RE-MEDY & RE-SONATE Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. Utilisation prolongée du dabigatran, de la warfarine.

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Transcription de la présentation:

RE-MEDY & RE-SONATE Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. Utilisation prolongée du dabigatran, de la warfarine ou d’un placebo lors d’un événement thromboembolique veineux. Schulman S et al. NEJM 2013;368:709-18

Méthodes RE-MEDY & RE-SONATE Objectif Etude Inclusion Evaluer l’efficacité et la tolérance du dabigatran versus AVK ou placebo après un traitement anticoagulant d’au moins 3 mois chez des patients ayant eu un épisode thromboembolique veineux. Etude Etude multicentrique, internationale, randomisée, double aveugle, contrôlée Contre AVK: RE-MEDY Contre Placebo : RE-SONATE Inclusion Patients ayant un épisode thromboembolique veineux (TVP ou EP) depuis au moins 3 mois (3 à 12 mois pour RE-MEDY et 6-18 mois pour RE-SONATE) Schulman S et al. NEJM 2013;368:709-18

Schéma de l’étude RE-MEDY & RE-SONATE R * R * Dabigatran 150mg x2/jour ** (n = 1430) TVP (n=2866) R * RE-MEDY Critères de jugement EFFICACITE Récidive thromboembolique symptomatique ou décès lié à un ETEV TOLERANCE Hémorragie majeure et saignement cliniquement significatif Warfarine (INR 2-3) (n = 1426) Dabigatran 150mg x2/jour ** (n = 681) TVP (n=1353) R * RE-SONATE Placebo (n =662) Durée totale de suivi : 6 à 36 mois *** * Stratification selon la présence d’un cancer, le type d’évènement thromboembolique et le centre. ** Les patients recevaient une « warfarine placebo » à ajuster sur un INR virtuel *** Durée traitement 36 mois pour RE-MEDY et 6 mois pour RE-SONATE avec un suivi après arrêt du traitement Schulman S et al. NEJM 2013;368:709-18

Résultats RE-MEDY & RE-SONATE RE-MEDY Schulman S et al. HR= 0,54 [0,41-0,71] p < 0,001 HR= 1,44 [0,78-2,64] * HR= 0,52 [0,27-1,02] p =0,06 HR= 1,32 [0,64-2,71] p =0.46 HR= 1,44 [0,78-2,64] p < 0,001 HR= 2,04 [0,70-5,98] p =0,19 * p=0,01 pour la non infériorité (Borne à 3%) Schulman S et al. NEJM 2013;368:709-18

Résultats RE-MEDY & RE-SONATE RE-SONATE Hémorragie majeure HR= 0,08 [0,02-0,25] p < 0,001* HR= 2,92 [1,52-5,60] p = 0,001 Hémorragie majeure Hémorragie majeure + significative SCA * Rechute d’ETEV 12 mois après l’arrêt (n=1323) : 6,9% vs 10,7% (dabigatran versus placebo, HR= 0,61 [IC95%: 0,42-0,88]) Schulman S et al. NEJM 2013;368:709-18

Conclusion RE-MEDY & RE-SONATE Cette étude montre l’efficacité du dabigatran lors du traitement prolongé par anticoagulant après un épisode thromboembolique veineux en notant une diminution du risque hémorragique par rapport à la warfarine et une augmentation de celui-ci par rapport au placebo Schulman S et al. NEJM 2013;368:709-18