Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS : À l’appui de décisions éclairées sur les formulaires Denis Bélanger, directeur, ACMTS Sommet du Nouveau-Brunswick sur les accidents vasculaires cérébraux Le 27 novembre 2010, Moncton (N.-B.)

 Fondation en 1989  Agence de technologies de la santé indépendante, sans but lucratif et pancanadienne  Financement provenant de Santé Canada et des provinces et territoires L’ACMTS favorise les décisions éclairées en proposant des recherches et des conseils impartiaux et fondés sur des faits Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)

Produits et services de l’ACMTS  L’ACMTS évalue les médicaments, les technologies non médicamenteuses, les procédures et les méthodologies du point de vue de la technologie de la santé Analyse du contexte Service d’intervention rapide Recommandations sur les formulaires de médicaments Conseils, recommandations et outils d’utilisation pour un usage optimal

Évaluation commune des médicaments  Un processus national* unique afin de :  Mener des évaluations cliniques et économiques objectives, rigoureuses et opportunes des médicaments  Formuler des recommandations (par le CCCEM) sur les inscriptions aux formulaires à l’intention des régimes d’assurance médicaments participants subventionnés par le gouvernement  À partir de faits scientifiques et économiques  Provenant des fabricants et des recherches systématiques sur la documentation  Grâce à de solides méthodologies * comprend tous les régimes d’assurance médicaments subventionnés par le gouvernement, sauf le Québec

Présentation à l’ACMTS des faits cliniques et économiques Examens par l’ACMTS Recommandation du CCCEM aux régimes d’assurance médicaments Responsabilité du fabricant Responsabilité de l’ACMTS Responsabilité des régimes d’assurance médicaments Évaluation des médicaments au Canada Décision sur l’inscription Autorisation de mise en marché Responsabilité de Santé Canada CEPMB Régimes d’assurance médicaments

 Types de propositions  Nouveaux médicaments (AC, pré-AC et AC-C)  Nouvelles indications  Nouvelles présentations comprenant des renseignements cliniques ou relatifs aux coûts inédits  Présentations de la part des régimes d’assurance médicaments  Demandes de conseils de la part des régimes d’assurance médicaments  Présentation à l’ACMTS = une présentation à tous les régimes d’assurance médicaments participants Qu’est-ce que l’ACMTS évalue?

 Personnel et examinateurs cliniques contractuels  Personnel et économistes de la santé contractuels  Experts cliniciens  Méthodologies  Spécialistes de l’information  Gestionnaires de projets, coordonnateurs des présentations et soutien administratif  Pairs évaluateurs (indépendants de l’équipe) Équipe d’évaluation des formulaires de l’ACMTS

 Présentation du fabricant  Données cliniques  Données inédites  Évaluation pharmacoéconomique  Études et documents publiés  Site Web de la FDA  Rapport des examinateurs de Santé Canada  Information supplémentaire requise auprès du fabricant Faits étudiés

 Évaluation clinique  Examen systématique des essais cliniques publiés et non publiés  Questions, contexte ou situation supplémentaires  Évaluation pharmacoéconomique  Analyse critique de l’évaluation économique du fabricant  Vise à établir le rapport coût-efficacité  Par la suite, les rapports sont  Examinés par les pairs  Soumis aux commentaires de la part du fabricant Rapports d’évaluation de l’ACMTS

Comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (CCCEM)  Comité consultatif de l’ACMTS  13 membres  11 dotés d’une expertise en pharmacothérapies et en évaluation  2 représentants du public  Membres ayant un vote de plein droit  Non représentatifs d’une région, d’un groupe d’intérêt ou d’un organisme  Assujettis à des lignes directrices rigoureuses en matière de conflits d’intérêts  Réunions mensuelles axées sur l’examen des évaluations et la formulation de recommandations sur l’inscription aux formulaires

Recommandations du comité d’experts  Fondées sur les critères établis suivants :  Sécurité, efficacité et rentabilité du médicament comparativement aux autres options  Avantages et désavantages thérapeutiques par rapport aux traitements approuvés existants  Rapport coût-efficacité par rapport aux traitements approuvés existants  Incidence sur le patient et le public

Défis au comité d’évaluateurs/experts  Paramètres de substitution  Médicaments fondés sur des faits limités  Médicaments dotés de rapports coûts-efficacité élevés  Pertinence des comparateurs  Coût des médicaments – Quel prix doit-on fixer?

Défis au payeur  Faits médicaux — objectifs des organes de réglementation par rapport à ceux du payeur  Efficacité par rapport à la rentabilité  Absence de données sur les comparateurs et de données sur l’utilisation à long terme  Rentabilité imprécise chez les sous-population et dans la réalité  Les avantages supplémentaires compensent-ils les coûts additionnels?  Impact budgétaire et utilisation appropriée  Lacunes et incertitude eu égard à l’information  Défis en matière de ressources

À la recherche du bon équilibre Résultats cliniques accrus Hausse des coûts

Défis et possibilités  Relations avec l’industrie  Fabricants individuels  Rx&D et BIOTECanada  Apport des patients et des groupes de défense de l’intérêt des patients  Attention médiatique et politique  Capacité, opportunité et transparence  Lacunes en matière d’information et enjeux méthodologiques

Améliorations récentes du programme 1.Présentations pré-AC à des fins d’évaluation prioritaire 2.Nouvelles présentations fondées sur des prix inférieurs au cours de la période d’embargo 3.Élargissement des critères pour les nouvelles présentations 4.Documents sur la transparence 5.Produits biologiques ultérieurs 6.Apport des groupes de patients

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