Le Médicament Essentiel en Haïti?Est-il Vital ? Séminaire luso-francophone sur l’accès au médicament et la protection du citoyen. Je remercie les organisateurs du séminaire de l’opportunité qui m’est offerte de vous entretenir brièvement de la situation du médicament essentiel en Haïti. 8 mns n’est certainement pas suffisant pour présenter ce problème complexe . Sandra Benjamin Guerrier, Ph. Membre ASPHA Consultante Nationale OPS/OMS HAITI Rio de Janeiro , 23 Août 2006.

Objectifs de la Présentation HAITI: Contexte Général. Le Programme de Médicaments Essentiels au niveau national. Les autres acteurs du médicament. Situation actuelle du P.M.E. Propositions pour l’avenir. Cependant je ferai un bref rappel du contexte haïtien ,présenterai en quelques mots le programme national de médicament essentiels , voir l’implication des autres acteurs et faire quelques propositions pour l’avenir.

HAITI:CONTEXTE GENERAL Superficie: 27,750 km2 Population:8,528,000 habitants Instabilité politique chronique Indicateurs de Santé. A)Haïti, occupe le tiers occidentale de l’île d’Hispaniola avec la république dominicaine , c’est la deuxième + grande île de la Caraïbes après Cuba. B)Selon le dernier recensement de 2003 la population est estime a: et le taux de croissance 2.5%(IHSI, 2003) Le taux net de scolarisation primaire est de 49% pour les enfants de 6 à 14 ans. le taux d’alphabétisation des adultes est de 54.9% chez les femmes et 63.1% chez les hommes;40.8% de la pop. vit en milieu urbain.(IHSI 2003) C)Avec un PIB de 361 US $, la majorité de la population haïtienne vit avec moins de 1$/jour(IHSI 2001).L’instabilité socio politique des deux dernières décennies n’a pas contribuée à améliorer cet état de fait. D) Quelques indicateurs:Taux de Mortalité infantile est de 74 pour 1000 et le taux de mortalité maternelle en Haïti est le plus élevé de l’Amérique. 523 femmes décèdent sur chaque 100,000 naissances vivantes.(IHE 1995-2000.) 19% de tous les décès certifiés chez les adultes sont dus aux maladies transmissibles avec par ordre d’importance, le sida , les diarrhées et infections gastro entériques et les maladies cerebro vasculaires. Pour Les enfants de 0 a 14 ans :maladies intestinales infectieuses et parasitaire ont occasionnée 24 % des décès.Pour le groupe de moins d 5 ans le Pb de santé numéro UN est la diarrhée aigue.(INDICATEURS DE BASE , OPS/OMS/MSPP,HAITI 2004)

PROGRAMME DE MEDICAMENTS ESENTIELS. Structure Pharmaceutique Ressources Humaines Laboratoires pharmaceutiques Agences de distribution privées Pharmacies privées autorisées PROMESS (PROJET DE L’OMS) Dépôts périphériques du MSPP. Associations professionnelles du Rx. A)La profession pharmaceutique est mal organisée en Haïti.Elle n’a jamais eu une place qu’elle mériterait au sein de la profession médicale. Peu de données sont disponibles sur le nombre de rxciens exerçant sur le territoire haïtien, il en sort 25 par an de la faculté de Pharmacie. La majorité d’entre eux rejoignent les agences pharmaceutiques comme visiteurs médicaux, sont repartis au sein des 3 laboratoires de fabrication,un petit nombre ouvre leur propre officine, travaillent dans des OI, partent à l’étranger mais très peu se retrouvent dans le système public de santé. B)On dénombre 3 laboratoires pharmaceutiques sur le territoire national mais leur presence n’a pas une incidence marquée sur le prix des Rx.l’importation des mat .premières ou de certains Rx en gros se fait en devises américaine. La dévaluation de la monnaie locale augmente leur coût de production augmente et a une influence directe sur l’accessibilité de la population au Rx. C)On retrouve 45 agences de distribution privées. On a pu relever que plus de 50% des medicaments qu’ils representent n’ont pas ou peu d’intérêt rxceutique évident. d)198 sur 500 répertoriées. e)une centrale d’achat et de distribution qui fonctionne sous l’administration de l’OPS/OMS. f)Pour sa part le MSPP a implante 11 structures en peripherie , qui se veulent des antennes satellites de promess g)Finalement les professionnels du medicaments sont regroupes en 3 associations… des pharmaciens, des pharmaciens propriétaires, des agences importatrices de produits pharmaceutiques.

LE PROGRAMME DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS. Historique: AGAPCO PROMESS DCP Haiti , en adhérant à la déclaration d’Alma Ata en 1978 a adopte le principe de l’usage prioritaire des médicaments essentiels. A)A cette fin, en 1981, le MSPP créa, l’AGAPCO (agence d’approvisionnement des Rxcies Communautaires)avec l’appui de l’USAID , son but:   »distribuer et commercialiser les Rx génériques à un coût abordable, via les rxies communautaires et d’approvisionner les institutions publiques du MSPP de ME ».cependant , un forte centralisation du système,le manque d’intégration du personnel soignant, une part trop importante des revenus alloues aux salaires et une absence de planification et d’approvisionnement aboutit a la fermeture de l’AGAPCO. B)Suite au coup d’état de 1991 et aux sanctions imposées, l’OPS/OMS a pour mandat de gérer l’assistance humanitaire dans le domaine de la santé et en premier lieu la distribution de médicaments aux institutions à but non lucratifs, En août 1992, PROMESS,projet de OPS/OMS , avec l’aide de bailleurs externes est crée pour assurer la disponibilité et l’approvisionnement des institutions privées a but non lucratifs(ONG) et par la suite les institution publiques .depuis 1994 les négociations entre l`OPS et MSPP sont en cours pour transférer PROMESS au mspp, en un organisme national autonome. Parrallelement le projet MSPP/IDA assure le relais de l’assistance humanitaire en ME en appuyant le MSPP dans sa politique de décentralisation du système, par l’implantation des structures en région et en fournissant entre autre le stock de démarrage en des intrants essentiels aux dépôts départementaux et pharmacies d’institutions du MSPP. Les deux expériences sont indépendantes administrativement mais sont complémentaires au niveau de leur impact sur le système. LE projet MSPPIDA, se devait se terminer en 2000. c)Depuis 2003, Le programme National de médicaments essentiels se trouve sous l’égide de la DCP ,qui est l’organe normatif en terme de régulation du médicament du sein du MSPP.

LE PROGRAMME DE MÉDICAMENTS ESSENTIELS. Législation et Réglementation Loi de août 1955. Politique Pharmaceutique National(1997) Sélection et Enregistrement 2003: Liste Standardisée. Enregistrement Sanitaire. Le fonctionnement des SS dépend étroitement de la disponibilité des médicaments et de leur usage rationnel. Le secteur pharmaceutique en Haïti est régit par la loi de août 1955. Une révision plus récente de ce projet de loi( 2003) attend la ratification au niveau du parlement haïtien. La politique Pharmaceutique Nationale, a été écrite en 1997 mais jamais officiellement adopte, le PME, y est un des pilier. B) Une Liste de M Vitaux et Essentiels standardisée depuis 2003 est maintenant disponible dans la plupart des institutions sanitaires et a été préparée selon les différents échelons de la pyramide du SS. Le processus d’Enregistrement sanitaire a ete enclenche depuis 2003 par la DCP, a date 2817 specialites pharmaceutiques et 644 ont ete enregistres legalement.

LES AUTRES ACTEURS … Secteur privé. Organismes Non Gouvernementaux. Médecine traditionnelle. L’etat n’est certainement pas le seul acteur qui intervient au sein du secteur du Rx, D’autres intervenants sont egalement concernes , on peut citer : Le secteur prive ( pharmacie privées , laboratoire de production,institutions sanitaires privées) sont guides par la logique marchande et dont la contribution a l’acces equitable n’est pas significative. ONG: La plupart des Rx qu’ils gèrent sont essentiellement des dons reçus par des organismes caritatifs ou des associations de particuliers. On note cependant qu’il y a peu ou pas de coordination pour régir ces envois en médicaments, qui le plus souvent ne correspondent pas aux priorités sanitaires du pays et dont la date de péremption est souvent tres proche. LA MEDECINE TRADITIONNELLE est utilisée surtout en milieu rural. Il n’existe pas encore de médicament traditionnel autorisé par le MSPP; Parallèlement des études sur la question ont été menées par des OI et des chercheurs de la FMP.Le MSPP a cependant exprime le souhait de créer une cellule de médecine traditionnelle, qui ferait partie du PME.

Régulation Pharmaceutique. Programme de M.E. Leçons apprises. SITUATION ACTUELLE. Régulation Pharmaceutique. Programme de M.E. Leçons apprises. Quelle est la situation du Rx en 2006?Nous pouvons actuellement parler de quelques points forts en ce qui concerne la regulation pharmaceutique comme révision de textes de lois et adaptation du PPN a la réalité du pays, des deux documents sont en attente de ratification officielle. Contexte politique favorable ou il y a une volonté de la part des dirigeants de redonner sa place au Médicament. Document de références disponibles, validé (étude CREDES) qui peut servir comme point d’encrage. Appui de l’OMS, qui est la compétence technique par excellence ds le domaine. Mobilisation de ressources financières additionnelles(par les BF) pour la redynamisation du programme(RH,R Techniques,SI etc..) Révision des procédures de fonctionnement internes à la DCP. Si on a pu dénoter des points nous devons aussi parler des POINTS FAIBLES: MINISTERE SANS LEADERSHIP AU NIVEAU DU Rx(multiplicité des acteurs) Orientations stratégiques sont mal définies. Ressources internes limitées($,humaines) Absence de contrôle de qualité et d’inspection(laboratoire national non fonctionnel,anarchie au niveau des prix des rx etc..) Pour le PROGRAMME EN TANT QUE TEL: Présence de PROMESS comme centrale d’achat agissant depuis 14 ans. C’est la pierre angulaire du PME. Structure avec autonomie $ et coordination efficace avec les bailleurs. Le staff est formé et stable ,(10 ans , mémoire institutionnelle)Cette structure répond aux situation d’urgence(désastre/cyclone) CEPENDANT CETTE STRUCTURE PRESENTE QUELQUES FAILLES: Accès limite géographiquement Aucun document officiel ou accord entre le MSPP et quand au statut de PROMESS Système logiciel de contrôle des stock peu sur Canaux de communication et partage d’information entre la DCP et la centrale non systématique. Enregistrement sanitaire absent pour les Rx de la Centrale et élimination de leurs périmés non structurée. A LA LUMIERES DE CET ENONCE, QUELLES SONT LES LECONS APPRISES?: Le manque de suivi des rapports d’expertises et des recommandations d’ordre stratégiques ont un impact direct sur la viabilité du PME. Le MSPP ne peut et ne doit pas laisser son rôle de leadership et son renforcement(au Niveau central) est crucial pour l’intégration des partenariats et des actions prises. Le partenariat public/prive (incluant les ONG) est incontournable. Les projets de lutte contre le VIH SIDA par exemple sont des opportunités de financement a saisir pour la réorganisation et une restructuration plus large du secteur pharmaceutique.

SITUATION ACTUELLE. Comment améliorer cette situation? Un accès équitable pour tous aux ME est il possible dans le contexte Haïtien? Quand on parle d’accès équitable aux ME, je voudrais qu’on parle tous le même langage et la question que je me pose est : «  Parler d’équité en terme d’accès aux médicament est il un défi ou une utopie dans un système ou l’équité n’existe nulle part ailleurs ? Dans le contexte difficile ou la population est incapable d’assumer les prix des médicaments auxquels s’ajoute la vente illicite ,la distribution parallèle, l’absence de contrôle de la qualité et une législation désuète, un tel but est il réaliste ? Après avoir fait un tour d’horizon sur le PME et mis en lumière les données sur Haïti je me propose de partager avec vous certaines suggestions, sans toutefois apporter des réponses décisives à ces questions. J’estime cependant que si elles sont considérées dans un contexte de reforme globale , elle peuvent, à mon avis contribuer à améliorer considérablement l’accès aux ME de la population et nous autoriserait , alors à parler d’accès équitable pour l’avenir.

Régulation. Renforcement des capacités du PME existant. PROPOSITIONS Régulation. Renforcement des capacités du PME existant. A)faut il réguler ou fermer les Yeux ? Certains pensent que renforcer la régulation dans les pays en développement crée la rareté, alimente le marche informel et de surcroît, favorise la surenchère? Cette théorie peut être vraie mais nous pensons que qu’il faut : 1-Decentraliser le rôle du MSPP en établissant des passerelles entre les directions techniques centrales et les différents départements sanitaires. 2-une régulation conduite avec un système de sanctions mais aussi de valorisation du travail 3-Mettre en application les recommandations des études commanditées et validées par le MSPP. 4-Definir des indicateurs précis et monitorer les résultats divulgués par les partenaires sur le terrain. Le partage de l’information avec l’ensemble des intervenants en appui au secteur du Rx est essentiel. B) 1-Créer un espace de concertation plurisectoriel en mettant en place un comite national du médicament qui aurait un membre du MSPP, de l’OPS/OMS, un rep. des Bailleurs de Fond, un membre des ONG et un membre du secteur prive. 2-Renforcer le rôle et donner les moyens à la direction technique du Rx en l’occurrence la DCP.(expertise des RH, révisions des documents de normes et lois , suivi des étapes déjà entamées etc..) 3- Mis en œuvre du paquet minimum de service de santé(et ainsi les médicaments par échelons de soins). 4- Supporter la DCP dans ses actions concrètes comme relancer les campagnes de promotion et sensibilisation aux médicaments essentiels au niveau des professionnels de la santé,l’inclure dans les comites d’évaluation des curricula des facultés, continuer l’éducation de la population et poursuivre la lutte contre la contrefaçon. 5-ameliorer le contrôle de la qualité de routine ou spécifique en établissant un partenariat avec les labs QC de la région (st domingue, Venezuela, Cuba?)

3. Distribution active 4. Renforcer la production Nationale. PROPOSITIONS 3. Distribution active 4. Renforcer la production Nationale. a)S’appuyer sur le rôle que joue PROMESS au sein du système depuis 14 ans et développer un système de distribution active vers les structures périphériques, le Pb de fonds se pose mais l’on pourrait commencer par des départements les plus démunis. C) En favorisant le developpement de l’industrie nationale(remanier la taxation, imposer des quotas d’approvisionement locaux moyennant un QC serieux)En etablissant un partenariat tripartide, prive, public, cooperation externe

Le Médicament Essentiel en Haïti… Est-il Vital ? CONCLUSION Le Médicament Essentiel en Haïti… Est-il Vital ? Dans un contexte ou l ‘etat ’assure peu ou pas son role normatif , le secteur du medicament subit une deregulaion totale creant une arnarchie sur le plan de la securite sanitaire,favorisant la naissance des profits illicites entrainant une menace certaine pour la protection et les droits de la population. Il est difficile d’engager des reformes ds cette persective mais les minces accomplissements enclenche par les directions techniques et les partenaire s de terrains doivent etre soutenu et suivies. Le gouvernement haitien se doit montrer un engagement clair envers la population la plus demunis en vue d’augmenter l’accessibilite aux medicaments essentiels.

Merci de vôtre attention.

RÉFÉRENCES: Analyse de la situation sanitaire, Haïti 1998,MSPP,OPS/OMS(1999) Avant projet de loi sur les médicaments et la Pharmacie, MSPP(2003) Plan Stratégique National(2003) La gestion et la distribution des médicaments Essentiels en Haïti(rapport du séminaire, MSPP/PSPP/IDA/BM,ECHO)