Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Le schéma général de l ’organisation

ETUDE Z-BEAM Cis-BIO 1 GELA SAINT LOUIS/ Investigateur Guylène Chartier Fax: + 33(1) 42 49 99 72 Investigateur Registration Form RECHERCHE CLINIQUE 2 Information Déclenche l’envoi Zevalin + Mabthera 3 Schering SA - Myriam Commien 5 4 Déclenche l’envoi Ytracis Information Service de médecine nucléaire Cis-BIO

Schering SA - Myriam Commien ETUDE Z-BEAM A Schering SA - Myriam Commien Pharmacie Envoi Mabthera + Zevalin RECHERCHE CLINIQUE Informe Service de médecine nucléaire Cis-BIO B Envoi d’Ytracis

Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Le déroulement du processus de commande au cours du temps

Organisation logistique d ’un traitement commence à S-3 RITUXIMAB 2IEME + ZEVALIN + Y RITUXIMAB 1ER S-3 S-2 S-1 S S+1 GELA Saint Louis Mme GuylèneChartier Fax : 01.42.49.99.72

En résumé INCLUSION PH SMN S-3 S-2 S-1 S S+1 Schering SA CIS bio GELA RITUXIMAB 2IEME + ZEVALIN +YTRACIS RITUXIMAB 1ER S-3 S-2 S-1 S S+1 Schering SA PH Zevalin Rituximab CIS bio SMN Ytracis GELA Mme Chartier

S S+1 Organisation de la réception d’un traitement SSA CIS RITUXIMAB 2IEME + ZEVALIN +Y OU RITUXIMAB 1ER OU S S+1 L M M J V S D L M M J V SSA CIS LIVRAISON RITUXIMAB+ZEVALIN LIVRAISON YTRACIS

Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Les contraintes liées à l ’Ytracis

DISPONIBILITE YTRACIS Date limite de commande Jeudi avant 14 h (semaine S) Production Lundi Expédition Mardi (S+1) Calibration Vendredi (S+1) Péremption Lundi (S+2) Activité 1.850 MBq à heure de calibration

Organisation logistique d ’un traitement

Coordonnées CIS bio international M Michel Bondis, Service clients Tél. : 01 69 85 70 08 Fax : 01 69 85 73 65 Mme Marie-Claire Hardy, M Arnaud Leguicher Tél. : 01 69 85 73 35 Fax 01 69 85 73 83 e-mail : mchardy@cisbiointernational.fr aleguicher@cisbiointernational.fr

Envoi du Zevalin®, de l ’Ytracis® et du Mabthéra® Les contraintes liées aux Ac froids

DISPONIBILITE RITUXIMAB+ZEVALIN Date limite de commande Lundi avant 12 h (semaine S) Production Stock Expédition du lundi au jeudi Péremption 2 ans

Lors de l’inclusion d’un patient Envoi à la Pharmacie du centre dans conditionne-ment réfrigéré de : 2 boites de Mabthéra® 1 kit de Zevalin® (ne comprend pas l’Yttrium : l’Y90 est envoyé par Cis bio)

Intervenants 1) Le GELA (Guylène Chartier, Study Manager) envoie à la secrétaire R&D chez Schering (M. Commien) le fax de demande d’échantillons 2) Schering S.A. 2.1 Secrétariat (M. Commien ou binôme en cas d ’absence) 2.2 Médecin de Recherche (E. Gauthier) 2.3 Affaires Réglementaires 2.4 Service Expéditions

Intervenants Schering (1/2) QUI FAIT QUOI ? Secrétaire R&D réceptionne fax de demande d’échantillons vérifie que le centre et l’investigateur sont bien déclarés traite la demande (courriers au Service Expédition, à la Pharmacie hospitalière, à l’investigateur) Médecin de Recherche signe les courriers de demande d’envoi

Intervenants Schering (2/2) Affaires Réglementaires vérifient que le centre et l’investigateur sont bien déclarés (déclaration d’intention à l ’AFSSAPS) signent les courriers de demande d’envoi Secrétaire R&D transmet la demande au Service Expéditions Service Expéditions expédie les échantillons par chronopost à la date demandée

J1 Réception du fax de demande d’envoi Les délais (1/2) J1 Réception du fax de demande d’envoi si réception le matin : demande traitée à J1, sinon traitée le lendemain matin J2 Transmission pour signatures : au Médecin R&D aux Affaires Réglementaires

J3 Récupération du parapheur par la secrétaire R&D Les délais (2/2) J3 Récupération du parapheur par la secrétaire R&D et transmission au Service Expéditions si parapheur récupéré suffisamment tôt J4 Réception de la demande par le Service Expéditions J5 Expédition des échantillons par chronopost J6 Réception des échantillons (avant 12 h)

Jamais d’expédition le vendredi. Attention ! Jamais d’expédition le vendredi. Le Pharmacien doit renvoyer par fax le bordereau d’expédition et de réception, daté et signé. (n° fax 03 20 20 89 94)

Coordonnées Schering S.A. Dr Eric Gauthier, Médecin R&D Tél. : 03 20 20 85 46 Fax : 03 20 20 89 94 Myriam Commien, Secrétaire R&D Tél. : 03 20 20 88 64 Fax 03 20 20 89 94 e-mail : myriam.commien@schering.fr