Problèmes éthiques et juridiques de la recherche médicale Dominique Sprumont Institut BeNeFri de droit de la santé Université de Neuchâtel Luganol, 5 octobre 2005

Quelles directives de l’Académie ? Recherche expérimentale sur l’être humain (1997) Intégrité dans la science (2002) Collaboration corps médical – industrie (2002) Biobanques : prélèvement, conservation et utilisation de matériel biologique humain pour la formation et la recherche (2005, 1ère publication pour la mise en consultation)

Code de déontologie de la FMH (2000) Article 18 Dans le domaine de la transplantation d’organes, de la stérilisation, de la procréation médicalement assistée, de la recherche expérimentale sur l’homme et des examens génétiques sur l’homme, les directives de l’Académie suisse des sciences médicales sont applicables Annexe 1 D) Directives pour la recherche expérimentale sur l’homme (1981)

Code de déontologie de la FMH (2003) Article 18 Dans le domaine de la transplantation d’organes, de la stérilisation, de la procréation médicalement assistée et des examens génétiques sur l’homme, les directives de l’Académie suisse des sciences médicales sont applicables. En matière de recherche, font autorité les Principes éthiques de l’Association médicale mondiale applicables aux recherches sur l’être humains, Déclaration d’Helsinki; Octobre 2000 (annexe 1).

Proposition d’une grille d’analyse de la réglementation Economique Professionelle Légale Internationale Régionale Nationale Essais cliniques Echantillons biologiques Epidémiologie

La liberté de la recherche Article 20 de la Constitution fédérale La liberté de la recherche scientifique et de l’enseignement est garantie Article 36 de la Constitution fédérale Restriction des libertés fondamentales - principe de la légalité - principe de l’égalité - principe de proportionnalité - respect du noyan intangible

La liberté de la recherche et la balance des intérêts Intérêts scientifiques Intérêts personnels du chercheur Intérêts du centre de recherche Intérêts des sujets de recherche Intérêts des patients Intérêts du promoteur Intérêts des autorités sanitaires Intérêts des assurances sociales Etc..

Evolution de la réglementation: Le Code de Nuremberg Sujet Investigateur

Evolution de la réglementation: la déclaration d’Helsinki Sujet Investigateur Editeur CER

Evolution de la réglementation: les directives CIOMS Autorités sanitaires Promoteur Sujet Investigateur Editeur CER

Evolution de la réglementation : les ICH - GCP Autorités sanitaires Promoteur moniteurs Sujet Investigateur auditeurs Editeur CER

Evolution de la réglementation : une complexité croissante Autorités de contrôle (médic., santé pub., justice) Promoteur moniteurs Patients Sujet Investigateurs auditeurs Editeur CER Fonds publics Sécurité sociale

Règles de base de la recherche impliquant des êtres humains Données précliniques (pré-requis scientifique) Dessein approprié de l’essai Balance favorable entre les bénéfices et les risques Consentement libre, exprès et éclairé Respect de la sphère privée et de la confidentialité Compensation des dommages en lien avec l’essai Compétences de l’investigateur Ressources disponibles adéquates (temps, staff, locaux, matériels) Avis favorable de la commission d’éthique de la recherche compétente

Rôle des Commissions d’éthique de la recherche (CER) Protection des sujets de recherche Contrôle du respect des BPEC Acceptabilité éthique des projets Vérification de la qualité scientifique (et médicale)

Statuts des CER Commission administrative avec compétence de préavis à Swissmedic et aux autorités sanitaires cantonales

Evolution des commissions d’éthique cantonales A: FR, NE, JU disposent d'une CER intercantonale B: NW, OW, UR, SZ et ZG ont conclu une convention avec LU désignant la CER de LU comme étant compétente pour les autres cantons C: convention avec SG D: le Conseil d'Etat a reconnu la commission de la Société médicale valaisanne E: depuis le 30 juin 2004: une seule commission d'éthique cantonale F: convention avec Zurich

Evolution du nombre de CER entre 1990 et 2005 5 commissions d'éthiques sont intercantonales. Fribourg, Jura, Neuchâtel Bâle-Ville et Bâle-Campagne Les CER de Zurich sont compétentes pour le canton de GL et SH La CER de Lucerne est compétente pour les cantons de NW, OW, SZ, UR et ZG La CER de St-Gall est compétente pour le canton de AI Dans le canton de Zurich, il y a 1 CER cantonale et 10 CER spécialisées (SPUK). Dans le canton de GE, il y a 2 commissions et 4 sous-commissions. Dans le canton de VD, il y a 3 sous-commissions. Depuis le 30 juin 2004: une seule commission d'éthique cantonale dans le canton d’Argovie. 17 (17) 50 1990 2005

Compétences et responsabilité des CER Evaluer les projets de recherche qui lui sont soumis et qui relèvent de leur compétence Assurer le suivi des projets évalués

Gestion des conflits d’intérêts: de nouveaux défis L’ industrialisation accrue de la recherche et ses conséquences pour les chercheurs … Depuis 1990, la part des investissements privés dans la recherche sont passés de 40 % à 80 % Jonathan Quick Maintaining the integrity of the clinical evidence base, Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79 (12) 1093

Gestion des conflits d’intérêts: de nouveaux défis Une recherche en pharmacoéconomie sur les médicaments contre le cancer a 7 x plus de chances de présenter des résultats négatifs lorsqu’elle n’est pas financée par l’industrie Jonathan Quick Maintaining the integrity of the clinical evidence base, Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79 (12) 1093

Gestion des conflits d’intérêts: de nouveaux défis 35 % des contrats de echerche autorisent le promoteur à effacer des résultats négatifs des publications 53 % des contrats de recherche autorisent à retarder la publication des résultats 30 % autorisent les deux Jonathan Quick Maintaining the integrity of the clinical evidence base, Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79 (12) 1093

Gestion des conflits d’intérêts: de nouveaux défis Sponsorship, Authorship, and Accountability (2001) Recommandations de l’Académie: L’intégrité dans la science (2002) la collaboration corps médical – industrie (2002) The Ottawa Statement : Principles for international registration of protocol information and results from human trials of health-related interventions (2004)

Conclusion Face à l’augmentation de la complexité des problèmes, la solution passe-t-elle par davantage de réglementation ou davantage de formation ?