Les TRODS : Tests Rapides d’Orientation Diagnostique Le point sur les autotests de dépistage pour le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) Les TRODS : Tests Rapides d’Orientation Diagnostique V. VENARD MCU/PH Faculté de Médecine Université de Lorraine 23/04/2018

VIH Virus de l'immunodéficience humaine 23/04/2018

Structure Structure du VIH-1 2 molécules d'ARN Capside icosaédrique Protéine p24 Autres protéines Enveloppe lipidique Gp 120 Gp 41 EXEMPLE DU VIH 23/04/2018 H Jeulin – Mars 2010 3

Structure Structure du VIH-2 2 molécules d'ARN Capside icosaédrique Pas de P24 Autres protéines Matrice Enzymes Enveloppe lipidique Gp 36 Gp 105 EXEMPLE DU VIH 23/04/2018 4

Pourquoi le dépistage? Connaître son statut sérologique Bénéficier d’une prise en charge adaptée Réduire la propagation de la maladie Augmenter son espérance de vie C’est une étape fondamentale dans la cascade de la prise en charge du VIH (CROI 2013) amélioration en France dans le processus global d’accès aux soins 23/04/2018

Pourquoi Développer des alternatives au Prélèvement veineux Amplifier le dépistage parmi les population à risque Promouvoir l’accès au traitement Favoriser l’accès aux structures de soins de certaines populations Prévenir les futures transmissions 23/04/2018

Critères ASSURED Prix attractif « Affordable » Sensible « Sensible » Spécifique « Specific » Facilité d’utilisation « User-friendly » Robust et rapid « Robust and rapid » Sans équipement spécifique « Equipment-free » A disposition de tous « Deliverable » 23/04/2018

Principaux Avantages des Autotests Réalisés au « lit du malade » Urgences, unités de soins Pharmacie CeGIDD, Milieux associatifs Utilisation de nombreuses matrices biologiques Sang capillaire au bout du doigt Liquide craviculaire 23/04/2018

Évolution des marqueurs biologiques et délai d’apparition de ceux-ci 23/04/2018

Évolution des tests de dépistage Amélioration progressive des performances: + 20 jours entre 1ère et 3ème génération + 4 – 5 jours entre 3ème et 4ème génération 23/04/2018

Évolution des tests de dépistage 23/04/2018

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Sérologie Indéterminée 09/06/2010 Dépistage Technique ELISA Combinée Ag + Ac VIH-1 (M+O) & VIH-2 Négatif Sérologie Négative Test de confirmation VIH-1 ≠ VIH-2 Positif Sérologie Indéterminée Sérologie Positive 2ème prélèvement ELISA (+) Sérologie Si contamination > 6 semaines Ag p24 isolé Primo-infection 23/04/2018 13

Types de tests Tests immunologiques fondés sur des méthodes immunochromatographiques, d’agglutination ou d’immunocapture 23/04/2018

Principe des tests Détection d’anticorps 23/04/2018

tests disponibles en France 23/04/2018 PAVIE J, RACHLINE A, LOZE B et al. PLoS One, 2010, vol.5, n°7, 7 p.

Le test rapide d'orientation diagnostique Mode opératoire selon la procédure Échantillons autorisés Sang total (prélèvement au doigt) 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 17

Le test rapide d'orientation diagnostique Test X 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 18

Le test rapide d'orientation diagnostique Test X Mode opératoire selon la procédure 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 19

Le test rapide d'orientation diagnostique Test X Mode opératoire selon la procédure 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 20

Le test rapide d'orientation diagnostique Interprétation Validité du test PAS de bande de contrôle : Ininterprétable Présence d'une bande de contrôle : lire la bande "patient" Résultat PAS de bande "patient" : Négatif PRESENCE d'une bande "patient" : Positif 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 21

Le test rapide d'orientation diagnostique Test X ! TOUTE COULEUR VISIBLE DANS LA FENETRE-PATIENT DOIT ETRE INTERPRETEE COMME UN RESULTAT POSITIF ! Doit être confirmé par un test ELISA de quatrième génération 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 22

Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique Réalisation du test Nécessite une formation Mais pas d’expertise technique Respect de la notice d’utilisation Conditions d’hygiène adéquate Consentement libre et éclairé du patient 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique

Délai de positivité des TROD 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique

Performance des tests (1) Pavie et al. , Plos One, 2010, vol5, N°7 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique

Performance des tests Se 100% Sp 99,8% Se 87,2% Sp 98,3% Sp 99,9% FOURNISSEURS TYPE D’ÉCHANTILLONS DÉLAI D’OBTENTION DE RÉSULTATS NOMBRE D’ÉTAPES POUR RÉALISER LE TEST PERFORMANCE DONNÉE PAR LE FOURNISSEUR PERFORMANCE ÉVALUÉE PAR RAPPORT ARCHITECT COMBO VIH 1-2 ASSAY ABBOTT (REF) OraQuick Advance Rapid HIV-1/2 Antibody Test OraSure Technologies, USA Liquide craviculaire 20 à 40 minutes 4 Se 100% Sp 99,8% Se 87,2% Sp 98,3% DPP HIV-1/2 Assay Chembio Diagnostic Systems, USA 15 à 30 minutes 5 Sp 99,9% Se 88,3% Sp 100% Test A USA agrément en cours 20 à 45 minutes Se 58,9% Test B salive 14 Se 99,7% Se 28% Sp 87,5% Sure Check HIV-1/2 Assay Sang total 15 à 20 minutes 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique

Conclusion de cette étude Test salivaire moins performant qu’un test sur prélèvement veineux Atteindre une sensibilité de 99% avec certains tests sur sang capillaire Test combo avec l’antigène P24 n’est pas performant (mauvaise détection des primo-infections) Attention aux autotests en vente libre sur internet dont les performances sont inconnues 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH

Le test rapide d'orientation diagnostique Limites des tests d’orientation diagnostic Risque de faux négatifs Ne peuvent être utilisés en primo-infection Ne sont pas informatifs si prise de risque de moins de trois mois (sinon il faut renouveler le test) Risque de faux positifs Toujours confirmer un test positif pour un test sérologique en Laboratoire de Biologie Médicales 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique

Le test rapide d'orientation diagnostique Si résultat positif Toujours confirmer un test positif pour un test sérologique en Laboratoire de Biologie Médicales Prise en charge Si résultat négatif attention si primo-infection Ne sont pas informatifs si prise de risque de moins de trois mois (sinon il faut renouveler le test) 23/04/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique