« Mise en place d’un logiciel informatique dédié à la cytogénétique au laboratoire Eurofins Biomnis - Enjeux techniques et d’Assurance Qualité » A.M. Gil, S. Mouty, M. Roumiguières, E. Destouches, A. Fayet, I. Géry, C. Meskel, M. Nouchy, A. Liquier, B. Quilichini

Plan Introduction Planning initial Respect des impératifs d’Assurance Qualité Gains attendus Difficultés rencontrées Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise Planning réel Autres solutions informatiques disponibles Conclusion

Introduction Le logiciel DefGEN informatise l’ensemble des données préanalytiques, analytiques et post-analytiques d’un laboratoire. PROJET 2017: Secteur de cytogénétique constitutionnelle: TRANSFERT d’une solution déjà mise en place dans le laboratoire Eurofins Biomnis Paris. 2 laboratoires de cytogénétique constitutionnelle dans le groupe Eurofins biomnis (Paris / Lyon) Secteur de cytogénétique acquise, OPTIMISATION du logiciel existant pour la discipline de la cytogénétique hémato-oncologique.

Planning prévu (Cytogénétique constitutionnelle et acquise) Fin 12/2016 04/2017 06/2017 09/2017 12/2017 ACQUISITION DU LOGICIEL Version « privée » Biomnis Paris PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG CONSTIT Formation: Administrateurs (1 Manager / 2 Responsables de groupe technique / 1Secrétaire / 3 Biologistes) PUIS Personnel technique Phase TEST du logiciel Workflows / Parametrages INFOS / Pilotage automates / Organisation Interne …

Planning prévu (Cytogénétique constitutionnelle et acquise) Fin 12/2016 04/2017 06/2017 09/2017 12/2017 ACQUISITION DU LOGICIEL Version « privée » Biomnis Paris PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG CONSTIT PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG ACQUISE Formation: Administrateurs (1 Manager / 2 Responsables de groupe technique / 1Secrétaire / 3 Biologistes) PUIS Personnel technique Phase TEST du logiciel Workflows / Parametrages INFOS / Pilotage automates / Organisation Interne … Rédaction cahier des charges pour la cytogénétique acquise Phase TEST Formation Personnel technique et finalisation des mises au point

Respect des impératifs d’Assurance Qualité Validation du logiciel (chapitre 5.10.3 NF ISO 15189) « Fiche de validation » avec dossier de qualification du logiciel Critères validés (cf 5.10.3 a) -> g))

Respect des impératifs d’Assurance Qualité Dossier de validation:  matrices: sang postnatal LA PVC FISH

Respect des impératifs d’Assurance Qualité Validation du logiciel (chapitre 5.10.3 NF ISO 15189) « Fiche de validation » avec dossier de qualification du logiciel Critères validés (cf 5.10.3 a) -> g) Qualification et habilitation du personnel dans un laboratoire accrédité NF ISO 15189 Formation des administrateurs par le fournisseur Formation des assistantes administratives et des techniciens Formation individuelle en salle technique Validation des fiches de qualification

Respect des impératifs d’Assurance Qualité  FORMATION INTERNE réalisée par le fournisseur (6.5 ½ journées): [présentation générale du logiciel / paramétrage général / workflows / éditions / requêtes]

Respect des impératifs d’Assurance Qualité  FORMATION INTERNE réalisée par la Manager et la Responsable de groupe technique:

Gains généraux attendus Gestion d’un volume important de données avec des workflows personnalisés et fluidification du process analytique Gérer plus de 10.000 dossiers / an dans 2 secteurs analytiques (cytogénétique constitutionnelle et acquise) 2. Disparition des documents manuscrits Documents associés au dossier de cytogénétique / Feuilles de paillasses techniques / Documents de traçabilité / Documentation externe …. 3. Visualisation en temps réel du stade du dossier par l’ensemble du personnel Stade du dossier très facile à connaitre par tout le personnel et prestation de conseils optimisée 4. Gain de productivité Estimation + 15 à +20% de productivité

Gains attendus par secteur (détails) GAINS PREANALYTIQUES: Gestion informatique des Non-Conformités Mise en place d’un menu déroulant spécifique à chaque discipline Contact du correspondant en générant un mail automatique Exploitation des NC en Réunion de Direction Gestion informatique des Réclamations Gestion informatique des Prestations de Conseils Gestion du caractère URGENT de l’échantillon  passage en priorité dans tous les workflows techniques avec différents niveaux d’urgence New New

Gains attendus par secteur (détails) GAINS ANALYTIQUES Optimisation de la traçabilité réactifs Fiches réactifs utilisés en temps réel Gestion du stock Consolidation de l’identito-vigilance avec connexion automate et édition d’étiquettes dédiées Edition d’étiquettes au cours du workflow Identito-vigilance (numéro interne et données administratives) Type d’étiquettes spécifiques au type de support ( tube / falcon / lame …) Ajout de renseignements utiles sur l’étiquette (techniques de banding, type de sondes à déposer …) Connexion avec les automates (chercheur de métaphases) Suppression de la saisie manuelle des patients New

Gains attendus par secteur (détails) GAINS ANALYTIQUES Aide à la réalisation de nouvelles techniques de cytogénétique conventionnelle Renvoi en étalement ou dénaturation par le technicien ou le biologiste si qualité des métaphases insuffisante … Aide à la réalisation d’examens complémentaires Envoi par le biologiste pour compléter un caryotype (techniques complémentaires de banding, FISH …) Aide à la saisie des résultats techniques en FISH interphasique et métaphasique Aide à la bonne interprétation d’un caryotype ou d’une FISH Envoi par le biologiste pour augmenter le nombre de métaphases à analyser ou pour identifier de plus belles métaphases ….

Gains attendus par secteur (détails) GAINS POSTANALYTIQUES Elaboration personnalisée de compte-rendu de résultats Présentation « à la carte » Aide à la rédaction à partir d’une liste de codés Possibilité de validation biologique à distance avec maîtrise des étapes analytiques Stockage des données sur un seul support informatique Optimisation de la facturation Performance d’un outil de requêtes multicritères Toutes les requêtes sont possibles !

Difficultés rencontrées Registre « INFORMATIQUE » Connexions avec le SIL existant Paramétrage d’analyses Gestion du flux des données informatiques avec les autres logiciels automates Langage informatique …. entre non initiés !!! Registre « HUMAIN » Gestion de l’erreur humaine dans un workflow : il est parfois difficile de corriger une erreur commise !!! Variabilité « inter-générationnelle » Registre « FOURNISSEUR » Dépendance vis-à-vis d’une société externe au laboratoire Soyez vigilants au cahier des charges !!! Après passage en production, toute demande d’évolution du système nécessitera un développement facturé Votre laboratoire évolue … votre fournisseur aussi : choisissez une structure « solide » !

Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise Les questions posées par la spécificité de cette discipline Données préanalytiques Nécessité de disposer des examens complémentaires pour la prise en charge des échantillons CR myélogramme / CR d’immunophénotypage / CR de biologie moléculaire …. Gestion des non-conformités et des prestations de conseils Données analytiques Prise en charge technique de l’échantillon sanguin ou médullaire Viabilité cellulaire et volume de prélèvement Différentes mises en culture possibles Gestion des prélèvements pour les Myélomes (tri sélectif) Gestion de la synchronisation des cultures Gestion des sorties de culture (18h/48h/72h/96h avec ou sans agent mitogène….) Gestion du caryotypage de métaphases issues de différentes cultures cellulaires (et des clones à rechercher) Gestion de la fish interphasique (choix des sondes en fonction de la pathologie) et métaphasique (sur lame dénaturée)

Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien !

/ choix d’une culture en falcon ou en microméthode …. Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien ! Fractionnement possible des échantillons sur defgen avec spécificités du prélèvement reçu: Toutes les informations peuvent être renseignées (volume reçu / viabilité cellulaire / volume de mise en culture (avec calcul automatique du volume à mettre en culture en fonction de la pathologie) / choix d’une culture en falcon ou en microméthode ….

Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien !

Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien ! Planning de mise en culture programmé dans le workflow « culture » intégrant les durées de culture par rapport aux jours de la semaine (intégrant également la possibilité de retarder le workflow avec l’étape de synchronisation).

Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien !

FISH interphasiques) : un workflow dédié ! Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien ! Gestion optimisée pour les Myélomes (frottis de contrôle / décision du tri sélectif plasmocytaire / confrontation du résultat de cytologie médullaire / contrôle de l’efficacité du tri sélectif / réalisation des FISH interphasiques) : un workflow dédié !

Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien !

métaphases à caryotyper) Cas particulier de l’optimisation pour le secteur de cytogénétique acquise De la feuille de paillasse technique …. à la version électronique : un vrai travail pour l’informaticien ! Gestion automatique des antériorités du patient (données de cytologie médullaire ? / données d’immunophénotypage ? / données de biologie moléculaire : mise en place d’un moteur de recherche entre defgen et le SIL du laboratoire (OpenLab) à la création du dossier dans defgen qui va accompagner tous les workflows (de la mise en culture au choix des sondes FISH et au choix des métaphases à caryotyper) Lien direct avec ouverture automatique de la documentation électronique du laboratoire (GED)

Quelques idées pour les équipes techniques … Un « tableau de bord » pour informer l’équipe des problèmes / changements / informations …. réactualisé à chaque réunion de secteur hebdomadaire Un tableau de bord pour lister les avantages et les inconvénients rencontrés pour les prochaines versions (dont vos demandes de développement pour le fournisseur)

Les « gadgets » utiles … La case « note » sur la fiche patient La case « note technique » dans les workflows Le « mémo post-it » à envoyer à une personne dédiée Remarque importante sur un dossier Complément d’information à donner avant de caryotyper le dossier Erreur faite sur un résultat technique (erreur de classement ou erreur d’interprétation en FISH …) pour information …

Planning réel (Cytogénétique constitutionnelle et acquise) Fin 12/2016 04/2017 06/2017 09/2017 12/2017 ACQUISITION DU LOGICIEL Version « privée » Biomnis Paris PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG CONSTIT Passage forcé Formation: Administrateurs (1 Manager / 2 Responsables de groupe technique / 1Secrétaire / 3 Biologistes) PUIS Personnel technique Phase TEST du logiciel Workflows / Parametrages INFOS / Pilotage automates / Organisation Interne … LOGICIEL UTILISE EN ROUTINE / PERSONNEL HEURES SUPPLEMENTAIRES (275 HS) 04/17 -> 06/17

Planning réel (Cytogénétique constitutionnelle et acquise) Fin 12/2016 04/2017 06/2017 09/2017 12/2017 PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG ACQUISE PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG ACQUISE Planning décalé Rédaction cahier des charges pour la cytogénétique acquise Phase TEST Formation Personnel technique et finalisation des mises au point Formation Personnel technique et finalisation des mises au point Rédaction cahier des charges pour la cytogénétique acquise et Phase TEST

Planning réel (Cytogénétique constitutionnelle et acquise) Fin 12/2016 04/2017 06/2017 09/2017 12/2017 ACQUISITION DU LOGICIEL Version « privée » Biomnis Paris PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG CONSTIT PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG ACQUISE PASSAGE EN PRODUCTION CYTOG ACQUISE Passage forcé Formation: Administrateurs (1 Manager / 2 Responsables de groupe technique / 1Secrétaire / 3 Biologistes) PUIS Personnel technique Phase TEST du logiciel Workflows / Parametrages INFOS / Pilotage automates / Organisation Interne … LOGICIEL UTILISE EN ROUTINE / PERSONNEL HEURES SUPPLEMENTAIRES (275 HS) 04/17 -> 06/17 Planning décalé Rédaction cahier des charges pour la cytogénétique acquise Phase TEST Formation Personnel technique et finalisation des mises au point Formation Personnel technique et finalisation des mises au point Rédaction cahier des charges pour la cytogénétique acquise et Phase TEST

Autres solutions informatiques disponibles SoftLab® Technidata Genet® Genno® Autres …. Expérience d’autres laboratoires de cytogénétique en France ?

Conclusion Solution informatique sur mesure permet d’offrir une réponse métier efficiente pour la gestion d’un laboratoire Points critiques à maîtriser en MODE PROJET Le facteur temps Les moyens humains Le support informatique Le support fournisseur Perspectives d’évolution ? Hématologie cellulaire ? Anatomo-pathologie ?  Biologie moléculaire ?