Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Pourquoi faut-il imposer la présence d’un code barre lisible sur tous les conditionnements primaires hospitaliers ? Focus sur : L’administration des médicaments assistée par lecture code-barres, François PESTY Pharmacien, Institut Supérieur de Gestion Expert - Conseil « Sécurisation du circuit du médicament » Consultant indépendant Francois.PESTY@Wanadoo.fr 1

Préambule I. L’erreur médicamenteuse II Préambule I. L’erreur médicamenteuse II. L’absence en France de doses unitaires III. La gestion manuelle & les pratiques à risque IV. Les 5 leviers clefs La FDA a imposé aux industriels du médicament dès avril 2006 la production de doses unitaires avec code barre - Le 25 février 2004, le ministre américain de la santé annonce de nouvelles exigences concernant le code à barre des médicaments et des produits du sang afin de réduire les risques d’erreurs médicamenteuses. « Le code barre peut aider les médecins, les infirmières, l’hôpital à s’assurer que l’on donne aux patients les bons médicaments aux dosages appropriés » « En donnant aux professionnels de santé la possibilité de vérifier rapidement les médicaments et dosages, nous créons les conditions pour réduire les risques d’erreurs médicamenteuses susceptibles de gravement nuire à la santé des patients » « Les systèmes codes-barres ont prouvé leur efficacité et leur caractère indispensable dans une myriade d’opérations commerciales et industrielles. Il est temps d’employer ces systèmes dans les situations où ils peuvent sauver des vies » Obligation faite aux industriels de la pharmacie à compter du 26/04/20061,2,3,4 Cliquer sur l’image pour ouvrir une page « historique » du site de la FDA… La FDA estimait que la nouvelle réglementation sur les codes barres, lorsqu’elle serait complètement appliquée, contribuerait à éviter 500.000 événements indésirables et erreurs transfusionnelles sur 20 ans [1] : Bar code label requirements - Code of Federal Regulations Title 21 Sec. 201.25 - Accessible ici [2] : “The bar code must appear on the drug's label as defined by section 201(k) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” - Accessible ici (“The term "label" means a display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article” ≠ outside container) [3] : Guidance for Industry - Bar Code Label Requirements - Questions and Answers - Draft Guidance - FDA 06/2005 : ici [4] : Guidance for Industry - Bar Code Label Requirements - Questions and Answers - FDA 08/2011 : ici 16

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Discussion1, 2 – En résumé, que faut-il retenir de l’impact de la lecture code-barres pour sécuriser l’administration ? Une réduction de 41% des erreurs d’administration de médicaments Une diminution de 51% des événements indésirables potentiels liés à une erreur d’administration (dans le détail : 48,5% pour les événements cliniquement significatifs, 54% pour les événements graves, mais sans différence significative pour les événements menaçant le pronostic vital faute probablement d’une puissance statistique suffisante) Parmi les type d’erreurs pour lesquels un bénéfice était attendu, la réduction du risque relatif a atteint : 57,4% pour les erreurs de médicament, 41,9% pour les erreurs de dose, 80,3% pour les administrations non ou incorrectement tracées (ex : médicament refusé par le patient mais tracé comme administré dans le dossier patient, ou « si besoin » tracé à tord comme administré) Une abolition complète des erreurs et des événements indésirables potentiels liés à une retranscription de la prescription initiale Une baisse significative de 27% des erreurs commises sur le moment de l’administration, mais sans incidence sur les événements indésirables potentiels Pour autant, toutes les erreurs n’ont pas été éliminées : Pendant l’étude 20% des doses n’ont pas été scannées, des améliorations techniques ont depuis été apportées au système de détection des erreurs d’administration (voie intraveineuse, doses fractionnées, plans d’administration non standards…) [1] : Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administration. Eric G. Poon et al. N Engl J Med 2010;362:1698-707. Cliquer ici pour télécharger l’article complet + annexes [2] : Administration du médicament : la lecture code-barres au lit du malade. François PESTY. Gestions Hospitalières, oct 2010 ; 499:529-33. 51

[1,2] Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Une revue de la littérature publiée dans l’EJHP en octobre 2012 confirme l’utilité de la lecture code barre: Les 11 études prospectives retenues pour l’analyse ayant fait appel à la technique observationnelle directe, montrent : - Une réduction généralement de 30 à 50% des erreurs d’administration (en excluant les erreurs d’horaire d’administration), - L’absence d’augmentation du temps infirmier consacré à l’administration. Les auteurs néerlandais souhaitent que les travaux futurs de recherche dans ce domaine se concentrent sur les effets à long termes obtenus par la lecture code barre sur la réduction des erreurs d’administration, l’identification des erreurs qui subsistent après son implémentation, les effets sur la charge de travail infirmier, et la réduction des effets indésirables (avérés et non pas seulement potentiels) sur le patient. Cliquer sur l’image pour télécharger cette revue générale des études portant sur le lecture code barre au lit du malade [1] : Effects of bar code-assisted medication administration (BCMA) on frequency, type and severity of medication administration errors: a review of the literature. J. Hassink et al. European Journal of Hospital Pharmacy 2012; 19: 489–494 : http://ejhp.bmj.com/content/19/5/489.full.pdf+html 57

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Implémentation aux USA et ailleurs - L’administration assistée par lecture code barre ne date pas d’aujourd’hui Dès 1995, le Veterans Affairs* met en œuvre un système de lecture code barre des médicaments lors de l’administration au patient (BCMA, pour Bar-Code Medication Administration) dans un premier centre médical, celui de Topeka dans le Kansas - En 2000, il achève le déploiement généralisé à tous les états d’Amérique… - Nous n’accusons donc en France qu’un retard de 18 années sur l’oncle SAM… (*) : Véritable Etat dans les états, le VA gère 151 hôpitaux, 300 centres médicaux et 827 consultations externes, pour 8,8 millions de vétérans inscrits et une population couverte de 22,3 millions de bénéficiaires… Le VA avait démarré dès 1995 la mise en œuvre d’un système de BCMA, et achevé de le déployer en 2000… Source : Barcode Medication Administration: Lessons Learned from an Intensive Care Unit Implementation. Dans “Advances in Patient Safety: From Research to Implementation (Volume 3: Implementation Issues)”, AHRQ, 02/2005 (accès vérifié le 26/09/2013) : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK20569/pdf/ch32.pdf 58

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Implémentation aux USA et ailleurs - En 2013, 80% des hôpitaux américains l’avait implémenté 59

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Implémentation aux USA et ailleurs - En 2013, le déploiement est avancé quelque soit la taille des hôpitaux 60

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Implémentation aux USA et ailleurs - L’administration assistée par lecture code barre ne date pas d’aujourd’hui Source : Enquêtes nationales menées par la Société Américaine des Pharmaciens du Système de Santé (ASHP) depuis 1998 : - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2013. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2014; 71: 924-942 : http://www.ajhp.org/content/71/11/924.abstract - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Monitoring and patient education -2012. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2013; 70:787-803: http://www.ajhp.org/content/70/9/787 (abstract) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Dispensing and administration - 2011. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2012; 69:768-785 : http://www.ajhp.org/content/69/9/768 (abstract) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2010. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2011; 68: 669-688 : http://www.ajhp.org/content/68/8/669.abstract - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Monitoring and patient education -2009. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2010; 67: 542-558 : http://www.ajhp.org/content/67/7/542 (abstract) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Dispensing and administration - 2008. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2009; 66:926-946 : http://www.ajhp.org/content/66/10/926 (abstract) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2007. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2008; 65: 827-843 : http://www.ajhp.org/content/65/9/827 - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Monitoring and patient education -2006. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2007; 64: 507-520 : http://www.ajhp.org/content/64/5/507 (abstract) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Dispensing and administration - 2005. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2006; 63:327-345 : http://www.ajhp.org/content/63/4/327.abstract (abstract) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2004. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2005; 62: 378-390 : http://www.ajhp.org/content/62/4/378 - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Monitoring and patient education -2003. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2004; 61: 457-471 : http://www.ajhp.org/content/61/5/457 - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Dispensing and administration - 2002. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2003; 60:52-68 : http://www.ashp.org/s_ashp/docs/files/ASHPNtnlSurvey2002.pdf (article complet) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 2001. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2001; 58:2251-66 : http://www.ashp.org/s_ashp/docs/files/ASHPNtnlSurvey2001.pdf (article complet) - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Monitoring and patient education -2000. Craig A. PEDERSEN et al. Am J Health-Syst Pharm. 2000; 57: 2171-2187 : http://www.ajhp.org/content/57/23/2171 - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Dispensing and administration - 1999. DJ RINGOLD et al. Am J Health-Syst Pharm. 2000; 57: 1759-1775 : http://www.ajhp.org/content/57/19/1759 - ASHP national survey of pharmacy practice in hospital settings: Prescribing and transcribing - 1998. Craig DJ RINGOLD et al. Am J Health-Syst Pharm. 1999; 56: 142-157 : http://www.ajhp.org/content/56/2/142 61

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Source : HIMSS Analytics : http://www.himssanalytics.org/home/index.aspx A ce rythme, la moitié des hôpitaux nord américains aura d’ici la fin 2014 déployé l’informatisation du circuit du médicament en « boucle fermée* » ∑ = 45,7% / Q2 2014 ∑ = 40,6% / Q1 2014 ∑ = 37,4% / Q4 2013 (*) administration des médicaments assistée par lecture code barre, connectée à la prescription informatisée. Ce qui permet d’intercepter un grand nombre d’événements indésirables évitables liés à des erreurs d’administration… 62

Préambule I. Présentation du BWH/Boston II Préambule I. Présentation du BWH/Boston II. Technologie BCMA / e-MAR III. Méthodologie IV. Résultats V. Discussion VI. Implémentation US & ailleurs Conclusion L’apport majeur de la lecture code-barres des médicaments pour la sécurité du patient lors de leur administration, doit imposer la présence d’un code-barres lisible sur tous les conditionnements primaires hospitaliers François PESTY Pharmacien, Institut Supérieur de Gestion Expert - Conseil « Sécurisation du circuit du médicament » Consultant indépendant Francois.PESTY@Wanadoo.fr 81