se fixe aux récepteurs aux opioïdes, cad toutes les substances produites par l’organisme (substance endogène) qui agissent sur ces récepteurs Pour atténuer le message douloureux, l’organisme synthétise différents peptides qui se fixent sur des récepteurs couplés à la protéine G appelés récepteurs aux opioïdes. Ces récepteurs sont présents au niveau central et périphérique et on les retrouve en grande concentration au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière. Les analgésiques opioïdes vont jouer un rôle d’agoniste pour ces récepteurs ce qui va entraîner une modification de la transmission et de l’influx nociceptif à l’origine de l’effet antalgique. Effet pharmacologique: analgésie (morphine), dépression resp. (morphine), tolérance (baisse efficacité à doses répétées), dépendance (sd de sevrage à l’arrêt), myosis (baisse du diamètre des pupilles par contraction de l’iris), sédation, euphorie-dysphorie-hallucination, effets digestifs (constipation, nausées-vomissement), effet antitussif (codéine)

Les Antalgiques non opioïdes Palier I Regroupe les Antalgiques et les AINS (ttt symptomatique) Paracétamol®, Voltarène®, Profénid®, Aspégic®…

Les Antalgiques non opioïdes Effets pharmacologiques du Paracétamol: Antipyrétique et Antalgique Voie injectable réservé à l’usage hospitalier ≤ 4 g/jour en 4 prises Rares rash cutanés Intoxication (dose unique de 10 g): Hépatite aiguë Surdosage en AVK et Hémorragie possibles Risque de surdosage en AVK et d’hémorragie en cas de prise de paracétamol aux doses max (4 g/jr) pdt plusieurs jrs consécutifs mais risque moindre que l’utilisation des AINS

Les Antalgiques non opioïdes Le surdosage en Paracétamol: Nausées Vomissement Pâleur Douleurs abdominales

Les Antalgiques non opioïdes Antidote au Paracétamol: N- acétylcystéine - Mucomyst®

Les Antalgiques non opioïdes Effets pharmacologiques des AINS: Antalgique, antipyrétique, anti-agrégant plaquettaire et anti-inflammatoire Durée < 5 jours Pendant les repas - Troubles digestifs (ulcère, diarrhées, nausées), cutanés, nerveux, hématologiques, hépatiques, rénaux… Pas 2 AINS en même temps

Les Antalgiques opioïdes Paliers II et III Opioïde ≠ Opiacé Lamaline®, Tramadol®, Moscontin®, Skénan®, Actiskénan®, Morphine®, Durogésic®… Opioïde: Molécule qui se fixe aux récepteurs aux opioïdes, ce sont des substances produites par l’organisme (substances endogènes) qui agissent sur les récepteurs. Opioïdes faibles (palier II) et forts (palier III) Opiacé: vient d’opium et fait référence aux molécules synthétisées à partir de la morphine et non aux molécules endogènes Morphine: principal alcaloïde extrait d’une espèce de pavot( papaver somniferum)

Les Antalgiques opioïdes La transmission du message douloureux fait intervenir de très nombreux médiateurs au niveau périphérique te central (corne postérieure de la moelle épinière entre autres). 3 étapes se succèdent: Influx nociceptif élaboré au niveau des terminaisons nerveuses présentes sur la peau et les viscères (nocicepteur) avant d’être transmis par les fibres nerveuses Influx est modulé au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière Message est intégré au niveau du cerveau pour devenir conscient Les Antalgiques vont agir à différents bniveaux de la transmission du message nociceptif. Pour atténuer le message douloureux, l’organisme synthétise des peptides ou endorphines (enképhalines et dynorphines). Elles se fixent sur les récepteurs aux opioïdes qui sont présents au niveau périphérique et central surtout au niveau de la moelle épinière et de la corne dorsale. Il existe 3 types de récepteurs (mu, delta et kappa) qui ont des effets biologiques différents. moelle épinière, ou moelle spinale en nouvelle nomenclature, désigne la partie du système nerveux central qui se prolonge en dessous du tronc cérébral au niveau du bulbe rachidien. Elle est contenue dans le canal rachidien (canal formé par la juxtaposition des foramens des vertèbres), qui la soutient et la protège. Elle est constituée de neurones et de cellules gliales. Sa fonction principale est la transmission des messages nerveux entre le cerveau et le reste du corps. Elle contient également des circuits neuronaux indépendants qui contrôlent un certain nombre de réflexes.

Les Antalgiques opioïdes Les analgésiques opioïdes vont jouer le rôle d’agoniste pour ces récepteurs aux opioïdes, ce qui va entraîner une modification de la transmission et de l’influx nociceptif à l’origine de l’effet antalgique. La nociception est une fonction défensive, d'alarme. C'est l'ensemble des phénomènes permettant l'intégration au niveau du système nerveux central d'un stimulus douloureux via l'activation des nocicepteurs cutanés, musculaires et articulaires. ...

Les Antalgiques opioïdes Effets pharmacologiques: ANALGESIE CONSTIPATION, nausées, vomissements Sédation, euphorie, hallucination Tolérance, dépendance (sd de sevrage) Dépression respiratoire, myosis Tolérance: lors d’administrations répétées on observe une baisse de l’efficacité qui nécessite d’augmenter les doses pour obtenir un effet comparable à l’effet initial. Dépendance: Apparition d’un syndrome de sevrage à l ’arrêt du ttt ou en présence d’un antagoniste Sd de sevrage se caractérise par une anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, nausées, vomissements, crampes abdo, diarrhées, arthralgie. Myosis: Diminution du diamètre de la pupille par contraction de l’iris

Les Antalgiques opioïdes Palier III Quelques éléments à savoir: Délai d’action Durée d’action Morphine orale Actiskénan®/ex. 30-60 min 4 h Dispositif transdermique Durogésic®/ex 12-24 h 72 h Les stupéfiants et les psychotropes   sont des substances psychoactives pouvant, dans le cadre d’un usage détourné, faire l’objet de pharmacodépendance ou d’abus.  La pharmacodépendance se caractérise par le désir obsessionnel de se procurer et de s’administrer une substance. L’abus de substances psychoactives se définit comme l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente ayant des conséquences préjudiciables sur la santé physique ou psychique. Plus précisément, un psychotrope est une substance chimique qui agit sur le système nerveux central en induisant des modifications de la perception, des sensations, de l’humeur ou de la conscience. Les stupéfiants et les psychotropes sont notamment utilisés dans le traitement de la douleur, en anesthésie ou dans le traitement de l’anxiété ou de l’insomni

Les Antalgiques opioïdes Palier III Précautions d’emploi Délivrance Morphine orale Actiskénan®/ex. Ouverture des gélules possible 28 jours Dispositif transdermique Durogesic® Ne pas couper Date et Heure de pose Pas de bain Sur 72 h Film transarent 28 jours fractionnéen 14 jours Méthadone®: 14 jours Morphine injectable: 7 jours

Les Antalgiques opioïdes Palier III Titration au début obligatoire Pas de dose maximale de Morphine Maximum 6 Interdoses / jour Relais Patch – Morphine LP PO 60 mg/jr Morphine = Patch 25µg/h 17 h pour [Patch] / 2 Titration: détermination de la dose nécessaire quotidienne par petites doses (toutes les 4 h) ou par bolus La voie orale doit toujours être privilégiée. Lorsque la prise orale est impossible ou qu’il existe un doute sur l’absorption, la voie sous-cutanée est préférée, sauf si une chambre implantable ou une voie veineuse centrale est disponible. La voie transdermique est une alternative intéressante à la voie orale lorsque le traitement antalgique est équilibré. On veillera notamment à ne pas couper les dispositifs à réservoir. On évitera enfin tout contact de la zone de pose de tout type de patch avec des sources de chaleur externes directes (couvertures chauffantes…) ou indirectes (fièvre, sueurs). Pour le relais par une forme orale en cas d’inefficacité ou intolérance au Fentanyl patch, il faut : • prendre une dose de morphinique LI sitôt le patch enlevé et continuer la titration jusqu’à obtention de l’antalgie. Tenir compte de l’action du patch pendant encore 12 heures après l’avoir enlevé et du risque de déséquilibre du dosage après ces 12 heures. • Passer à une forme LP chez un patient stable depuis 48h De nombreuses tables d’équianalgésie sont disponibles pour la rotation des opioïdes (données de faible niveau de preuve). En pratique, il est conseillé de privilégier la sécurité, en particulier chez le sujet âgé, polymédiqué, insuffisant rénal en diminuant la posologie équivalente recommandée.

Les Antalgiques opioïdes Palier III Voie orale à privilégier Intérêt des co-analgésiques: médicamenteux (AINS) et non médicamenteux (stimulation transcutanée..) La voie orale est privilégiée autant que possible (préserve l’autonomie du patient) ; Prudence chez le sujet âgé, polymédiqué, insuffisant rénal. Attention aux interactions: BZD, antidépresseurs (moins de risque avec IRS) ; Il faut toujours penser à l'utilisation éventuelle de co-analgésiques : • médicamenteux : AINS, corticoïdes, myorelaxants, antispasmodiques, psychotropes, petites doses neuroleptiques (Zyprexa®, Risperdal®, Tiapridal®).) • et non médicamenteux : contention élastique, orthèse de maintien, stimulation transcutanée,...) ; En cas de douleurs nocipeptives, l’utilisation des opioïdes forts agonistes purs (morphine, oxycodone et hydromorphone), est recommandée en première intention. Le Fentanyl transcutané (patch) est recommandé chez des patients avec une antalgie stable sous morphine LP. Le Fentanyl transmuqueux n’est indiqué que dans le traitement des accès paroxystiques douloureux chez des patients cancéreux recevant déjà un traitement de fond morphinique bien conduit. Eviter les associations palier 2 avec morphiniques. Il n’y a pas de risque avec les antalgiques de palier 1 ; La prescription des opioïdes forts doit être rédigée en toutes lettres sur une ordonnance sécurisée mentionnant la posologie par prise, le nombre de prises quotidiennes et la durée du traitement. L

Les Antalgiques opioïdes Palier III Les effets indésirables: CONSTIPATION NAUSEES VOMISSEMENTS SEDATION SOMNOLENCE Rétention urinaire Confusion, dysphorie Prurit Hypotension orthostatique Sécheresse buccale… Les principaux effets indésirables : • Constipation +++, nausées et vomissements • Rétention urinaire, y penser chez le sujet âgé en début de traitement, surveillance diurèse, douleur, agitation. • Somnolence fréquente en début de traitement, surtout sujets âgés et/ou association psychotropes. Penser à la « dette de sommeil » d’un patient douloureux depuis plusieurs jours. Elle ne doit pas dépasser 48 h. La somnolence et la sédation peuvent être un premier signe de surdosage si elles sont accompagnées de myosis et bradypnée. • Confusion, dysphorie, sueurs (Haldol® faible 5 gtes x 3) • Myoclonies multifocales, Hypotension orthostatique, Sécheresse buccale, Prurit L’hyperalgie morphinique: savoir la reconnaître! Tableau d’agitation avec plaintes douloureuses chez un patient sous morphine augmentation poso.morphine avec amélioration pdt qq jours récidive douloureuse avec irritabilité, agressivité et hyperesthésie cutanée. La cause : anomalies des récepteurs qui deviennent trop sensibles et très vite saturés.

Les Antalgiques opioïdes Palier III Le surdosage: . Rare . Administration excessive de Morphine . Liées à une insuffisance rénale, intéraction avec des psychotropes, deshydratation (si patch)… Le surdosage : prévention, diagnostic et prise en charge Le surdosage peut se produire quel que soit le morphinique utilisé. Il est exceptionnel si les règles de prescription sont bien suivies. Il correspond à l’administration excessive de morphine de manière inadaptée à la douleur. La douleur est « l’antagoniste physiologique » des effets dépresseurs centraux de la morphine. Certains facteurs le favorisent : • La mauvaise compréhension des mécanismes de la douleur (douleurs neurogènes, douleurs psychogènes) ; • L’insuffisance rénale • L’augmentation trop rapide des doses • Les interactions avec les psychotropes • Les patients déshydratés ou qui ont de la fièvre et qui sont traités par patch de fentanyl. Le traitement doit être interrompu et une réévaluation doit être effectuée en cas • d’absence d’efficacité ; • d’effets indésirables importants ; Les observations d’effets indésirables graves ou inattendus doivent être transmises aux CRPV (Centres régionaux de Pharmacovigilance). • de survenue d’un comportement incompatible avec une prescription au long cours (non observance du programme thérapeutique global proposé, mésusage itératif, développement d’une dépendance psychique). • L’arrêt du traitement doit toujours être lent et progressif pour éviter un syndrome de sevrage : diminution maximale de 1/3 de la dose journalière, au mieux chaque semaine en cas de traitement prolongé. Le sevrage aux opioïdes peut être désagréable, mais il ne présente pas de risque pour la vie de l’individu.

Les Antalgiques opioïdes Palier III Les signes de surdosage: . Modification de la vigilance, somnolence . Respiration irrégulière avec tirage ou bradypnée FR≤ 10 mouvements/min . Myosis Coma Il est à suspecter : • En cas de modification de la vigilance. Un malade sous morphine qui devient somnolent, c’est jusqu’à la preuve du contraire qu’il est surdosé. • et/ou lors d’une respiration irrégulière, bruyante, avec tirage, ou si la fréquence respiratoire ≤ 10 mouvements par minute.: • Quand le surdosage est massif, les manifestations peuvent aller jusqu’au coma et à la bradypnée (FR

Les Antalgiques opioïdes Palier III Antidote des morphiniques: Naloxone - Narcan®

La réglementation des Stupéfiants Réglementation spécifique: . Morphiniques, fentanyl classés parmi les stupéfiants . Arrêté du 12 mars 2013 du CSP Articles 2 à 7 Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur

La réglementation des Stupéfiants L’administration d’un stupéfiant doit être conforme aux dispositions des articles du CSP suivants: R.5132-5 : ordonnance sécurisée R.5132-29 : écriture en toutes lettres du nombre d’unités thérapeutiques, de prises, de dosage Article R5132-29 Modifié par Décret n°2007-596 du 24 avril 2007 - art. 1 JORF 26 avril 2007 Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation. Outre les mentions prévues aux articles R. 5132-3 et R. 5132-4 ou, pour les médicaments vétérinaires, au I de l'article R. 5141-111, l'auteur d'une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations. Article R5132-5 La prescription ainsi que toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur  Article 2 En savoir plus sur cet article... Sans préjudice des dispositions de l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments en établissement de santé, la prescription doit être conforme aux dispositions de l'article R. 5132-29 du code de la santé publique. En outre, pour les patients non hospitalisés et les prescriptions de sortie, les prescriptions doivent être rédigées conformément aux dispositions de l'article R. 5132-5 du code de la santé publique. L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'un enregistrement sur un état récapitulatif d'administration des stupéfiants mentionnant les données suivantes : ― le nom de l'établissement ; ― la désignation de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle en établissement de santé ou de l'unité de vie en établissement médico-social ; ― la date et l'heure de l'administration ; ― les nom et prénom du malade ; ― la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ; ― la dose administrée ; ― l'identification du prescripteur ; ― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature. Les états récapitulatifs d'administration des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont datés et signés, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou en établissement médico-social par un infirmier diplômé d'Etat désigné par le directeur d'établissement après avis du médecin coordonnateur lorsqu'il existe, et adressés à la pharmacie à usage intérieur qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques, que leur édition sur papier soit possible et qu'aucune modification ne soit possible après validation de l'enregistrement. Article 3 En savoir plus sur cet article... Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif tel que mentionné à l'article 2 du présent article. En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées. Article 4 En savoir plus sur cet article... Les médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont remis, par un pharmacien ou un interne en pharmacie ou un étudiant de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, ou un préparateur en pharmacie sous le contrôle effectif d'un pharmacien, au cadre de santé ou à un infirmier diplômé d'Etat désigné, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou désigné, en établissement médico-social par le directeur d'établissement ou, le cas échéant, remis au prescripteur lui-même. Article 5 En savoir plus sur cet article... Les substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments. Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Article 6 En savoir plus sur cet article... Toute entrée et toute sortie de substances, de préparations et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites sur un registre ou enregistrées par un système informatique dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique par le pharmacien chargé de la gérance ou un pharmacien ayant reçu délégation de celui-ci. Les entrées prennent en compte les retours par les structures internes, les services ou les unités fonctionnelles en établissement de santé ou par les unités de vie en établissement médico-social de médicaments stupéfiants non utilisés à condition qu'ils ne soient ni altérés ni périmés. Une balance mensuelle des entrées et sorties et un inventaire du stock doivent être réalisés conformément à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Article 7 En savoir plus sur cet article... En cas de péremption, d'altération ou de retour de substances, de préparations ou de médicaments stupéfiants, y compris ceux qui ne sont pas enregistrés sur le registre ou le système informatique, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède à leur dénaturation en présence d'un pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par les sections H ou E de l'Ordre national des pharmaciens. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au directeur général de l'agence régionale de santé, sous couvert du représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement médico-social, le document attestant cette destruction, dont le modèle est annexé au présent arrêté. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Le document attestant la destruction est tenu par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur à la disposition des autorités de contrôle. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. Une comptabilité des produits à détruire, distincte de celle des entrées, est faite selon des modalités assurant les mêmes conditions de sécurité que l'enregistrement des entrées. Le registre tel que prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

La réglementation des Stupéfiants L’administration d’un stupéfiant doit être enregistrée sur un état récapitulatif d’administration des stupéfiants (article 2 de l’arrêté du 12 mars 2013)

La réglementation des Stupéfiants Nom de l’établissement, du service Dénomination du médicament et forme pharm. Dose administrée Date et heure de l’administration du produit Nom et Prénom du patient Identification du prescripteur - Identification et signature de la personne ayant procédé à l’administration du produit Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur  Article 2 En savoir plus sur cet article... Sans préjudice des dispositions de l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments en établissement de santé, la prescription doit être conforme aux dispositions de l'article R. 5132-29 du code de la santé publique. En outre, pour les patients non hospitalisés et les prescriptions de sortie, les prescriptions doivent être rédigées conformément aux dispositions de l'article R. 5132-5 du code de la santé publique. L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'un enregistrement sur un état récapitulatif d'administration des stupéfiants mentionnant les données suivantes : ― le nom de l'établissement ; ― la désignation de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle en établissement de santé ou de l'unité de vie en établissement médico-social ; ― la date et l'heure de l'administration ; ― les nom et prénom du malade ; ― la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ; ― la dose administrée ; ― l'identification du prescripteur ; ― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature. Les états récapitulatifs d'administration des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont datés et signés, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou en établissement médico-social par un infirmier diplômé d'Etat désigné par le directeur d'établissement après avis du médecin coordonnateur lorsqu'il existe, et adressés à la pharmacie à usage intérieur qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques, que leur édition sur papier soit possible et qu'aucune modification ne soit possible après validation de l'enregistrement. Article 3 En savoir plus sur cet article... Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif tel que mentionné à l'article 2 du présent article. En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées. Article 4 En savoir plus sur cet article... Les médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont remis, par un pharmacien ou un interne en pharmacie ou un étudiant de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, ou un préparateur en pharmacie sous le contrôle effectif d'un pharmacien, au cadre de santé ou à un infirmier diplômé d'Etat désigné, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou désigné, en établissement médico-social par le directeur d'établissement ou, le cas échéant, remis au prescripteur lui-même. Article 5 En savoir plus sur cet article... Les substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments. Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Article 6 En savoir plus sur cet article... Toute entrée et toute sortie de substances, de préparations et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites sur un registre ou enregistrées par un système informatique dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique par le pharmacien chargé de la gérance ou un pharmacien ayant reçu délégation de celui-ci. Les entrées prennent en compte les retours par les structures internes, les services ou les unités fonctionnelles en établissement de santé ou par les unités de vie en établissement médico-social de médicaments stupéfiants non utilisés à condition qu'ils ne soient ni altérés ni périmés. Une balance mensuelle des entrées et sorties et un inventaire du stock doivent être réalisés conformément à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Article 7 En savoir plus sur cet article... En cas de péremption, d'altération ou de retour de substances, de préparations ou de médicaments stupéfiants, y compris ceux qui ne sont pas enregistrés sur le registre ou le système informatique, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède à leur dénaturation en présence d'un pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par les sections H ou E de l'Ordre national des pharmaciens. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au directeur général de l'agence régionale de santé, sous couvert du représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement médico-social, le document attestant cette destruction, dont le modèle est annexé au présent arrêté. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Le document attestant la destruction est tenu par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur à la disposition des autorités de contrôle. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. Une comptabilité des produits à détruire, distincte de celle des entrées, est faite selon des modalités assurant les mêmes conditions de sécurité que l'enregistrement des entrées. Le registre tel que prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

La réglementation des Stupéfiants Renouvellement des quantités prélevées à partir de la dotation remis au cadre de santé ou IDE DE (article 4) Récupération possible des conditionnements primaires (ampoules, patch) par le pharmacien (article 3) Ne pas jeter les ampoules Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les groupements de coopération sociale et médico-sociale, les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique et les installations de chirurgie esthétique satisfaisant aux conditions prévues à l'article L. 6322-1 de ce même code et disposant d'une pharmacie à usage intérieur  Article 2 En savoir plus sur cet article... Sans préjudice des dispositions de l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments en établissement de santé, la prescription doit être conforme aux dispositions de l'article R. 5132-29 du code de la santé publique. En outre, pour les patients non hospitalisés et les prescriptions de sortie, les prescriptions doivent être rédigées conformément aux dispositions de l'article R. 5132-5 du code de la santé publique. L'administration de tout médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants fait l'objet d'un enregistrement sur un état récapitulatif d'administration des stupéfiants mentionnant les données suivantes : ― le nom de l'établissement ; ― la désignation de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle en établissement de santé ou de l'unité de vie en établissement médico-social ; ― la date et l'heure de l'administration ; ― les nom et prénom du malade ; ― la dénomination du médicament et sa forme pharmaceutique ; ― la dose administrée ; ― l'identification du prescripteur ; ― l'identification de la personne ayant procédé à l'administration et sa signature. Les états récapitulatifs d'administration des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont datés et signés, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou en établissement médico-social par un infirmier diplômé d'Etat désigné par le directeur d'établissement après avis du médecin coordonnateur lorsqu'il existe, et adressés à la pharmacie à usage intérieur qui les conserve pendant trois ans. Ils peuvent être effectués de manière informatisée sous réserve qu'ils soient identifiés et authentifiés par des signatures électroniques, que leur édition sur papier soit possible et qu'aucune modification ne soit possible après validation de l'enregistrement. Article 3 En savoir plus sur cet article... Le renouvellement de quantités prélevées à partir de la dotation pour besoins urgents est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif tel que mentionné à l'article 2 du présent article. En outre, le pharmacien peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées. Article 4 En savoir plus sur cet article... Les médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont remis, par un pharmacien ou un interne en pharmacie ou un étudiant de cinquième année hospitalo-universitaire ayant reçu délégation du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, ou un préparateur en pharmacie sous le contrôle effectif d'un pharmacien, au cadre de santé ou à un infirmier diplômé d'Etat désigné, en établissement de santé, par le chef de pôle ou le médecin responsable de la structure interne, du service ou de l'unité fonctionnelle du pôle d'activité, ou désigné, en établissement médico-social par le directeur d'établissement ou, le cas échéant, remis au prescripteur lui-même. Article 5 En savoir plus sur cet article... Les substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments. Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Article 6 En savoir plus sur cet article... Toute entrée et toute sortie de substances, de préparations et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites sur un registre ou enregistrées par un système informatique dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique par le pharmacien chargé de la gérance ou un pharmacien ayant reçu délégation de celui-ci. Les entrées prennent en compte les retours par les structures internes, les services ou les unités fonctionnelles en établissement de santé ou par les unités de vie en établissement médico-social de médicaments stupéfiants non utilisés à condition qu'ils ne soient ni altérés ni périmés. Une balance mensuelle des entrées et sorties et un inventaire du stock doivent être réalisés conformément à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Article 7 En savoir plus sur cet article... En cas de péremption, d'altération ou de retour de substances, de préparations ou de médicaments stupéfiants, y compris ceux qui ne sont pas enregistrés sur le registre ou le système informatique, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède à leur dénaturation en présence d'un pharmacien gérant d'une pharmacie à usage intérieur désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par les sections H ou E de l'Ordre national des pharmaciens. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au directeur général de l'agence régionale de santé, sous couvert du représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement médico-social, le document attestant cette destruction, dont le modèle est annexé au présent arrêté. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Le document attestant la destruction est tenu par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur à la disposition des autorités de contrôle. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. Une comptabilité des produits à détruire, distincte de celle des entrées, est faite selon des modalités assurant les mêmes conditions de sécurité que l'enregistrement des entrées. Le registre tel que prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

La réglementation des Stupéfiants Stockage séparé dans une armoire ou compartiment prévu à cet effet et fermé à clé (article 5) Vol à déclarer sans délai (police, ARS, ANSM) Rangement et gestion de dotation de stupéfiants par l’IDE (référentiel d’activités) Article 5 En savoir plus sur cet article... Les substances, préparations et médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, dans les locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité, réservés au stockage des médicaments. Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique. Référentiel d’activités Métier IDE Contrôle et gestion de matériels, dispositifs médicaux et produits : rangement et gestion de dotations de stupéfiants.

Moyen mnémotechnique Tableau comprenant: - Médicament (DCI-Nom commercial) - Indications Propriétés - Contre-Indications - Voie d’administration - Posologie - Surveillances IDE: Administration Efficacité du traitement Absence d’effets indésirables Exercices d’application avec feuilles données (Paracétamol®, Acupan®, Lamaline®, Skénan®, Kardégic®)

Bibliographie Légifrance ANSM ANADI CNPM. Pharmacologie et thérapeutiques. Edition Elsevier Masson. 2011. 238 pages. CALIXTE Eline. Les Antalgiques. 2015 Dr LEQUEUX Yves, Prescription des morphiniques en médecine générale. 2015. (urps-ml-paysdelaloire.fr) Institut-upsa-douleur.org