Le Canceropôle PACA et la Recherche Clinique Journée de la recherche clinique au CHU de Nice Le Canceropôle PACA et la Recherche Clinique 29 avril 2010

Le Canceropôle PACA 160 Equipes de recherche impliquées dans la lutte contre le cancer (2 CHU, 2 CLCC, 2 Universités, CNRS, Inserm) 30 Plateformes 3 Tumorothèques (www.biobank-paca.com) 11 entreprises de Biotechnologies

Le Canceropôle PACA 6 axes qui fédèrent les compétences et les expertises autour de la mise en œuvre de projets de recherche scientifiques compétitifs : Axe I : Recherche Clinique Axe II : Génomique descriptive des Cancers Axe III : Génomique fonctionnelle des Cancers Axe IV : Relations hôte/tumeur, immunothérapies et ciblages thérapeutiques Axe V : Epidémiologie et Sciences Sociales Axe VI : Recherche en Technologies

Axe de Recherche Clinique Responsables : Pr. Jean-Marc Ferrero (Centre Antoine Lacassagne) / Pr. Olivier Chinot (AP-HM) Programme 2007-2010 Les thématiques priorisées : Transfert de la biologie vers la clinique à  travers les plateformes de génétique moléculaire, génomique et protéomique clinique. Seront privilégiées les pathologies pour lesquelles les travaux existent déjà  dans le Cancéropôle tout en permettant l'émergence de travaux sur des pathologies autour desquelles existe un fort potentiel. Transfert transplantation médullaire allogénique-alloréactivité-immunologie. Emergence d'une thématique "oncogénétique clinique".

Centre de Traitement des Données Historique 2005 Elaboration d’un projet de PfRC par Canceropôle PACA + 4 établissements 2006 Création d’un service centralisé de Data Management 2007 Labellisation du service centralisé de Data Management par l’INCa Centre de Traitement de Données (CTD) 2009 Subvention au titre de Plateforme de Recherche Clinique (PfRC) en Cancérologie par la Ligue

Centre de Traitement des Données Organisation CENTRE DE TRAITEMENT DES DONNEES

Centre de Traitement des Données Fonctions du Data Management Assurer la qualité des bases de données (données exactes, complètes et exploitables pour l’analyse statistique) Assurer l’homogénéité et la documentation des bases de données cliniques produites (analyse transversale, pérennité) Gérer les données conformément aux diverses exigences réglementaires et législatives en vigueur (sécurité, confidentialité, validité des outils, piste d’audit)

Centre de Traitement des Données Objectifs & missions Apporter une expertise méthodologique pour la conception des protocoles, des cahiers d’observations et des formats de données et une expertise statistique pour l’analyse des résultats et la rédaction de la publication Apporter une expertise pour la gestion des projets : assurer l’attribution du bras de traitement par randomisation, coordonner la collecte, la vérification et les corrections éventuelles des données Fournir l’aide logistique informatique permettant de garantir la qualité des données recueillies : aide à la conception des cahiers d’observation, saisie et contrôle de saisie des données, traçabilité et sécurité des données, gel de base de données, suivi à long terme des données des patients - Étendre les services, déjà proposés aux établissements membres du Canceropôle PACA, à tous les groupes académiques qui le souhaiteraient, pour la prise en charge d'études multinationales.

Centre de Traitement des données Modalités de prise en charge des projets - Demande de prise en charge faite au CTD - Projet en cancérologie - Critères : Acceptés à un appel d’offre national compétitif (type PHRC), Dont le promoteur est membre du Canceropôle, OU Non acceptés, mais répondant à certains critères de qualité (clarté scientifique et technique de la rédaction du protocole, respect des conditions réglementaires), Promoteur n’est pas membre du canceropôle PACA, Après accord financier En chiffres - 27 projets confiés au CTD, ~2000 patients dans nos bases, 16 e-CRF en exploitation

Centre de Traitement des Données Assurance qualité : - Piste d’audit - POS de Data Management en accord avec la règlementation et les recommandations en vigueur Sécurité des Données : - Sécurité logique : administration des droits d’accès, données cryptées, sauvegarde journalière, procédure de recouvrement en cas de désastre - Sécurité physique : serveur dans une salle blanche ventilée par le sol et climatisée, à accès par code et gardée, sécurité contre l’incendie Moyens Techniques : - Capture System de CLINSIGHT: SGBD compliant au CFR PART 11 - Les qualifications d’installation et opérationnelles réalisées

Centre de Traitement des Données Collaboration : - CTD Nord Ouest : échange entre les data managers A venir : collaborations avec les data-managers du CHU de NICE et de l’AP-HM (modalités à définir) Animation et réseau : - Réseau CTD INCa - Animation du groupe des Data Managers de CLCC - Conseil d’Administration de l’association française des Data Managers Biomédicaux

Gestion des protocoles du CHU de Nice Les projets en exploitation Code Etude Titre Nombre d’inclus 02-APN-2008 IMPACT DE LA PRISE EN CHARGE DE L'ALCOOLODEPENDANCE CHEZ LES PATIENTS SUIVIS ET TRAITES POUR CANCER ORL 13 FICE COMPARAISON DE LA CHROMOENDOSCOPIE VIRTUELLE FICE (FUJINON INTELLIGENT CHROMOENDOSCOPY) AVEC LA COLOSCOPIE CONVENTIONNELLE DANS LA DÉTECTION DE LA DYSPLASIE CHEZ LES PATIENTS PORTEURS DE RECTO COLITE ULCÈRO HÉMORRAGIQUE (RCH) 24 PHRC2008 ISET EVALUATION DE LA VALEUR PRONOSTIQUE DE L'IDENTIFICATION DES CELLULES TUMORALES CIRCULANTES (CTC) DANS LES CARCINOMES BRONCHO-PULMONAIRES NON A PETITES CELLULES DE STADES I ET II PAR LA METHODE ISET (ISOLATION BY SIZE OF EPITHELIAL TUMOR CELLS) 111 CHIMIODIET IMPACT D'UNE PRISE EN CHARGE NUTRITIONNELLE ET DIETETIQUE PRECOCE ET ACTIVE SUR LES TOXICITES DE GRADE 3 OU PLUS DES CHIMIOTHERAPIES ET THERAPIES CIBLEES CHEZ DES PATIENTS TRAITES EN PREMIERE LIGNE POUR CANCER COLORECTAL METASTATIQUE NON RESECABLE : ETUDE CHIMIODIET e-CRF en cours de développement

Gestion des protocoles du CHU de Nice Préparation Envoi du projet (avant soumission) pour relecture des aspects de méthodologie pour le traitement des données (gestion+statistique si demandé) Création du CRF en collaboration avec investigateur, ARC, statisticien par le data manager (« versioning »), approuvé par le promoteur Paramétrage et tests de la base de données, de l’e-CRF, des contrôles de cohérences, du codage des données (MedDRA, WHO-DRUG), des fichiers d’analyse (CDISC, en collaboration avec le statisticien) par le data manager Mise à disposition d’une version « draft » de l’e-CRF Revue par l’investigateur, l’ARC et le statisticien du plan de Data Management et accord du promoteur avant mise en exploitation

Gestion des protocoles du CHU de Nice Exploitation - Randomisation « en ligne » - Saisie des données par les investigateurs, les ARCs et/ou les TRCs dans les centres investigateurs Vérification des données coordonnée par le moniteur et le data manager, et émission de « queries » Mise à disposition de tableau de données - Message d’alerte sur les évènements de l’étude (inclusion, EIG, …) - A venir : réunion de revue de données en cours de projet

Gestion des protocoles du CHU de Nice Gel - Fin de la saisie et dernières corrections de la base - Contrôle qualité de la base par le data manager en collaboration avec le moniteur - Rédaction du rapport de Data Management - Réunion de pré-analyse - Gel de la base Après gel - Transfert des fichiers d’analyse au statisticien - Transfert de la base au promoteur (données+méta-données) - Archivage électronique de la base et de la documentation

L’exemple d’un projet accompagné par le Centre de Traitement des Données Ecran de Login http://www.canceropole-paca-coonline.com/CRFonline Code étude Mot de passe personnel et confidentiel Identifiant utilisateur Lien pour récupérer son mot de passe sans intervention du support

L’exemple d’un projet accompagné par le Centre de Traitement des Données - Boite mail sécurisée - Impression CRF Fonctionnalités - Informations sur l’utilisateur connecté - Accès aux cahiers Suivi de la saisie des données Suivi du monitoring Suivi des signatures Tableaux de synthèse des données actualisés quotidiennement - Consultation et réponse aux queries - Consultation et validation des commentaires de saisie - Alerte: message en fonction des évènements de l’étude Actualités et documentation de l’étude: Newsletter Protocole Amendement Aide utilisateur Guide remplissage ….

Tableau de suivi des patients L’exemple d’un projet accompagné par le Centre de Traitement des Données Query: - Gris: Non répondue - Orange: en cours - Vert: répondue Tableau de suivi des patients Avancement: Gris: Non fait Orange: en cours Vert: terminé Statut du cahier Tableau de suivi disponible par PATIENTS, par VISITES, par PAGES

L’exemple d’un projet accompagné par le Centre de Traitement des Données Une page de CRF Statut de la page Champ de saisie Vérification automatique au fur et à mesure de la saisie Guide de saisie Query résolue sur le champ Piste d’audit

Merci de votre attention! Pour plus d’informations http://www.canceropole-paca.fr/ressources/centre-de-traitement-de-donnees/ Dr. Dominique Genre Responsable du Bureau d'Etudes Cliniques, Médecin déléguée du CTD Institut PAOLI-CALMETTES genred@marseille.fnclcc.fr 04 91 22 37 78 M. Lilian LABORDE Data Manager du CTD labordel@marseille.fnclcc.fr 04 91 22 35 10