Les maisons de santé lieu de recherche clinique en ambulatoire? Dr Isabelle Zarifi sanofi-aventis France

Un partenariat historique :

Le GR 56 Un guide de rédaction du document d’information des personnes dans la recherche biomédicale.

Place du document d’information des personnes dans la recherche biomédicale Médecin-investigateur Ou promoteur institutionnel Avis favorable du Comité de protection des personnes CPP Document d’information & Attestation de consentement (signature)

Le GR56 Guide du Rédacteur 5 concepts fondamentaux 6 règles de rédaction une maquette de document type un glossaire une grille d’évaluation

Observatoire national sur la prise en charge thérapeutique en médecine de ville des patients de 65 ans et plus, présentant un diabète de type 2, une douleur chronique ou une fibrillation auriculaire.

% des personnes de plus de 65 ans dans la population générale Contexte : vieillissement de la population française entre 2010 et 2050 % des personnes de plus de 65 ans dans la population générale 16,4 % en 2005 18,4% en 2015 23,2% en 2030 26,2% en 2050 Espérance de vie à l’horizon 2050 Femmes : 84 ans 89 ans Hommes : 77 ans 84 ans Nombre de centenaires 20 000 actuellement 30 000 en 2030 60 000 en 2050 Le médecin généraliste est l’acteur principal de la prise en charge Peu de données médicales disponibles sur les patients de plus de 65 ans

Programme « Les S.AGES » Diabète de type 2 500 MG - 1 800 patients Cahier d’observation Electronique (e-CRF) commun 3 Cohortes prospectives interventionnelles nationales Environ 1 900 MG Environ 5800 patients 3 ans de suivi (visites tous les 6 mois) Fibrillation auriculaire 700 MG 2 000 patients Nombre de patients à inclure : jusqu’à 10 patients par MG 2 patients entre 65 ans et 75 ans 8 patients ≥ 75 ans Douleur chronique 700 MG - 2 000 patients

Programme « Les S.AGES »  Consentement écrit des patients : Programme d’Etudes pharmaco épidémiologiques : recueil de données concernant la prise en charge et les traitements des patients Interventionnelle car : Analyses biologiques à certaines dates imposées par le protocole Prélèvements pour génotypage (optionnel) Auto-questionnaires patient  Consentement écrit des patients : 1 pour l’étude 1 pour le génotypage

Objectifs scientifiques communs Objectif principal Décrire les modalités de prise en charge médicamenteuse des patients de 65 ans et plus pour chacune des 3 pathologies Objectifs secondaires Décrire, en fonction des modalités de prise en charge, la survenue des événements cliniques majeurs, hospitalisations et décès et en rechercher les facteurs explicatifs Estimer les consommations de ressources liées à la prise en charge médicale et paramédicale des patients Analyser l’impact de certains facteurs sur la prise en charge (état cognitif du patient, autonomie, fonction rénale….) Etudier les aspects pharmacogénétiques gériatriques dans la fibrillation auriculaire et le diabète de type 2

Critères d’inclusion. H/F de 65 ans et plus Critères d’inclusion H/F de 65 ans et plus Résidant en France métropolitaine (hors EHPAD) Ayant signé un consentement … Diabète : Présentant un diabète de type 2 traité par antidiabétiques oraux et/ou antidiabétiques injectables FA Présentant ou ayant présenté dans les 12 mois précédant l’inclusion, une fibrillation auriculaire (FA) documentée (par ECG ou Holter ECG) quel que soit le rythme le jour de l’inclusion Douleur chronique Présentant une douleur évoluant depuis plus de 3 mois, nécessitant une prise en charge

Point d’avancement au 25 novembre 2010 Diabète FA Douleur Total MG recrutés 399/500 538/700 485/700 1422 Patients inclus 983 1023 1335 3341 Si vous désirez participer à ces observatoires,   appeler le : 0 800 054 055

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