Méthodologie qualitative Analyse sociologique du recrutement de patients dans un essai clinique en oncologie : exemple de l’essai UNIRAD Pourtau L.1,2, Martin E.2, Delaloge S.3, Kempf E.4, Lemonnier J.5, André F.3, Bachelot T6 1 Unité de psycho-oncologie, Gustave Roussy, Villejuif, France, lionel.pourtau@gustaveroussy.fr; 2 EA1610, Université Paris-Sud, Kremlin-Bicêtre, France; 3 UMR 981, Gustave Roussy, Villejuif, France; 4 Oncologie médicale, Hôpital Henri Mondor Creteil, France; 5 R&D UNICANCER, UCBG, Paris, France; 6 Oncologie médicale, Centre Léon-Bérard, Lyon, France Contexte : Essai clinique de phase III UNIRAD. Etude ancillaire sur les spécificités des inclusions Objectifs : Evaluer les paramètres déterminants de la non-inclusion des patients dans un essai clinique en oncologie Hypothèses initiales : Difficultés de screening, processus de « 2nde annonce », toxicité de l’évérolimus Introduction ≥ 24 mois Traitement adjuvant R évérolimus 2 ans hormonothérapie standard placebo 2 ans Cancer du sein non méta ER+, HER2-, N+ Départements des centres UNIRAD interviewés Entretiens semi-directifs dans 13 départements français : • 20 médecins investigateurs • 10 patientes : Méthodologie qualitative Echantillonnage : 59 centres sollicités : 9% de CLCC, 29% de CH, 26% de cliniques, 16% de CHU Répondants : CLCC 75%, CH 5%, Cliniques 20% • Ayant refusé d’être incluses • Ayant accepté mais ayant quitté l’essai prématurément • Toujours incluses Résultats Les 3 difficultés posées en hypothèses ont donné lieu à des modifications du protocole initial : Modification du dosage d’évérolimus (dosage 5 mg au lieu de 10 mg) Inclusion possible à partir de 12 mois au lieu de 24 mois Utilisation de la signature génomique pour cibler plus de patientes à inclure (endopredict®)  Effets insuffisants car une large partie des problèmes est extérieure à l’évérolimus Raisons de non-inclusion extrinsèques à l’évérolimus : Des difficultés pratiques qui révèlent les faiblesses de design de l’étude Attachés de recherche clinique (ARC) : priorité donnée aux études simples Investigateurs : consultations d’inclusions chronophages Prévention tertiaire : rôle-clé de l’information relative à la gravité du cancer, aux toxicités de l’évérolimus prise en charge des toxicités (qualité relationnelle, support technique)  Qualité de la prise en charge antérieure déterminante pour l’inclusion dans l’étude UNIRAD Discussion Conclusion La réputation de molécule difficile peut engendrer l’inertie clinique. Cette réputation provient autant de la molécule que des modalités de son utilisation Il faut étudier le déploiement des inventions et ce qui en fait ou pas des innovations Contradiction validation théorique/ validation pratique : En théorie : on accepte le produit parce qu’il est validé cliniquement En pratique : si la pratique est aisée, on valide l’efficacité de la molécule Les essais cliniques sont un indicateur et un symptôme du fonctionnement de l’ensemble de la prise en charge d’un patient. Ils peuvent avoir un effet d’amélioration en cascade sur toute la chaine Créer un continuum de soin entre prise en charge standard et inclusion(s) conjoncturelle(s) dans une étude clinique et penser la sortie de l’essai non seulement dès l’inclusion mais peut-être en fait dès la première prise en charge Les cliniques privées qui se lancent dans les essais cliniques ont une marge de progression Les études d’usages des innovations médicales sont des vecteurs de l’intégration des effets sociaux dans la recherche translationnelle Étude clinique validant l’intérêt de l’évérolimus dans le cancer du sein Impact de la facilité d’usage sur le déploiement Validité clinique Recours à l’évérolimus dans le cancer du sein (inclusion dans UNIRAD)