CLL11 : Schéma de l’étude Rituximab + chlorambucil x 6 cycles GA101-Chlorambucil Chlorambucil x 6 cycles (bras contrôle) LLC non pré traitées Patients avec comorbidités Score CIRS total > 6 et/ou clairance créatinine < 70 mL/min N = 780 (prévus) R A N D O M I S T 2:1:2 G-Clb vs R-Clb 190 patients supplémentaires 590 patients Cut-off: 05/2013 CIRS = Cumulative Illness Rating Scale; CR = complete response; CrCl = creatinine clearance rate; DFS = disease-free survival; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; G-Clb = GA101 + Clb; IRC = independent review committee; MRD = minimal residual disease; ORR = overall response rate; PD = progressive disease; PK = pharmacokinetic; PR = partial response; R-Clb = rituximab + Clb. ASH 2013 – D'après Goede V et al., abstract 6 actualisé

Caractéristiques initiales des patients Patients, n (%) G-Clb (n = 330) R-Clb (n = 330) Age médian, ans (écart) 74 (39–89) 73 (40–90) Age ≥ 65 ans 81 78 Age ≥ 75 ans 46 42 PS ECOG médian 1 (0-3) Score CIRS médian Score CIRS > 6 8.0 75 ClCr médiane 62.5 62.6 ClCr < 70 mL/mn 65 64 ClCr < 50 mL/mn 27 25 ASH 2013 – D'après Goede V et al., abstract 6 actualisé

Maladie résiduelle minime (MRD) 100 90 G-Clb 80 R-Clb 70 60 p < 0,0001 MRD négative (% de patients) 50 40 37,7 % p < 0,0001 30 19,5 % 20 10 2,6 % 3,3 % MRD médullaire MRD sang N. de patients 26/133 3/114 87/231 8/243 ASH 2013 – D'après Goede V et al., abstract 6 actualisé

Survie sans progression (critère principal) 3 6 9 12 15 18 21 27 24 30 33 36 39 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 HR stratifié: 0.39 IC 95 0.31–0.49 p < 0.0001 ) G-Clb Survie sans progression R-Clb: 15,2 26,7 Temps (mois) N à risque G-Clb 330 307 302 278 213 156 122 93 60 34 12 4 1 R-Clb 317 309 259 163 114 72 49 31 14 5 2 ASH 2013 – D'après Goede V et al., abstract 6 actualisé

Survie globale Survie globale G-Clb: 28/333 décès (8.4%) 3 6 9 12 15 18 21 27 24 30 33 36 39 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 R-Clb: 41/330 décès (12.4%) Survie globale HR stratifié : 0.66 95% CI 0.41–1.06 p = 0.0849 (log-rank) Temps (mois) N à risque R-Clb 330 320 314 305 255 203 169 138 105 61 27 8 G-Clb 333 316 310 303 261 214 170 144 115 71 34 14 2 ASH 2013 – D'après Goede V et al., abstract 6 actualisé