Institut Bergonié Retour d’Expérience Sur l’e-CRF Macro® Marina Pulido PULIDO Marina 25/03/2017 Institut Bergonié Retour d’Expérience Sur l’e-CRF Macro® Marina Pulido Arnaud Malfilatre Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre Le Cancer Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Février 2004 : session de formation au logiciel Macro ® au sein de l’IB (9 personnes) Mars 2004 : conception des trois premières études Chirurgie : protocole ARF2003 Chimiothérapie : CEPAFIRI Anesthésie : Ketamine Septembre 2004 Communication journée scientifique interne IB Déploiement pour la saisie interne IB Janvier-juin 2005 : ouverture externe à des sites pilotes volontaires en région Aquitaine Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Marina PULIDO Arnaud MALFILATRE Personnels dédiés PULIDO Marina 25/03/2017 Personnels dédiés Marina PULIDO Data manager Unité de Recherche Clinique depuis 2 ans Arnaud MALFILATRE Ingénieur Informaticien Unité de Recherche Clinique à mi-temps TenALEA Europe Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

e-CRF Macro® Contexte de création Promotion IB PULIDO Marina 25/03/2017 e-CRF Macro® Généralités Contexte de création Promotion IB Essais cliniques multicentriques Etudes épidémiologiques multicentriques Essais cliniques à promotion FNLCC Conception « Offline »: en local Modules utilisés : study definition – data entry – system management – library management – query module Mise en ligne de l’e-CRF (IE 6) Saisie « Online »: Saisie décentralisée Saisie centralisée ( 1 étude) Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Exigences en terme de sécurité PULIDO Marina 25/03/2017 e-CRF Macro® Acteurs Collaborations DM/ARC/Stat/Informaticien DM et Informaticien complémentaires : Mode Développement Administration Gestion courante / évolution Fonctions Acteurs Développement en local Publication internet Attribution rôles, mots de passe et logins Extractions des données Traitement des demandes de modifications Résolution des problèmes Aide Monitorage Data manager Informaticien Exigences en terme de sécurité Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

e-CRF Macro® Processus Implémentation contrôles Plan de monitorage PULIDO Marina 25/03/2017 e-CRF Macro® Processus Implémentation contrôles Plan de monitorage Stat Stat DM/ARC Protocole CRF Papier Conception de l’e-CRF DM/ARC DM/ARC DM Construction du masque de saisie Interface crée Informaticien Mise en ligne e-CRF test Phase de test en local Test DM/ARC Mise en production internet Informaticien e-CRF en ligne Informaticien Suivi de la base en parallèle des inclusions DM Aide au MONITORAGE Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF PULIDO Marina 25/03/2017 Spécificités IB / e-CRF Module library management Utilisation en routine Standardisation des formulaires de recueil des données Réunion (DM/Arc/Stats) Fiches de recueil validées : EI – EIG IMP –EIG DM Codage eforms/variables dans le module library management Importation et implémentation eforms dans le module study definition En cours : standardisation des fiches Evaluation tumorale Fin de traitement Fin d’étude Suivi Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF PULIDO Marina 25/03/2017 Spécificités IB / e-CRF Extraction des données : query module En charge : informaticien Extraction courantes: Par visites Produit 5 fichiers .txt (_category, _data, _type, _QLU et _format) Moment : Analyse intermédiaire /finale À la demande du service statistique (ex: mise à plat des données) Développement programmes importation vers SAS V9.2 %macro import_macro(path,base,myfile);*Importation - Ne pas changer; *path = ou se trouve le fichier ; *base = nomfichier_SAS; *myfile = nom souhaité à la sortie; data &base; etc… %macro addprefx(myfile,prefix);*renommer variables; /*le fichier à modifier : MYFILE*/ /*le préfixe à rajouter : prefix*/ proc format; %include "Y:\Marina\CEPAFIRI\Gel Bas14042010d\BilanIni\CEPAFIRI20090901_SAS_Category2.txt"; %include "Y:\Marina\CEPAFIRI\Gel Base 14042010d\ChimioC1\CEPAFIRI20090901_SAS_Category2.txt"; run; Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF PULIDO Marina 25/03/2017 Spécificités IB / e-CRF Unicité du patient Lors de la définition de la base : DM Garantir l’unicité du patient lors de la saisie online (étude multicentrique) Procédure (module study definition) Menu registration : Définition de l’identifiant et des conditions d’unicité Création d’une question cachée SUBJECTI Composant Arezzo : blocage des visites suivantes si le sujet n’a pas été enregistré A la saisie (module data entry) Message d’enregistrement : le sujet est unique Message bloquant : le sujet n’est pas unique Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF PULIDO Marina 25/03/2017 Spécificités IB / e-CRF Aide Monitorage en ligne / module data entry En coordination : DM/ARC Saisie décentralisée : Monitorage des dossiers online (pas d’envoi de DCFs) Contrôles automatisés : Warnings Gestion des données manquantes/données aberrantes : quantification des données manquantes édition/réception automatique de queries en temps réel Contrôles manuels / vérification des réponses investigateurs Menu SEARCH Ok Warning Responded Discrepancies Gestion de ces vérifications : fichier excel « copier-coller » (ARC/DM) Processus de contrôle semi-automatique / inconvénient logiciel Idées Listings RD et OK W directement exportable vers excel/sas Listing données manquantes / envoie direct par mail Optimisation formation macro des ARCS investigateurs (pas évident) Saisie centralisée : envoi DCFs par mail non automatique (à développer) Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

ASPECT HUMAIN Points forts Points faibles PULIDO Marina 25/03/2017 ASPECT HUMAIN Points forts Satisfaction globale des utilisateurs IB :utilisation simple / saisie facile Retour des Attachés de Recherche Clinique IB Utilisation globale assez instinctive Suivi d’une étude : vue d’ensemble du suivi facilitée par le planning des visites et eforms pour chaque sujet Gain de temps dans le monitorage avec les symboles (Missing (stylo) – Warning (?) etc …) Points faibles Besoin en formation dans la prise en main du logiciel / Temps IB Centres extérieurs ARC IB Nécessite connaissances informatiques (utilisateurs divers) Retour des Attachés de Recherche Clinique IB Déplacement sur les écrans difficiles (ascenseurs) Listings (menu search) peu lisible/ impression compliquée Nombre de requêtes possibles trop faible Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

ASPECT TECHNIQUE Points forts PULIDO Marina 25/03/2017 ASPECT TECHNIQUE Points forts Saisie stricte online : pas d’installation sur les postes investigateurs, gestion de son temps de travail Gestion des données saisies en temps réel : Suivi de l’avancement d’une étude, planning de l’étude, édition de listings Contrôle des données online : gain de temps, réduction d’erreurs, qualité de la base de données Audit trail, traçabilité des données : suivi des données modifiées en temps réel Interactivité de l’outil : transmission partagée des informations Interface de saisie agréable Sécurité des données : login utilisateurs, attribution rôles, mise en place de verrous sur les questions Liberté dans le mode de connexion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

ASPECT TECHNIQUE Points faibles Design PULIDO Marina 25/03/2017 ASPECT TECHNIQUE Points faibles Design Limitation ergonomie formulaires / questions Ne permet pas le contrôle de l’affichage d’un formulaire Ne permet pas l’affichage optionnel des formulaires (idem questions optionnelles) Codage : Le codage de la variable ne peut être modifié Le choix de la valeur par défaut d’un champ n’est pas possible Saisie Connexion internet interrompue : saisie arrêtée Temps de réponse : quelques lenteurs Impossibilité de supprimer les formulaires vides (missing à l’export) Autres Gel d’une question impossible (formulaire ok) Edition et impression de listings limitée ( possibilité développement) Fonctionnalités pas toujours identiques en mode local et internet Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

ASPECT ECONOMIQUE Points forts Points faibles PULIDO Marina 25/03/2017 ASPECT ECONOMIQUE Points forts Facilité/moindre coûts du déploiement puisque un simple navigateur IE suffit Pas de frais postaux Pas d’impression de papiers (CRF, queries) tout se fait via internet Points faibles Coûts fixes importants : Maintenance annuelle Coûts relativement important lors d’un changement de version (v4) Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique PULIDO Marina 25/03/2017 Quelques dates à l’IB Personnels dédiés e-CRF Macro® Spécificités IB / e-CRF Aspect humain Aspect technique Aspect économique Conclusion Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

Bon fonctionnement du logiciel : efficacité et sécurité PULIDO Marina 25/03/2017 CONCLUSION Bon fonctionnement du logiciel : efficacité et sécurité Quelques améliorations à envisager sur le logiciel (V4?) Développement IB à envisager pour rendre interface de saisie online plus agréable/pratique et éditions/impressions listings automatisées. Lien randomisation et e-cRF ? Humain : le papier vs e-CRF reste encore privilégié mais grande volonté d’adaptation au changement Marseille le 7 mai 2010 Groupe des data managers des Centres de Lutte Contre le Cancer

MERCI DE VOTRE ATTENTION