L’amélioration de la qualité et de la sécurité des prises en charge à l’ARSIF Laurent CASTRA, Directeur de la Santé Publique IIè Journée Régionale des Vigilances 27 Novembre 2014

515 signalements d’événements associés aux prises en charge Quelques chiffres – clés en Ile-de-France (2013) Population : Près de 12 millions d’habitants Etablissements de Santé (ES) : 486 (18% France entière) Etablissements médico-sociaux (EMS) : 668 EHPAD 188 SSIAD 1 100 structures pour personnes handicapées Professionnels de santé : 192 467 dont 47 491 médecins (18 438 généralistes et 29 053 spécialistes) 94 255 infirmiers 13 735 pharmaciens 515 signalements d’événements associés aux prises en charge dont 153 EIG (104 en ES et 49 en EMS) 2

Les trois axes directeurs La politique de la qualité et de la sécurité des prises en charge à l’ARS IdF Les trois axes directeurs Disposer de l’ensemble des signaux « QSPC » en un point unique : La création du Centre d’Analyse des Risques, Permettre une gestion proportionnée des signaux en s‘appuyant sur : L’appui des offreurs de soins avec la création d’une structure régionale d’appui à la qualité et à la sécurité des prises en charge (SRA) en complément des SRVA existantes ; L’inspection-contrôle avec le département dédié intégré dans la DSP ; L’accompagnement par les autres directions-métiers expertes de l’offre de soins, de l’efficience ou de la performance. Mettre en œuvre et renforcer la politique régionale du médicament 3

Le Centre d’Analyse des Risques dans l’organisation ARS Unité alerte « Risque lié aux pratiques et au PEC » Unité alerte et réponse « Risque épidémique et environnemental Centre d’analyse des risques Représentants Professionnels Établissements Structures Usagers SRVA Cartographie des risques Comité Stratégique « Qualité et Sécurité des prises en charges » Coordination des structures de vigilances et d’appui Directions Métiers et Support Département Inspection-Contrôle RREVA 4

La centralisation des signaux : le CAR Implanté au sein de la CRVAGS Centralise et intègre toutes les informations disponibles à l’ARS En particulier : E-sin, SI-Récla, SI-Voozalerte (MDO et EIG) Certification HAS, évaluation interne & externe, IPAQSS, bilan LIN, PMSI, indicateur CPOM, inspection-contrôle, visite de conformité Afin de permettre l’élaboration d’une cartographie des risques pour la région: Support à la définition d’actions régionales d’amélioration de la qualité et de la sécurité des prises en charge Complémentaire aux besoins et attentes des partenaires extérieurs Outil d’aide à la décision du comité stratégique QSPC 5

Le comité stratégique QSPC Comité chargé de l’animation de la politique à la qualité et sécurité de la prise en charge à l’ARSIF. Lieu d’échanges des acteurs de l’Agence (EPOD, CRVAGS, DIC, réclamations,…) et des partenaires externes, notamment les structures d’appui régionales, et les représentants institutionnels régionaux. En charge de : la coordination des actions de l’ensemble des acteurs internes et externes relatives à la qualité et sécurités des prises en charge, recenser et dynamiser les démarches dans le cadre du pilotage global. Définition des programmes de travail pour le périmètre de l’agence et interlocuteur privilégié des structures régionales de vigilances et d’appui avec la cellule de coordination des vigilances et d’appui 6

Le département inspection-contrôle Création du département inspection-contrôle au sein de la Direction de la Santé Publique du siège Ce positionnement à la DSP permet une intégration du DIC dans les procédures de gestion et traitement des événement indésirables Le DIC assure la définition du programme d’inspection programmé au regard de la cartographie des risques Il intervient, en tant que de besoin, dans le cadre d’inspection non-programmée dans les établissements 7

La coordination de vigilances et d’appui à l’ARS Coordonnera le RREVA Mis en œuvre avec l’ensemble des SRVA de la région S’assurera que les structures réalisent leurs missions régionales… …sur l’ensemble du territoire francilien et des trois secteurs d’activités Fédérera les dispositifs de vigilances présents en Ile-de-France Mobilisera les professionnels et usagers notamment autour du partage d’informations 8

La politique régionale des produits de santé 3 axes d’une politique régionale du médicament et des produits de santé Améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge thérapeutique tout au long du parcours du patient et limiter la iatrogénie Renforcer la démarche de l’ARS vis-à-vis des professionnels de santé et des usagers Soutenir la recherche et les innovations 9

La coordination des vigilances en Ile-de-France Aujourd'hui et demain Dr Anne Castot-Villepelet, Myriam Ben Aissa, Antoine Robin et Lorraine Simon 2ème Journée Régionale des Vigilances 27 novembre 2014

Le contexte 2011 : un engagement de l’ARS-IDF à mettre en place, une organisation régionale garantissant l’efficacité des dispositifs de vigilance/surveillance 2012 : Amorce d’une nouvelle organisation avec la 1ère journée régionale des vigilances 2014 : Renforcement des dispositifs sanitaires avec réforme des dispositifs de vigilance, chantier n°7 de la Stratégie Nationale de Santé et article 39 du projet de loi relatif à la santé Les ARS sont responsables, en lien avec les établissements et agences…de l’organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. Elles constituent un réseau régional de vigilances sanitaires et d’appui… Veille sanitaire Réponse aux urgences sanitaires et gestion des situations de crise sanitaire Qualité et sécurité des prises en charge 11

Les objectifs de la coordination des vigilances à l’ARS : S’assurer que les structures réalisent leurs missions régionales de : Veille, surveillance, alerte et en particulier, la transmission des événements indésirables critiques à l’ARS Appui aux établissements et professionnels mais aussi aux usagers …sur l’ensemble du territoire francilien et des trois secteurs d’activités (sanitaire, médicosocial, ambulatoire) Fédérer les dispositifs : Autour de problématiques communes dans une logique de mutualisation et de collaboration :Complémentarité mais aussi chevauchement des champs d’intervention Approche pluridisciplinaire permettant d’éclairer l’ARS dans ses choix d’actions prioritiaires de programmes de travail régionaux Si besoin, pour les missions de proximité (recueil, conseil, formation, outils…) Mobiliser les professionnels et les usagers autour du partage d’information Tout en évitant de complexifier le dispositif Et en appui du dispositif de veille et de surveillance continu de la plateforme régionale Et constituer le Réseau REgional de Vigilances et d’Appui 12

Les Structures Régionales de Vigilance et d’appui en IDF CRH (Coordination Régional d’Hémovigilance) – ARS Ile de France CRPV (Fédération des centres régionaux de pharmacovigilances) – APHP Matério/réactovigilance – CH André Grégoire et APHP Radiovigilance – Division de Paris de l’Autorité de sûreté nucléaire CEIP (Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance) – Hôpital Fernand Widal CAPTV (Centre Anti-Poison et de Toxicovigilance) – Hôpital Fernand Widal OMEDIT (Observatoire des médicaments, des dispositifs médicaux et des innovations) – Hôpital Broussais ARLIN/CCLIN (Antenne Régionale et centre de coordination de Lutte contre les Infections Nosocomiales) – Hôpital Broussais SRA (Structure Régionale d’Appui à la qualité et sécurité des prises en charge) 13

Une conviction : les systèmes de vigilance doivent continuer à reposer sur les structures en place, déjà bien identifiées. Savoir-faire dans l’analyse, l’interprétation et l’évaluation des événements indésirables / pratiques. Permanence structurée, spécifique. Fonctionnement en réseau, à compétences multiples. Expérience acquise : dans la prévention du risque, le conseil clinique, l’accompagnement, les démarches d’évaluation des pratiques professionnelles dans l’information sur le risque, sur le bon usage et les bonnes pratiques de soins 14 Anne Castot-Villepelet

En Ile-de-France, la construction du réseau depuis 2011 Partenariat déjà existant avec ARLIN/CCLIN, ASN, hémovigilance et Omédit Rapprochement avec : la pharmacovigilance Coordination régionale avec les 6 CRPV en IDF depuis juillet 2013. l’addictovigilance Animation d’un groupe de travail avec l’ensemble des intervenants auprès des usagers de drogues. le CAP-Toxicovigilance Construction d’un réseau de surveillance des intoxications médicamenteuses graves avec le CIRE en lien avec les partenaires concernés. Groupe «Partage d’information sur les événements indésirables liés aux actes de soins / produits de santé» : Intégration progressive des SRVA. Échelon régional pour la matériovigilance, réactovigilance à venir Création prochaine de la SRA 10 septembre 2014 Réseau de structures de vigilances/produits/ substances et pratiques SRVA initié dès 2011 avec 15

Une dynamique qui se poursuit en 2015 La formalisation du réseau Des échanges bilatéraux ARS / SRVA et entre les différentes SRVA Un contrat d’engagement avec un programme de travail annuel pour chaque structure Une coordination assurée par l’ARS entre les membres du réseau, au sein d’un comité technique La participation des SRVA au comité stratégique « qualité / sécurité des prises en charge » L’articulation avec les délégations territoriales Des premiers travaux communs qui doivent permettre : De définir les modalités de partage d’information D’élaborer un programme de travail commun D’identifier des outils à partager 16

Comment sont positionnées les SRVA dans la future organisation ? Centre d’analyse des risques Représentants Professionnels Établissements Structures Usagers SRVA ARS Comité Stratégique « Qualité et Sécurité des prises en charges » = « Directions-Métiers » Elabore le programme d’amélioration de la QSPC Comité technique des SRVA IDF Conseiller IAS Coordination des structures de vigilances et d’appui Directions Métiers et Support Siège et DT Département Inspection-Contrôle Programme Régional Inspection-Contrôle Coordonnateur politique « Médicament » RREVA CRH CRPV SRA CCLIN OMEDIT ARLIN CEIP CAPTV 17

La future SRVA et les principes qui se sont dégagés Structure indépendante de l’ARS : Dédiée principalement à des projets régionaux d’évaluation et d’amélioration de la qualité, à la formation, au partage d’expériences mais aussi à l’accompagnement sur site à la demande. Partenaires Fédérations hospitalières et médico-sociales et présidents des CME URPS, ordres CISS Agir en cohérence et en concertation avec l’ensemble des structures qualité/sécurité de la région : approche globale nécessaire en lien avec l’OMEDIT, l’ARLIN/CCLIN et les autres structures de vigilances Un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens ARS / SRA Une équipe opérationnelle pour la mise en œuvre de la structure et le déploiement des actions 18

Un cahier des charges partagé pour la sécurité des patients Gérer Et prendre les mesures appropriées Investiguer et expertiser Garantir la rétro-Information vers les professionnels de santé et les usagers Assurer la Veille et transmettre les signaux sensibles Contribuer à la Lisibilité du dispositif sur le territoire Un cahier des charges partagé pour la sécurité des patients Evaluer l’impact des mesures prises Accompagner les professionnels de santé par l’appui et la mise à disposition d’outils méthodologiques Communiquer Nouer des liens forts avec les usagers et leurs représentants 19

Des pistes de travail pour 2015 …et des travaux en cours sur l’identitovigilance ! 20

Conclusion La constitution d’un réseau régional de structures de vigilances et d’appui vient compléter les dispositifs de veille, surveillance et gestion des risques en place dans les ARS. Tendre vers une vision globale, tout en respectant les spécificités de chaque structure et leur indépendance. L’ARS doit pouvoir s’appuyer sur une expertise crédible, coordonnée et mobilisable dans l’ensemble des SRVA. 21