Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des Produits de Santé AREIPS 2016/2017

2016/2017 -17/18 octobre : Sujet d’actualité (duo / français) -14/15 novembre : Sujet réglementaire (individuel / anglais) -5/9 décembre : Séminaire business model -30 Janvier : Ethique et drug developpement -6/7 février : Restitution d’un dossier FDA -27/28 février : Séminaire réglementaire -Examens terminaux : 6 au 8 mars

Enseignements et Stage Enseignements du 29 Septembre 2016 au 8 Mars 2017 Stage de 6 mois d’Avril à Septembre en: Industrie Agence Entretiens/Recrutements – à partir d’octobre 2016

Les enseignements Module 1 : Environnement juridique des produits de Santé - Initiation au droit et au vocabulaire juridique - Introduction au droit de la santé Module 2 : Recherche et protection juridique des médicaments - Recherche préclinique et clinique - Protection juridique du médicament Module 3 : Procédures réglementaires, vigilance et responsabilité - Evaluation et procédures d'autorisation - Vigilances, responsabilité Module 4 : Politiques économiques des produits de santé - Couts et profits des entreprises - Stratégie des entreprises

Les intervenants Equipe pédagogique Universitaires (Droit, Médecine et pharmacie) Institutionnels (Afssaps, EMA, HAS, CEPS, DGS…) Industriels (Bayer, Novartis, Pfizer, Sanofi, Médipha Santé, LFB, Servier, Ethicon, Pierre Fabre, B. Braun, LFB…) Associations et Syndicats (AFAR, LEEM, SNITEM…) Prestataires (CRO, Consultants…)

Séminaire Réglementaire Incitations réglementaires et législatives pour favoriser la mise sur le marché de nouveaux antibiotiques. Utilisation des données patients : big data et PRO Réglementation des applications santé sur smartphones La compétition des MABs anti PCSK-9 : AMM, Réglementaire, Pharmaco-économique Règlementation et évolution des transplants de microbiote fécal Avastin Lucentis et Eylea.

Restitution d’un dossier FDA

Visite de sites Industriels

Les débouchés – Industrie Enregistrement Transparence/ Prix Etudes pharmaco-économiques Pharmacovigilance Publicité / Marketing Communication scientifique et médicale

Les débouchés – Autres Agences: ANSM / EMA Prestataires – CRO Biotechs

Les débouchés – Les Anciens Le M2 a fourni des débouchés à plus de 400 étudiants et procuré des collaborateurs à l'industrie pharmaceutique, aux entreprises fournissant divers produits de santé, aux administrations et agences : Afssaps/ANSM, HAS, EMA, Ministère de la santé, Commission européenne, à divers organismes professionnels et syndicaux, à des cabinets de conseil en AR . Certains ont également créé leur entreprise.

Anne-Catherine Perroy https://www.linkedin.com/groups/2684873 Archives des seminaires MOODLE: http://moodle.univ-lille2.fr/course/view.php?id=434 Anne-Catherine Perroy anne-catherine.perroy@univ-lille2.fr Eric Sergheraert eric.sergheraert@univ-lille2.fr André Tartar andre.tartar@univ-lille2.fr