ONYX Study Etude de dose du YM150, inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale pour la prévention du risque thromboembolique veineux après chirurgie.

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Transcription de la présentation:

ONYX Study Etude de dose du YM150, inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale pour la prévention du risque thromboembolique veineux après chirurgie d’arthroplastie élective de la hanche A dose escalation study of YM150, an oral direct factor Xa inhibitor, in the prevention of venous thromboembolism in elective primary hip replacement surgery Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:1660-5.

Méthodologie Objectif Type de l’étude Critères d’inclusion ONYX study Evaluer l’efficacité et la tolérance du YM150, un inhibiteur oral du Xa, par rapport à l’enoxaparine dans la thromboprophylaxie après arthroplastie de la hanche Type de l’étude Etude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée, ouverte Etude de preuve de concept et de recherche de dose Critères d’inclusion Patients opérés pour pose d’une prothèse de hanche Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:1660-5.

Schéma de l’étude ONYX study R (1) YM150 3 mg/j VO (n=34) (2) Critères de jugement Thrombose veineuse* Embolie pulmonaire Décès Hémorragies YM150 10 mg/j VO (n=35) (2) Chirurgie pour prothèse de hanche n = 2016 YM150 30 mg/j VO (n=36) (2) R (1) YM150 60 mg/j VO (n=34) (2) Enoxaparine 40 mg/j SC (n=36) (3) J0 Durée moyenne de traitement : 7-8 j J7-10 J35-38 Suivi clinique : 4 semaines Phlébographie des MI (1) Randomisation 4 patients YM150 pour 1 patient enoxaparine (2) 1ère dose administrée 6 à 10 h après la chirurgie (3) 1ère dose administrée 12 h avant la chirurgie * Symptomatique ou phlébographique Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:1660-5.

Résultats ONYX study Evénements thromboemboliques (ETE) Efficacité Enoxaparine 0,5 mg/kg YM150 30 mg YM150 60 mg YM150 10 mg YM150 3 mg Evénements thromboemboliques (ETE) 38,7 % 51,9 % 18,5 % 22,6% IC 95 %, 31,9-71,4 IC 95 %, 22,6-57 IC 95 %, 9,7-39,4 IC 95 %, 7,5-36,5 IC 95 %,22,6-57 Incidence des ETE dose-dépendante (p=0,0006) Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:1660-5.

Hémorragies cliniques Résultats Tolérance ONYX study Pourcentage d’évenements (%) Hémorragies majeures Hémorragies cliniques Hémorragies mineures Enoxaparine 0,5 mg/kg YM150 30 mg YM150 60 mg YM150 10 mg YM150 3 mg Hémorragies Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:1660-5.

ONYX study Conclusion Le YM150, inhibiteur oral du facteur Xa débuté 6 à 10 heures après la chirurgie, est efficace et bien toléré après une chirurgie prothétique de la hanche. Il existe une diminution du risque thromboembolique veineux avec l’augmentation de la dose de 3 à 60 mg/j sans augmentation du risque hémorragique. Eriksson BI et al. J Thromb Haemost 2007; 5:1660-5.