Réflexions sur l’utilisation du placebo dans la recherche internationale. L’exemple des essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus HIV. Marie-Luce Delfosse

Plan Introduction Caractère composite de l’éthique des essais cliniques Question initiale posée par les essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus HIV, sponsorisés par le Nord pour être réalisés au Sud Examen d’arguments favorables aux essais contre placebo Examen d’arguments défavorables aux essais contre placebo Conclusions

Caractère composite de l’éthique des essais cliniques –éthique de la recherche –éthique des personnes -protection des individus -justice

Les essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus HIV

Question initiale Quels types d’essais réaliser ? : -traitement court contre placebo ? -traitement long contre traitement court ?

3. Examen d’arguments favorables aux essais contre placebo 3.1. Ne procéder que par des essais contre placebo -exigence d’éthique de la recherche sous-tendue par une exigence de protection des personnes et une exigence de justice : « répondre aux besoins et priorités sanitaires de la population hôte » -Deux problèmes : comment comprendre la « meilleure méthode en usage » ? : -quelle aire géographique à prendre en considération ? -passage du fait à la norme qu’implique la « mise à disposition raisonnable » ?

3.2. Comparer le traitement long à un placebo afin de voir si ce traitement est efficace sur toutes les populations -option scientifique sous-jacente : les informations recueillies au Nord peuvent être pertinentes pour les populations du Sud -exigence d’éthique de la recherche orientée vers une exigence de protection des personnes et une exigence de justice : prendre appui sur les connaissances déjà acquises pour progresser vers des essais d’équivalence.

3.3. Comparer un traitement court à un placebo pour tenir compte des variables entre populations au nom de : -la rigueur scientifique ; -la justice : éviter l’exploitation des populations en menant des essais qui ne répondent pas aux besoins et priorités sanitaires des pays hôtes

3.2 et 3.3. montrent 2 conceptions différentes : -des variables entre populations -de l’exploitation

4. Examen d’arguments défavorables aux essais contre placebo 4.1. Confusion entre incertitude clinique et niveau local de soins : = passage d’une exigence d’éthique de la recherche à une contrainte économique inacceptable au nom de la protection des personnes

4.2. Dépendance servile par rapport à la méthodologie 4.3. Inversion entre protection des personnes et intérêts des chercheurs -inacceptable au nom de la protection des personnes -insuffisance du consentement éclairé et de l’approbation par un comité d’éthique -évolution de l’éthique des essais : d’une perspective déontologique à une perspective contractualiste

Conclusions 1.Lien entre les éthiques 2.Nécessaire analyse en profondeur des arguments 3.Nécessaire vigilance par rapport aux passages du fait à la norme 4.Nécessaire rigueur, mais aussi inventivité méthodologique 5.Nécessaire réflexion sur les comités d’éthique 6.Notions à approfondir : « besoins et prioritaires sanitaires des pays hôtes », « mise à disposition raisonnable » « niveaux de soins » demandent à être approfondies