VIGILANCES SANITAIRES

SOMMAIRE La sécurité sanitaire L’ANSM Les vigilances sanitaires IV. Cas concrets

I. SECURITE SANITAIRE : CONTEXTE Histoire  Tirer des leçons de l’affaire du sang contaminé en donnant à la puissance publique des leviers solides pour assurer la sécurité sanitaire. Création de l’Afssaps : Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé En France, par la loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l‘Homme. (création des vigilances sanitaires). Devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ANSM le 1er mai 2012.

SECURITE SANITAIRE : DEFINITION « La sécurité sanitaire a pour objet de : prévenir ou de réduire les risques iatrogéniques, les accidents, incidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi qu’à l’usage des produits de santé » Didier Tabuteau _ 1994

Autre DEFINITION La sécurité sanitaire traite de la sécurité et de la gestion du risque concernant la santé. Elle correspond donc au dispositif de contrôle des risques qui peuvent altérer l’état de santé individuel ou collectif.

LES ACTEURS INSTITUTIONNELS DANS LE DOMAINE DE LA SECURITE SANITAIRE LOI DU 9 AOUT 2004 InVS Haut Conseil De la Santé Publique Comité National de la Santé publique Ministères Santé (DGS), Environnement Agriculture Équipement Anses ANSM ABM Service ARS, Drire, DSV HAS EFS IRSN ASN INPES Autres organismes Évaluation des risques/expertise Gestion des risques / décision 6

I. SECURITE SANITAIRE L‘ANSM est donc chargée de coordonner les vigilances sanitaires. Loi de santé publique de 2004 réaffirme les missions de veille et d’alerte de l’InVs et de ce fait contribue à la gestion de crises sanitaires. La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales).

La sécurité sanitaire s'appuie théoriquement sur : des réseaux humains, une expertise scientifique, technique et juridique des moyens matériels, et financiers, des études de risque et une veille sanitaire des méthodes d'évaluation des risques et dangers, indicateurs de santé, etc.. Ce domaine fait aussi appel à des méthodes d'élaboration, validation et correction de plans d'action, préventifs ou correctifs.

Objectifs de la sécurité sanitaire Prévenir ou contrôler, dans la mesure du possible, c'est-à-dire dans les conditions scientifiques, techniques et matérielles du moment, en hiérarchisant : les enjeux en termes de balance coût -avantages; les risques d'exposition des individus susceptibles d'altérer la santé (physique et/ou psychique) de tous et chacun.

Domaines d’application Ils sont nombreux, mais quelques domaines sont prioritairement suivis : Alimentation, Médicament, Santé au travail, santé environnementale Maladies émergentes, risque nosocomial. Dans un contexte de mondialisation et de mobilité des biens et des personnes (outils de veille et de normes partagées).

II. L’ANSM Agence d’évaluation et de décision sanitaire (puissance publique au nom de l’état) : - en situation d’urgence (retrait / décision de police sanitaire) - hors urgence (de 80 à 100 000 décisions par an) Elle définit les orientations des différentes vigilances, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance. (cf alerte du cours n°1) MISSIONS COMPLEMENTAIRES Contribue par son expertise et parfois par l’exercice de ses pouvoirs à des actions plus larges de santé publique : plans cancer, préparation d‘une pandémie grippale, sécurité routière ..

III. VIGILANCES SANITAIRES Système de veille sanitaire : Surveillance de la qualité des produits et prestation de soins délivrés au patient Sécurité réglementaire + déclaration des incidents et mesures correctives

Les vigilances règlementaires La gestion des vigilances sanitaires participe à la qualité et à la sécurité des soins Les vigilances réglementaires réalisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d’incident liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques. Elles ont pour objet la surveillance des événements indésirables liés à l’utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation.

VIGILANCES SANITAIRES La pharmacovigilance : 1984 l'hémovigilance (produits sanguins labiles): 1994, La matériovigilance (dispositifs médicaux):1996, toxicovigilance: 1999 L'infectiovigilance (risque infectieux):2001, La biovigilance : 2003(organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes), La réactovigilance : 2004 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), La cosmétovigilance : 2004(produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle), Vigilance sur les produits de tatouage : 2008 L'identitovigilance (identification du patient), L’addictovigilance ou pharmacodépendance (produits stupéfiants et psychotropes) Naissance de la nutrivigilance: lancement du dispositif fin 2010.

La pharmacovigilance La pharmacovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain Exemples - Médicaments Issus de l’industrie pharmaceutique, y compris les gaz médicaux - Médicaments dérivés du sang  (MDS) Obligation de traçabilité des produits de santé Immunoglobulines Albumine

Pharmacovigilant local Effet indésirable ou inattendu lié à un médicament Prévenir le Pharmacovigilant local A l’hôpital, le pharmacovigilant local centralise les alertes 31CRPV /France Médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens peuvent déclarer au CRPV Alerte transmise au CRPV dont dépend l’hôpital CRPV : Investigation Renseigner un dossier informatisé de pharmacovigilance et remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance pour l’ANSM Avertir l’ANSM Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM CRPV : Centre Régional de PharmacoVigilance

L’hémovigilance L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle a pour objet la surveillance, l'évaluation et la prévention des incidents et des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles (PSL) Exemples Obligation de traçabilité des produits de santé Concentré de globules rouges Plasma Concentré de plaquettes

L’hémovigilant centralise les alertes Effet indésirable ou inattendu lié à l’utilisation d’un PSL Prévenir l’hémovigilant local L’hémovigilant centralise les alertes Correspondant régional au sein de l’ARS (27 correspondants/France) Alerte transmise au correspondant régional dont dépend l’hôpital Remplir une Fiche d’Incident Transfusionnelle informatisé (FIT) et si nécessaire remplir formulaire de déclaration de pharmacovigilance de l’ANSM Déclaration d’un Incident Transfusionnel Avertir l’ANSM Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

La matériovigilance Surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux consommables (DM) Exemples : - DMI : dispositif médical implantable (prothèses implantables,…) Obligation de traçabilité des produits de santé - DMS : dispositif médical stérile ( compresse stérile,…) - DM : dispositif médical Équipement biomédicaux: lits médicalisés – respirateurs -ECG - bistouri DM dispensés par la pharmacie : compresse non stérile

Celui qui utilise le matériel et qui détecte l’anomalie Dysfonctionnement d’un dispositif médical Celui qui utilise le matériel et qui détecte l’anomalie  Garder le matériel défectueux pour une expertise Prévenir le Matériovigilant local Différencier la panne du dysfonctionnement relevant d’un défaut intrinsèque au DM Investigation sur le terrain Prévenir le fournisseur, retrait du lot Prévenir le fournisseur Effectuer une déclaration à l’ANSM Remplir un formulaire de déclaration de pharmacovigilance de l’ANSM Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ ANSM

L’infectiovigilance Dispositif destiné à réduire le risque d'infection nosocomiale par le signalement des infections nécessitant la mise en place de mesures particulières. Exemples Tuberculose, gale, diarrhée à Clostridium difficile, aspergillose, légionellose

d’infections nécessitant précautions particulières Signalement d’infections nécessitant précautions particulières L’infectiovigilant, membre de l’équipe opérationnelle d’hygiène (EOH) centralise les alertes Prévenir l’infectiovigilant local Alerte transmise au correspondant régional dont dépend l’hôpital Correspondant régional au CCLIN (5/France) Formulaire spécial pour les 30 maladies à déclaration obligatoire Ex : tuberculose, légionellose Transmission des maladies à déclaration obligatoire au médecin inspecteur de l’ARS Uniquement des maladies à déclaration obligatoire Transmission à l’InVs

La biovigilance Décret de biovigilance du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance La biovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation de produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques Exemples Greffons osseux Cornées Examens biologiques du donneur Produits thérapeutiques annexes

d’un produit issu du corps humain Effet indésirable ou inattendu lié à l’utilisation d’un produit issu du corps humain Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération  Garder le produit défectueux pour une expertise Prévenir le biovigilant local Différencier la mauvaise utilisation du produit d’un défaut intrinsèque Investigation sur le terrain Prévenir le laboratoire Remplir un formulaire de déclaration de biovigilance Prévenir le fournisseur, retrait du lot Effectuer une déclaration à l’ANSM Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

La réactovigilance La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Exemples Bandelettes de glucomètre Tubes à prélèvements Pots à urine, à selles …

Prévenir le fournisseur, Effet indésirable ou inattendu lié à l’utilisation d’un DMDIV Celui qui utilise ce matériel et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération  Garder le DMDIV défectueux pour une expertise Prévenir le Réactovigilant local Différencier la mauvaise utilisation du DMDIV d’un défaut intrinsèque du produit Investigation sur le terrain Prévenir le fournisseur Remplir un formulaire de déclaration de réactovigilance de l’ANSM Prévenir le fournisseur, retrait du lot Effectuer une déclaration à l’ANSM Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM DMDIV:Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La cosmétovigilance Loi du 9 août 2004 : « Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine … » La cosmétovigilance a pour objet la surveillance et la prévention du risque d'effet indésirable consécutifs à l'utilisation d'un produit cosmétique Exemples Crème, émulsion, lotion, gel et huile pour la peau Savon de toilette, savon déodorant et autre savon Parfum, eau de toilette et eau de Cologne Préparation pour le bain et la douche (sel, mousse, huile, get et autre préparation) Produit de soin capillaire Produit pour le rasage (savon, mousse, lotion et autre produit...)

d’un produit cosmétique Effet indésirable ou inattendu lié à l’utilisation d’un produit cosmétique Celui qui utilise le produit et qui détecte une anomalie : défaillance ou altération  Garder le produit défectueux pour une expertise Prévenir le cosmétovigilant local Différencier la mauvaise utilisation du produit d’un défaut intrinsèque Investigation sur le terrain Prévenir le laboratoire Remplir un formulaire de déclaration de cosmétovigilance Prévenir le fournisseur, retrait du lot Effectuer une déclaration à l’ANSM Si confirmation de l’alerte, message de retrait envoyé par l’ANSM

NATURE DES EFFETS INDESIRABLES EN COSMETOLOGIE - Réactions allergiques type eczéma : 62,7% dont 56,5% graves - Réaction d’irritation : 13,6% -Autres (convulsions, alopécie ..): 17,3% dont 63% graves - Réactions secondaires à un mésusage : 6,4%

L’identitovigilance Système de surveillance et de gestion des risques et d’erreurs liés à l ’identification des patients Ces risques existent et produisent des incidents ou accidents de gravité variable dans tous les pays et établissements Ils sont connus et corrigés seulement si un système est en place Champ: tout au long de la prise en charge du patient (soignante, financière, sociale,…)

Quelques exemples Erreur d’administration de médicament Intervention chirurgicale avec fiche d ’anesthésie erronée Diagnostics inversés Erreur de côté opéré Examen radiologique au mauvais patient Admission sans précision de la date de naissance

L’identitovigilance Concerne: TOUS LES ACTEURS TOUS LES SECTEURS TOUTES LES ETAPES DANS LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS  Repérer les points critiques  Définir ou revoir la politique d ’identification du patient qui impacte • le système d ’information • les soins • les supports aux soins

Repérer les points critiques: 1-au départ, comment est-elle réalisée? – NIP et support d ’identification unique ? – Qui intervient ? Bureau des admissions? services d ’urgences? directement dans les unités de soins? sur les sites de consultations? sur les sites du plateau technique? Infirmier, médecin, administratif ,...? – est-elle contrôlée ?

Repérer les points critiques: 2-comment utilisons-nous l ’identité du patient tout au long du parcours de soins ? – transmissions orales, écrites ? Langage commun ? – actes, prescriptions ? – pratiques d ’étiquetage (prélèvements,…) – est-elle contrôlée ?

Nutrivigilance Nouveau dispositif en sécurité sanitaire créé par l’ANSES (issu de la loi HPST de 2009) Dispositif centré sur les nouveaux aliments, les aliments enrichis, les compléments alimentaires. Système permettant d’identifier d’éventuels effets indésirables liés à leur consommation et de lancer des expertises ciblées. Les professionnels de santé sont au cœur de ce dispositif concernant le diagnostic et la déclaration d’effet indésirable.

Sur un an de fonctionnement de la phase pilote :170 déclarations et 2 situations ont donné lieu à des actions de l’agence Confusion entre un médicament et un complément alimentaire : 8 cas d’erreur de délivrance de Préviscan à la place du complément alimentaire Préservision Complément alimentaire contenant de l’extrait alcoolique d’igname : 11 déclarations d’effets indésirables dont 6 lésions hépatiques

Exemples de cas concrets Une pompe à perfusion s’arrête mais n’émet pas de signal d’alarme approprié, le patient est indemne. C’est vous qui constatez ces faits en rentrant dans la chambre. Que faites-vous ?

Césarienne programmée: Pose d'une rachianesthesie selon le protocole: marcaine + sufentanil+ morphine: absence de bloc moteur et sensitif après un délai supérieur a 40min. Que fait l’anesthésiste ?

Alarmes sur les résultats de la NFS, (agrégats et interférences) au moment de la vérification de l'absence de coagulum dans le tube : présence de gel dans le fond du tube. En examinant le tube , la référence du tube correspond à un tube sec avec gel ; mais le bouchon apposé sur le tube correspond à un tube EDTA. Quelle vigilant prévenez-vous ?

Objectif de santé publique Réduire la iatrogénie médicamenteuse L’erreur médicamenteuse est à différencier de la faute - Une erreur n’est pas délibérée - Éviter qu’elle ne se répète si elle intervient - D’autres ont pu ou peuvent commettre la même erreur - Importance de les faire connaître pour prévenir - Analyser pour mieux les comprendre

UN ETAT D ’ESPRIT : LES LOIS DE MURPHY : Toute tâche qui peut être accomplie d ’une manière incorrecte - peu importe que la possibilité en soit faible - sera un jour accomplie de cette manière

CONCLUSION La gestion des risques est un processus évolutif pouvant être modifié par le développement technique, la connaissance scientifique et juridique, la perception du risque, l’implication des acteurs….