LA PHARMACIE HOSPITALIERE : Septembre 2010 LA PHARMACIE HOSPITALIERE : LE MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A L’HÔPITAL Armelle MARIE-DARAGON Pharmacien Praticien Hospitalier

P.U.I. Dispensation des médicaments (USP, UEC, …) Préparations (UPG, UPA, UPN) et Contrôles (UCM) Dispensation des D.M.S. et D.M.S.I. (UDM) Documentation et Information // bon usage P.U.I. Gestion, Comptabilité (marchés…) Autres activités (formation, PSM II, enseignement…) Gaz médicaux et eau dialyse (UFM)

PHARMACIE HOSPITALIERE 2 approches :  LEGISLATION : Décret du 26 décembre 2000 // P.U.I. Création Missions  MEDICAMENTS Différentes catégories Modalités de dispensation Modalités d’achat

PHARMACIES A USAGE INTERIEUR

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Principaux nouveaux textes officiels

Principaux nouveaux textes officiels (suite)

DISPENSATION DES MEDICAMENTS A L’HÔPITAL  QUELS MEDICAMENTS ?  A QUI ?  SELON QUELLES MODALITES ?

 QUELS MEDICAMENTS ?  A.M.M.  Agrément collectivités  SPECIALITES PHARMACEUTIQUES AGREES AUX COLLECTIVITES  A.M.M.  Agrément collectivités Commission transparence – ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)  Réserve hospitalière  Comité du médicament  MEDICAMENTS A STATUT INCOMPLET  Sans A.M.M.  Sans prix  Sans agrément collectivités  MEDICAMENTS A STATUT PARTICULIER  Médicaments importés  Autorisation Temporaire d'Utilisation  Fabrication hospitalière  Placebos  Essais Cliniques

Réserve hospitalière  Médicaments indispensables au malade hospitalisé : Etudes complémentaires avant mise à disposition des médecins généralistes (Antibiotiques) ou spécialistes (Interférons).  Médicaments n'ayant que des indications hospitalières : Dopamine, anesthésiques généraux.  Médicaments nécessitant une surveillance particulière : Anticancéreux, Ciclosporine.  Cas particulier des antiviraux anti-VIH (sida) : Double circuit de distribution : - Hôpital - Ville

MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE  Prescription hospitalière - Dispensation hospitalière :  Qualité du prescripteur est définie par AMM du médicament : - SYNAGIS® (prévention des infections respiratoires graves dues au virus respiratoire syncytial) - THALIDOMIDE® (myélome multiple) - FEIBA® (facteur de coagulation, hémophilie), SUBCUVIA® (IG S.C. dans traitement de substitution des syndromes de déficits immunitaires primitifs en IG) = M.D.S. d’où traçabilité obligatoire - Certains Antiviraux SIDA - FLOLAN® (HTAP) Prescription hospitalière - Dispensation officine de ville : Prescription par le spécialiste pour une année, renouvellement par médecin traitant : - Antiviraux Sida (double circuit ville/hôpital) - Médicaments particulièrement coûteux

MEDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE (suite)  Médicaments nécessitant un suivi de traitement et une surveillance particulière : - ROACCUTANE® gélule (ou générique ISOTRETINOÏNE®) - Ribavirine REBETOL®  Médicaments d'exception : - Médicaments particulièrement coûteux - Ordonnance spéciale - Prescripteur hospitalier ou de ville . MODIODAL® (prescripteur hospitalier) . Bétaférons (neurologue ville ou hôpital) . Antiémétiques (tous prescripteurs) . Sumatriptan (tous prescripteurs) . Hormones de croissance (pédiatre hospitalier)

CHOIX DES MEDICAMENTS  COMITE DU MEDICAMENT (COMEDIMS) // politique du médicament à l’hôpital  APPEL D’OFFRES - GENERIQUES Exemples : - 1 seule amoxicilline - 1 seule H.B.P.M. - 1 seul veinoprotecteur  LIVRET DU MEDICAMENT  PROPOSITIONS D'EQUIVALENCE

(Cf cours Françoise RENON) ESSAIS CLINIQUES (Cf cours Françoise RENON)  LOI HURIET à l’origine…  C.P.P. (anciennement C.C. P.P. R. B.)  DIFFERENTES PHASES : I, II, III, IV  DOUBLE AVEUGLE - RANDOMISE

 A QUI ?  Malades hospitalisés  SERVICES DE SOINS  Malades hospitalisés  Consultations externes (I.R.M., Radios, Anesthésiques locaux…)  PUBLIC Malades ambulatoires : Médicaments importés, Médicaments réservés à l’hôpital, pour Transplantés, SIDA, Hémophiles…)  PERSONNEL HOSPITALIER  CONVENTIONS DIVERSES  Etablissement pénitentiaire (U.C.S.A.)  P.M.I.

 SELON QUELLES MODALITES ? ARRÊTE DU 31 MARS 1999 : Réglemente : - Prescription des médicaments contenant des substances vénéneuses - Dispensation et administration de ces médicaments - Détention et étiquetage de ces médicaments - Dispositions particulières pour les stupéfiants

 PRESCRIPTIONS :  Individuelle (= nominative), écrite, datée et signée du prescripteur.  Prescripteur : Praticien Hospitalier, Chef de clinique, Interne et résident ayant reçu délégation de leur chef de service. Signatures déposées à la Pharmacie.  Double à la Pharmacie  Possibilité de prescription informatisée quand informatisation du circuit du médicament. N.B. Actuellement prescriptions nominatives pour certains médicaments (coûteux, antibiotiques, cytotoxiques…) et distribution globale des médicaments.  DISPENSATION : = Acte pharmaceutique  Analyse pharmaceutique  Préparation des doses à administrer (nutrition parentérale, cytotoxiques…)  Informations nécessaires au bon usage des médicaments  Accès à toutes les informations nécessaires (dossier médical – dossier infirmier)

 ADMINISTRATION : Personnel infirmier  Vérifier les prescriptions avant toute administration Enregistrer la dose administrée et heure d’administration sur dossier infirmier qui ira dans le dossier médical  DETENTION :  Rangements fermés à clé. Inaccessibles au public  Maintenir les médicaments dans leur conditionnement d’origine (préférer les conditionnements unitaires à l’hôpital) Etiquetage conforme à la réglementation en vigueur  STUPEFIANTS :  Prescription uniquement par médecin (P.H., Chef de clinique, interne…)  Dotation dans les services  Prescription nominative

BON D’EQUIVALENCE Classe thérapeutique : Composition et dosage : PHARMACIE CENTRALE   Unité de distribution journalière Postes 51012 & 51023   Le médicament ..................................... n'a pas été délivré car : ................................……….    en commande  sera disponible le : ..................................................  n'a pas été retenu par le Comité du médicament (consulter la liste des médicaments en stock permanent sur le livret des médicaments)    dosage non disponible  forme non disponible    MEDICAMENT DEMANDE EQUIVALENT PROPOSE POSOLOGIE Classe thérapeutique : Composition et dosage : DATE : NOM :

BETA-BLOQUANT CARDIOSELECTIFS BON D’EQUIVALENCE PHARMACIE CENTRALE Unité de distribution journalière Postes 51012 ou 51023   BETA-BLOQUANT CARDIOSELECTIFS LE MEDICAMENT :  ACEBUTOLOL : acébutolol  BISOPROLOL bisoprolol  LOPRESSOR métoprolol  SOPROL  METOPROLOL  NEBILOX nebivolol  BETATOP aténolol  TEMERIT  TENORMINE  CELECTOL céliprolol  KERLONE : bétaxolol  CELIPROLOL N'a pas été délivré car : NON retenu par le Comité du Médicament (consulter la liste des médicaments en stock permanent sur le livret des médicaments) EQUIVALENT PROPOSE : SELOKEN 100 mg et LP 200 mg : métoprolol  DETENTIEL 10 mg : bisoprolol  ATENOLOL 50 mg et 100 mg : aténolol  SECTRAL 200 mg : acébutolol DATE…………………………… NOM ……………………………………………………  

BON DE SUBSTITUTION BON DE SUBSTITUTION   Le médicament …………………………………………………………………………… vous a été donné en remplacement du médicament suivant : ……………………………………………………………………………………………………… Ces deux spécialités sont strictement identiques sur le plan pharmacologique et pharmacocinétique. Date : Nom : Signature Poste 51012 ou 51023

CONTRAT DE BON USAGE  Parallèlement à la mise en place de la tarification à l’activité (T2A), un certain nombre de molécules onéreuses et de dispositifs médicaux implantables ont été déclarés hors T2A et remboursés aux établissements en sus des G.H.S. A partir de 2006  mise en œuvre du contrat de bon usage.

CONTRAT DE BON USAGE : - Décret du 24 août 2005 - Contrat conclu entre le Directeur de l’A.R.H. (actuellement A.R.S. en 2010), le Médecin conseil de la Caisse d’assurance maladie et le représentant légal de l’établissement (D.G.) après avis :  de la C.M.E.  de la C.O.M.E.D.I.M.S. - Calendrier d’exécution avec objectifs qualitatifs et quantitatifs - Rapport d’étape annuel (/ octobre de l’année d’exercice) et rapport final adressés à l’ A.R.H.

2 TYPES D’ENGAGEMENT : - A caractère général :  Amélioration du circuit des produits de santé  Développement des pratiques multidisciplinaires - A caractère spécifique :  Encadrement de l’utilisation des produits facturés en sus des G.H.S.

ENJEUX FINANCIERS : Pour chaque engagement :  Actions à mettre en œuvre et délais :  conditionnent le remboursement des produits hors G.H.S. : - 100 % si respect des engagements - 70 % à 100 % en cas de non respect d’au-moins 1 des engagements En 2004,en 2005, …, 2008 et 2009 : ils ont été remboursés à 100 %.

DES « AMENDES » POUR MESUSAGE :  Si facturation en sus pour un produit utilisé hors limites : Caisse d’assurance maladie récupère l’indu Si plus de 3 signalements par année : remboursement  95 % pour le ou les produits mal utilisés.

 LES ENGAGEMENTS :  Informatisation du circuit du médicament et du circuit des produits et prestations.  Développement de la prescription et de la dispensation nominative.  Traçabilité de la prescription à l’administration.  Développement d’un système d’assurance-qualité  Centralisation de la préparation des anticancéreux

 Encadrement des produits remboursés en sus des G.H.S. : - Prescription et dispensation nominative. - Traçabilité dans le dossier patient . - Suivi par la Pharmacie de la consommation par patient.

 RESPECT DES REFERENTIELS :  Pour les produits de la liste : - A.M.M. pour les médicaments et L.P.P. pour les D.M.I. - Protocoles thérapeutiques nationaux définis par A.F.S.S.A.P.S., H.A.S., InCA (enquête lancée sur les réalisations des régions). - A défaut par exception, argumentation dans le dossier patient en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou publications de revues internationales à comité de lecture.

ETAT DES LIEUX AU C.H.U. :  Prescription et dispensation nominative : - Réalisées pour tous les médicaments hors G.H.S. - Dépôts-prêts pour la plupart des D.M.I. : contrôle a posteriori.  Suivi par la Pharmacie de la consommation par patient : 2 logiciels (PHARMA® pour les médicaments et TRACI® pour les D.M.I.).  Existence d’1 unité centralisée de reconstitution des anticancéreux.

ETAT DES LIEUX AU C.H.U. (suite) :  Mise en place d’1 système d’assurance-qualité : en cours.  Informatisation du circuit du médicament : en cours  Réalisation de fiches de bon usage avec références bibliographiques : en cours. Elles sont disponibles : - sur INTERNET (Commission des Pharmaciens de C.H.U.) - sur INTRANET (celles réalisées par les Groupes experts).  Ordonnance spécifique pour les molécules onéreuses hors A.M.M.

Financement de l’hôpital Mode de financement des hôpitaux s'appelle la "tarification à l'activité" (T2A), car il s'appuie sur l'activité réalisée Cela devrait favoriser - entre autres - une plus grande équité dans la répartition des moyens entre les établissements de santé. Dans le cadre de la réforme du financement des hôpitaux, la notion de budget est remplacée par l'état prévisionnel des recettes et des dépenses (EPRD), car ce sont les produits de l'activité qui déterminent les ressources de l'hôpital. Les établissements (hôpital ou maison de retraite) sont autonomes dans leur gestion, mais soumis aux contrôles exercés par les pouvoirs publics (agence régionale de l'hospitalisation, préfet, chambre régionale des comptes...). Budget de la pharmacie Le budget hospitalier est, en moyenne, consacré : pour 67,3% aux dépenses de personnel, pour 15,2% aux achats de médicaments et de dispositifs médicaux, pour 10,1% aux autres achats, pour 7,4% aux amortissements et aux frais financiers (bâtiments, matériel...).

EXEMPLE DE BUDGET D'EXPLOITATION : ANNEE 2008 - Groupe 1 : Dépenses de personnel (60 - 70 % B. Expl.)  62,52 % rémunérations des personnels médicaux et non médicaux - Groupe 2 : Dépenses à caractère médical :  20,50 % - pharmacie (médicaments, produits sanguins, gaz médicaux, matériel...) - produits sanguins labiles, - matériel médical non stérile. - Groupe 3 : Dépenses à caractère hôtelier et général :  9,31 % - eau, - électricité, - téléphone, Alimentation - travaux... - Groupe 4 : Charges financières :  7,67 % - intérêts des emprunts, - amortissements, - déficits antérieurs... TOTAL DEPENSES D’EXPLOITATION 442 879 200 €

EVOLUTION du BUDGET (H et E) de la PHARMACIE

EVOLUTION DES CONSOMMATIONS – BUDGET H

REPRESENTATION EN DEPENSES DES GRANDES CLASSES DE MEDICAMENTS EN 2008

LES MARCHES HOSPITALIERS  HISTORIQUE - Le Décret n°2004-15 du 7 janvier 2004 portant code des marchés publics remplace et abroge le Décret n°2001-210 du 7 mars 2001 ainsi que les dispositions annexées à ce décret. Il décrit les conditions d’application et les règles à observer pour passer un marché. La circulaire NOR ECO Z 0300024C du 8 janvier 2004 correspond au « Manuel d’application du code des marchés publics ». Nouvelle réforme du code des marchés publics 2004 pour un achat public plus simple, plus efficace et plus transparent. - Le Décret n° 2005-1737 du 30 décembre 2005 modifiant les seuils mentionnés dans le code des marchés publics.

LES MARCHES HOSPITALIERS NOUVEAU CODE DES MARCHÉS PUBLICS : - Cette nouvelle réforme marque l’achèvement de la transposition de la directive européenne du 31 mars 2004 : elle introduit dans le nouveau code des modifications substantielles par rapport à celui de 2004. Le Décret n°2006-975 du 1er août 2006 portant code des marchés publics remplace et abroge les décrets précédents ainsi que les dispositions annexées à ces décrets. La circulaire du 3 août 2006 correspond au « Manuel d’application du code des marchés publics ». - Le Décret n° 2008-1334 du 17 décembre 2008, ainsi que 2 Décrets du 19 décembre 2008, modifient diverses dispositions régissant les marchés soumis au Code des Marchés Publics (C.M.P.) : - Le 1er Décret du 19 décembre 2008 de mise en oeuvre du plan de relance économique dans les marchés publics ; - Le 2ème Décret du 19 décembre 2008 relatif au relèvement de certains seuils du CMP. - 2 derniers décrets viennent compléter ce dispositif réglementaire : - le Décret n° 2009-1086 du 2 septembre 2009 tendant à assurer l'effet utile des directives 89/665/CEE et 92/13/CEE et modifiant certaines dispositions applicables aux marchés publics, visant à ajuster des dispositions du CMP suite aux réformes de la fin de l’année 2008. - le Décret n° 2009-1702 du 30 décembre 2009 modifiant les seuils applicables aux marchés passés en application du Code des Marchés Publics, applicable au 1er janvier 2010 ( 31 décembre 2011).

LES MARCHES HOSPITALIERS

LES MARCHES HOSPITALIERS

LES MARCHES HOSPITALIERS Normalement, les marchés de travaux, fournitures et services sont passés sur appel d’offres, toutefois ils peuvent être passés selon : - une procédure adaptée (art. 28) : ils constituent « des marchés passés sans formalités préalables » de la loi n°2001.1168 du 11 décembre 2001, - une procédure négociée (art. 35 et 84), - une procédure de dialogue compétitif (art. 36 = anciennement marché d’appel d’offres sur performance), - une procédure de conception-réalisation (art. 37) - une procédure de concours (art. 38), - une procédure de marchés de définition (art. 73 et 74) - des procédures particulières (art. 30, 31, 68 et 74), - notion d’accords-cadres (art. 76) : « les accords-cadres sont passés selon les procédures et dans les conditions du présent code. Ils peuvent prévoir un minimum et un maximum en valeur ou en quantité ou être conclus sans minimum, ni maximum ». Procédure en 2 phases : - sélection des candidats et attribution du marché-cadre. Différentes combinaisons sont possibles en fonction des précisions définies dans l’accord-cadre et suivant l’attribution à un ou plusieurs opérateurs économiques. - une procédure de marchés à bons de commande (art. 77) N.B. : Information des candidats et notification (art. 80) : les candidats sont avisés du rejet de leur candidature ou de leur offre avec notification du motif de rejet (délai de 10 jours).

LES MARCHES HOSPITALIERS

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CONSULTATIONS D' APPELS D' OFFRES ACTIVITE COMPTABLE ACTIVITE COMPTABLE   ANNEE 2005 ANNEE 2006 ANNEE 2007 % d'évolution 2006/2007 PROCEDURES Nombre de LOTS MARCHES CONSULTATIONS D' APPELS D' OFFRES 94 35 331 110 163 51 -54% STIMULATEURS,VALVES CARDIAQUES, PROTHESES CARDIO VASCULAIRE (durée 1 ans) 18 52 15 R DISPOSITIFS MEDICAUX SPECIFIQUES IMPLANTABLES (durée 1 an) 25 13 41 20 43 19 DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE UNIQUE SPECIFIQUE 62 65 24 DRAPAGE OPERATOIRE EN NON TISSE STERILES 54 8 55 GAZ MEDICAUX PETIT MATERIEL A USAGE UNIQUE STERILE (durée 2ans) 122 42 LIGATURES MEDICALES (durée 2 ans) 4 MARCHES NEGOCIES 169 179 195 9% SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 82 91 DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES 87 88 104 GROUPEMENT D'ACHATS 2004-2005 RECONDUCTION 115 109% 46 570 83 DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES et PANSEMENTS 77 31 79 32 Nombre de Marchés 204 344 361 5% Nombre de Reconductions 121 6 63 TOTAL 325 350 424 Evolution globale -5,52% 7,69% 21,14%

nécessaires au bon usage SCHEMAS DU CIRCUIT DU MEDICAMENT A L’HÔPITAL  (1) : ORGANISATION EN DISPENSATION INDIVIDUELLE - Conformité avec la législation (= sécurité pour le patient)  (2) : ORGANISATION EN DISPENSATION REGLOBALISEE C.H.U. DE LIMOGES - Ordonnance individuelle et analyse pharmaceutique - Globalisation des quantités à délivrer - Délivrance des médicaments prescrits et réassort de l’armoire de service CONTRÔLES PRESCRIPTION MEDICALE ORDONNANCE individuelle ANALYSE PHARMACEUTIQUE INFORMATIONS nécessaires au bon usage des médicaments PREPARATION DE L ’ADMINISTRATION DELIVRANCE DES MEDICAMENTS PRESCRITS PLAN D ’ADMINISTRATION ADMINISTRATION INFIRMIERE COMPTE-RENDU Infirmier Prescription Administration Dispensation Limitation d’intervention de la pharmacie (1) DOTATION pour besoins urgents (2) Prescription médicale Retranscriptions multiples Administration infirmière au malade Armoire à pharmacie de service Commande de pharmacie Préparation des doses à administrer Livraison par les services intérieurs Délivrance des médicaments commandés SELON LA LEGISLATION ARRETES DU 9-08-1991 ET DU 31-03-1999 DISTRIBUTION GLOBALE TRADITIONNELLE (Circuit le plus courant dans la plupart des hôpitaux français)

En Juin 2009, validation pour la création d’une sous-commission du COMEDIMS : lutte contre la iatrogénie et les erreurs médicamenteuses Nouveau contrat de bon usage (2009-2011) : Chapitre II « Lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et bon usage des médicaments et produits et prestations » : Article 8 : « L’établissement s’engage à mettre en place un dispositif pluridisciplinaire visant au bon usage du médicament. Ce dispositif repose sur la mise en œuvre de procédures, d’outils d’aide au bon usage et de signalement et d’analyse d’évènements indésirables. » Article 9 : « L’établissement s’engage à améliorer la continuité et la coordination des soins. Il s’assure de la qualité et de la sécurité des traitements tout au long du parcours du malade en particulier en lien avec les soins de ville.»

Certification HAS des établissements de santé Version 3 – Décembre 2010 :  Démarche qui vise, entre autres, à renforcer la qualité et la sécurité des soins. « Des pratiques exigibles prioritaires (PEP) sont introduites avec pour objectif l’atteinte d’un niveau de conformité important pour les exigences des thèmes retenus sinon péjoratif pour la décision de certification. » Exemples de PEP dans le chapitre II relatif à la « Prise en charge du patient » : « Gestion des évènements indésirables », Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient », « Prise en charge de la douleur », « Gestion du dossier du patient ».  Utilisation d’indicateurs nationaux généralisés pour mesurer la qualité sur les critères de certification : « Bon usage des antibiotiques », « Prise en charge de la douleur », «Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient ».

Création d’un groupe pluridisciplinaire : médecins, pharmaciens, Pharmacologues, médecins coordonnateur des vigilances, I.D.E. Objectifs : Prévenir la iatrogénie et les erreurs médicamenteuses // bon usage, Analyser les erreurs médicamenteuses déclarées et proposer des actions correctives à mettre en œuvre, les suivre et les évaluer. Sécuriser les différentes étapes du circuit du médicament (prescription, analyse et dispensation pharmaceutique, administration I.D.E.) 4 réunions annuelles avec compte-rendus et synthèse restituée en réunion plénière du COMEDIMS.