FORFAIT INNOVATION

FORFAIT INNOVATION Depuis 2011, la prise en charge dérogatoire de l’innovation au titre de l’article L165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale ou « forfait innovation » a été mis en place par le Ministère de la Santé. Le forfait innovation consiste en une prise en charge dérogatoire et précoce des techniques innovantes, conditionnée à la réalisation d’études cliniques et éventuellement médico-économique permettant de fournir les données manquantes. Impliquée dans la sélection des projets et coordonnant la mise en œuvre opérationnelle et le suivi de ces études complémentaires, la DGOS assure également la bonne coordination de ce dispositif avec les autres outils facilitant l’évaluation et la prise en charge de l’innovation.

FORFAIT INNOVATION données non suffisantes pour proposer une prise en charge par la collectivité. service attendu est insuffisant. mais données disponibles démontrent un intérêt potentiel de la technologie innovante (études cliniques systématiquement réalisées au préalable)

FORFAIT INNOVATION doit permettre de répondre aux incertitudes soulevées par l’évaluation par la HAS. études cliniques et éventuellement médico-économiques en fonction de la question posée. -valider l’efficacité, la sécurité et/ou l’utilité clinique de l’innovation -systématiquement comparatives

FORFAIT INNOVATION financé via l’ODMCO (Objectif des Dépenses de l’Assurance Maladie commun aux activités de Médecine, Chirurgie, Obstétrique et Odontologie) ≠ MERRI  PHRC ou PSTIC forfait « tout compris »: Acte et frais d’hospitalisation associés  Produit et/ou prestation le cas échéant.

FORFAIT INNOVATION dérogation aux dispositions de l’article L. 162-2 les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l’intermédiaire de l’établissement de santé. 

FORFAIT INNOVATION

FORFAIT INNOVATION En décembre 2011, 3 technologies ont été présélectionnées par le Ministère chargé de la santé : le système de mesure en continu du glucose interstitiel associé à une pompe à insuline (dispositif médical PARADIGM VEO)  les microsphères contenant de l’Yttrium 90 pour radiothérapie sélective interne (dispositif médical SIR SPHERES)  le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) par voie rectale du cancer localisé de la prostate (acte thérapeutique).

Durée de six ans: 2,5 ans de période d’inclusion 2,5 ans de période de suivi 1 an de période d’analyse des données

FORFAIT INNOVATION HIFU Etude clinique observationnelle non randomisée comparative En première intention curative d’un adénocarcinome localisé de la prostate chez un patient âgé de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie liée à l’âge et aux pathologies associées estimée supérieure à cinq ans En seconde intention curative, après récidive locale prouvée histologiquement chez un patient traité en première intention curative par radiothérapie externe

FORFAIT INNOVATION HIFU L’objectif principal en première intention est de comparer la survie sans récidives (c'est-à-dire le taux de traitement de rattrapage par radiothérapie externe et/ou hormonothérapie) chez les patients traités par HIFU vs. PT concernant les patients traités en rattrapage après échec de radiothérapie est de comparer la survie sans récidive [c'est-à-dire le taux de traitement de troisième ligne (hormonothérapie)] chez les patients traités par HIFU vs. PT

FORFAIT INNOVATION HIFU Critères inclusions: Stade localisé T1-2 NxM0, classé à risque faible ou intermédiaire avec un taux de PSA < 15 ng/mL, un score de Gleason ≤ 7 limité à la forme [3 + 4] et au maximum 4 sextants envahis sur 6 Groupe pT: espérance de vie > 10 ans Groupe HIFU: >70ans ou si espérance de vie <5ans Récidive biologique après Rxth, nadir +2 ng/ml, prouvée histologiquement, délai minimum de 2 ans après la fin de la Rxth, récidive uniquement locale en IRM et scinti os négative Indication option de tt de rattrapage PT/HIFU discutée en RCP

FORFAIT INNOVATION HIFU Suivi PSA: V4 à V12 PBP si PSA > 1ng/ml à V6 ou si nadir +2ng/ml IPSS, Ingelman-Sundberg, QLQ-C30, IIEF5: V6, V7, V9-V12 TT= V3 V5= 3 mois V7= 12 mois V9= 24 mois V8= 18 mois V1 Clinique Bio Q? (IPSS, Ingelman-Sundberg, QLQ-C30, IIEF5) Echo, IRM (scinti) V2 V4= 6 semaines V6= 6 mois V10= 3 ans V11= 4 ans V12= 5ans

FORFAIT INNOVATION HIFU fixé à 6 047 euros par patient pour l’établissement Hospitalisation/tt/(honoraires chir et anesth) Pas de GHS nombre total de patients susceptibles d’en bénéficier = 5 100 dont 2 550 patients au titre de l’étude pendant sa phase d’inclusion puis 2 550 patients supplémentaires non inclus dans l’étude, lors des phases de suivi et d’analyse des données. Liste de centres autorisés

FORFAIT INNOVATION HIFU

FORFAIT INNOVATION HIFU Centres investigateurs Agréement chirurgie cancérologique RCP Opérateurs formés (2/centre) Situation clinique (indication du traitement par HIFU) Caractéristiques supplémentaires du centre (volume d’activité, équipement requis) Traitement en première intention curative Volume d’activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile. Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe Volume d’activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette

FORFAIT INNOVATION HIFU Centres investigateurs Inclusion de tous les patients traités par HIFU ou prostatectomie sur le centre durant la période d’essai Evaluation trimestrielle du remplissage de la base de données (PT tout stade et HIFU) .moins de 90 % des données patients à l’inclusion .moins de 80 % des données de suivi Exclusion du centre

FORFAIT INNOVATION HIFU Registre centralisé utilisant le logiciel OPEN-CLINICA coordonné par l’AFU situé au laboratoire de Biostatistique, Epidémiologie, Santé Publique et Informatique Médicale (BESPIM) du CHU de Nîmes Centres investigateurs 80€/ dossier patient tt par HIFU/ AFU

FORFAIT INNOVATION HIFU Mise en route du forfait: 2ème ou 3ème trimestre 2015 12/09/2014 Réunion investigateurs MUR Automne 2014 Dépôt dossier CNIL ? 1er trimestre 2015