AR dispositifs médicaux de diagnostic in vitro DIV SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dr. ANNE VAN NEROM AR dispositifs médicaux de diagnostic in vitro DIV 14 NOVEMBRE 2001

? Dispositif médical de diagnostic in vitro SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dispositif médical de diagnostic in vitro Définition: Dispositif médical instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme

? Dispositif médical de diagnostic in vitro SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dispositif médical de diagnostic in vitro Définition: Dispositif médical à des fins: * de diagnostic, prévention, contrôle, traitement, d’atténuation d’une maladie * de diagnostic, contrôle, traitement, atténuation, compensation d’une blessure ou d’un handicap * d’étude, ou de remplacement, modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique * de maîtrise de la conception

? Dispositif médical de diagnostic in vitro SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dispositif médical de diagnostic in vitro Définition: Diagnostic in vitro un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus

? Dispositif médical de diagnostic in vitro SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Dispositif médical de diagnostic in vitro Définition: Diagnostic in vitro dans le but de fournir une information : * concernant un état physiologique ou pathologique * concernant une anomalie congénitale * permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels * permettant de contrôler des mesures thérapeutiques

Deux cas particuliers …spécifiquement destiné par les fabricants à … SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Deux cas particuliers …spécifiquement destiné par les fabricants à … « Récipient pour échantillons » recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro « Accessoire » être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in vitro pour permettre l’utilisation du dit dispositif conformément à sa destination

But de la législation DIV (1) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT But de la législation DIV (1) Offrir des garanties via les exigences essentielles imposées * offrir des garanties au patient - qualité et prestations des DIV - qualité des résultats de test * offrir des garanties à l’utilisateur - sécurité et usage sans risque des DIV

But de la législation DIV (2) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT But de la législation DIV (2) Obtenir la conformité via vérification par l ‘Organisme Notifié’ * vérification du système complet d’assurance de la qualité * examen de la conception des produits DIV * vérification des produits fabriqués * examen de type d’un exemplaire représentatif * assurance de la qualité de la production

But de la législation DIV (3) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT But de la législation DIV (3) Garantir la sécurité du marché via un contrôle du marché * mesures de précaution AR Art 8 - non-satisfaction aux exigences essentielles - application incorrecte des normes * l’apposition indue du marquage CE AR Art 9 * procédure de vigilance AR Art 7 * mesures motivées AR Art 10 - refus/limitation de la disponibilité des DIV afin de préserver la santé et la sécurité

But de la législation DIV (4) SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT But de la législation DIV (4) Harmonisation de la législation nationale * vente libre des produits DIV avec marquage CE * préserver et promouvoir la santé et la sécurité - communication entre les ‘Autorités Compétentes’ - système international de vigilance * harmonisation technique - exigences essentielles - spécifications techniques communes - normes

Exigences essentielles SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Exigences essentielles Exigences générales * conception sans risque - produit sûr intrinsèque - comment se protéger - identification des risques potentiels * fournir les prestations indiquées - sensibilité, spécificité - exactitude, répétabilité, reproductibilité - maîtrise des interférences pertinentes connues - limites de détection - traçabilité des contrôles/des étalons

Exigences essentielles SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Exigences essentielles Exigences relatives à la conception et la fabrication * propriétés chimiques et physiques - incompatibilité des matériaux et spécimens - contaminants, résidus, fuites de produits * infections et contamination microbienne - intégration de matière biologique - caractéristiques spécifiques microbienne, stérilité - danger d’infection (1)

Exigences essentielles SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Exigences essentielles Exigences relatives à la conception et la fabrication * construction et milieu - combinaison avec d’autres DIV ou appareils - être résistant à des influences extérieures - élimination de déchets en toute sécurité * appareils ayant une fonction de mesurage -précision adéquate du mesurage et mesurage constant -unités légales * protection contre les rayonnements (2)

Exigences essentielles SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Exigences essentielles Exigences relatives à la conception et la fabrication * DIV reliés à/contenant une source d’énergie - systèmes programmables et logiciels: - répétabilité - fiabilité - performances - réduction des interférences électromagnétiques - protection contre les risques mécaniques et thermiques * informations fournies aux utilisateurs (3)

Procédures d’évaluation de conformité SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Procédures d’évaluation de conformité Déterminées par: * le type de produit DIV * la procédure suivie par ‘l’Organisme Notifié’ Un ‘Organisme Notifié’ est un organisme privé, reconnu par le Ministre de la Santé Publique, qui exécute des activités de vérification et de contrôle L’ ‘Organisme Notifié’ délivre les certificats confirmant la conformité d’un produit de DIV

Classification des produits DIV système ABO rhésus (C, c, D, E, e) anti-Kell HIV infection (HIV 1 et 2) HTLV I et II Hépatite B, C et D anti-Duffy anti-Kidd anticorps anti-érythrocytaire irr. rubéole toxoplasmose phénylcétonurie cytomégalovirus Chlamydia groupes tissulaire HLA DR, A, B marqueur tumoral: PSA évaluation risque trisomie 21 ainsi que le logiciel DIV destiné à autodiagnostic: mesure du glucose sanguin DIV généraux Annexe II – Liste A Annexe II - Liste B Tout DIV excepté Annexe II Autodiagnostic

Procédure d’évaluation de la conformité * Produits non Annexe II - ‘Déclaration de Conformité’ par fabricant (+ mandataire) * Produits Annexe II, liste A - système complet d’assurance de la qualité + examen de conception du DIV + vérification des produits - assurance de la qualité de la production + examen de type * Produits Annexe II, liste B - système complet d’assurance de la qualité - examen de type + * DIV à autodiagnostic non Annexe II: examen de conception du DIV vérification des produits assurance de la qualité de la production ou ‘Organisme Notifié’

Notification à l’Autorité Compétente’ SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Notification à l’Autorité Compétente’ Quand: √ DIV √ exigences essentielles √ documentation technique √ évaluation de conformité par l’‘Organisme Notifié’

Fabricant MF Mandataire AR NOTIFICATION Distributeur Utilisateur