DE LA JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE Logiciel de suivi des essais cliniques : Système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques SIGREC MINISTERE DE LA SANTE, DE LA JEUNESSE, DES SPORTS ET DE LA VIE ASSOCIATIVE

SIGREC Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques 6 CARACTERISTIQUES La réalisation rapide (1) … d’un logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5) La réalisation rapide (1) … d’un logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5) … pour les établissements hospitaliers publics (6)

SIGREC Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques 4 FINALITES La réalisation rapide (1) … d’un logiciel harmonisé au plan national (2) … de gestion des essais cliniques (3) … académiques et industriels (4) ….et de suivi des inclusions (5) Dématérialiser (1) Automatiser (2) Harmoniser (3) Fiabiliser (4)

SIGREC - Un projet Partenarial GIP CeNGEPS Ministère de la Santé DHOS/Mission T2A 2 objectifs: - Accélérer la mise en place des essais et l’obtention des résultats - Assurer un suivi des inclusions 2 objectifs: Connaissance de l’activité de recherche Attribution des MERRI en fonction de l’activité effective CHRU de Lille = Maître d’œuvre Prestataire: Société ALICANTE

3 facteurs de rapidité de réalisation et de diffusion: Dvt d’un logiciel de gestion des essais cliniques - Un déploiement programmé - 3 facteurs de rapidité de réalisation et de diffusion: Utilisation de la Plateforme logicielle « SIGAPS » à usage bibliométrique, support technique Une maîtrise d’œuvre assurée par le CHU de Lille, en lien avec son prestataire informatique Une démarche participative (DRCI/CHU et CRLCC)  validation des items des 2 premiers modules

Le réseau SIGAPS CHU de … Sur chaque site : CRLCC de … Industri Serveur National Sur chaque site : 1 serveur local Transfert des données vers le serveur central Sur le serveur central : Agrégation des données Calcul d’indicateurs d’activité Diffusion des mises à jour …

Représentation fonctionnelle Des données communes à tous les centres, des données spécifiques à chaque centre .

Avancement du projet SIGREC Déploiement V1 en cours d’achèvement: 3 CHU sont en attente de déploiement: Toulouse, Clermont-Ferrand et Grenoble DIRC « Sud-méditerranée »: AP-HM; Montpellier; Nice et Nîmes sont opérationnels Montpellier, site pilote, a déjà commencé à rentrer des essais et lancer des demandes de participation aux autres sites … Démarrage maîtrise d’œuvre V2: second semestre 2009 OBJECTIF : Système opérationnel dans les 77 établissements « MERRI » juin 2009

Évolution: dvt progressif de modules Etape 1 (> 1/1/2009) Etape 2 (Courant 2009) 1 Informations administratives et réglementaires Données administratives Données réglementaires Données générales, typologie Données administratives et réglementaires plus complètes gestion documentaire courriers types gestion des dates au quotidien) 2 Suivi des inclusions Suivi quantitatif : courbes d’inclusion théoriques / réelles, … Suivi qualitatif : rapports de mise en place, monitoring, clôture rapport annuel de sécurité … 3 Suivi financier Harmonisation des conventions et des grilles de surcoûts Facturation détaillée

Principales fonctionnalités de la V1 Création d’un essai Édition et modification d’un essai Suivi des inclusions Édition des rapports Procédures d’import/export

Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels: Quelles modalités d’alimentation de la base ? Un principe: entrée directe par les promoteurs industriels des informations administratives/règlementaires de base Un impératif: éviter les doubles saisies : Solution 1: Transmission du fichier EUDRACT sauf si le promoteur ind. juge certaines informations confidentielles … Solution 2: Elaboration et transmission d’un fichier édulcoré Une solution technique sécurisée de transmission de données: Un portail d’accès « SIGREC/Promoteurs ind » hébergé Destruction automatique des données EUDRACT non exploitées

Logiciel « SIGREC » et promoteurs industriels: Les questions en suspens Appropriation par les industriels  Circulaire Leem à ses 300 adhérents en préparation = diffusion avril 09 Le suivi des inclusions  Entrée des inclusions dans le module de SIGREC par les investigateurs et/ou leurs TECs/ consolidation (annuelle ?) faite par le promoteur industriel Essais cliniques « dispositifs médicaux » (20% des essais cliniques ind.)  Format d’enregistrement PDF et non XML Récupération de l’historique:  Essais cliniques actifs au 1/1/2009 Interfacage avec les progiciels existants (Pharmessais; CIC …)