Aspects réglementaires des TRODs Véronique Venard MCU/PH Faculté de médecine Université de Lorraine /laboratoire virologie CHU Nancy

Remarques Il s’agit d’un test d’orientation diagnostique et non test diagnostique Ce n’est pas un autotest non plus Réalisable par nu non professionnel de sante Mais sous certaines conditions

Cadre législatif Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence (extraits) … 25/12/2018 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 3

Les TRODs Pourquoi? Pour qui? Par qui? Quel test? Quel environnement? Cahier de charge

Pourquoi le dépistage? Connaître son statut sérologique Bénéficier d’une prise en charge adaptée Réduire la propagation de la maladie Augmenter son espérance de vie C’est une étape fondamentale dans la cascade de la prise en charge du VIH (CROI 2013) amélioration en France dans le processus global d’accès aux soins

Pour quelle population? Personnes les plus exposées au risque de transmission Dans l’intérêt de la personne et pour son seul bénéfice Uniquement après information et recueil du consentement libre et éclairé

Par qui? Médecin, biologiste médical, sage-femme Infirmier ou technicien de laboratoire exercant dans un établissement de santé ou un service de santé sous la responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical Médecin, biologiste médical, sage-femme, Infirmier exerçant dans une structure associative ou de prévention si habilitation Salarié ou bénévole, non professionnel de santé intervenant dans une structure de prévention agréé et formé

Quels tests? Uniquement marquage CE (conservation, date de péremption, notice à lire attentivement) Liste des trods agréés par HAS Sur sang total, sérum ou plasma Lecture subjective

Cahier des charges pour structure hors CDAG ou CIDDIST (1) Objectifs Public concerné Nature de la structure Statut des intervenants et leur formation Local et lieu d’intervention

Cahier des charges pour structure hors CDAG ou CIDDIST (2) Bonne pratique Confidentialité (secret médical) Articulation avec un réseau pour la prise en charge Règle d’hygiène et gestion de déchets Procédure d’assurance qualité (vérifier les tests) Traçabilité et évaluation

Cahier des charges pour structure hors CDAG ou CIDDIST (3) Adressé à L’ARS qui délivre une habilitation Si intervenants changent il faut en informer l’ARS Bilan annuel avant le 31 mars

Avant le TROD Connaître la date de la dernière prise de risque Anticiper le résultat quel qu’il soit Si test négatif, limites et parler des autres IST Si test positif, ce qu’il faut faire en attendant confirmation Si test ininterprétable..

Le « TRODEUR » (1) Personne qui réalise le test Capable de maîtriser ces émotions Écoute, empathie, bon sens Adapter le counseling (pas de jugement) Doit avoir préparer son réseau Proposer la répétition chez personnes fortement exposées

Le « TRODEUR » (2) Doit savoir répondre aux questions posées Infection VIH et/ou SIDA Traitements et effets secondaires Espérance de vie Garant du secret professionnel Quand refaire le dépistage

Les Autotests Avis Mise à disposition printemps 2015 dans les pharmacies Formation des pharmaciens