SALTO Suivi A Long Terme des patients d’Oncologie après hospitalisation en réanimation Etude pronostique, de soins courants, nationale, prospective de type cohorte Dr François VINCENT Service de Réanimation médico-chirurgicale CHI Le Raincy-Montfermeil

Equipe de coordination Investigateur coordonnateur : Dr François VINCENT (CHI Le Raincy-Montfermeil) Méthodologiste : Pr Vincent LEVY Coordination de l’essai : URC-CRC Avicenne : Pr Vincent LEVY Chef de Projet : Sabine HELFEN ARC : Soufian CHERBAL Gestionnaire : DRCD (Hôpital Saint-Louis)

PLAN DE LA REUNION I Rappels et informations scientifiques IV Rappels réglementaires III Modalités de recueil des données II Déroulement de l’étude I Rappels et informations scientifiques

I. Rappels et informations scientifiques Population étudiée : patients d’oncologie Amélioration du Pronostic global de ces patients  Mortalité en réanimation Quelle prise en charge optimale ? Conséquences des séquelles de réanimation sur le traitement anti-cancéreux optimal

I. Rappels et informations scientifiques Hypothèse : Les séquelles physiques ou psychologiques de la réanimation peuvent interférer avec la délivrance ultérieure d’un traitement anti-cancéreux optimal

I. Rappels et informations scientifiques Objectifs principal Evaluer la possibilité de réaliser une thérapeutique anti-tumorale chez les patients souffrant d’une tumeur évolutive, au décours d’un séjour en réanimation pour un autre motif qu’une surveillance de chirurgie programmée ou sécurisation d’un acte invasif Critère d’évaluation principal Modification de projet thérapeutique par rapport au traitement anti-cancéreux optimal initialement envisagé par l’oncologue.

I. Rappels et informations scientifiques Objectifs secondaires Evaluer le pourcentage de patients sortis vivants de réanimation et décédant à l’hôpital Evaluer la survie, le mode de vie et les séquelles physiques et psychologiques Critères d’évaluation secondaires Statut vital du patient à la sortie puis à chaque visite Indice de performance suivant score OMS IMC Paramètres vitaux Force musculaire sur l’échelle MRC Qualité de vie SF36 Autonomie ADL de Barthel

I. Rappels et informations scientifiques Dr F. Pene Hôp. Cochin Dr F. Vincent CHI Montfermeil Dr V. Lemiale Hôp. St-Louis Dr F. Bruneel Hôp. André Mignot Méthodologie : Etude pronostique, de soins courants, nationale, 6 centres investigateurs prospective de type cohorte Pr M. Darmon CHU St-Etienne Dr D. Mokart Inst. Paoli Calmette

Ouverture d’autre(s) centre(s) souhaitée et bienvenue. Contacter François Vincent: frncsvncnt@aol.com 06 83 85 41 95

II. Déroulement de l’étude Durée des inclusions : 24 mois Durée de participation d’un patient : 12 mois Durée totale de l’étude : 36 mois 400 patients à inclure Schéma de l’étude Sortie réa J1 M3 M6 M9 M12 Traitement anti-cancéreux optimal envisagé avant la réa Traitement anti-cancéreux réel Exam biologique Exam clinique Questionnaires

II. Déroulement de l’étude Visite d’inclusion Critères d’inclusion Patient souffrant de tumeur solide évolutive (rémission complète < 5 ans) Age ≥ 18 ans Patient suivi en oncologie dans le même centre hospitalier que le réanimateur investigateur

II. Déroulement de l’étude Visite d’inclusion Critères de non inclusion Admission en réanimation pour surveillance de chirurgie programmée Admission en réanimation pour sécurisation de procédures (catheter, fibroscopie bronchique, …) Refus de participation à l’essai Personne mineure Femme enceinte ou allaitante Patient sous tutelle ou curatelle Non affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou à l’Aide Médicale d’Etat ou à la Couverture Médicale Universelle

II. Déroulement de l’étude Visite d’inclusion Note d’information et Consentement à faire signer au patient Notifier l’inclusion dans le dossier médical (nom de la recherche + date d’inclusion + n° d’inclusion) Conserver les coordonnées du patient et d’un proche pour l’informer des consultations de suivi

II. Déroulement de l’étude Visite d’inclusion 1) Déclarer l’inclusion à l’URC : Se connecter sur le site «http://dbim.chu-stlouis.fr/salto» avec son mail et son mot de passe. Remplir le formulaire d’inclusion. Conserver le mail de confirmation dans le classeur investigateur.

Changement de mot de passe demandé à la 1ère connexion

II. Déroulement de l’étude Visite d’inclusion 2) Contacter l’oncologue référent: L’informer de la participation de son patient à l’étude Oralement ET Par écrit sur le compte-rendu de l’hospitalisation.

II. Déroulement de l’étude Visite d’inclusion 3) Recueil des informations : Données démographiques Autonomie avant l’admission (échelle de Barthel) Type de cancer Traitement anti-cancéreux optimal envisagé par l’ oncologue Motif de l’admission IGS II Knauss Nombre de jours de traitement ( ventilation, catécholamines, épuration extra-rénale)

Contacter l’oncologue II. Déroulement de l’étude Autres visites à coupler avec les visites en oncologie Examens, Question-naires Voir si le TTT optimal a été admis ou changé 3 mois 6 mois 9 mois 12 mois 4 visites Contacter l’oncologue Voir le patient Compléter le cahier Pour éviter la multiplication des déplacements, les consultations avec le réanimateur seront couplées avec les rendez-vous en oncologie. Dans le cas où le patient n’aurait plus de contact avec le service d’oncologie, une consultation spéciale pourrait être organisée. Cependant cette situation signifierait le plus souvent que le projet thérapeutique a été abandonné, rendant de ce fait une consultation supplémentaire inutile.

II. Déroulement de l’étude Autres visites à coupler avec les visites en oncologie Statut vital Vivant, DCD Lieu de vie Données cliniques Pouls, PA Performance status OMS IMC Faiblesse musculaire (MRC) Autonomie, qualité de vie Barthel SF-36 Données biologiques NFS, plaquettes, Iono, urée, créat, SGOT, SGPT, PAL, GT, bilirubine Traitement anti-cancéreux optimal mis en place totalement, partiellement ou pas mis en place 3 mois 6 mois 9 mois 12 mois

II. Déroulement de l’étude Modalités de sorties d’étude SALTO_mep_v1 II. Déroulement de l’étude Modalités de sorties d’étude Si Retrait de consentement Arrêt du suivi dans le cadre de l’étude Pas de remplacement des patients sortis Suppression de la base des données Mais un patient a le droit d’arrêter les visites sans retrait du consentement, lui demander l’autorisation de récupérer ses données cliniques auprès de l’oncologue

III. Modalités de recueil des données Présentation du cahier d’observation : Cahier Papier imprimé en duplicata Récupération des pages originales par l’ARC Saisie dans la base de données Conservation et archivage du duplicata

IV. Rappels réglementaires soins courants Responsabilités gestionnaire (AP-HP) Convention hospitalière mais pas de surcoût versé à l’hôpital Gestion réglementaire Communication : 1 ARC en interlocuteur privilégié, 1 data- manager Saisie des données Autorisations et avis reçus Avis favorable initial CPP le 09/07/2013 Avis favorable CCTIRS le 15/05/2014 Autorisation CNIL le 14/10/2014

IV. Rappels réglementaires soins courants Responsabilités investigateur Note d’information écrite à remettre et recueil du consentement Documents à signer : classeur investigateur, CV, FDF, calendrier des visites, engagements de responsabilités + confidentialités Respect du protocole, BPC et réglementation en vigueur Remplissage du cahier d’observation Informer le gestionnaire de toute modification de l’équipe médicale concernée par l’essai Archivage

Signature des documents réglementaires Formulaire de délégation de fonctions CV Engagement de responsabilités et de confidentialité (investigateur principal) Calendrier des visites Feuille de présence Les classeurs investigateurs, les CRFs et les consentements envoyés dans vos centres (accusé de réception à nous faxer) Dans les pochettes bleus vous trouverez les documents à signé aujourd'hui. A récupérer sur place

CONCLUSION Examens spécifiques à cette recherche : 4 visites par le réanimateur Interaction constante avec l’oncologue Feu vert des inclusions ce jour Combien de patients pensez-vous pouvoir inclure ?

Contacts : Soufian CHERBAL Dr François VINCENT ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE : Soufian CHERBAL Tel : 01 48 95 74 71 Fax : 01 48 95 74 74 Mail : soufian.cherbal@avc.aphp.fr URC-CRC Hôpital Avicenne 125 rue de Stalingrad 93009 Bobigny cedex INVESTIGATEUR COORDONNATEUR : Dr François VINCENT Tel : 01 41 70 81 67 06 83 85 41 95 Mail : frncsvncnt@aol.com CHI Le Raincy-Montfermeil Service de réanimation médico-chirurgicale 10 Avenue du Général Leclerc 93370 Montfermeil

Merci de votre attention