World Health Organization 30 November 2018 Améliorer l’accès aux Médicaments Essentiels pour atteindre la Couverture Sanitaire Universelle Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Genève, Septembre 2015 Dr Christophe Rerat EMP

World Health Organization Plan de Présentation 30 November 2018 La CSU et les Systèmes de Santé L’accès aux médicaments et produits de santé, une priorité: Politique, régulation, sélection, usage rationnel, prix, financement et système d’approvisionnement Défis et perspectives Résolutions adoptées en 2014 et 2015 (WHA)

1. La Couverture Sanitaire Universelle World Health Organization 30 November 2018 1. La Couverture Sanitaire Universelle “La Couverture Universelle de Santé est simplement le concept le plus puissant que la Santé Publique peut offrir” Dr Margaret Chan, Directrice-Générale de l’OMS, Allocution à la 65ème AMS, Mai 2012

Qu'est-ce que la Couverture Sanitaire Universelle (CSU)? World Health Organization Qu'est-ce que la Couverture Sanitaire Universelle (CSU)? 30 November, 2018 L'objectif de la CSU est de garantir que toute personne accède aux services de santé dont elle a besoin sans faire face à des difficultés financières pour y accéder Un système de santé solide, efficace et bien géré répondant aux besoins prioritaires de santé Abordable – un système de financement des services de santé mettant les personnes à l'abri des difficultés financières Un accès aux médicaments essentiels et produits de santé pour diagnostiquer et traiter les problèmes médicaux Un nombre suffisant de personnels de santé bien formés et motivés pour fournir les services requis

Principes de base de la CSU World Health Organization 30 November 2018 Principes de base de la CSU 1- Garantir ou mobiliser des ressources suffisantes pour la Santé: Priorité budgétaire, Collecte efficiente des taxes, financement innovant, solidarité mondiale 2- Minimiser les risques financiers et barrières en matière d’accès: Système de subvention pour les plus démunis (aides médicales), contributions prélèvements obligatoires, paquets de prestations santé 3- Promouvoir un système efficient, équitable et limiter les gaspillages (gestion hospitalière, motivation professionnels de santé, corruption, monitoring, ETS (introduction de nouvelles technologies / obsolescence)

Une direction, pas une destination… Aucun pays en mesure d’atteindre tous les objectifs de la couverture CSU Mais tous les pays aspirent à: Réduire la brèche entre l’offre de soin et la demande (besoins) Améliorer la qualité des services de santé Garantir ou améliorer la protection financière des bénéficiaires Aussi, tous les pays peuvent graduellement mettre en place des mécanismes pour tendre vers la CSU

Trois dimensions à prendre en compte pour atteindre la CSU

World Health Organization Pas de recettes standard pour réorganiser les systèmes de santé vers la CSU 30 November 2018 Chaque pays est doté d'un système de santé C'est le point de départ de toute réforme Des solutions adaptées au contexte national Les facteurs contextuels (ex: contexte fiscal, administration publique, contexte politique et culturel…) conditionnent les objectifs à atteindre et ce qui pourra être mis en œuvre Le niveau de capacité d'analyse dans le pays est essentiel Analyse des politiques liées à l'agenda spécifique de réforme (hypothèses) Suivi de l'évolution d'indicateurs standards Appuyer les capacités d'analyse et renforcer les liens avec la prise de décision est un rôle clef de l'OMS dans les pays

Dix sources d'inefficacité dans les systèmes de santé Rapport Mondial Santé 2010, Chapître 4 Médicaments: trop faible utilisation de génériques et prix plus élevés que nécessaire Médicaments: utilisation de médicaments sous-standards et contrefaits Médicaments: utilisation non-rationnelle et traitements inefficaces Services: hôpitaux de tailles inappropriées (taux faible d'utilisation) Services: erreurs médicales et qualité de soins non optimale Services: admissions inappropriées à l'hôpital et durée d'hospitalisation Services & produits: distribution et utilisation excessive d'équipements, de méthodes et de procédures diagnostic Personnel de santé: dépenses de personnel inappropriées ou trop élevées, personnel démotivé Interventions: mélange de combinaisons/de niveau de stratégies inappropriées Pertes: gaspillage, corruption, fraude

Pourquoi se concentrer sur les médicaments? Car dans les pays à faibles et moyens revenus: 20% à 60% des budgets santé correspondent à des dépenses pharmaceutiques 80 à 90% des médicaments sont payés directement par les patients et ne sont pas pris en charge par des systèmes d'assurance maladie Les dépenses des malades pour leurs médicaments correspondent à plus de 50% des dépenses de santé La disponibilité moyenne des médicaments génériques est trop faible dans tous les secteurs

Disponibilité des génériques les moins chers

Disponibilité des médicaments – Maladies Transmissibles- Non Transmissibles (Cameron et al, 2011)

La faible disponibilité des produits dans le secteur public conduit les patients vers le secteur privé où les médicaments ne sont pas abordables

L'exemple des médicaments pour l'asthme Le coût des médicaments essentiels pour l'asthme est encore très élevé, particulièrement les corticoïdes inhalés, et donc inabordables pour la plupart des malades Pour acheter un aérosol de béclométasone HFA 100mcg, un malade dépense: Plus de 5 jours de salaire en Ethiopie Plus de 8 jours de salaire au Malawi Presque 14 jours de salaires à Madagascar Source: The Union and The University of Auckland, NZ in ‘Global Asthma Report’ The Union, ISAAC, 2011 Nouvelles combinaisons pour l'asthme: souvent disponibles à un coût élevé et donc seulement accessible pour une minorité de la population En outre, pour le pays et pour les malades, les coûts augmentent quand l'asthme n'est pas traité ou pas correctement traité (soins aux urgences, hospitalisations et utilisation de médicaments inappropriés ou inefficaces)

2. Accès aux médicaments – un intérêt mondial renouvelé Une des 6 priorités du Programme Global de Travail de l'OMS Trois axes: CSU, ODMs / SDGs, NCDs Résolutions: Assemblées Mondiales de la Santé 2014 et 2015 Accès aux médicaments, Renforcement des autorités de réglementation pharmaceutique, Soins palliatifs, Résistance antimicrobienne, Evaluation des technologies de santé L'OMS de part son mandat joue un rôle important pour appuyer les Etats Membres à gérer les problèmes actuels et complexes concernant les médicaments essentiels et produits de santé

Difficultés dans les systèmes pharmaceutiques Les Politiques Nationales et les plans de mise en œuvre sont disponibles mais souvent pas réellement mis en œuvre Le leadership et la coordination des différents acteurs par le Ministère de la Santé est insuffisante Manque de ressources humaines et taux de renouvellement important du personnel Niveau de fragmentation élevé dans les systèmes d'approvisionnement et de distribution

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques en RDC 2009 République de RDC Ministère de la santé MEDICAMENTS ESSENTIELS ARVs PALUDISME Y compris CTA TB IO ARVs Ped REACTIFS sécurité du sang (+ test HIV) VACCINS Préservatifs Contraceptifs Dispositifs Médicaux Etat Bailleurs bilatéraux Bailleurs multilatéraux ONG/Privé CDR (15) CDR (7) HGR A S R M E FONDS MONDIAL O M S BM U N I C E F C L I N T O B D O M U E C F C T B G A V I U S A I D F N U A P F E G M S F Grossistes privés (GP) Sources de Financement Structure d'appro- visionnement BCAF Kin. CDR (15) PMURR ASRAMES PNUD PNMLS OMS PARSS PNTS UNICEF CLINTON BDOM PSA MDM FD ASF UNC IMA FNUAP FEG MSF GP 1er point de stockage Dépôt PNT Dépôtkin. CDR (15) CDR (ctb) CDR (ue) ASRAMES AGETRAF OMS PNTS PEV UNICEF BDOM PSA MDM PNT ASF UNC ECC FNUAP MSF GP 2ème point de stockage BCZS AEP HGR BDOM FOSA ONG CSDT ASF Prov. FNUAP Prov. CC CDR (ue) PNT PNT Prov. ONGs Pnud Dépôts BCP PNTS Prov. PEV Prov. CDR (15) GP 3ème point de stockage BCZS GP Antennes PEV Structure dispensatrice FOSA BCZS HGR CSDT CC Mobi. CHU CHS OP PATIENT

Difficultés dans les systèmes pharmaceutiques Financement du gouvernement souvent limité. Le paiement direct par les malades est la principale source de financement: peu de couverture des médicaments par les systèmes d'assurance santé Ressources insuffisantes et capacités limitées des Autorités Nationales de Réglementation et des LNCQ: circulation de produits sous-standards/contrefaits sur les marchés, existence de marchés illicites Développement de PTS et de LNME pas toujours basé sur des bases factuelles et usage irrationnel des médicaments qui peuvent être dangereux pour les malades, augmenter les résistances et être source de gaspillage de ressources

Accès aux médicaments essentiels et CSU 1. Sélection et usage rationnel 4. Systèmes de santé et d’approvisionnement fiables 2. Prix abordables 3. Couverture sanitaire universelle et financement durable Accès

Sélection La mise à jour régulière de la liste nationale de médicaments essentiels est importante et doit servir de base pour l'approvisionnement, le remboursement et les formations du personnel La liste modèle de l'OMS contient maintenant plus de 450 médicaments dont ceux pour les enfants Sélection basée sur des preuves factuelles Dernières listes publiées en avril 2015 avec une révision complète de la section cancer, l'inclusion de produits pour Hep C et pour la TB multi résistante http://www.who.int/medicines/news/eml_2015/en/

Autorités Nationales de Réglementation (ANRs) Le renforcement de leur rôle est crucial pour garantir la qualité des produits fournis dans tous les secteurs et contribuer à la qualité des soins offerts aux populations Les mécanismes d'harmonisation et de collaboration au niveau international, de l'Union Africaine, des Communautés Economiques Régionales (EAC, OOAS, CARICOM, UNASUL) sont des initiatives indispensables pour mieux contrôler ce qui circulent sur les marchés et harmoniser les exigences vis-à-vis des distributeurs, importateurs, producteurs

ANRs: appui de l'OMS Développement, révision et mise à disposition de normes et standards Evaluation des autorités pharmaceutiques (fonctions réglementaires évaluées sur la base d'un outil harmonisé) et support au développement de plans institutionnels pour améliorer les capacités des ANRs et pouvant servir de base de dialogue avec les gouvernements et les partenaires techniques et financiers Appui au renforcement des capacités des ANRs, des LCQ, des centres de pharmacovigilance et encouragement à utiliser les résultats et le support proposé par les programmes de préqualification http://apps.who.int/prequal/ (enregistrement collaboratif, audits entre pairs des LCQ…) Appui aux mécanismes d'harmonisation et de collaboration au niveau des Communautés Economiques Régionales (EAC, OOAS) Mécanisme de surveillance des produits de qualité inférieure, faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/

Produits sous-standards ou contrefaits présents dans les circuits formels et un marché illicite encore trop présent dans certains pays Dernières alertes de l'OMS ECHOPPE DE MEDICAMENTS, AFRIQUE DE L’OUEST, JUILLET 2013

SSFFC Incidents Rapportés a l’OMS 90 Etats membres entrainés (9 workshops) 250 Personnel d’ ARN 18 Agences d’approvisionnement Plus de 530 Produits suspect Incidents rapportés dans 65 pays

PRODUITS SUSPECT PAR CATEGORIE THERAPEUTIQUE World Health Organization 30 November, 2018

Produits suspect rapportés par région

Financement et Couverture Sanitaire Universelle Nécessité d'augmenter les budgets gouvernementaux pour garantir un accès plus large aux médicaments essentiels Augmentation des systèmes de couverture/assurances santé en s'assurant que les médicaments essentiels soient inclus dans le paquet pris en charge Développement d'un document pour guider les pays dans la collecte des données nécessaires pour permettre le choix des médicaments essentiels à couvrir par les systèmes d'assurance santé, pour la définition du prix à payer et pour mettre en place les mécanismes de paiement aux malades et aux fournisseurs de services. Documentation de l'expérience de certains pays dans la région AFRO Prise en compte de la contribution des acteurs du secteur privé dans l'offre de soins et de traitements

Prix des médicaments La viabilité de tout système mis en place dépend de la maitrise des prix des interventions, entre autre des médicaments. Importance d'évaluer régulièrement les prix des médicaments dans les secteurs public et privé (méthodologie OMS/HAI) Nécessité de comprendre les prix dans les chaînes d'approvisionnement et l'impact des mesures de contrôle des prix Promouvoir la compétition, les politiques de génériques, des procédures transparentes d'approvisionnement, la substitution, des taxes et marges réduites (Recommandations de l'OMS pour les Politiques Pharmaceutiques de Prix 2013) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/153920/1/9789241549035_eng.pdf ?ua=1&ua=1 Pour les produits mono sources ou encore sous brevet: flexibilités TRIPS de l'OMC, mise en place de processus de négociations transparentes

Systèmes d'approvisionnement et de distribution fiables Systèmes nationaux d'approvisionnement de plus en plus fragmentés avec de multiples financeurs/acteurs dans le secteur public Multiplication de licences octroyées à des grossistes privés dans certains pays Les acteurs désignés par les politiques pharmaceutiques pour l'approvisionnement du secteur public sont de plus en plus fragilisés et leur viabilité financière est menacée Des ruptures, des pertes par péremption, un risque accru de produits sous- standards/contrefaits dans les chaînes d'approvisionnement Nécessité d'une plus grande coordination, d'une évaluation des performances et d'un contrôle plus important des circuits d'approvisionnement Urgence de discuter comment faire évoluer les systèmes d'approvisionnement pour les années à venir dans un monde de plus en plus globalisé

Usage Responsable des médicaments Nécessité de comprendre ce que les médecins/infirmiers prescrivent et l’observance des traitements par les malades (des études dans les pays sont nécessaires) Evaluer si les prescriptions sont en ligne avec les directives thérapeutiques standards nationaux (L'OMS appuie le développement de ces protocoles) Les professionnels de santé et les malades/consommateurs ont besoin d'une information juste et indépendante sur les médicaments (Le portail du département EMP de l'OMS est une source possible d’information ainsi que les formulaires) Les pratiques promotionnelles de l'industrie pharmaceutique doivent être évaluées (L'OMS a développé des critères éthiques de promotion)

Beaucoup de facteurs influencent l'usage des médicaments Choix des traitements Connaissance préalable Habitudes Information scientifique Relations avec les pairs Influence de l'industrie Charge de travail & Personnel Infra- structure Autorité & Supervision Société Information Intrinsèque Lieu de travail Facteurs Sociaux & Culturel Facteurs économiques & légaux

Usage Responsable des médicaments (ATB) Un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens adopté par les Etats Membres Objectif 4: Optimiser l'usage des médicaments antimicrobiens en santé humaine et animale Distribution, prescription et délivrance par des professionnels de santé ayant les qualités requises LNME et guides thérapeutiques développées sur des bases factuelles Limitation des pratiques promotionnelles Réglementation et gouvernance efficaces et applicables à l'homologation, la distribution et l'utilisation Chaque pays s'est engagé à mettre en place un plan d'action d'ici 2 ans en impliquant tous les acteurs impliqués

Conclusion Beaucoup reste encore à faire dans les pays pour améliorer l'accès aux médicaments essentiels et atteindre la CSU: « Agenda non fini… » La progression constante des maladies non transmissibles dans le monde (changement de profil épidémiologique) nécessite une approche axée sur le renforcement des systèmes, un renforcement de l'investissement financier des Etats et une meilleure protection financière de la population. Une plus grande harmonisation / convergence des initiatives de réglementatios devra aider aussi à mieux contrôler la qualité des produits, les circuits d'approvisionnement, les productions locales et en général l’environnement pharmaceutique. Des actions plus importantes pour un usage responsable des médicaments sont nécessaires pour limiter la progression des résistances, en particulier la résistance aux antimicrobiens.

Conclusion (2) Orienter la recherche pour répondre aux besoins de santé publique primordiaux est un enjeu capital; Garantir que le fruit de l’innovation puisse bénéficier au plus grand nombre a un cout abordable; (Approche bien publique, mécanismes innovants de compensation de l’innovation). Stimuler la compétition au niveau des marchés pharmaceutiques (Génériques, marques)

PRINCIPALES RESOLUTIONS ADOPTEES par L’ASSEMBLEE MONDIALE de la SANTE EN 2014 et 2015 (WHA 67 & 68) http://who.int/medicines/publications/en/

Suivi du Rapport du Groupe de Travail Consultatif d’Experts sur la Recherche et Développement (CEWG): Financement et Coordination  - Projets de démonstration Santé R&D (DP)  Accord solide pour la mise en oeuvre de DP innovants Santé R&D sélectionnés préalablement à la AMS. A travers cette décision les Etats membres adoptèrent les indicateurs pour mesurer la mise en oeuvre de ces DP. L’OMS s’est engagé à établir par le biais du Programme spécial de Recherche et Education en Maladies Tropicales (TDR) un Fond commun visant à utiliser les contributions volontaires au profit de la R&D pour les maladies tropicales affectant principalement les plus pauvres. (En cours) Résolution WHA 68.18: Evaluation indépendante de la GSPoA (2017)

Rés. A67.22 Accès aux Médicaments Essentiels: Proposée par la Chine; adoptée avec de légères modifications. La Liste Modèle OMS reconnue comme un outil important et utile qui permet aux pays de faciliter la sélection d’un nombre de médicaments clé, devant etre accessible en vue de garantir la qualité des soins médicaux, avec une mention spéciale pour les médicaments pédiatriques. Cette résolution nous réconforte dans notre mandat de continuer à assister les états membres pour améliorer l’accès en phase avec la CSU, mais aussi en connexion avec les ODM et la Plan d’action mondiale pour les maladies non transmissibles.

World Health Organization 30 November, 2018 Rés. A67.23 Evaluation des Technologies de la Santé et des interventions aidant à la mise en oeuvre de la CSU Large consensus autour de la résolution (initialement proposée par les Maldives et Myanmar): OMS apportera l’appui technique pour le capacity-building en matière de ETS dans les pays. L’OMS développera des outils et des guides afin de prioriser les technologies de la santé (Sélection / obsolescence) et intensifiera le partenariat et l’échange d’information entre les états membres et intervenants.

Rés. A67.20: Renforcement des Systèmes de Régulation pour les produits médicaux:   - Présentée par les USA, Mexique et Nigeria initialement puis par l’UE, l’Inde et le Brésil notamment: nombreux amendements. Role important de l’OMS dans la Régulation des médicaments par l’établissement de normes et standards nécessaires pour le dév. des capacités nationales, dans le domaine de la collaboration, partenariat et travail de réseau entre les instances de régulation et le renforcement des programmes de controle de la qualité ou sécurité (UMC/ADR). Adopte le processus d’évaluation des ARN et du Programme de PQ pour les médicaments / vaccins / dispositifs médicaux – diagnostics prioritaires pour les Programmes. Adopte le processus de transition progressive future du Programme de PQ vers des réseaux régionaux de Régulation ou ARN compétentes.

Rés. A67.21 : Accès aux produits biothérapeutiques et assurance de la qualité, sécurité, efficacité Résolution présentée initialement par l’Argentine et UNASUL pour améliorer l’accès aux produits biothérapeutiques incluant les produits biosimilaires. Nombreux points à débattre encore sur les aspects techniques régulatoires qui s’invite désormais dans l’agenda de coopération: pre- ICDRA meeting de Rio de Janeiro. La Résolution invite à la mobilisation d’expertise technique et scientifique nécessaire afin de promouvoir le développement de cadre régulatoire qui visant à faciliter et garantir l’accès aux produits biothérapeutiques accessibles, sécures, efficcaces et de qualité. L’OMS a été chargée, via le Comité d’experts sur la standardisation des produits biologiques, d’actualiser le guidelines 2009 sur les produits biothérapeutiques similaires.

Rés. A67.25 et 68.7: Combattre la Résistance antimicrobienne ncluant la résistance aux ATB Résolution initialement soumise par la UK et la Suède. Vise à créer un momentum pour éliminer (minimiser) la menace de la RAM. OMS nommé de développer un Plan d’Action Global pour combattre RAM, et approuvé par la AMS 2015. (WHA 68.7) Plan d’Action Global action: plan approche multi-sectorielle, - états- membres (Plans d’action nationaux) et interventions partenaires multilatérales. Inclus: Usage responsible des ATB, surveillance de la consommation, considérations régulatoires relatives à la prescription et dispensation des produits ATB, utilisation des ATB en médecine vétérinaire, et nouveaux modèles pour l’innovation et le développement d’ATB.

Résolution A67.6 sur les Hépatites Résolution proposée par le Brésil et largement approuvée par les pays visant à améliorer la prévention, diagnostic et traitement des hépatites virales. Importance de mettre en oeuvre des mesures appropriées pour protéger des infections des groupes cibles (toxicomanes) et d’améliorer l’accès au diagnostic et au traitement, tout en considérant les aspects relatifs à la gestion des droits de PI pour ces nouveaux produits. La Résolution donne le mandat à l’OMS de guider la discussion sur l’accès aux nouvelles thérapies, extremement opportun et controversiale, puisque les nouveaux produits contre Hep C sont excessivement chers pour tous.

Rés. A67.19 : Renforcement des soins palliatifs comme une composante intégrante de l’offre de soins et des traitements. Première Résolution sur les soins palliatifs, proposée initialement par le Chili et le Panama. Accent sur l’importance de la prise en charge des soins palliatifs, composantes intégrante de l’offre pour atteindre la CSU mais aussi en lien direct avec les politiques et programmes visant à controler les maladies non transmissibles et le VIH / TB. (+ Rés 68.15) Cette Résolution inclus des considérations spécifiques pour l’amélioration de l’accès aux médicaments sous controle, incluant les présentations pédiatriques, et alimente des débats très controversés entre états membres. (Ex: kétamine)

Décision: SSFFC Mécanisme SSFFC des produits falsifiés… - L’AMS 2014 a pris note du rapport d’avancement du Mécanisme des Etats Membres MSM et à nouveau pris acte de l’importance et du risque majeur que représente les SSFFC; - Le manque de financement des activités du Plan global visant à minimiser l’impact des SSFFC est un souci majeur. S’insère dans une action coordonnée de renforcement du cadre régulatoire des pays et global.

Rés. A67.14 : La Santé dans l’agenda de développement post 2015 Résolution approuvée qui appelle à intégrer dans l’Agenda Global de développement un objectif pour la Santé qui intègre CSU, maladies prioritaires (agenda non achevée en ref aux ODM), une attention particulière aux maladies non transmissibles (NCD), et la santé mentale. Cette résolution met en avant l’importance de la CSU et le besoin de renforcer les systèmes de santé (Notion de résilience).

Merci de votre attention! macec@who.int reratc@who.int www.who.int/medicines