ATLAS ACS-TIMI 46 Rivaroxaban versus placebo dans le SCA

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Transcription de la présentation:

ATLAS ACS-TIMI 46 Rivaroxaban versus placebo dans le SCA étude de phase II randomisée en double aveugle Rivaroxaban versus placebo in patients with acute coronary syndrome (ATLAS ACS-TIMI 46): a randomised double-blind, phase II trial. Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38.

Méthodologie Contexte Objectif Type de l’étude Critères d’inclusion ATLAS ACS-TIMI 46 Méthodologie Contexte Environ 10% des syndromes coronariens aigus (SCA) se compliquent de récidives précoces malgré les traitements anti-thrombotiques conventionnels Objectif Evaluer la tolérance et l’efficacité du rivaroxaban après un SCA, en complément de l’aspirine ou de l’association aspirine-clopidogrel Type de l’étude Étude de phase II, internationale, randomisée, en double insu Critères d’inclusion Patients stabilisés après un SCA Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38.

Rivaroxaban* + aspirine seule + aspirine-clopidogrel ATLAS ACS-TIMI 46 Schéma de l’étude Rivaroxaban* + aspirine seule (n = 508) Critères de jugement : Tolérance : hémorragies** majeures ou mineures ou saignements réclamant une surveillance rapprochée Efficacité : décès, IDM, AVC, revascularisation myocardique en urgence Placebo + aspirine seule (n = 253) SCA stabilisé n = 3491 R Rivaroxaban* + aspirine-clopidogrel (n = 1 823) Placebo + aspirine-clopidogrel (n = 907) 6 mois *5, 10, 15, 20 mg x 1 ou 2/j ** selon classification TIMI Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38. IDM : infarctus du myocarde AVC : accident vasculaire cérébral

Saignements réclamant une attention ATLAS ACS-TIMI 46 Tolérance 2 4 6 8 10 Taux cumulé d’évènements (%) Hémorragies majeures Hémorragies mineures Saignements réclamant une attention placebo 5 mg 10 mg 20 mg Aspirine seule en association 1,5 0,7 1,7 2,1 4,3 2 4 6 8 12 14 Taux cumulé d’évènements (%) 10 Aspirine + clopidogrel 0,1 0,7 1,5 1,8 0,9 1,2 0,2 3,4 8,7 9,7 9,8 14,3 Hémorragies majeures Saignements réclamant une attention placebo 5 mg 10 mg 20 mg 15 mg Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38.

revascularisation pour récidive SCA Taux cumulé d’évènements (%) PROTECT AF ATLAS ACS-TIMI 46 Résultats Efficacité Décès, IDM, AVC, revascularisation pour récidive de SCA 5 10 revascularisation pour récidive SCA Taux cumulé d’évènements (%) Décès, IDM, AVC, 15 Jours post-randomisation 30 60 90 120 150 180 placebo Rivaroxaban 7,0% 5,6% RRR - 21% p = 0,10 Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38.

Taux cumulé d’évènements (%) PROTECT AF ATLAS ACS-TIMI 46 Résultats Efficacité Décès, IDM, AVC 5 10 Taux cumulé d’évènements (%) Décès, IDM, AVC 15 Jours post-randomisation 30 60 90 120 150 180 placebo Rivaroxaban 5,5% 3,9% RRR - 31% p = 0,0270 Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38.

PROTECT AF ATLAS ACS-TIMI 46 Conclusion Au cours des 6 mois suivant un SCA, le rivaroxaban, anti-Xa direct oral, diminue significativement les évènements coronaires graves au prix d’un taux d’accidents hémorragiques majeurs et mineurs proportionnel à la posologie. Une étude de phase III évaluant les posologies les plus faibles (2,5 et 5 mg) du rivaroxaban en association avec un traitement anti-agrégant plaquettaire conventionnel se justifie dans le post-SCA Mega JL et al. Lancet 2009; 374:29-38.