SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rôle de l’Autorité Compétente en cas d’incidents

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’ Première analyse * concerne t’il un DIV ? - dispositif médical, mais pas un DIV ‘unité de dispositifs médicaux’ (Mr. Philippe Bauwin) - sécurité du sang et de ses dérivés + centre d‘hémovigilance’ (Mr. Ludo Muylle) * concerne t’il un incident ? - les ‘3 critères’ sont-ils satisfaits ? - aurait-on pu voir la défaillance avant utilisation ?

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Déterminer l’Autorité Compétente ‘coordinatrice’ *situation actuelle - guide MEDDEV rév.4 - un incident doit être notifié à l’Autorité Compétente du pays où l’incident a eu lieu - cette Autorité Compétente se charge de la coordination - hiérarchie:- l’état recevant le ‘Rapport Initial d’Incident’ - l’état où se situe le fabricant/son mandataire - l’état de ‘l’Organisme Notifié’ concerné Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Notification d’incidents à la ‘cellule DIV’ Déterminer l’Autorité Compétente ‘coordinatrice’ *revue du guide MEDDEV rév.4 - l’Autorité Compétente de l’état membre où est situé le fabricant ou son mandataire se charge de la coordination - avantage: meilleur communication (langue !)

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Coordination par la ‘cellule DIV’ Administratif *confirmation de la réception du ‘Rapport d’Incident’ *sauvegarder les données concernant l’incident *le ‘Rapport d’Incident’ a été introduit par un utilisateur - la ‘cellule DIV’ informe le fabricant ou son mandataire incident, lieu, DIV, confidentialité des données des patients *le cas échéant transmettre l’information à: -MINECO (appareils) - AFCN (RIA)

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Coordination par la ‘cellule DIV’ Evaluation des risques *propriétés du DIV *l’information diagnostique fournie par le DIV - classification DIV (Annexe II, liste A/B ?) *utilisateurs ? - destinés à des autodiagnostics usage professionnel *demande de conseil à une commission d’experts - AR du 14/11/2001, Chapitre V § 6

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Suivi du fabricant l’hors d’un incident *monitoring de l’investigation - le fabricant est responsable de la résolution de l’incident - comment l’investigation est-elle conduite - progrès de l’investigation *progrès du dossier *évaluation des conclusions du fabricant - résultats - action éventuelle par ‘Field Safety Notice’ Coordination par la ‘cellule DIV’

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Finalisation et information (1) *identification des utilisateurs du DIV concerné - liste des utilisateurs en Belgique - liste des pays où le DIV concerné est mis sur le marché *rédaction d’un ‘National Competent Authority Report’ - en accord avec le fabricant - si:- une action corrective (ex. retrait) est nécessaire - il existe un risque de sécurité pour patient/utilisateur - envoi aux Autorités Compétentes ( + ‘Field Safety Notice’) Coordination par la ‘cellule DIV’

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Finalisation et information (2) *informer la personne qui a signalé l’incident *rapport final: constatations du fabricant - chaque rapport initial doit être suivi d’un rapport final - chaque rapport initial ne mène pas à des actions correctives - év. rapport de suivi ‘National Competent Authority Report’ *contrôle éventuelle - sondage - - l’envoi du ‘Field Safety Notice’ - exécution des actions correctives Coordination par la ‘cellule DIV’

UtilisateurDistributeurFabricant ‘cellule DIV’ EU rapport d’incident rapport initial d’incident analyse investigationévaluationNCAR suivi rapport final d’incident + / - action corrective NCAR !!! contact avec le fabricant clôture de l’incident

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Réception d’une notification d’incident *Au moyen de: - National Competent Authority Report (NCAR) - Field Safety Notice - base de données Européenne ‘Eudamed’ - Initial Incident Report venant d’un fabricant étranger pour une notification d’incidents hors de la Belgique (pas conforme la procédure du MEDDEV) Coordination = la ‘cellule DIV’

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Suivi de l’information * identification des utilisateurs du DIV concerné - liste des utilisateurs en Belgique * copie du ‘Field Safety Notice’ - fourni aux utilisateurs Belges * contrôle éventuelle - sondage - - l’envoi du ‘Field Safety Notice’ - exécution des actions correctives Coordination = la ‘cellule DIV’