1

Notificatie en Procedure Notification et Procédure INHOUD Waar moet men de formulieren aanvragen ? K.B. 18 maart 1999 artikel 10 Hoe moet het formulier ingevuld worden ? Verzenden Voorbeelden Bijkomende verplichtingen Vragen 2

Notificatie en Procedure Notification et Procédure CONTENU Où se trouvent les formulaires ? A.R. 18 mars 1999 article 10 Comment remplir le formulaire ? Envoyer Exemples de notification Obligations complémentaires Questions 3

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Waar moet men de formulieren aanvragen ? Downloaden op de website van het FAGG. www.FAGG.be Volgorde: Menselijk gebruik, Gezondheidsproducten, Medische hulpmiddelen en hun hulpstukken, Informatie voor de fabrikanten, Medische hulpmiddelen van klasse I . 4

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Où se trouvent les formulaires ? Téléchargeables sur le site web de l’ AFMPS. www.AFMPS.be Ordre à suivre: Usage humain, Produits de santé, Dispositifs médicaux et leurs accessoires, Informations pour les fabricants, Dispositifs médicaux de classe I . 5

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 6

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 7

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 2. K.B. 18 maart 1999 artikel 10 Overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen moet elke fabrikant of zijn gemachtigde die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, de bevoegde dienst in kennis stellen van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I. Voor deze notificatie moet gebruik gemaakt worden van het daartoe voorziene formulier en moeten alle nodige documenten (zie punt F) worden bijgevoegd. 8

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 2. A.R. 18 mars 1999 article 10 Selon l’article 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique doit notifier au service compétent la mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe I. Pour effectuer cette notification, il convient d’utiliser le formulaire adéquat et de joindre tous les documents requis (voir point F) . 9

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 3. Hoe moet het formulier ingevuld worden ? Punt A: Identificatie van de bevoegde instantie Het groene (of grijze) veld onder punt A wordt door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ingevuld. 10

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 3. Comment remplir le formulaire ? Point A: Identité de l’Autorité Compétente Le champ grisé (ou vert) sous le point A est rempli par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. 11

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt A: Identificatie van de Bevoegde Instantie 12

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point A: Identité de l’Autorité Compétente 13

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt B: Identificatie van de registratie Het groene (of grijze) veld onder punt B wordt door het F.A.G.G. ingevuld. Voor een wijziging of afschaffing moet het nummer van de bestaande notificatie worden vermeld. Voor wijzigingen moeten enkel de velden die verschillen van de oorspronkelijke notificatie ingevuld worden. U duidt aan: ofwel gemachtigde voor ofwel fabrikant. 14

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point B: Identification de la notification Le champ grisé (ou vert) sous le point B est rempli par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Lorsqu’il s’agit d’une modification ou d’un retrait, il faut mentionner le numéro attribué à la notification existante. En cas de modification, il ne faut remplir que les champs modifiés par rapport à la notification originale. Vous indiquez: soit mandataire autorisé de soit fabricant. 15

Punt B: Identificatie van de registratie Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt B: Identificatie van de registratie 16

Point B: Identification de la notification Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point B: Identification de la notification 17

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt C: Identificatie van de fabrikant Dit punt moet worden ingevuld met de identificatiegegevens van de wettelijke fabrikant van het medisch hulpmiddel, zoals bepaald in het KB van 18/03/1999. Het BTW-Nummer (ondernemingsnummer) mag worden vervangen door het nummer van een ander standaard identificatiesysteem voor de fabrikanten in een ander land. De landcode bestaat uit twee letters volgens de norm ISO 3166. voor België: BE 18

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point C: Identification du fabricant. Ce point doit être rempli avec les données identifiant le fabricant légal du dispositif médical tel que défini dans l’A.R. du 18/03/1999. Le numéro de TVA (numéro d’entreprise) peut être remplacé par le numéro d’un autre système standard de codage de fabricant adopté par un pays. Le code pays est composé de deux lettres selon le standard ISO 3166. Belgique: BE 19

Punt C: Identificatie van de fabrikant Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt C: Identificatie van de fabrikant 20

Point C: Identification du fabricant Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point C: Identification du fabricant 21

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt D: Identificatie van de gemachtigde Dit punt dient enkel te worden ingevuld wanneer de fabrikant geen maatschappelijke zetel heeft in een Lidstaat van de Europese Unie . Bijgevolg moeten hier de identificatiegegevens staan van een gemachtigde die wel gevestigd is in België. 22

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point D: Identification du mandataire. Ce point ne doit être rempli que lorsque le fabricant n’a pas de siège social établi dans un Etat membre de l’Union Européenne. L’identification d’un mandataire qui est établi en Belgique. 23

Punt D: Identificatie van de gemachtigde Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt D: Identificatie van de gemachtigde 24

Point D: Identification du mandataire Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point D: Identification du mandataire 25

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel De code en de generische term moeten gekozen worden uit de Global Medical Device Nomenclature (GMDN), beschikbaar via de website: http://www.gmdnagency.com/ Indien u niet over deze code of generische term beschikt, wordt u verzocht een korte beschrijving van het medisch hulpmiddel te geven in een van onze drie landstalen en in het Engels. 26

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point E: Identification du dispositif concerné Le code et le terme générique doivent être choisis dans le système de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) disponible via le site internet : http://www.gmdnagency.com/ Si vous n’êtes pas en possession de ce code ou du terme générique, veuillez donner une brève description du dispositif dans une de nos langues nationales et en anglais. 27

Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel 28

Point E: Identification du dispositif concerné Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point E: Identification du dispositif concerné 29

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel Per notificatieformulier kan slechts één GMDN-code worden vermeld. Indien de medische hulpmiddelen overeenkomen met verschillende GMDN-codes dient een notificatie te gebeuren per GMDN-code. 30

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point E: Identification du dispositif concerné Un seul code GMDN peut être mentionné par formulaire de notification. Si les dispositifs médicaux à notifier correspondent à différents codes GMDN, il faut faire une notification par code GMDN. 31

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt E: Identificatie van het medisch hulpmiddel De categorie van het medisch hulpmiddel komt overeen met de categorieën vastgelegd in de nomenclatuur van de medische hulpmiddelen. Beschikbaar in de norm ISO 15225 “Nomenclature- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory exchange data” en op de website: http://www.gmdnagency.com/ 32

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point E: Identification du dispositif concerné La catégorie du dispositif correspond aux catégories définies dans la nomenclature des dispositifs médicaux. Disponibles dans la norme ISO 15225 « Nomenclature- Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory exchange data » ainsi que sur le site internet : http://www.gmdnagency.com/ 33

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 34

Notificatie en Procedure Notification et Procédure E Category CategoryActive implantable devices Anaesthetic and respiratory devices Dental devices Electro mechanical medical devices Hospital Hardware In vitro diagnostic devices Non-active implantable devices Ophthalmic and optical devices Reusable devices Single-use devices Assistive products for persons with disability Diagnostic and therapeutic radiation devices Complementary therapy devices Biologically-derived devices Healthcare facility products and adaptation Laboratory equipment 35

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt E categorie Actieve implanteerbare hulpmiddelen Anesthetische en ademhalingshulpmiddelen Tandheelkundige hulpmiddelen Elektromechanische hulpmiddelen Apparatuur voor hospitalen In vitro diagnosematerieel Niet-actieve implanteerbare hulpmiddelen Oogheelkundige en optische hulpmiddelen Herbruikbare hulpmiddelen Hulpmiddelen voor éénmalig gebruik Technische hulpmiddelen voor mindervaliden Diagnostische en therapeutische stralingshulpmiddelen Hulpmiddelen voor bijkomende therapie Hulpmiddelen die biologische derivaten bevatten Producten die de gezondheidszorg vergemakkelijken Laboratoriumuitrusting 36

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point E catégorie Dispositifs implantables actifs Dispositifs anesthésiques et de réanimation Dispositifs dentaires Dispositifs médicaux électromécaniques Matériel d’hôpital Dispositifs de diagnostic in vitro Dispositifs implantables non actifs Dispositifs optiques et ophtalmologiques Dispositifs réutilisables Dispositifs à usage unique Aides pour personnes handicapées Dispositifs de traitement et de diagnostic par irradiation Dispositifs de thérapie complémentaire Dispositifs incorporant des dérivés biologiques Produits facilitant les soins de santé Equipement de laboratoire 37

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier De CE-conformiteitsverklaring is de procedure aan de hand waarvan de fabrikant of zijn gemachtigde waarborgt en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 die erop van toepassing zijn. De procedure wordt beschreven in bijlage VII van het K.B. 18.03.1999. Legaal statuut van uw organisatie. De documenten die zijn opgesteld door de fabrikant die u als zijn gemachtigde verklaart. 38

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 qui leurs sont applicables. La procédure est expliquée dans l’annexe VII de A.R. 18.03.1999. Statut légal de votre firme. Les documents établis par le fabricant vous désignant comme mandataire autorisé. 39

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier Voor medische hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht en medische hulpmiddelen van klasse I die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, naast de bepalingen van bijlage VII van het KB van 18/03/1999, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI volgen. Voor deze hulpmiddelen dient u ons het certificaat uitgevaardigd door de aangemelde instantie te bezorgen. 40

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire Pour les dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile et les dispositifs médicaux de classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre les dispositions de l’annexe VII de l’A.R. du 18/03/1999 mais aussi une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. Pour ces dispositifs, il faut nous fournir le certificat émis par l’organisme notifié. 41

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier Voor de medische hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht beperkt de toepassing van deze bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zich tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand. Voor de medische hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de conformiteit van de producten met de metrologische eisen. 42

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées dans le cas des dispositifs médicaux mis sur le marché à l’état stérile, aux seuls aspects de la fabrication liés à l’obtention et au maintien de l’état stérile. L’application de ces annexes et l’intervention de l’organisme notifié sont limitées dans le cas de dispositifs médicaux ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication liés à la conformité des produits aux exigences métrologiques. 43

Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt F Informatie te zenden samen met dit formulier 44

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire 45

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier De toegepaste classificatie regels: Er moet een rechtvaardiging voor de indeling van het medisch hulpmiddel in klasse I worden verstrekt, waarbij vermeld wordt welke regel van toepassing is alsook de redenering die ertoe geleid heeft voor deze regel te kiezen. De classificatieregels worden beschreven in bijlage IX van het K.B. van 18/03/1999. Bewijs van betaling moet bij de aanvraag gevoegd worden: 137 € eerste notificatie, 55.23 € wijziging of afschaffing. 46

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire Une justification de la classification du dispositif médical en classe I doit être fournie. Dans cette justification, il faut mentionner quelle règle est d’application ainsi que le raisonnement qui a aboutit au choix de cette règle. Les règles de classification sont décrites dans l’annexe IX de l’A.R. du 18/03/1999. La preuve de paiement doit être jointe: 137 € première notification, 55.23 € modification ou retrait. 47

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt F: Informatie te zenden samen met dit formulier De volledige naam (en voornaam) van de persoon die bij u verantwoordelijk is voor de vigilantie. De bevoegde dienst kan ook nog andere elementen opvragen. Bv.: handleiding, foto of tekening van het medisch hulpmiddel. 48

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point F Informations complémentaires à faire parvenir en annexe à ce formulaire Le nom (et prénom) complet de la personne responsable de la vigilance. D’autres éléments peuvent être demandés par le service compétent. Ex.: instructions d’utilisation, photo ou dessin du dispositif médical. 49

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt G: Declaratie Bedrijven die het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel van klasse I notificeren, verbinden zich ertoe alle declaraties onder dit punt na te leven. De technische documentatie moet door de fabrikant of zijn gemachtigde ter beschikking van de bevoegde instanties worden gehouden en moet op verzoek binnen een redelijke termijn kunnen worden voorgelegd. 50

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point G: Déclarations Les firmes effectuant cette notification de mise sur le marché d’un dispositif médical de classe I s’engagent à respecter toutes les déclarations reprises sous ce point. La documentation technique doit être tenue à disposition des autorités compétentes par le fabricant ou par le mandataire et doit pouvoir être fournie sur demande spécifique dans des délais raisonnables. 51

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt G: Declaratie 52

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point G: Déclarations 53

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt H: Optionele documenten in bijlage Catalogus. Vermelding van de website. Foto of afbeelding. Handelsnaam in de verschillende lidstaten. Handleiding. Andere: … 54

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point H: Informations optionnelles supplémentaires fournies en annexe Catalogues. Site web. Photo ou dessin. Les noms commerciaux dans les différents états membres. Guide d’instruction d’utilisation. Autres: … 55

Punt H: Optionele documenten in bijlage Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt H: Optionele documenten in bijlage 56

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point H: Informations optionnelles supplémentaires fournies en annexe 57

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt I: Handtekening U moet zelf in de statuten de naam van de persoon die juridisch verantwoordelijk is om de firma te vertegenwoordigen aanduiden in kleur. Enkel deze persoon mag de aanvraag voor notificatie ondertekenen. 58

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point I: Signature Vous devez souligner en couleur dans les statuts le nom de la personne juridiquement responsable pour la firme. La notification de mise sur le marché doit être faite par une personne ayant les pouvoirs d’engager la firme selon les statuts juridiques. 59

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Punt I: Handtekening 60

Notificatie en Procedure Notification et Procédure Point I: Signature 61

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 4. Verzenden: De originele formulieren ( in één exemplaar) samen met de bijlagen moeten met de post aangetekend met ontvangstbewijs teruggezonden worden naar het volgend adres: F.A.G.G. Eurostation II Gezondheidsproducten Apotheker De Boeck Lida Victor Hortaplein 40 bus 40 1060 Brussel Aanvragen per fax of email zijn niet ontvankelijk. 62

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 4. Envoyer Les formulaires originaux (en 1 exemplaire) accompagnés des annexes doivent être renvoyés par la poste par lettre recommandée avec accusé de réception à l’adresse suivante : A.F.M.P.S. Eurostation II Produits de santé Pharmacien De Boeck Lida Place Victor Horta 40, boite 40 1060 Bruxelles Des demandes faites par fax ou mail ne sont pas recevables. 63

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 5. Voorbeelden Distributie 64

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 5. Exemples Distribution 65

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 5. Voorbeelden Klasse I 66

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 5. Exemples Classe I 67

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 6. Bijkomende verplichtingen. Er zal eveneens nagegaan worden of de fabrikant of zijn gemachtigde zich in orde moet stellen voor: De notificatie distributie en uitvoer K.B. 18/03/1999 art. 10bis  Heffingen en retributies Wet van 12/08/2000, omzendbrieven 401 en 408 68

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 6. Obligations complémentaires Il sera également examiné si le fabricant ou son mandataire autorisé doivent se mettre en ordre pour: Notification de distribution et exportation A.R. 18/03/1999 art. 10bis  Redevances et rétributions La loi du 12/08/2000, circulaires 401 et 408 69

Notificatie en Procedure Notification et Procédure 7. Vragen / Questions Meddev@FAGG.be Meddev@AMPS.be 70