Politiques pharmaceutiques Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Politiques pharmaceutiques en Afrique Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : nikiemaje@who.int Hélène Degui, OCEAC/CEMAC hdeguifr@yahoo.fr

Contenu Introduction Problèmes à prendre en compte Processus de formulation Composantes et options Mise en œuvre, suivi et évaluation Documents de référence Conclusion

Introduction 1 Définition d’une PPN Une politique pharmaceutique nationale constitue un engagement à atteindre un objectif ainsi qu’un fil conducteur de l’action. Elle énonce et classe par ordre de priorité les buts à moyen et long terme fixés par l’Etat pour le secteur pharmaceutique et énumère les principales stratégies permettant d’atteindre ces buts. La politique pharmaceutique nationale prévoit un cadre à l’intérieur duquel il est possible de coordonner les activités du secteur pharmaceutique. Elle couvre les secteurs public et privé et implique l’ensemble des principaux acteurs du secteur pharmaceutique Partie intégrante de la politique nationale de santé

Introduction 2 Objectifs L’accès: l’offre équitable de médicaments essentiels à un coût abordable, y compris en médecine traditionnelle; La qualité: la qualité, l’innocuité et l’efficacité de tous les médicaments; L’usage rationnel: la promotion d’une utilisation judicieuse sur le plan thérapeutique et selon un bon rapport coût/efficacité des médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs.

Pourquoi formuler une PPN ? Importance des produits médicaux Un des six piliers du système de santé Multiplicité de parties prenantes aux intérêts parfois divergents : Chercheurs, régulateurs (qualité, sécurité et efficacité), fabricants (local & international), distributeurs, dispensateurs, utilisateurs (prescripteurs & consommateurs), planificateurs & managers, autorités, etc. Risques : sanitaires, socio-économiques, etc. Coordonner les interventions pour rendre les produits médicaux disponibles, accessibles de façon équitable et durable, de qualité, de sécurité et d’efficacité garanties, et utilisés de manière rationnelle

Plus de 1/3 de la population mondiale n'ont pas accès régulier Pb d’accès : Trop de personnes n'ont pas accès aux médicaments essentiels Plus de 1/3 de la population mondiale n'ont pas accès régulier En Afrique moins de 50% de la population ont un accès régulier Pourcentage de la population et le nombre de pays ayant un accès régulier aux médicaments essentiels Description of basic problems Lack of Access Burden of diseases Lack of innovation = < 50% = <50-80% 43 64 30 41 1 = < 80-95% = >95% Source : EMP/WHO/HQ = non disponibles

Multilateral partners Pb de coordination : Multiplicité d’intervenants (cas de l’approvisionnement) Essential medicines ARVs Mal, including ACT TB IO Ped. ARVs Diagnostics (+ HIV tests) VACCINS Condoms Contracep. Medical devices Government Bilateral partners Multilateral partners NGO and private E T A C O M E G F M B M O M S G D F U N I C E F C I R C R C R F M S F H G C N T S L N S P G A V I C P D F I P S I F N U A P A C B E F Grossistes privés Funding Sources PSM stakeholders CNTS LNSP Grossistes privés COMEG OMS GDF UNICEF CICR CRC CRF MSF HG CP ASF FNUAP ACBEF Storage 1 CNTS Grossistes privés PEV COMEG OMS UNICEF CICR CRC CRF MSF CSS HG LNSP CP ASF FNUAP ACBEF Storage 2 LNSP HG CSS DSF ACBEF Dispensing units CNTS Hôtels, Kiosques CAT CSI HR CTA HG CDV CP CPF Pharmacie PATIENT

Pb de financement : Répartition de la population mondiale et les dépenses totales de santé, par région (2010) Source : EMP/WHO/HQ

Pb lié au mode de paiement : la participation des patients Recours généralisé aux paiements directs par les patients Compromet l'équité de l'accès (l'utilisation du service dépend de la capacité de payer et non des besoins médicaux) Coût des soins de santé peut être inaccessible aux patients avec un risque d'appauvrissement et d’aggravation des dépenses catastrophiques Paiement informel manque souvent de transparence avec un risque accru de mauvaise gestion

Source : QUAMED training tools Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis jusqu’en 1990 Systèmes PA PF Systèmes Source : QUAMED training tools

Source : QUAMED training tools Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis aujourd’hui Systèmes Systèmes a API FPP Systèmes Systèmes Source : QUAMED training tools

Pb de réglementation : faible capacité de réglementation pharmaceutique dans la Région Africaine de l’OMS En raison de la pénurie chronique de ressources humaines, techniques et financières, de nombreuses Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique en Afrique, n'ont pas la pleine capacité d'accomplir la plupart des fonctions de réglementation Source : WHO/AFRO

Pb de qualité : des signaux inquiétants 1 Etude de 2009 sur la qualité des antipaludiques De 40 à 63 % de non-conformité dans certains pays Des médicaments non enregistrés en circulation dans d’autres

Pb de qualité : des signaux inquiétants 2 Début 2013, un pharmacien de Yaoundé repère un lot de Coartem douteux et demande un test Minilab. Le test ne détecte pas de principe actif Les tests de confirmation dans un laboratoire pré-qualifiés au Kenya, ont démontré l’absence de principes actifs Les investigations ont montré qu’il s’agit d’un lot de Coartem falsifié et qu'un deuxième lot de ce type a circulé en Afrique occidentale et centrale récemment 1. WHO/EMP/QSM/2011.1, Survey of the quality of selected antimalarial medicines circulating in six countries of sub-Saharan Africa, Geneva, World Health Organization, 2011

Autres problèmes Gouvernance et transparence dans le secteur pharmaceutique (conflits d’intérêt) Dons de produits médicaux contraires aux directives de l’OMS Faible développement/valorisation des médicaments traditionnels Vente illicite de médicaments

Comment élaborer une PPN? CREATION D’UN GROUPE DE TRAVAIL ANALYSE DE LA SITUATION ELABORATION D’UN AVANT PROJET DE PPN LARGE DIFFUSION DE L’AVANT PROJET ATELIER NATIONAL DE CONSENSUS SUR LA PPN ADOPTION OFFICIELLE PAR LE GOUVERNEMENT PUBLICATION DE LA PPN LANCEMENT OFFICIEL DE LA PPN PLANIFICATION DE LA MISE EN OEUVRE MISE EN ŒUVRE, SUIVI, EVALUATION

Composantes d’une PPN Législation, Réglementation et Directives Sélection Approvisionnement (y compris la production locale) Assurance qualité Usage rationnel

Composantes d’une PPN Financement Recherche Development des ressources humaines Convergence, Harmonisation et Coopération Suivi et évaluation de la mise en oeuvre

Quelles options pour l’Afrique 1 Prioriser un large accès à un nombre réduit de médicaments essentiels génériques à travers une sélection basée sur des évidences Améliorer l'efficacité de l'approvisionnement pharmaceutique Assurer un financement adéquat, équitable et durable Systèmes d'assurance santé qui couvrent les médicaments essentiels, réduisent les paiement directs et évitent les dépenses catastrophiques des ménages Rendre les médicaments des maladies chroniques disponibles dans le secteur privé aux prix du secteur public

Quelles options pour l’Afrique 2 Promouvoir l'utilisation des médicaments essentiels génériques: Appliquer des procédures d'enregistrement préférentiels: plus rapide et des frais moins élevés Appliquer des mesures préférentielles en matière de taxe, de subvention pour l’importation et la production locale (y compris les intrants?) Assurer la qualité des produits génériques Autoriser la substitution générique et fournir des incitations pour la distribution de médicaments génériques Sensibiliser les médecins/consommateurs sur la disponibilité et l'acceptabilité des médicaments génériques

Quelles options pour l’Afrique 3 Séparer la prescription de la dispensation Assurer une surveillance adéquate du marché et lutter contre la contrefaçon et la vente illicite Administrer les prix ?? Investir dans le développement des ressources humaines Soutenir la recherche/développement des médicaments traditionnel Renforcer l’harmonisation et la coopération pharmaceutique au sein des communautés économiques régionales

Mise en oeuvre et évaluation Plan directeur 3-5 ans : stratégies/priorités et activités détaillées à mettre en œuvre pour chaque composante Indicateurs Indicateurs de structure (IS): permettent de vérifier si les structures nécessaires à la mise en œuvre de la PPN existent Indicateurs de processus (IP): permettent d’évaluer les progrès réalisés dans le temps afin d’atteindre les objectifs Indicateurs de résultats (IR): mesurent l’état d’avancement des objectifs de la PPN sur le plan de l’accès, de la qualité et de l’usage rationnel Cadre de coordination et périodicité d’évaluation

Quelques priorités pour l’Afrique Amélioration de la gouvernance et de la transparence dans le secteur pharmaceutique Accès universel aux médicaments essentiels pour le VIH/SIDA, le paludisme et la tuberculose, la santé de la mère et de l’enfant et les maladies tropicales négligées Reforme et renforcement des capacités des autorités nationales de réglementation pharmaceutique

Quelques priorités pour l’Afrique Initiative pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique en Afrique (AMRH) Agence Africaine du Médicament (AMA) Lutte contre les produits médicaux contrefaits et la vente illicite Production locale y compris les médicaments traditionnels

Resumé Résultat : Des produits médicaux de qualité, sûrs, efficaces, abordables et accessibles Ressources Engagement Objectif Priorités Stratégies Actions Coordination Partenariat Suivi et évaluation

Approche par les Communautés économiques régionales (REC) et défis North/Northeast Africa ECOWAS /UEMOA EAC CEMAC/ OCEAC SADC Source: BCG analysis 26

Situation des politiques pharmaceutiques dans la Région Africaine 43 (95%) pays ont élaboré une PPN La CEMAC a développé une politique commune La SADC a développé une stratégie d’achats groupés 35 (74%) pays ont une liste nationale des médicaments essentiels dont 22 révisées les 5 dernières années 22 (47%) pays adopté des guides standards de traitement; 16 (34%) un formulaire national; 16 (34%) un guide pour le don des médicaments

Exemples de facteurs clefs de succès de la mise en œuvre Niveau Facteurs clefs de succès Mise en œuvre Résultats attendus Continental Engagement politique global Décision commune par les acteurs clefs au sujet des politiques de santé Volonté politique et vision partagée au niveau continental Programme commun Régional (politique) Appropriation Communauté régionale avec appropriation politique à haut niveau Volonté politique et vision partagée au niveau régional Principes de bonne gouvernance mis en place Régional (stratégique) Existence d’une structure régionale Structure régionale : Gouvernance efficace et un secrétariat Une coopération dans la santé existante Développement harmonisé des pratiques pharmaceutiques Système juridique permettant l’usage des flexibilités Régional + National : opérationnel Planification et disponibilité des ressources adéquates Mandat politique pour la structure de santé régionale pour la mise en œuvre des:  politiques pharmaceutiques communes,  plans opérationnels Mise en place des Bonnes pratiques : au niveau national : par des ARP fonctionnelles Au niveau régional : mise en place de centres d’excellence et hubs de ressources Les deux avec des ressources humaines et financières adéquates Appui partenaires 28

CONCLUSION La formulation d’une politique ne suffit pas à elle seule à changer la situation, elle doit être traduite en actions qui seront mises en œuvre Les clés de réussite Pilotage de la mise en œuvre (plateforme de dialogue politique dans le secteur pharmaceutique) Ressources additionnelles Priorisation des défis les plus urgents Une approche souple Implication de la société civile et de personnalités respectées (pourquoi pas un champion) Anticipation des changements

Documents de référence http://www.who.int/entity/medicines/technical_briefing/tbs/tbs_ndp_fr_2013/fr /index.html 25 years of the WHO essential medicines lists: progress and Challenges THE LANCET, Vol 361, May 17, 2003 Accès équitable aux médicaments essentiels: cadre d’action Collective , Mars 2004 Organisation mondiale de la Santé Genève http://www.accesstomedicineindex.org/

Je vous remercie www.who.int/medicines