EDQM - DEQM Pharmacopoeias 19/09/2018 ME Million – Master Eudipharm

EDQM - DEQM 19/09/2018

Les différentes instances 19/09/2018

Ne pas confondre … Conseil de l’Europe Organisation internationale dont le siège est à Strasbourg et qui rassemble 47 Etats de l’Europe. Sa mission est de promouvoir la démocratie et de protéger les droits de l’homme et l’Etat de droit en Europe. Conseil européen Réunion régulière (au moins deux fois par an) des chefs d’Etat et de gouvernement des Etats membres de l’Union européenne pour orienter la politique communautaire. Union européenne (UE) L’UE regroupe 27 pays qui lui ont partiellement délégué leur souveraineté pour lui permettre de prendre au niveau européen des décisions démocratiques sur des questions d’intérêt commun. A ce jour, aucun pays n’est entré dans l’Union sans être préalablement membre du Conseil de l’Europe. 19/09/2018

Ne pas confondre … Assemblée parlementaire Parlement européen Organe délibérant du Conseil de l’Europe. Elle est composée de 318 représentants et de 318 suppléants désignés par les parlements nationaux des Etats membres. Parlement européen Organe parlementaire de l’Union européenne qui regroupe les 736 députés européens des 27 pays membres, élus au suffrage universel par les habitants de l’Union européenne. Commission européenne des Droits de l’Homme La Commission a cessé ses fonctions en novembre 1998, à la création de la Cour unique des Droits de l’Homme. Jusqu’en novembre 1998, cet organe international examinait la recevabilité, dans le cadre de la Convention européenne des Droits de l’Homme, de toute requête d’un individu ou d’un Etat contre un Etat membre. Commission européenne Organe exécutif de l’Union européenne, situé à Bruxelles, qui veille à la correcte application des dispositions des traités et des décisions prises par les institutions de l’Union. 19/09/2018

EDQM Un peu d’histoire… 1964 La Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne est ouverte à la signature. L'organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la Communauté européenne deviennent observateurs. 1975 La Directive 75/318/CEE du 20 mai 1975 rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage humain. 1981 La Directive 81/852/CEE du 28 septembre 1981 rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire.   1994 L'Union européenne devient partie à la Convention, agissant au nom de ses États membres pour les décisions non techniques ; signature d'un contrat entre la Commission de l'Union européenne et le Secrétariat de la Pharmacopée européenne (Conseil de l'Europe) pour mettre en place un Réseau européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) ; entrée en vigueur de la Procédure de Certification de Conformité.   19/09/2018

EDQM Un peu d’histoire… 1996 Création de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM). 1997 Signature d’un contrat entre la DEQM et l’Agence Européenne du Médicament (EMA) permettant l’organisation d’un programme commun d’échantillonnage et de contrôle pour les produits ayant obtenu une autorisation centralisée de mise sur le marché. 2001 Les Directives 2001/82/CE et 2001/83/CE sur les médicaments à usage humain et vétérinaire sont codifiées pour remplacer l'ensemble des directives précédentes, préservant ainsi le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée européenne lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché. 2006 La DEQM prend en charge les activités liées à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes. 19/09/2018

EDQM http://www.edqm.eu/site/Accueil-628.html Pôle scientifique et technique du médicament en Europe, localisé à Strasbourg. Organisme dépendant du conseil de l’Europe ayant pour objectif d’être à l’avant-garde en matière de protection de la santé publique, en établissant des normes de haute qualité dans les domaines : des médicaments (médecine humaine et vétérinaire), de la transfusion sanguine et de la transplantation d’organes, de la sécurité et du bon usage des produits de santé. et donc d’œuvrer pour le droit fondamental que constitue l’accès à des médicaments et soins de santé de qualité et de contribuer à la promotion et à la protection de la santé humaine et animale. 19/09/2018

EDQM Mission Dans ce but, l’EDQM a pour missions: d’établir et de mettre à disposition des normes officielles, applicables dans tous les états signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne et au-delà, en matière de fabrication et de contrôle qualité des médicaments, Puis de : s’assurer de l’application de ces normes, coordonner un réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL), afin d’établir des coopérations et des partages de compétences entre les états membres et d’optimiser l’utilisation des ressources disponibles, proposer des normes et principes d’éthique, de sécurité et de qualité pour la transfusion sanguine et la transplantation d’organes, tissus et cellules, collaborer avec les organisations nationales, européennes et internationales dans la lutte contre les contrefaçons, établir des normes concernant les cosmétiques et les emballages alimentaires. 19/09/2018

EDQM Mission L’EDQM a donc en charge: le secrétariat technique de la Pharmacopée Européenne, la préparation et de la distribution des Substances Chimiques de Référence (SCR), des Préparations Biologiques de Référence et des Spectres de Référence, l’évaluation des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) et des inspections conséquentes, les différentes éditions scientifiques telles que Pharmeuropa, le réseau des Laboratoires Officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL). 19/09/2018

EDQM Organisation 19/09/2018

Le réseau Européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments Mis en place en 1995 pour favoriser la coordination des activités de contrôle en Europe + de 100 laboratoires officiels de contrôle de 40 pays travaillent ensemble dans ce réseau (un système général d’AQ et des études de performance pour garantir la comparabilité des résultats obtenus au sein des différents laboratoires) Etudes collaboratives de surveillance du marché pour vérifier la qualité des médicaments déjà mis sur le marché Organisation du contrôle des médicaments ayant fait l’objet d’une AMM communautaire 19/09/2018

Pharmacopée Européenne 19/09/2018

Dimension politique de la Pharmacopée Européenne 1964 : 8 pays décident d’une action commune Le 22 juillet 1964, la Belgique, la France, l’Allemagne, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni signent la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée Européenne. Ils décident d’harmoniser leurs Pharmacopées Nationales et de remplacer les règles nationales par une règle commune unique supranationale. La CEE et l’OMS s’associent à cet effort à titre d’observateurs 2011 : 37 pays ont ratifié cette convention L’Union Européenne est devenue membre à part entière à côté de ses pays membres en 1994. La Pharmacopée Européenne sert aussi de référence à de nombreux états européens et non-européens, dont certains ont obtenu le statut d’observateurs. 19/09/2018

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La Pharmacopée Européenne Généralités Ph.Eur. seule abréviation autorisée La Pharmacopée est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle de la qualité des médicaments au sein des pays signataires de la convention relative à son élaboration. Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant le processus du développement, de production et de commercialisation. Ces normes concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, les matières premières dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Les monographies de la pharmacopée Européenne et les autres publications constituent cette base légale et scientifique. Les monographies spécifiques et les monographies générales doivent s’appliquer. Les directives Européennes 2001/82/CE, 2001/83/CE et 2003/63/CE (amendée) relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire maintiennent le caractère obligatoire des monographies de la Ph.Eur. lors d’une demande d’AMM. 19/09/2018

La Pharmacopée Européenne Contenu Pharmacopée Européenne en vigueur : 7ème Edition… à ne jamais préciser dans un dossier d’AMM Méthodes d’analyse : elles sont décrites de façon très précises et sont validées Textes généraux : ex : solvants Monographies générales de formes pharmaceutiques,… Monographies (principes actifs, excipients), environ 1800 pour la 7ème Edition http://online.edqm.eu/entry.htm 19/09/2018

La Pharmacopée Européenne Domaines d’application Substances chimiques de synthèse Produits d’origine naturelle Produits biologiques et issus des biotechnologies Vaccins à usage humain et vétérinaire Produits minéraux Produits radiopharmaceutiques Produits de transfert génétique Produits de thérapie cellulaire Excipients Conditionnements Formes pharmaceutiques Préparations homéopathiques 19/09/2018

La Pharmacopée Européenne Monographies spécifiques Permettent le contrôle d’un PA , d’un excipient Comment lire une monographie Elaboration d’une monographie : deux processus possibles Cas général Cas d’une « nouvelle substance » http://online.edqm.eu/entry.htm 19/09/2018

La Pharmacopée Européenne Autres publications Pharmeuropa Derniers projets de monographies européennes Actualité de l’harmonisation internationale Annonces d’enquêtes officielles Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne Chapitre consacré aux substances et préparations de référence Pharmeuropa Bio Pharmeuropa scientific notes http://online.edqm.eu/entry.htm 19/09/2018

La procédure CEP 19/09/2018

CEP - Contexte La procédure de « Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne » a été créée en 1994. Elle était à l'origine limitée au contrôle de la pureté chimique des substances pharmaceutiques. En 1999, la procédure a été élargie aux produits présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (TSE). Le CEP permet à un fabricant d’une substance active d’apporter la preuve que la qualité de cette substance est convenablement contrôlée selon la monographie équivalente de la Pharmacopée Européenne. Le CEP est un document délivré par l’EDQM pour une durée de 5 ans. Il doit être renouvelé 6 mois avant son expiration. Après le premier renouvellement, le CEP est valide pour une durée illimitée (sous réserve d’une mise à jour régulière par la titulaire) – valable pour tout CEP émis à partir du 01/01/2006. Texte juridique décrivant la procédure de certification : « Certification of suitability to the monograph of the European Pharmacopoeia » - Résolution AP-CSP(07)1 EDQM 19/09/2018

CEP - Champ d’application La procédure CEP peut être appliquée pour toute substance pour laquelle une monographie a été adoptée par la P.E. : substances organiques ou inorganiques, de synthèse ou d’extraction, substances produites par fermentation, produits avec risques TSE. Elle n’est pas applicable pour : les protéines, les produits extraits de tissus humains, les vaccins les produits sanguins, les préparations. 19/09/2018

CEP - Variations et mises à jour Tout changement administratif ou technique doit être notifié au secrétariat des certifications de l’EDQM afin que le dossier soit réévalué et mis à jour. La procédure à suivre est décrite dans la résolution PA/PH/CEP(04)2 3R de l’EDQM « Guideline on requirements for revision / renewal of certificates ». Complément sur les procédures dans PA/PHExp.CEP/T(04)18 1R. Tout CEP doit être renouvelé au bout de 5 ans même si aucune modification n’a été réalisée. Sa validité est ensuite illimitée. Si la monographie à laquelle le CEP se réfère est l’objet d’une révision par la commission de la P.E., le fabricant doit se mettre en accord avec les nouvelles données. 19/09/2018

Merci pour votre attention !!!!! 19/09/2018