Observatoire Médicaments Dispositifs médicaux Innovations thérapeutiques OMéDIT Basse-Normandie Démarche institutionnelle et Politique de management de la PECM et des DMS Mardi 24 avril 2012

Enjeux de la qualité et de la sécurité des soins / CPOM Qualité des soins : première attente des usagers et du grand public à l’égard du système de santé L’enquêtes nationales : EMIR, ENEIS : près de 50 % des EIG recensés sont évitables 2.6 % des séjours hospitaliers ont pour origine un EIG évitable (survenu en soins de ville ou en établissement de santé). met en évidence des dysfonctionnements dans la communication et l’organisation de soins parmi les facteurs de risque contributifs et latents Gérer et prévenir le risque iatrogène exige d’améliorer les organisations en prenant en compte la globalité et la complexité de l’activité de production de soins, ainsi que l’environnement hospitalier dans toutes ses dimensions politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité, du développement de la culture de la sécurité des soins et de nombreuses procédures et prises en charge Les indicateurs nationaux et régionaux pour évaluer les résultats, les écarts et les progrès essentiels à la priorisation des actions Démarche organisée et évaluée d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en articulation étroite avec la procédure de certification conduite par la HAS, CPOM La qualité des soins est la première attente des usagers et du grand public à l’égard du système de santé. Si la France reste globalement bien classée à cet égard dans les différentes enquêtes nationales ou internationales, la médiation des accidents graves et les résultats d’études scientifiques mettent en évidence les progrès encore à réaliser. L’enquête nationale sur les évènements indésirables graves associés aux soins (ENEIS), intialement réalisée en 2004, a été reconduite en 2009. Cette enquête fournit une estimation de la fréquence et de la nature des évènements indésirables graves associés aux soins (EIG) survenant en cours d’hospitalisation ou causant une hospitalisation. Il en ressort que près de 50 % des EIG recensés sont évitables (48.1 % du total des EIG recensés) et que 2.6 % des séjours hospitaliers ont pour origine un EIG évitable (survenu en soins de ville ou en établissement de santé). L’enquête fournit des estimations selon 3 types d’ « exposition » : EIG associés à une « procédure » (actes invasifs) ; EIG associés aux produits de santé ; EIG infectieux associés aux soins. Les deux études ENEIS, tout comme leurs équivalents étrangers, mettent en évidence des dysfonctionnements dans la communication et l’organisation de soins parmi les facteurs de risque contributifs et latents. Gérer et prévenir le risque iatrogène en établissement de santé exige, au-delà du seul respect de la règlementation, d’améliorer les organisations en prenant en compte la globalité et la complexité de l’activité de production de soins, ainsi que l’environnement hospitalier dans toutes ses dimensions. La démarche de certification des établissements permet, à travers de nombreux critères de son référentiel, une évaluation de la politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité (critère 1e), du développement de la culture de la sécurité des soins dans les établissements de santé (critère 1g) et de nombreuses procédures et prises en charge. Les indicateurs nationaux et régionaux sont des outils indispensables pour évaluer les résultats, les écarts et les progrès. Ils sont donc essentiels à la priorisation des actions. L’objectif de l’annexe « qualité et sécurité des soins » est d’accompagner les établissements de santé dans une démarche organisée et évaluée d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en articulation étroite avec la procédure de certification conduite par la HAS. Cette annexe n’a pas vocation à l’exhaustivité. Elle contient des objectifs en nombre limité et choisis en fonction :  du diagnostic établi sur la situation de l’établissement à l’aide des indicateurs proposés dans le présent guide (indicateurs socles fixés dans la présente fiche et indicateurs complémentaires figurant en annexe 3) ;  du contenu du rapport de certification établi par la HAS ;  des priorités régionales établies le cas échéant par l’ARS.

Objectifs repris dans le CPOM Management de la qualité et de la sécurité des soins Désignation d’un coordonateur de la gestion des risques associés aux soins (décret du 12/11/10) Contrats de pôles (ets publics) contenant des objectifs en termes de qualité et de sécurité des soins avec des indicateurs de suivi déclinés par pôle Amélioration de la qualité des soins Indicateurs de qualité issus du dossier patient visant à améliorer la coordination et la continuité des soins (TDP, DEC, TRD, DTN, RCP, IDM) Sécurité des soins Maitriser le risque infectieux et prévenir les infections nosocomiales (ICALIN, ICSHA2, Score agrégé, SARM) Prise en charge de l’opéré (SURVISO, DAN) Prise en charge de l’accouchée (prévention des hémorragies du post-partum) Le bon usage du médicament CBUMPP : alliant bon usage et dimension économique Les usagers Indicateur de mesure de la satisfaction des patients hospitalisés (en cours) Tenue du dossier patient (TDP) : Le dossier du patient favorise la coordination des soins. Outil de partage des informations, il est un élément clé de la qualité et de la continuité des soins dans le cadre d’une prise en charge pluriprofessionnelle et pluridisciplinaire. Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 14.a de la certification sur la gestion du dossier patient Délai d’envoi du courrier de fin d’hospitalisation (DEC) : Le courrier de fin d’hospitalisation, document signé par un médecin de l’établissement et adressé au médecin de ville ou à la structure de transfert, ou encore remis au patient le jour de sa sortie, est un élément clé de la continuité des soins. Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 24.a de la certification sur la sortie du patient. Traçabilité de l’évaluation de la douleur (TRD) : La prise en charge de la douleur est une priorité de santé publique. La douleur doit être systématiquement évaluée et « toute personne a le droit de recevoir des soins visant à soulager sa douleur » (article L.1110-5 du CSP). Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 12.a de la certification sur la prise en charge de la douleur Dépistage des troubles nutritionnels (DTN) : Le dépistage des troubles nutritionnels s’inscrit dans les priorités de santé publique. Il fait partie du Programme National Nutrition Santé (PNNS) et une expertise conduite par le ministère de la santé préconise le calcul de la perte de poids avant l’admission et un calcul de l’indice de mase corporelle. Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 19.b de la certification sur les troubles de l’état nutritionnel Réunion de concertation pluridisciplinaire en cancérologie (uniquement pour les établissements autorisés à l’activité de cancérologie) En 2011, cet indicateur n’est pas encore diffusé sur la plateforme d'informations sur les établissements de santé. La concertation pluridisciplinaire dans la prise en charge initiale d'un patient atteint d'un cancer est un élément spécifique, garant de la qualité de la prise en charge ultérieure. Cet indicateur répond à l'un des objectifs du plan cancer initié en 2002 : mesure 31 « faire bénéficier 100% des nouveaux patients atteints de cancer d’une concertation pluridisciplinaire autour de leur dossier ». Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 28.a de la certification relatif à la mise en oeuvre de démarches d’évaluation des pratiques professionnelles Prise en charge médicamenteuse de l’infarctus du myocarde (IDM) après la phase aiguë (BASI) : L’Infarctus du Myocarde (IDM) constitue une affection fréquente et grave. La qualité des pratiques de prise en charge de l’IDM apparaît fortement corrélée à la mortalité. De nombreux traitements ont montré leur efficacité pour réduire la mortalité tant à court qu’à long terme et certains auteurs avancent que les hôpitaux identifiés comme présentant de « bonnes pratiques professionnelles » dans ce domaine tendent aussi à présenter des taux de mortalité plus faibles. Cependant, même si globalement le respect des bonnes pratiques en matière de prise en charge de l'IDM peut paraître satisfaisant, il peut masquer d'importantes variations inter-établissements et une marge d'amélioration importante au sein de certains établissements. Des indicateurs généralisés analysent la mise en oeuvre, dès la phase hospitalière, de pratique de prévention secondaire de l'insuffisance coronaire après un IDM : - Les prescriptions médicamenteuses à la sortie de l’établissement ; - La délivrance de conseils hygiéno diététiques. En 2012, de nouveaux indicateurs évaluant la prise en charge hospitalière d’un IDM à la phase aiguë seront généralisés. Indice Composite des Activités de Lutte contre les Infections Nosocomiales (ICALIN) : Ce premier indicateur du tableau de bord permet d'inciter tous les établissements de santé à finaliser la mise en place d’un dispositif efficace de prévention des infections nosocomiales. Il permet aussi un suivi dans le temps et des comparaisons entre établissements de même catégorie, facteurs d’amélioration de la qualité et de sécurité des soins. Perspectives d’évolution : en 2012, ICALIN évolue vers ICALIN 2. Indicateur de consommation de solutions hydro- alcooliques 2 (ICSHA2) : La consommation de produits hydro-alcooliques (PHA) reflète l’appropriation de la technique de désinfection des mains par un produit hydro-alcoolique qui remplace le lavage des mains à l’eau et au savon. L’utilisation large des PHA, technique à la fois rapide et efficace, améliore la mise en pratique de l’hygiène des mains et contribue à la diminution des infections nosocomiales et celles associées aux bactéries multi-résistantes. Score agrégé : Cet indicateur simplifie et synthétise en un score unique les quatre indicateurs du tableau de bord des infections nosocomiales (ICALIN - indice composite d’activités de lutte contre les infections nosocomiales ; ICATB - indice composite de bon usage des antibiotiques ; SURVISO - réalisation de la surveillance des infections du site opératoire; ICSHA2 - indicateur de consommation de solutions hydro-alcooliques). Perspectives d’évolution : le score agrégé évoluera en fonction des nouveaux indicateurs V2 . Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 8.g de la certification relatif à la maitrise du risque infectieux Indice triennal de Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM ) : En raison de leur fréquence élevée, de leur potentiel pathogène, de leur risque de diffusion au sein de l’hôpital et dans la communauté et du risque potentiel d’impasse thérapeutique, la lutte contre la diffusion des Staphylocoques aureus résistant à la méticilline (SARM) fait partie du programme national de prévention des infections nosocomiales. Tenue du dossier d’anesthésie (DAN) : Le dossier d'anesthésie constitue un élément essentiel de la continuité des soins en période péri-anesthésique et péri-interventionnelle. Il contient l'ensemble des informations concernant les phases pré, per et post-anesthésiques. Il contribue au partage de l’information entre les différents médecins intervenant à chaque étape de la prise en charge anesthésique. Ce support d’information constitue ainsi un élément nécessaire à la coordination des soins et participe de la sorte à la maîtrise du risque anesthésique. Cet indicateur porte sur la traçabilité de l’information concernant la totalité du processus anesthésique et évalue la tenue du dossier d’anesthésie des patients. Cet indicateur est à analyser en lien avec le critère 26.a de la certification relatif à l’organisation du bloc opératoire Surveillance des infections du site opératoire (SURVISO) : en France le risque d’infection du site opératoire (ISO) est peu fréquent (0,80 pour 100 interventions chez les patients sans risque spécifique - données ISO issues du réseau d'alerte ; de signalement des infections nosocomiales – RAISIN - 2007), ces infections sont toutefois au 3ème rang des infections nosocomiales recensées lors de la dernière l’enquête nationale de prévalence. Leur surveillance est donc une priorité dans les établissements de santé ayant une activité chirurgicale ou obstétricale. Perspectives d’évolution : En 2012, SURVISO évolue vers un indicateur composite ICACHIR Indicateur : Prévention des hémorragies du post-partum lors de l’accouchement et prise en charge initiale des hémorragies du postpartum immédiat : L’hémorragie du post-partum (HPP) est l’une des complications obstétricales les plus redoutées. Des enquêtes réalisées par des experts sur les morts maternelles liées à l’HPP ont montré le caractère évitable de certains de ces décès. Les indicateurs généralisés pour ce thème sont centrés sur deux aspects de la prise en charge : Le suivi de l’accouchement ; La qualité de la prise en charge initiale de l’hémorragie du post-partum immédiat. Perspectives d’évolution : cet indicateur sera généralisé en 2012.

Sécurisation de la prise en charge médicamenteuse Objectif prioritaire inscrit dans l’ensemble des démarches nationales (T2A, certification, CPOM) Priorités inscrites dans le CBUMPP2 De la bonne organisation de ce circuit dépend la prise en charge optimale des patients : associant la réduction des risques, notamment iatrogènes et la réduction des coûts des soins

Management de la PECM : calendrier d’application CBUMPP2 // arrêté du 6 avril 2010 Circulaire du 14/02/2012

LES TEXTES Circulaire n°DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé

Calendrier d’application arrêté // CBUMPP2 Avril 2013

Exigences identiques du CBUMPP2 avec le guide V2010 – avril 2011

Exemple de la référence 20a reprise dans le CBUMPP2

1er constat : Résultats de certification au 19/04/2012 Environ ¼ des établissements bas-normands (15) ont eu leur rapport V2010 (1 établissement avec version 2011) Certification (sans recommandation, ni réserve, ni réserve majeure) : 3 ES FONDATION BON SAUVEUR PICAUVILLE CMPR BAGNOLES DE L’ORNE EMPR LE NORMANDY   Certification avec recommandation(s) : 3 ES CHS BON SAUVEUR SAINT-LO (4) CENTRE PSYCHOTHERAPEUTE DE L’ORNE (4) CENTRE FRANCOIS BACLESSE (5) Certification avec réserve(s) : 2 ES CH FALAISE (2) CLINIQUE GUILLARD (1) Certification avec réserve(s) et recommandation(s) : 3 ES William HARVEY (1 réserve + 2 recommandations) CHP SAINT MARTIN (1 réserve + 4 recommandations) CRF KORIAN L’ESTRAN SIOUVILLE (1 réserve + 2 recommandations) KORIAN THALATTA (2 réserves + 4 recommandations) Décision de surseoir à la certification lorsqu’au moins une réserve majeure a été identifiée dans l’établissement : 3 ES CH MONOD FLERS (1 réserve majeure + 5 réserves + 13 recommandations) CLINIQUE NOTRE DAME VIRE (1 réserve majeure + 3 réserves + 8 recommandations) CH ARGENTAN (2 réserves majeures + 5 réserves + 17 recommandations) Baromètre de la certification V2010 au 1er mars 2012 / 1106 visites Au 1er mars 2012, 1106 visites de certification V2010 ont été réalisées (42 % des établissements concernés).

1er constat : Résultats de certification au 19/04/2012 Cotation critère 20a : 3 établissements A (profil : monofilière SM ou SSR) 4 établissements B 8 établissements C Décisions HAS 20a : 6 établissements sans réserve ni recommandation 3 établissements en recommandation 6 établissements avec réserve (avec recommandation sur 20a bis pour l’ets sous V2011) Aucun établissement avec réserve majeure Cotation critère 20b : 2 établissements A 12 établissements B (dont 1 ets sur HAD et cotation C en MCO + SM) 2 établissement C (dont 1 ets sur MCO + SM et cotation B sur HAD) Décisions HAS 20b : (pas toujours investigué) 13 établissements sans réserve ni recommandation 2 établissements en recommandation 1 établissement avec réserve Aucune cotation D Pas de réserve majeure Résultats plus mitigés sur le secteur m MCO en particulier pour les établissements multi filières Au 1er mars 2012, 1106 visites de certification V2010 ont été réalisées (42 % des établissements concernés). 24% ayant eu une recommandation sur critère 20a 11% ayant eu une réserve 1% ayant eu une réserve majeure Baromètre de la certification V2010 au 1er mars 2012 / 1106 visites

2ème constat / priorités du CBUMPP2 Elaboré en concertation avec l’ensemble des représentants des fédérations des établissements de santé et du représentant du CRPV Nouvelles priorités découlant : des résultats du CBUMPP1 (2006-2010) des résultats et exigences de la certification : critères 20a, 20a bis et 20b de la nouvelle gouvernance des établissements de santé sur la politique de management de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse (PECM) et des dispositifs médicaux stériles qui s’inscrit dans la politique globale de lutte contre les événements indésirables associés aux soins En lien avec l’arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la PECM et aux médicaments dans les établissements (sanitaires) Articulation avec : (Cohérence des actions et calendriers) le programme GDR (MO / DMI et PHMEV) le CPOM nouvelle génération – signature prévue pour juin 2012 : volet qualité et sécurité des soins Obligation de diffusion publique des indicateurs nationaux (de LIN et IPAQSS) Circulaire 18 /11/11 Décret 12/11/10 Lutte contre les EIAS dans les ETS CIRCULAIRE N°DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

Des actions prioritaires échéancées 2011 Encadrement des prescriptions Chimiothérapies en urgence encadrées Suivi des dépenses des spécialités, produits et prestations « onéreux », encadrement des retours, échec de pose Suivi des indications hors référentiel via l’OMéDIT Initiation par le centre de référence pour les maladies rares Traçabilité des DMI, y compris les indications Evaluation de la prescription, dispensation, traçabilité de l’administration, prise en charge des traitements personnels, sécurisation du transport des chimiothérapies Evaluation de la prescription chez les personnes âgées

1ers résultats du CBUMPP2 Une pondération des critères sur les chapitres avec un scoring sur l’ensemble du contrat Amélioration et sécurisation des produits de santé Lutte contre la iatrogénie Amélioration de la qualité de stérilisation des dispositifs médicaux Conformité aux référentiels de l’utilisation des dispositifs médicaux implantables Conformité aux référentiels de l’utilisation des molécules onéreuses Amélioration de la qualité de la prescription centralisée des anticancéreux 64,8 / 90 points 26,4 / 30 points Chap. I 26,4 / 30 points Chap. I I Chap. V Chap. I I I 19,8 / 30 points 24,6 / 30 points Chap. IV

Résultats 2011 et programmes d’actions d’accompagnement en 2012 Présentation régionale du 24 avril ARLIN et CORA (suivi et audit) Présentation régionale du 10 mai (cartographie et étude des risques) Informatisation, Support Unique, audits P, D, A, TP, C, Analyse Pharmaceutique AUDITS : « anticoagulants, digoxine et psychotropes » - « utilisation des opiacés forts » pour HAD PHMEV : action conjointe avec l’assurance maladie – CONCILIATION MEDICAMENTEUSE Délai d’envoi des courriers de fin d’hospitalisation

Taux de remboursement 2012 et 2013 Scoring de suivi de l’évolution de l’atteinte des objectifs restera identique tout au long du contrat En ouverture de phase contradictoire, les modalités de fixation du taux Déremboursement de 2,5 points pour les établissements en dessous de plus de 20 points de la moyenne régionale sur le 1er chapitre et de 10 points sur les chapitres 2, 3 et 4; le chapitre 5 n’est pas concerné. Déremboursement de 5 points pour les établissements n’ayant pas respecté un objectif prioritaire Modulation en cas de non réponse ou de réponse partielle sur les audits annuels en 2011, puis en cas de résultats d’audits inférieurs aux résultats régionaux à compter de 2012 Prescription / Dispensation / Administration / traitements personnels / Chimiothérapie Anticoagulants et digoxine ou psychotropes chez les personnes âgées Absence de participation aux travaux OMéDIT sur MO et DMI Modulation en cas de non respect jugé sur site et sur pièces (contrôles ARS)

Situation exceptionnelle 2012 Difficultés techniques dans le système de facturation et de remboursement de l’assurance maladie / difficultés de trésorerie engendrées par les solutions palliatives proposées et la fragilité subséquente de cette décision. Afin d’éviter toute difficulté complémentaire et ne pas faire porter aux établissements de la région les conséquences de difficultés internes de mise en œuvre de la réglementation : taux de remboursement 2012 à 100% pour tous les établissements. Le suivi des bonnes pratiques de prescription devient un objectif à part entière et fera l’objet d’un suivi ciblé sur place auprès de plusieurs établissements pour la deuxième année consécutive en région Basse-Normandie. En fonction des résultats issus de ces visites, l’ARS pourra demander à l’établissement la formalisation d’un plan d’actions spécifique ainsi que procéder, le cas échéant, à une diminution du taux de remboursement

Nouveaux guides nationaux Guide HAS sur l’amélioration des pratiques et sécurité des soins : Mise en œuvre de la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé – avril 2012 Objectif : organiser de façon collective, cohérente et pérenne la gouvernance et la lutte contre les événements indésirables en fonction d'un programme d'actions tenu régulièrement à jour selon les priorités et les risques spécifiques de l'établissement Présidents de CME, direction des établissements, coordonnateurs de la gestion des risques associés aux soins, responsables de pôles et d’unités de prise en charge, vigilants, ingénieurs qualité-risques, équipes opérationnelles d’hygiène, responsables de système de management de la qualité (médicament, radiothérapie, etc.)

Annexe CPOM : Améliorer la qualité et la sécurité des soins