Schéma de l’étude PSUMMIT I Patients avec arthrite psoriasique active malgré immunomodulateurs ou AINS (n = 615) Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204) Injection SC S0 S4 Aveugle EP (UST 45 mg) Aveugle EP (UST 90 mg) Aveugle EP (UST 90 mg) S16* : échappement précoce (EP) S20 S24 CP,** DBL ** Critère principal : ACR20 à S24 WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Critère principal : répondeurs (ACR20) entre l’inclusion et S24 * * * * * p < 0,05 vs placebo Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204) WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Critères secondaires : réponse à S24 Répondeurs ACR20/50/70 à S24 Répondeurs DAS à S24 Critère Principal * p < 0,001 * p < 0,001 * * * * * * * * Placebo (n = 206) Ustekinumab 45 mg (n = 205) Ustekinumab 90 mg (n = 204) WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
% de variation médiane des scores d’enthésite et de dactylite Répondeurs PASI 75 à S24 chez les patients avec ≥ 3 % surface corporelle atteinte à l’inclusion % de variation médiane des scores d’enthésite et de dactylite à S24 Enthésite† Dactylite * p < 0,001 * * p = 0,002 p < 0,001 p < 0,001 p < 0,001 Placebo (n = 146) PBO (n = 145*) PBO (n = 96*) Ustekinumab 45 mg (n = 145) UST 45 mg (n = 142*) UST 45 mg (n = 101*) Ustekinumab 90 mg (n = 149) UST 90 mg (n = 154) UST 90 mg (n = 99*) † Sur l’index MASES modifié. * Patients randomisés avec enthésite/dactylite à l’inclusion. WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé
Résumé des données de tolérance jusqu’à S16 Placebo Ustekinumab 45 mg Ustekinumab 90 mg Ustekinumab combinés Patients traités, n 205 204 409 Durée moyenne suivi, semaines 16,16 16,21 16,04 16,13 Exposition moyenne, nombre d’injections 1,99 1,97 1,98 Patients avec ≥ 1 EI 86 (42,0 %) 82 (40,0 %) 89 (43,6 %) 171 (41,8 %) Patients avec ≥ 1 infection 43 (21,0 %) 34 (16,6 %) 40 (19,6 %) 74 (18,1 %) Patients avec ≥ 1 EI sérieux 4 (2,0 %) 3 (1,5 %) 7 (1,7 %) Patients avec ≥ 1 infection sévére 0 (0,0 %) Patients avec ≥ 1 cancer Patients avec év. coronaires majeurs (MACE) WPPAC 2012 – D’après Kavanaugh A et al., poster 091, actualisé