Nous sommes là en tant que représentant d’Otsuka, afin que l’ INPI revienne sur sa décision de ne pas octroyer la prorogation du CCP et de donner à Otsuka le temps nécessaire pour compléter son dossier de demande de prorogation du CCP.

Demande EMA > J-60 (PIP) Demande PIP-01 Tb Bipolaires I 13-17 ans EMA approuve PIP-02 2 études supp 10-12 ans Bipolaire 13-15 Schizo. Annulation PIP-01 Demande EMA > J-60 (PIP) 2004 31/03/2008 21/08/2009 22/12/2009 20/03/2010 14/04/2011 Demande PIP-01 Tb Bipolaires I 13-17 ans Début des études pédiatriques SCHIZOPHRENIE 13-17 ans 15-17 ans: réalisées EMA: pas assez de données 13-14 ans schizo Investigations supp. Modification du PIP-01? Demande PIP-02 Tb Bipolaires I+ Schizophrénie 13-17 ans Abilify Rgmt 469/2009 Les études PIP durent plusieurs années, Otsuka a commencé étu en 2004 mais confronté à +++ reprises à des demandes supp. De l’EMA qui ont entrainé un retard dans la réalisation des études Otsuka a travaillé de façon consciencieuse pour la réalisation de ces différentes demandes mais n’a pas pu aller au devant de la procédure, mais au vue des délais administratifs très long.

Prévalence Troubles Bipolaires presque jamais chez les enfants adultes jeunes (18-24 ans) Schizophrénie se déclare entre 15-25 ans  difficulté de recruter des patients vue de la faible prévalence de ces pathologies dans ces tranches d’âge Demande Supp. De EMA non-justifiée scientifiquement car dans la littérature les tb. Bipolaires n’apparaissent presque jms chez les enfants concerne plutôt les adultes jeunes (18-24 ans) Schizophrénie Otsuka a réalisé les études chez les ados de 15-18 ans et que les études 13-14 ans n’ont pas été faites car la patho. Se déclare svt entre 15-25 ans Pour la schizophrénie Otsuka a réalisé les études chez les ados de 15-18 ans et que les études 13-14 ans n’ont pas été faites car la patho. Se déclare svt entre 15-25 ans -> difficulté de recruter des patients vue de la faible prévalence de la patho. Dans la tranche d’âge 10-12 ans Cclu: Comme les demandes supp de l’EMA n’étaient pas comprise dans le PIP initiale, Otsuka a donc besoin de temps pour réaliser dans les règles de l’art ces études

RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments font l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu'ils sont dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques. Il convient d'atteindre ces objectifs sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles et sans retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres tranches d'âge de la population. Le rglmt rappelle bien que le but primaire du PIP :

Jurisprudence Décision de la Cour d'appel dans l'affaire EI du Pont de Nemours & Co contre l'Office britannique de la propriété intellectuelle : le temps a été accordé pour remédier à une irrégularité de la demande  La déclaration de conformité n’a pas été délivrée dans les délais Conclusion de la Cour : L'intention de la législation ne pouvait pas être de sanctionner le requérant pour une action d'un État membre qui échappait à sa volonté et de lui accorder le temps supplémentaire. Nous rappelons le cas de Jurisprudence qui opposait : DN contre OBPI, Dans cette affaire la déclaration de conformité n’a pas été délivrée dans les délais et la cour a décidé d’accorder plus de temps pour remédier à cette irrégularité, car L'intention de la législation ne pouvait pas être de sanctionner le requérant pour une action qui échappait à sa volonté