Ines Fradi-Dridi Assistante Hospitalo-Universiateire en chimie analytique

 On entend par « Dispositif médical », tout Instrument, Appareil, Équipement ou Autre article  Utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :  De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie  De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap  D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique  dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est obtenue par des moyen pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

 Les médicaments  Les produits cosmétiques  Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules d’origine humaine ou qui en sont dérivés  Les organes, les tissus ou les cellules d’origine animale  Les DM qui sont mis sur le marché de telle sorte qu’ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l’association donnée et qui n’est pas réutilisable, ce produit est considéré comme un médicament

 Risques potentiels découlant de la conception technologique et de leur utilisation : classe I, IIa, IIb et III  Classe I:  DM non invasifs sauf:  Stockage sang (IIa)  Épuration sanguine (IIb)  Contact avec peau lésée (IIa ou IIb)  DM invasifs temporaires

 Classe IIa:  DM invasifs chirurgicaux temporaires et court terme sauf:  Instruments (I)  Monitoring (III)  Délivrance médicaments(IIb)  Contact SNC(III)  Résorption ou action biologique (III)

 Classe IIb:  DM invasifs chirurgicaux long terme et implantables sauf:  Dents (IIa)  SNC, cœur (III)  Produits résorbables, contraception implantable (III)  Médicament intégré (III)  Origine animale (III)

 Classe III  SNC, cœur (III)  Produits résorbables, contraception implantable (III)  Médicament intégré (III)  Origine animale (III)

 VOIE D’ABORD  Abord vasculaire : cathéters  Abord respiratoire : sonde d’intubation, canule de Mayo …  Abord digestif : sonde gastrique, sonde de Salem,  Abord urinaire : sondes vésicales (Nelaton, foley,…), sonde urétérales…  Abord chirurgical…

 Verrou d’héparine 500 UI  Solutions d'irrigation (y compris l'oeil) destiné à un rinçage mécanique :. si la solution d'irrigation contient une substance médicamenteuse et si le but du rinçage est d'appliquer cette substance, la solution devient médicament

 Tout DM destiné à être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain, par une intervention chirurgicale ou médicale, ou placé dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention.  «dispositif médical implantable actif : tout dispositif médical implantables qui dépend pour son bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée par le corps humain ou par la pesanteur.  Exemples : stimulateurs cardiaques implantables, défibrillateurs implantables.

 Lors de la mise en service sur le territoire national de DM et en particulier ceux présentant un potentiel élevé de risque (DMI de long terme) pour la santé humaine, toutes les données permettant d’identifier ces dispositifs avec un exemplaire de l’étiquetage et de la notice d’instruction, doivent être communiquées par le fournisseur aux utilisateurs et à la structure de contrôle concernée  Chaque établissement doit disposer des moyens et des documents permettant l’identification rapide des patients pour lesquels les DM d’un lot ont été utilisés

 Gauge : ∅ externe  French/ charrière : ∅ externe, 1/3 mm  Inch ∅ interne

 Silicone  PUR  PE  PP  LATEX  Critères de choix : souplesse, durée de mise en place, coût

 Structures d’hospitalisation publiques et privées :  La gestion, stockage et la conservation des produits médicaux consommables, des implants et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent de la responsabilité d’un pharmacien  Instruments, appareils équipements médicaux → utilisateurs, ingénieur biomédical ou à défaut d’un cadre technique ayant une formation dans le domaine

 Établissement publique Décret n° , portant règlementation des marchés publics  Appel d’offre  Consultation  Marché de gré à gré

 Établissement des besoins (statistiques, services utilisateurs…)  Publication des cahiers des charges  Clauses administratives générales : Dispositions d’ordre juridique et financier  Cahier des prescriptions communes : Dispositions techniques  Cahiers des clauses techniques particulières

 Ouverture des plis  Documents administratifs :  Déclaration de non faillite  Certificat impôts  Attestation de solde CNSS trimestrielle  Cautions bancaires  Dépouillement des offres  Commission d’ouverture des plis (DG, Contrôleur de l’état + conseil d’administration)  Commission de dépouillement technique (pharmacie, médecin)  Commission de dépouillement financier (contrôleur de l’état, membre administration fournisseurs) O ffre moins disante

CONSULTATION  Au moins trois fournisseurs  Nombre réduits de produits  Montant ne dépassant pas les dinars GRÉ À GRÉ  Mode exceptionnel  Conclure librement avec le fournisseur (attestation d’exclusivité

 Marquage CE  NORMES SPECIFIQUES  AMC  LOT  Échantillons  Dons  Contrôle post-marketing des DM mis sur le marché par les structure habilitées du ministère de la santé publique

 Approvisionnement  Bon de commande  Livraison (AMC)  Facturation  Distribution aux services  Stock  Hors stock

" La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d'incidents résultants de l'utilisation des dispositifs médicaux..." "Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché"

DEUX TYPES D'INCIDENTS Incident qui donne lieu obligatoirement et sans délai à une déclaration : - incident ayant entraîné la mort - incident ayant entraîné une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers - risque d'incident grave (quasi incident) incident évité par un heureux concours de circonstance ou intervention du personnel

Incident qui donne lieu facultativement à une déclaration : - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un DM conformément au mode d'emploi - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un DM en ne respectant pas les instructions du fabricant Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle

Ines Fradi ép Dridi Assistante Hospitalo-Universiateire en chimie analytique L

- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un DM - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel Les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites au titre du signalement facultatif doivent être transmises au ministère selon une périodicité trimestrielle

 Dispositions prévues par le Code de la Santé Publique en matière de signalement d ’incidents selon leur nature  Rôle du dispositif médical dans la survenue de l ’incident  Gravité de l ’incident  Délais de signalement  En résumé, que faut-il signaler ?  Mesures conservatoires  Remplissage du formulaire de signalement

 Organisation du signalement  Organisation de l ’évaluation des incidents et risques d ’incidents  Mise en œuvre des mesures préventives et correctives  Circulation de l ’information

 Organisation du signalement interne des incidents  Organisation interne de l ’évaluation des incidents  Signalement des incidents  Assurance de la qualité

 Qui est concerné ?  Que peut-on reprocher ?  Comment se prémunir ?

 4 ans d’emprisonnement et 5OO OOO F d’amendes  RAPPEL:  Pharmacovigilance: amende 35O à 15OOOF  Prison 6J à 3mois  Toxicovigilance des centres antipoison:perte du statut  Hémovigilance O

Signalement AFSSAPS Président ou membre sous-commission Expert Sous-commission Commission nationale de matériovigilance Décision ? ? ? Enregistrement Voir fiches protocolesP Pour avis ou informationSpécifique ou doute Reclassement D.DM AFSSAPS Pas grave et pas de technicité particulière Pour évaluation en relation avec le fabricant Grave ou technicité particulière Evaluation terminée Bureau CNM Pour information Pour évaluation en relation avec le fabricant Evaluation terminée Bureau CNM Mesures spécifiques Dans tous les cas Pour coordination Evaluation des incidents de matériovigilance

 Introduction  Du TIPS à la LPPR  La CEPP → HAS  Elaboration de la LPPR : recensement, service médical rendu, répertoire  La tarification  La T2A à l’hôpital

 Introduction  Présentation des enjeux de portée générale liés aux dispositifs médicaux  Les enjeux industriels ont été plusieurs fois analysés  Conclusion

 Pansements : liquide, gel, pâte... (hydro colloïde, hydrogel)  Produits hémostatiques avec collagène ou de l'alginate de calcium si l'effet hémostatique résulte des caractéristiques physiques du produit ou est dû aux propriétés de surface de ce produit  Concentré pour hémodialyse utilisé avec une membrane semi-perméable