Interop’ Santé Solutions pour la maîtrise et le pilotage de plateaux techniques de laboratoires de Biologie Médicale Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Solutions pour la maîtrise et le pilotage Environnement II. Processus support Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Clinicien reçoit le résultat Clinicien demande un examen Pré-analytique externe PRV Marquage du PRV Transport au laboratoire Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Clinicien reçoit le résultat Clinicien demande un examen Pré-analytique externe PRV Marquage du PRV Transport au laboratoire Réception et contrôle Pré-analytique interne Pré tri Centrifugation Débouchage Tri Vérification volume et index Tri « Aliquoter » Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Robotique 1 : automates 2 : tri 3 : pré-analytique 4 : avec aliquotage REBOUCHAGE SEROTHEQUE AUTOMATE 1 AUTOMATE 2 AUTOMATE 3 1 : automates 5 : connexion automates 2 : tri TRI 3 : pré-analytique DEBOUCHAGE CENTRIFUGATION 4 : avec aliquotage ALIQUOTAGE DEBOUCHAGE CENTRIFUGATION Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Clinicien reçoit le résultat Clinicien demande un examen PRV Pré-analytique externe Marquage du PRV Transport au laboratoire Réception et contrôle Temps analyse Pré tri Programmation Pré-analytique interne Centrifugation Analytique Check Qc Débouchage Tri Calibration Vérification volume et indexY Préparation réactifs « Aliquoter » Tri Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

US (x) SC SIL Biologie délocalisée SIH SERVEURS DISPATCHING Système expert Station production (x) Biologiste Serveur Laboratoire Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

validation biotechnique Clinicien reçoit le résultat Clinicien demande un examen Validation biologique Vérification PRV Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique Marquage du PRV Delta Check Transport au laboratoire Stockage échantillon Réception et contrôle Pré tri Temps analyse Centrifugation Programmation Pré-analytique interne Débouchage Analytique Check Qc Tri Calibration Vérification volume et index Préparation réactifs « Aliquoter » Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011 Tri

validation biotechnique Transmission résultats Validation biologique Pré-analytique externe Post-analytique validation biotechnique ACCREDITATION Iso 15189 Iso 22870 Iso 17025 Pré-analytique interne Analytique Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Solutions pour la maîtrise et le pilotage Environnement II. Processus support a) Support informatique b) Middleware c) Interopérabilité Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Validation biologique Pilotage de la Robotique LAS.s Gestion du dossier patient hospitalisé - PC - SIH ID Patients prélèvements, données, prescriptions - SIL Validation biologique PILOTAGE DE PROCESSUS DE LABORATOIRE Validation biotechnique MW Pilotage de la Robotique LAS.s Validation technique Analyseurs Robotique Pré/post analytique Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

CQI (Ph. Chatron) Démographie AUTOMATES MW Sondes ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE Pilotage Robotique LAS.s Alertes prélèvement Pannes modules Représentation schématique des interactions entre logiciels (Ph. Chatron) Démographie Prescription Facturation AUTOMATES Résultats Inventaire dynamique Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes analyseur Gestion du dossier patient hospitalisé (SIH) Gestion du dossier patient (SIL) MW Pilotage de processus de laboratoire Logiciel Matériel Fonction Légende : CQI Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI Gestion de la validation bio-technique(règles d’expertise) Gestion des flux Alerte des retards Traçabilité Sondes Management de la qualité Metrologie Diffusion des comptes-rendus Validation biologique Serveur de résultats

SIL MW - Gestion administrative de l’ensemble du LBM toute discipline - Prescription des examens - Validation biologique - Transmission résultats SIL COMPLEMENTARITE - Gestion production (pré-analytique, analytique, post-analytique) - Gestion (1 ?) plusieurs Analyseurs et Robotique Automatisation - Concentrateur de connexions - Fonctionnalités spécifiques (Ex : optimisation flux, Traçabilité…) - Validation technique et Biotechnique MW Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Solutions pour la maîtrise et le pilotage Environnement II. Processus support a) Support informatique b) Middleware c) Interopérabilité Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

DESCRIPTIF STANDARDISE « MIDDLEWARE » - Descriptif « Prototype » - Descriptif pour publication Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation du laboratoire - B. Capolaghi P. Carayon A. Chamson Ph. Chatron - G. Dedieu - Ph. Derache - G. Desch F. Fernandez A. Gruson D. Gruson D. Khenfer JC. Maury B. Poggi M. Sorel JJ. Taris Descriptif Standardisé Robotique et Automatisation du laboratoire - C. Bonneau - T. Blanchard - B. Capolaghi - P. Carayon - R. Cartier - P. Chatron G. Dedieu P. Derache G. Desch A. Gruson JC. Maury I. Monneret B. Poggi M. Sorel J. Soucheleau JJ. Taris Guide d’aide à l’automatisation des LBM (en cours) S.F.B.C. S.F.R.L. AFIB/CNBH/SFIL Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Définition Middleware ou système informatique intermédiaire (ou W.A.M : Work-Area-Manager) Système informatique de pilotage de processus de laboratoire : Concentrateur complémentaire au SIL élaboré à partir de micro-ordinateur mono-poste ou de plusieurs postes en réseau, intégré dans le flux de données entre le SIL et les systèmes analytiques et/ou pré et post-analytiques visant à optimiser tout ou partie des processus de production de laboratoire (y compris : traçabilité, validations…). Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

DS Middleware - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Suivi de la gestion opérationnelle - Suivi de production, indicateurs et statistiques - Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles - Règles d’Expertise - Audit traçabilité - Validation bio-technique - Assurance qualité - Biologie délocalisée sans logiciel Tiers - Maintenance – Service après-vente – Formation – Coût

Maîtrise et pilotage - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Suivi de la gestion opérationnelle - Suivi de production, indicateurs et statistiques - Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles - Règles d’Expertise - Audit traçabilité - Validation bio-technique - Assurance qualité - Biologie délocalisée sans logiciel Tiers - Maintenance – Service après-vente – Formation – Coût

Description - Société et logiciel indépendant (ou non), de société fournisseur SIL, ou automation - Marquage CE ou certification du logiciel Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Connexions et intégration logicielle 1) Liens avec le SIL - Mono SIL : Liste des SIL connectés - Multi SIL : Si oui, nombre de SIL connectables sur une application - Protocole communication avec le SIL - Mise à jour bidirectionnelle (Middleware/SIL) - (examens ajoutés, supprimés, générés, alarmes analyseurs, non conformité, etc…) - Données remontées au SIL via la connexion 2) Connexion analyseurs - Type d’analyseurs gérés - Récupération de graphes et images - Connexions analyseurs disponibles (y compris robotique pré/post-analytique) Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Connexions et intégration logicielle 3) Connexion à la station de pilotage de la Robotique - Cf. DS Robotique - Paramétrage des analyses du MW est-il transmis à la station de pilotage - Récupération des informations péri-analytiques (statut des modules de la chaîne pré/post-analytique) 4) Connexion à des logiciels tiers disponibles Gestion : qualité, CQ, colisage (T° et tps), stocks, pneumatiques, profils protéiques, etc… - Visualisation connexions (SIL, Instruments, logiciels tiers) Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Maîtrise et pilotage - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Suivi de la gestion opérationnelle - Suivi de production, indicateurs et statistiques - Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles - Règles d’Expertise - Audit traçabilité - Validation bio-technique - Assurance qualité - Biologie délocalisée sans logiciel Tiers - Maintenance – Service après-vente – Formation – Coût

Traçabilité du suivi de la Gestion opérationnelle Traçabilité cheminement tube sur ensemble PT (Multilocalisations, multiservices) du prélèvement au résultat Traçabilité d’enregistrements - Départ des tubes – intersites - Gestion des temps du transport (Alarmes des délais dépassés) - Gestion des températures (Alarmes) Traçabilité du suivi de la Gestion opérationnelle Colisage Trace du cheminement du tube avec pour chaque étape les informations sur n° de tube, localisation, date et heure. Gestion des tubes en retard ou non arrivés (Alarmes - Transmission au SIL) Compteurs de charge de travail (Gestion dynamique en temps réel). Ex : nombre de tubes en attente technique dont urgents Recherche de tubes par : Ex : prescripteur - laboratoire d’origine, - analyseur, etc… Alertes automatiques Si dépassement d’objectif Connaissance de l’état technique - Par tube - Par analyse (localisation, à valider, transmise au SIL)

Suivi de production, indicateurs et statistiques - Possibilité de visualiser l’état d’avancement des analyses en temps réel - Production - Superviseur de l’état fonctionnel des connexions (postes, SIL, analyseurs, logiciels de management qualité, gestion stocks et température. De temps préanalytique en temps réel de validation technique De charge De TAT en temps réel d’un PT (par origine, site, prescripteur, paramètre). - Indicateurs - Statistiques Outils d’analyse de l’activité Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Maîtrise et pilotage - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Suivi de la gestion opérationnelle - Suivi de production, indicateurs et statistiques - Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles - Règles d’Expertise - Audit traçabilité - Validation bio-technique - Assurance qualité - Biologie délocalisée sans logiciel Tiers - Maintenance – Service après-vente – Formation – Coût

Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles Gestion centralisée CQ - Tous analyseurs - Poste/poste Calendrier paramétrable Passage CQI : - Général - Par analyseur CQ Westgard Traçabilités - Date - lots réactifs - Heure - Lots de CIQ - Analyseur - Alarmes - Opérateur Val Biotech Transfert des données CIQ vers logiciels externes - Mono, bi - Automatique, manuelle - Format (Txt, Html, Xls, Csu Archivage - Méth - Support - Durée Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Règles d’expertise - Règles d’expertise déclenchées à réception de demande après obtention résultat (Ex : Tests réflexes, repasses +/- dilution automatique, ajout analyses/prescripteur) - Critères utilisables - Visualisation des règles - Possibilité de 2 espaces de règles séparées (base test, base de production) - Langage d’écriture - Bibliothèque de règles - Importation des règles par fichier externe (type txt, xml ou xls) - Existence de règles génériques adaptables - Possibilité d’associer règles à des actions : ajout texte codé, message libre déclenchement d’un test, etc… - Traçabilité de l’utilisation de la ou des règle(s) Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Maîtrise et pilotage - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Suivi de la gestion opérationnelle - Suivi de production, indicateurs et statistiques - Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles - Règles d’Expertise - Audit traçabilité - Validation bio-technique - Assurance qualité - Biologie délocalisée sans logiciel Tiers - Maintenance – Service après-vente – Formation – Coût

Audit Traçabilité Traçabilité des actions sur résultat d’analyses : - Valeurs brutes - Règles d’expertises exécutées - Saisies manuelles - Résultats en provenance des analyseurs - Dilution et repasses Audit Traçabilité Traçabilité : CQ, réactifs, calibrants Traçabilité sur : modification  démographie  paramètrage  pré ou post analytique interne Traçabilité des Actions sur tube ECRAN D’AUDIT Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Nombre et dates des résultats patient Gestion automatique - Repasse - Facteur dilution - Génération autre test - Dilution - Commentaire - A téléphoner Possibilité de filtre de validation - Analyseur - Groupes d’analyseurs - Labo émetteur - Prescripteur - Urgence, etc…. Gestion des alarmes - Robotique pré-ana - Analyseur - Autres classiques Validation Biotechnique Accès direct - CQ - Moyennes mobiles « patients » test - Lots réactifs CQ Gestion des résultats - téléphonés - à téléphoner Ajouts commentaires Position du tube sur automation Validation - Automatique - Par bilans, tubes, analyse, groupement analyses Antériorité Nombre et dates des résultats patient Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Maîtrise et pilotage - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Description du Middleware - Architecture - Connexions et intégration logicielle - Backup SIL - Suivi de la gestion opérationnelle - Suivi de production, indicateurs et statistiques - Gestion des lots de réactifs, calibrants et contrôles - Règles d’Expertise - Audit traçabilité - Validation bio-technique - Assurance qualité - Biologie délocalisée sans logiciel Tiers - Maintenance – Service après-vente – Formation – Coût

Assurance Qualité Management de la Qualité Matériel (Evaluations, qualifications, etc…) Non conformités Stocks Economique (Ex : Coût par test) Management de la Qualité Personnel (Formation, habilitation, planning) Autres (Gestion des sondes de température Audits et revues de Direction Documentaire Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Biologie délocalisée sans logiciel tiers - MW = Station de contrôle, analyseurs délocalisés connectés au LBM - Connexion bidirectionnelle avec l’analyseur - Capable d’interrogation de démographie du SIL ou du SIH - Possiblité d’auto création de demande vers le SIL - Possibilité de pilotage à distance - calibrations à distance - gestion des CQI - blocages Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

Solutions pour la maîtrise et le pilotage Environnement II. Processus support a) Support informatique b) Middleware c) Interopérabilité Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011

CQI (Ph. Chatron) Démographie AUTOMATES MW Sondes ROBOTIQUE PRE/POST- ANALYTIQUE Pilotage Robotique LAS.s Alertes prélèvement Pannes modules Représentation schématique des interactions entre logiciels (Ph. Chatron) Démographie Prescription Facturation AUTOMATES Résultats Inventaire dynamique Lots réactifs Lots calibrateurs Alertes analyseur Gestion du dossier patient hospitalisé (SIH) Gestion du dossier patient (SIL) MW Pilotage de processus de laboratoire Logiciel Matériel Fonction Légende : CQI Gestion des CQI à court terme Externalisation des CQI Gestion de la validation bio-technique(règles d’expertise) Gestion des flux Alerte des retards Traçabilité Sondes Management de la qualité Metrologie Diffusion des comptes-rendus Validation biologique Serveur de résultats

Guides et prospectives Industriels Automatisation, SIL (SIH), MW (SFIL, CNBH, AFIB) Guide d’aide à l’Automatisation des LBM S.F.B.C./S.F.R.L. Guides et prospectives Guide technique d’Accréditation – Dématérialisation des données dans les LBM (Base de travail LAB GTA 09) COFRAC Anne GRUSON CH ARRAS JIB Novembre 2011