ANSM Rôle et actions France et Europe D.Maraninchi novembre 2013

Rôle Autorité Nationale de régulation des produits de santé « Enregistre » / « Règlemente » / « Instruit et Décide » pour le compte de l’Etat Mais aussi « informe » , « surveille  », « soutient la recherche indépendante » Doit agir de façon transparente et indépendante Représente la France à l’European Medicine Agency

Objectif : la sécurité ….du patient ! Une gouvernance modernisée : sous contrôle CA et CS, moins d’instances, responsabilités Une organisation intégrée : directions produits, directions métiers , stratégie, processus et ressources Une ambition : conjuguer accès rapide à l’innovation et adaptation continue de la balance B/R au fil du progrès thérapeutique Des valeurs renforcées : transparence de l’expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendante et partagée

thèmes prioritaires Accès à l’innovation Surveillance et sécurité Transparence, déontologie, information Engagement européen Expertise Organisation thèmes prioritaires

Accompagnement à l’innovation Avis scientifiques ATU de cohorte Accès à l’innovation Accompagnement à l’innovation Avis scientifiques ATU de cohorte Essais cliniques AMM RTU Modifications d’AMM Appels à projets recherche  On a continué à être efficace grâce à l’investissement de tous et on a répondu aux nouvelles missions Se développent progressivement dans certains domaines (ex RTU), avec niveau d’efficacité élevé Tout n’est pas facile : on rattrape des dossiers en retard et faiblesse de certains outils Poursuivre et amplifier le mouvement en révisant nos méthodes Moderniser les outils

Accompagnement à l’innovation Avis scientifiques ATU de cohorte Accès à l’innovation Accompagnement à l’innovation Avis scientifiques ATU de cohorte Essais cliniques AMM RTU Modifications d’AMM Appels à projets recherche  On a continué à être efficace grâce à l’investissement de tous et on a répondu aux nouvelles missions Se développent progressivement dans certains domaines (ex RTU), avec niveau d’efficacité élevé Tout n’est pas facile : on rattrape des dossiers en retard et faiblesse de certains outils Poursuivre et amplifier le mouvement en révisant nos méthodes Moderniser les outils

Surveillance et sécurité Vigilances, Surveillance du marché pharmaco- épidémiologie Contrôle de la pub Défauts qualité Contrôle Inspection Ruptures de stock Analyse du marché   Quelques chiffres clés sur 12 mois 41 500 cas de Ph.Vigilance 19 000 cas de M.Vigilance 3 800 cas d’H.Vigilance 532 inspections depuis janv. dont 38 inopinées 2 844 lots libérés 300 ruptures stocks gérées depuis janv. 7 arbitrages européens lancés 4 classes de DM à risque 5000 dossiers pub évalués 10 études pharmaco-épidémio. lancées depuis janvier Un axe majeur qui doit encore être développé Renforcement de la surveillance, meilleure articulation des composantes de l’agence (ex PIP évaluation, contrôle, inspection Prise en compte des nouvelles missions = charge de travail qui augmente (pub, explosion des ruptures stock Dispositif PRAC (forte implication de l’agence, lourdeur du nombre de sujets à traiter, pas de droit à l’erreur), déception à la fin du processus

la pharmacovigilance, ce n’est pas que la déclaration des effets indésirables…

Origine des signaux en pharmacovigilance PSURS/programme de réévaluation du bénéfice/risque des anciennes AMM Littérature scientifique Déclarations de PV/ Tour de table des cas marquants Pharmaco-épidémiologie Surveillance économique du marché Registres Lanceurs d’alerte Veille internationale Détection automatisée des signaux Erreurs médicamenteuses/toxicovigilance/addictovigilance Essais cliniques/défaut qualité/ATU EMA/réseau des agences européennes

mais la déclaration contribue fortement à la surveillance des médicaments …!

Surveillance et sécurité Vigilances, Surveillance du marché pharmaco- épidémiologie Contrôle de la pub Défauts qualité Contrôle Inspection Ruptures de stock Analyse du marché   Un axe majeur qui doit encore être développé Renforcement de la surveillance, meilleure articulation des composantes de l’agence (ex PIP évaluation, contrôle, inspection Prise en compte des nouvelles missions = charge de travail qui augmente (pub, explosion des ruptures stock Dispositif PRAC (forte implication de l’agence, lourdeur du nombre de sujets à traiter, pas de droit à l’erreur), déception à la fin du processus

Surveillance des médicaments Pharmacovigilance Base Eudravigilance : 20 % des notifications sont françaises (13 % de la population de l’UE)

La déclaration, un système à améliorer …

en ligne sur le portail de l’ANSM

Surveillance et sécurité

Surveillance et sécurité

Surveillance et sécurité Elaborer une liste de dispositifs médicaux implantables à risque Développer un programme d’action spécifique de surveillance et de prévention des risques Développer un programme d’actions complémentaires incluant inspections et contrôles

Intégrer les priorités d’action dans une stratégie européenne et internationale Participer à la mise en place et à l’élaboration des règlementations UE : Pharmaco-vigilance Médicaments falsifiés Essais cliniques Dispositifs médicaux

Expertise 4 commissions, 33 groupes de travail 4 comités techniques Expertise interne en priorité Expertise externe collective Expertise externe individuelle Réseaux de vigilance Echanges avec les associations patients Echanges avec les professionnels 4 commissions, 33 groupes de travail 4 comités techniques 5 comités interface Nouvelle approche des dossiers Implication professionnels de santé et patients Indépendance de l’expertise Expertise française est un pôle d’excellence scientifique Vrai challenge : ré-internalisation de l’expertise / montée en compétence d’agents qui ont changé de métier / formation / GEPEC / Tutorat Charge de travail importante / perte du réseau sur lequel on s’appuyait / reconstruire le vivier d’experts

Organisation Décloisonnement équipes Management Processus Circuits de validation Priorisation, hiérarchisation Simplification, fluidification Information Outils Directions en place, Equipes à taille humaine Niveaux de management resserrés Tutorat / formation Prise en charge nouvelles missions à moyens constants Reste ce que l’on doit améliorer !!! Des choses ont avancé. Il reste beaucoup à faire pour fluidifer nos processus et améliorer notrre efficacité individuelle et collective.